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Pré-medicação com dexmedetomidina para distúrbios do sono pós-anestesia

14 de abril de 2024 atualizado por: Yang Bin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Efeito da pré-medicação intranasal com dexmedetomidina nos distúrbios do sono após anestesia geral

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito da pulverização nasal pré-operatória com dexmedetomidina nos distúrbios do sono pós-operatórios em mulheres jovens a de meia-idade submetidas à histeroscopia. As principais questões que pretende responder são: 1) qual a incidência de distúrbios do sono pós-operatórios em pacientes unissex que recebem anestesia com propofol. 2) O efeito preventivo do spray nasal pré-anestésico de dexmedetomidina nos distúrbios do sono pós-operatórios.

Os participantes receberão anestesia intravenosa total com propofol após spray nasal de dexmedetomidina. A qualidade do sono será monitorada usando um relógio Huawei e ActiGraph wGT3X-BT e avaliada pelo questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh 1-2 dias no pré-operatório e 7 dias no pós-operatório.

Os pesquisadores irão comparar os efeitos de 0,2 ou 0,5 ug/kg de dexmedetomidina para ver se isso ajuda a melhorar a qualidade do sono pós-anestésica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A anestesia geral induz um estado de inconsciência dependente de drogas e interrompe os ciclos normais de 90 minutos do sono não REM e REM, resultando em supressão significativa do sono fisiológico durante o período pós-operatório. Isso pode levar a complicações como fadiga diurna, ansiedade, dor e um impacto significativo na função mental e cognitiva. Atualmente, nenhuma intervenção eficaz foi identificada para prevenir distúrbios do sono pós-operatórios. A dexmedetomidina induz uma resposta sedativa distinta, com uma transição fácil do sono para a vigília e uma sedação profunda semelhante ao sono natural, ao mesmo tempo que mantém a conectividade do prosencéfalo. Isto tem implicações clínicas na redução dos distúrbios do sono pós-operatórios, explorando combinações ideais de medicamentos anestésicos.

Neste estudo, todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos: Dexmedetomidina 0,2 ug/kg, Dexmedetomidina 0,5 ug/kg e solução salina normal como grupo controle. Todas as soluções de dexmedetomidina foram diluídas para 0,6ml em diferentes doses e preparadas por uma enfermeira sênior que não esteve envolvida no acompanhamento. Todos os pacientes não receberam medicação pré-operatória. Ao chegarem à sala de espera, todos os pacientes foram examinados e receberam spray intranasal com volume total de 0,6ml 25 minutos antes da anestesia. Pacientes, anestesistas, ginecologistas e enfermeiros não sabiam a alocação dos grupos. Os pacientes receberam uma cânula intravenosa com solução de Ringer com lactato. Frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma e SpO2 e BIS foram monitorados durante procedimentos histeroscópicos. O propofol foi administrado através do sistema de infusão TCI usando os parâmetros farmacocinéticos de Marsh com concentração plasmática alvo de 3,2 ng/ml em três grupos. A dose inicial de propofol foi baseada nos resultados do nosso pré-teste e do BIS. Se a meta fosse alcançada e o BIS fosse <50, o remifentanil era administrado na dose de 1 ug/kg por bomba e a ML era então colocada. Durante a histeroscopia, o TCI foi regulado de acordo com o método up and down de Dixon, descrito pela primeira vez em 1965. O TCI foi regulado positivamente em 0,1-0,2 quando os pacientes tiveram uma resposta somática (movimento não intencional do angelus orris ou dos membros) durante a dilatação cervical. Na ausência de movimento dos membros, a concentração plasmática alvo subsequente foi reduzida em 0,1 ng/ml. Equipamentos de emergência e medicamentos estavam disponíveis o tempo todo.

A recuperação precoce será avaliada na SRPA e a recuperação posterior será medida usando o questionário QoR-40. A qualidade do sono será monitorada usando um smartwatch Huawei e ActiGraph wGT3X-BT e avaliada pelo questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh 1-2 dias no pré-operatório e 7 dias no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1.Pacientes submetidas à histeroscopia no hospital;2. Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II;3.Sem doença cardiovascular significativa, função hepática e renal dentro dos limites normais;4.Totalmente informado sobre o estudo e disposto a participar assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

1. ASA III-IV, doença cardiovascular grave ou má condição física;2. História de doença mental;3. História de uso de sedativos ou antipsicóticos (neuroinibidores, ansiolíticos, antidepressivos, benzodiazepínicos) por qualquer motivo;4. História de distúrbios do sono ou trabalho noturno;5. Complicações cirúrgicas (sangramento, reoperação, meningite);6. Deformidade nasal ou trauma nasal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Spray nasal com solução salina normal antes da anestesia
Pacientes do sexo feminino submetidas à histeroscopia recebem spray nasal com solução salina normal antes da anestesia
Experimental: Dexmedetomidina
Spray nasal com dexmedetomidina antes da anestesia
Pacientes do sexo feminino submetidas à histeroscopia recebem spray nasal com dexmedetomidina antes da anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da qualidade basal do sono após a intervenção
Prazo: 1-2 dias antes e 7 dias após a exposição à anestesia
Os dispositivos vestíveis registram continuamente a duração do sono noturno, a proporção do sono profundo, a proporção do sono leve, a proporção do movimento rápido dos olhos (REM), a continuidade do sono profundo, os tempos de vigília e a qualidade da respiração. qualidade do sono da pessoa como boa, regular ou ruim.
1-2 dias antes e 7 dias após a exposição à anestesia
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 1 ou 2 dias antes da exposição à anestesia e 1, 3 e 7 dias após a exposição à anestesia.
As pontuações totais variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. PSQI≥8 foi definido como distúrbio do sono.
1 ou 2 dias antes da exposição à anestesia e 1, 3 e 7 dias após a exposição à anestesia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação precoce avaliada pela escala de classificação Aldrete
Prazo: Tempo de recuperação pós-anestésica
A pontuação total é de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam melhor reabilitação. Quando a pontuação do paciente fosse > 9, o paciente poderia ser considerado para transferência para fora da SRPA
Tempo de recuperação pós-anestésica
Recuperação posterior avaliada pelo questionário QoR-40
Prazo: Pontuação QoR-40 no terceiro dia após a cirurgia
A pontuação total máxima é 200, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de recuperação
Pontuação QoR-40 no terceiro dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: BIN YANG, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Esperamos liberar os dados originais na plataforma de compartilhamento de dados original ResMan (plataforma de compartilhamento IPD).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Fevereiro de 2025

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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