- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06281561
Pré-medicação com dexmedetomidina para distúrbios do sono pós-anestesia
Efeito da pré-medicação intranasal com dexmedetomidina nos distúrbios do sono após anestesia geral
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito da pulverização nasal pré-operatória com dexmedetomidina nos distúrbios do sono pós-operatórios em mulheres jovens a de meia-idade submetidas à histeroscopia. As principais questões que pretende responder são: 1) qual a incidência de distúrbios do sono pós-operatórios em pacientes unissex que recebem anestesia com propofol. 2) O efeito preventivo do spray nasal pré-anestésico de dexmedetomidina nos distúrbios do sono pós-operatórios.
Os participantes receberão anestesia intravenosa total com propofol após spray nasal de dexmedetomidina. A qualidade do sono será monitorada usando um relógio Huawei e ActiGraph wGT3X-BT e avaliada pelo questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh 1-2 dias no pré-operatório e 7 dias no pós-operatório.
Os pesquisadores irão comparar os efeitos de 0,2 ou 0,5 ug/kg de dexmedetomidina para ver se isso ajuda a melhorar a qualidade do sono pós-anestésica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia geral induz um estado de inconsciência dependente de drogas e interrompe os ciclos normais de 90 minutos do sono não REM e REM, resultando em supressão significativa do sono fisiológico durante o período pós-operatório. Isso pode levar a complicações como fadiga diurna, ansiedade, dor e um impacto significativo na função mental e cognitiva. Atualmente, nenhuma intervenção eficaz foi identificada para prevenir distúrbios do sono pós-operatórios. A dexmedetomidina induz uma resposta sedativa distinta, com uma transição fácil do sono para a vigília e uma sedação profunda semelhante ao sono natural, ao mesmo tempo que mantém a conectividade do prosencéfalo. Isto tem implicações clínicas na redução dos distúrbios do sono pós-operatórios, explorando combinações ideais de medicamentos anestésicos.
Neste estudo, todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos: Dexmedetomidina 0,2 ug/kg, Dexmedetomidina 0,5 ug/kg e solução salina normal como grupo controle. Todas as soluções de dexmedetomidina foram diluídas para 0,6ml em diferentes doses e preparadas por uma enfermeira sênior que não esteve envolvida no acompanhamento. Todos os pacientes não receberam medicação pré-operatória. Ao chegarem à sala de espera, todos os pacientes foram examinados e receberam spray intranasal com volume total de 0,6ml 25 minutos antes da anestesia. Pacientes, anestesistas, ginecologistas e enfermeiros não sabiam a alocação dos grupos. Os pacientes receberam uma cânula intravenosa com solução de Ringer com lactato. Frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma e SpO2 e BIS foram monitorados durante procedimentos histeroscópicos. O propofol foi administrado através do sistema de infusão TCI usando os parâmetros farmacocinéticos de Marsh com concentração plasmática alvo de 3,2 ng/ml em três grupos. A dose inicial de propofol foi baseada nos resultados do nosso pré-teste e do BIS. Se a meta fosse alcançada e o BIS fosse <50, o remifentanil era administrado na dose de 1 ug/kg por bomba e a ML era então colocada. Durante a histeroscopia, o TCI foi regulado de acordo com o método up and down de Dixon, descrito pela primeira vez em 1965. O TCI foi regulado positivamente em 0,1-0,2 quando os pacientes tiveram uma resposta somática (movimento não intencional do angelus orris ou dos membros) durante a dilatação cervical. Na ausência de movimento dos membros, a concentração plasmática alvo subsequente foi reduzida em 0,1 ng/ml. Equipamentos de emergência e medicamentos estavam disponíveis o tempo todo.
