- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06281561
마취 후 수면 장애에 대한 덱스메데토미딘 전처치
전신마취 후 비강내 Dexmedetomidine 전처방이 수면장애에 미치는 영향
이 임상 시험의 목적은 자궁경 검사를 받는 청년~중년 여성의 수술 후 수면 장애에 대한 수술 전 비강 스프레이와 덱스메데토미딘의 효과를 알아보는 것입니다. 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 1) 프로포폴 마취를 받는 남녀공용 환자의 수술 후 수면 장애 발생률은 얼마입니까? 2) 마취전 비강 스프레이 덱스메데토미딘의 수술 후 수면 장애 예방 효과.
참가자들은 덱스메데토미딘 비강 스프레이 후 전체 정맥 내 프로포폴 마취를 받게 됩니다. 수면의 질은 Huawei 시계와 ActiGraph wGT3X-BT를 사용하여 모니터링하고 수술 전 1~2일 및 수술 후 7일에 피츠버그 수면 품질 지수 설문지를 통해 평가합니다.
연구자들은 0.2 또는 0.5 ug/kg 덱스메데토미딘의 효과를 비교하여 마취 후 수면의 질을 개선하는 데 도움이 되는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신 마취는 약물 의존성 무의식 상태를 유발하고 정상적인 90분 주기의 비 REM 수면과 REM 수면을 방해하여 수술 후 기간 동안 생리적 수면을 상당히 억제합니다. 이는 주간 피로, 불안, 통증 등의 합병증을 유발할 수 있으며 정신 및 인지 기능에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 수술 후 수면 장애를 예방하기 위한 효과적인 개입은 확인되지 않았습니다. 덱스메데토미딘은 전뇌 연결성을 유지하면서 수면에서 각성 상태로 쉽게 전환하고 자연 수면과 유사한 깊은 진정 작용을 통해 뚜렷한 진정 반응을 유도합니다. 이는 마취제의 최적 조합을 탐색하여 수술 후 수면 장애를 줄이는 데 임상적 의미가 있습니다.
본 연구에서, 포함 기준을 충족하는 모든 피험자는 세 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다: 덱스메데토미딘 0.2 ug/kg, 덱스메데토미딘 0.5 ug/kg 및 일반 식염수를 대조군으로 사용합니다. 모든 덱스메데토미딘 용액은 다양한 용량으로 0.6ml로 희석되었으며 추적 관찰에 참여하지 않은 수석 간호사가 준비했습니다. 모든 환자는 수술 전 약물을 투여받지 않았습니다. 대기실에 도착하자마자 모든 환자를 검사하고 마취 25분 전 총량 0.6ml의 비강 스프레이를 투여하였다. 환자, 마취과 의사, 산부인과 의사 및 간호사는 모두 그룹 할당을 알지 못했습니다. 환자들은 수유 링거 용액이 담긴 정맥 캐뉼라를 받았습니다. 자궁경 시술 중에 심박수, 비침습적 혈압, 심전도, SpO2 및 BIS를 모니터링했습니다. 프로포폴은 세 그룹에서 목표 혈장 농도 3.2ng/ml로 Marsh 약동학 매개변수를 사용하여 TCI 주입 시스템을 통해 투여되었습니다. 프로포폴의 초기 시작 용량은 사전 테스트와 BIS 결과를 바탕으로 결정되었습니다. 목표가 달성되었고 BIS가 <50인 경우, 레미펜타닐을 펌프로 1ug/kg으로 투여한 다음 LMA를 배치했습니다. 자궁경 검사 중 TCI는 1965년에 처음 기술된 Dixon의 up and down 방법에 따라 조절되었습니다. 환자가 경추 확장 중에 신체 반응(안각 또는 사지의 의도하지 않은 움직임)을 보일 때 TCI는 0.1-0.2로 상향조절되었습니다. 사지 움직임이 없는 경우 후속 목표 혈장 농도는 0.1ng/ml 감소했습니다. 비상 장비와 약품은 항상 준비되어 있었습니다.
조기 회복은 PACU에서 평가하고 후기 회복은 QoR-40 설문지를 사용하여 측정합니다. 수면의 질은 Huawei 스마트워치와 ActiGraph wGT3X-BT를 사용하여 모니터링하고 수술 전 1~2일 및 수술 후 7일에 피츠버그 수면 품질 지수 설문지를 통해 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: BIN YANG, Ph.D
- 전화번호: +8613859986036
- 이메일: yangbin4332@outlook.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1.병원에서 자궁경검사를 받는 환자2. 미국 마취과 학회 분류(ASA) I-II;3. 심각한 심혈관 질환, 간 및 신장 기능이 정상 범위 내에 없습니다.