A recuperação precoce será avaliada na SRPA e a recuperação posterior será medida usando o questionário QoR-40. A qualidade do sono será monitorada usando um smartwatch Huawei e ActiGraph wGT3X-BT e avaliada pelo questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh 1-2 dias no pré-operatório e 7 dias no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BIN YANG, Ph.D
- Número de telefone: +8613859986036
- E-mail: yangbin4332@outlook.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1.Pacientes submetidas à histeroscopia no hospital;2. Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II;3.Sem doença cardiovascular significativa, função hepática e renal dentro dos limites normais;4.Totalmente informado sobre o estudo e disposto a participar assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
1. ASA III-IV, doença cardiovascular grave ou má condição física;2. História de doença mental;3. História de uso de sedativos ou antipsicóticos (neuroinibidores, ansiolíticos, antidepressivos, benzodiazepínicos) por qualquer motivo;4. História de distúrbios do sono ou trabalho noturno;5. Complicações cirúrgicas (sangramento, reoperação, meningite);6. Deformidade nasal ou trauma nasal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Spray nasal com solução salina normal antes da anestesia
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Pacientes do sexo feminino submetidas à histeroscopia recebem spray nasal com solução salina normal antes da anestesia
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Experimental: Dexmedetomidina
Spray nasal com dexmedetomidina antes da anestesia
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Pacientes do sexo feminino submetidas à histeroscopia recebem spray nasal com dexmedetomidina antes da anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da qualidade basal do sono após a intervenção
Prazo: 1-2 dias antes e 7 dias após a exposição à anestesia
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Os dispositivos vestíveis registram continuamente a duração do sono noturno, a proporção do sono profundo, a proporção do sono leve, a proporção do movimento rápido dos olhos (REM), a continuidade do sono profundo, os tempos de vigília e a qualidade da respiração. qualidade do sono da pessoa como boa, regular ou ruim.
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1-2 dias antes e 7 dias após a exposição à anestesia
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 1 ou 2 dias antes da exposição à anestesia e 1, 3 e 7 dias após a exposição à anestesia.
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As pontuações totais variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
PSQI≥8 foi definido como distúrbio do sono.
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1 ou 2 dias antes da exposição à anestesia e 1, 3 e 7 dias após a exposição à anestesia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação precoce avaliada pela escala de classificação Aldrete
Prazo: Tempo de recuperação pós-anestésica
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A pontuação total é de 10 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor reabilitação.
Quando a pontuação do paciente fosse > 9, o paciente poderia ser considerado para transferência para fora da SRPA
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Tempo de recuperação pós-anestésica
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Recuperação posterior avaliada pelo questionário QoR-40
Prazo: Pontuação QoR-40 no terceiro dia após a cirurgia
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A pontuação total máxima é 200, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de recuperação
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Pontuação QoR-40 no terceiro dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BIN YANG, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang X, Hua D, Tang X, Li S, Sun R, Xie Z, Zhou Z, Zhao Y, Wang J, Li S, Luo A. The Role of Perioperative Sleep Disturbance in Postoperative Neurocognitive Disorders. Nat Sci Sleep. 2021 Aug 6;13:1395-1410. doi: 10.2147/NSS.S320745. eCollection 2021.
- Purcell KF, Scarcella N, Chun D, Holland C, Stauffer TP, Bolognesi M, Lachiewicz P. Treating Sleep Disorders After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2023 Oct;54(4):397-405. doi: 10.1016/j.ocl.2023.05.008. Epub 2023 Jul 11.
- Yu S, Xiong Y, Lu G, Xiong X. Effects of Preoperative Sleep Disorders on Anesthesia Recovery and Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Gynecological Surgery under General Anesthesia. Mediators Inflamm. 2022 Dec 15;2022:7998104. doi: 10.1155/2022/7998104. eCollection 2022.
- Shi Y, Sun Q, Wang Y, Chen C, Jin J, Wang W, Lu Y, Hua Y, Liu J, Bian J, Yi Z. Can dexamethasone improve postoperative sleep and postoperative delirium in elderly patients undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy? Protocol for a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Trials. 2023 Aug 8;24(1):505. doi: 10.1186/s13063-023-07521-8. Erratum In: Trials. 2023 Oct 1;24(1):622.
- Zhang Y, Tan SL, Du J, Chen Y, Jia J, Feng JG, Liu KX, Zhou J. Dexmedetomidine alleviates neuroinflammation, restores sleep disorders and neurobehavioral abnormalities in rats with minimal hepatic encephalopathy. Int Immunopharmacol. 2021 Jul;96:107795. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107795. Epub 2021 May 24.
- De Zen L, Divisic A, Molinaro G, Solidoro S, Barbi E. Dexmedetomidine at Home for Intractable Dystonia and Insomnia in Children With Special Needs: A Case Series. J Pain Symptom Manage. 2023 Dec;66(6):e653-e657. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.07.018. Epub 2023 Aug 5.
- Jia X, Song Y, Li Z, Yang N, Liu T, Han D, Sun Z, Shi C, Zhou Y, Shi J, Liu Y, Guo X. Melatonin regulates the circadian rhythm to ameliorate postoperative sleep disorder and neurobehavioral abnormalities in aged mice. CNS Neurosci Ther. 2024 Mar;30(3):e14436. doi: 10.1111/cns.14436. Epub 2023 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dissônias
- Parassonias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- FirstAHXiamenU-YB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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