제외 기준:
1. ASA III-IV, 심각한 심혈관 질환 또는 신체 상태가 좋지 않은 경우2. 정신질환 병력;3. 어떤 이유로든 진정제 또는 항정신병 약물(신경억제제, 항불안제, 항우울제, 벤조디아제핀)을 사용한 이력4. 수면 장애 병력이 있거나 야간 근무를 한 경우,5. 수술적 합병증(출혈, 재수술, 수막염);6. 코 기형 또는 코 외상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
마취 전 식염수를 함유한 비강 스프레이
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자궁경 검사를 받는 여성 환자는 마취 전 생리식염수를 비강 스프레이로 투여합니다.
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실험적: 덱스메데토미딘
마취 전 덱스메데토미딘을 함유한 비강 스프레이
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자궁경 검사를 받는 여성 환자는 마취 전 덱스메데토미딘이 포함된 비강 스프레이를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 기본 수면의 질 변화
기간: 마취 노출 1~2일 전, 마취 노출 후 7일
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웨어러블 기기는 야간 수면 시간, 깊은 수면 비율, 얕은 수면 비율, 빠른 안구 운동(REM) 비율, 깊은 수면 지속성, 각성 시간, 호흡의 질을 지속적으로 기록합니다. 이러한 모든 매개 변수는 수면 정도를 나타내는 보고서에 등록되고 결합됩니다. 개인의 수면의 질을 좋음, 보통, 나쁨으로 나타냅니다.
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마취 노출 1~2일 전, 마취 노출 후 7일
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피츠버그 수면질지수(PSQI)
기간: 마취 노출 전 1일 또는 2일, 마취 노출 후 1, 3, 7일입니다.
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총점의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
PSQI≥8은 수면 장애로 정의되었습니다.
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마취 노출 전 1일 또는 2일, 마취 노출 후 1, 3, 7일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aldrete 등급 척도로 평가한 조기 회복
기간: 마취 후 관리실 시간
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총점은 10점입니다.
점수가 높을수록 재활이 더 좋다는 것을 의미합니다.
환자의 점수가 9점을 초과하면 환자는 PACU에서 이송을 고려할 수 있습니다.
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마취 후 관리실 시간
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QoR-40 설문지로 평가된 이후 회복
기간: 수술 후 3일째 QoR-40 점수
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최대 총점은 200점이며, 점수가 높을수록 복구 품질이 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 3일째 QoR-40 점수
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: BIN YANG, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang X, Hua D, Tang X, Li S, Sun R, Xie Z, Zhou Z, Zhao Y, Wang J, Li S, Luo A. The Role of Perioperative Sleep Disturbance in Postoperative Neurocognitive Disorders. Nat Sci Sleep. 2021 Aug 6;13:1395-1410. doi: 10.2147/NSS.S320745. eCollection 2021.
- Purcell KF, Scarcella N, Chun D, Holland C, Stauffer TP, Bolognesi M, Lachiewicz P. Treating Sleep Disorders After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2023 Oct;54(4):397-405. doi: 10.1016/j.ocl.2023.05.008. Epub 2023 Jul 11.
- Yu S, Xiong Y, Lu G, Xiong X. Effects of Preoperative Sleep Disorders on Anesthesia Recovery and Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Gynecological Surgery under General Anesthesia. Mediators Inflamm. 2022 Dec 15;2022:7998104. doi: 10.1155/2022/7998104. eCollection 2022.
- Shi Y, Sun Q, Wang Y, Chen C, Jin J, Wang W, Lu Y, Hua Y, Liu J, Bian J, Yi Z. Can dexamethasone improve postoperative sleep and postoperative delirium in elderly patients undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy? Protocol for a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Trials. 2023 Aug 8;24(1):505. doi: 10.1186/s13063-023-07521-8. Erratum In: Trials. 2023 Oct 1;24(1):622.
- Zhang Y, Tan SL, Du J, Chen Y, Jia J, Feng JG, Liu KX, Zhou J. Dexmedetomidine alleviates neuroinflammation, restores sleep disorders and neurobehavioral abnormalities in rats with minimal hepatic encephalopathy. Int Immunopharmacol. 2021 Jul;96:107795. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107795. Epub 2021 May 24.
- De Zen L, Divisic A, Molinaro G, Solidoro S, Barbi E. Dexmedetomidine at Home for Intractable Dystonia and Insomnia in Children With Special Needs: A Case Series. J Pain Symptom Manage. 2023 Dec;66(6):e653-e657. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.07.018. Epub 2023 Aug 5.
- Jia X, Song Y, Li Z, Yang N, Liu T, Han D, Sun Z, Shi C, Zhou Y, Shi J, Liu Y, Guo X. Melatonin regulates the circadian rhythm to ameliorate postoperative sleep disorder and neurobehavioral abnormalities in aged mice. CNS Neurosci Ther. 2024 Mar;30(3):e14436. doi: 10.1111/cns.14436. Epub 2023 Sep 22.
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