- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06281561
Premedicazione con dexmedetomidina per disturbi del sonno post-anestesia
Effetto della premedicazione intranasale con dexmedetomidina sui disturbi del sonno dopo l'anestesia generale
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere l'effetto dello spray nasale preoperatorio con dexmedetomidina sui disturbi del sonno postoperatorio nelle donne giovani e di mezza età sottoposte a isteroscopia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: 1) qual è l'incidenza dei disturbi del sonno postoperatori nei pazienti unisex che ricevono anestesia con propofol. 2) L'effetto preventivo della dexmedetomidina spray nasale preanestesia sui disturbi del sonno postoperatorio.
I partecipanti riceveranno anestesia totale con propofol per via endovenosa dopo spray nasale con dexmedetomidina. La qualità del sonno sarà monitorata utilizzando un orologio Huawei e ActiGraph wGT3X-BT e valutata mediante il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index 1-2 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento.
I ricercatori confronteranno gli effetti di 0,2 o 0,5 ug/kg di dexmedetomidina per vedere se aiuta a migliorare la qualità del sonno postanestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia generale induce uno stato di incoscienza farmaco-dipendente e interrompe i normali cicli di 90 minuti di sonno non REM e REM, con conseguente significativa soppressione del sonno fisiologico durante il periodo postoperatorio. Ciò può portare a complicazioni come affaticamento diurno, ansia, dolore e un impatto significativo sulla funzione mentale e cognitiva. Attualmente non sono stati identificati interventi efficaci per prevenire i disturbi del sonno postoperatorio. La dexmedetomidina induce una risposta sedativa distinta, con una facile transizione dal sonno alla veglia e una sedazione profonda simile al sonno naturale, pur mantenendo la connettività del prosencefalo. Ciò ha implicazioni cliniche per la riduzione dei disturbi del sonno postoperatorio esplorando combinazioni ottimali di farmaci anestetici.
In questo studio, tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: Dexmedetomidina 0,2 ug/kg, Dexmedetomidina 0,5 ug/kg e soluzione salina come gruppo di controllo. Tutte le soluzioni di dexmedetomidina sono state diluite a 0,6 ml a dosi diverse e preparate da un infermiere esperto non coinvolto nel follow-up. Tutti i pazienti non hanno ricevuto farmaci preoperatori. All'arrivo nella sala d'attesa, tutti i pazienti sono stati esaminati e hanno ricevuto uno spray intranasale di un volume totale di 0,6 ml 25 minuti prima dell'anestesia. Pazienti, anestesisti, ginecologi e infermieri erano tutti all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. I pazienti hanno ricevuto una cannula endovenosa con soluzione di Ringer lattato. Durante le procedure isteroscopiche sono stati monitorati la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa non invasiva, l'elettrocardiogramma, la SpO2 e il BIS. Il propofol è stato somministrato tramite il sistema di infusione TCI utilizzando i parametri farmacocinetici Marsh con una concentrazione plasmatica target di 3,2 ng/ml in tre gruppi. La dose iniziale iniziale di propofol si basava sui risultati del nostro pre-test e del BIS. Se l'obiettivo veniva raggiunto e il BIS era <50, veniva somministrato remifentanil a 1 ug/kg mediante pompa e veniva quindi posizionata la LMA. Durante l'isteroscopia, il TCI è stato regolato secondo il metodo up and down di Dixon, descritto per la prima volta nel 1965. Il TCI è stato sovraregolato di 0,1-0,2 quando i pazienti hanno avuto una risposta somatica (movimento involontario dell'angelus orris o degli arti) durante la dilatazione cervicale. In assenza di movimento degli arti, la successiva concentrazione plasmatica target era ridotta di 0,1 ng/ml. Attrezzature di emergenza e farmaci erano sempre disponibili.
Il recupero precoce sarà valutato in PACU e il recupero successivo sarà misurato utilizzando il questionario QoR-40. La qualità del sonno sarà monitorata utilizzando uno smartwatch Huawei e ActiGraph wGT3X-BT e valutata mediante il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index 1-2 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BIN YANG, Ph.D
- Numero di telefono: +8613859986036
- Email: yangbin4332@outlook.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.Pazienti sottoposti a isteroscopia in ospedale;2. Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); 3. Nessuna malattia cardiovascolare significativa, funzionalità epatica e renale entro limiti normali; 4. Pienamente informato sullo studio e disponibile a partecipare firmando il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
1. ASA III-IV, grave malattia cardiovascolare o cattive condizioni fisiche;2. Storia di malattia mentale;3. Storia di uso di farmaci sedativi o antipsicotici (neuroinibitori, ansiolitici, antidepressivi, benzodiazepine) per qualsiasi motivo;4. Storia di disturbi del sonno o turni notturni;5. Complicazioni chirurgiche (sanguinamento, reintervento, meningite);6. Deformità nasale o trauma nasale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo
Spray nasale con soluzione fisiologica prima dell'anestesia
|
Le pazienti di sesso femminile sottoposte a isteroscopia ricevono spray nasale con soluzione fisiologica prima dell'anestesia
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Sperimentale: Dexmedetomidina
Spray nasale con dexmedetomidina prima dell'anestesia
|
Le pazienti di sesso femminile sottoposte a isteroscopia ricevono spray nasale con dexmedetomidina prima dell'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto alla qualità del sonno basale dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 7 giorni dopo l'esposizione all'anestesia
|
I dispositivi indossabili registrano continuamente la durata del sonno notturno, la proporzione del sonno profondo, la proporzione del sonno leggero, la proporzione del movimento rapido degli occhi (REM), la continuità del sonno profondo, i tempi di veglia e la qualità della respirazione. Tutti questi parametri vengono registrati e combinati in un rapporto che indica il grado di qualità del sonno della persona come buona, discreta o scarsa.
|
1-2 giorni prima e 7 giorni dopo l'esposizione all'anestesia
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|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 1 giorno o 2 giorni prima dell'esposizione all'anestesia e 1, 3 e 7 giorni dopo l'esposizione all'anestesia.
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I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
PSQI≥8 è stato definito come disturbo del sonno.
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1 giorno o 2 giorni prima dell'esposizione all'anestesia e 1, 3 e 7 giorni dopo l'esposizione all'anestesia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero precoce valutato mediante la scala di valutazione di Aldrete
Lasso di tempo: Tempo post-anestesia in unità di cura
|
Il punteggio totale è di 10 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore riabilitazione.
Quando il punteggio del paziente era > 9, il paziente poteva essere preso in considerazione per il trasferimento fuori dalla PACU
|
Tempo post-anestesia in unità di cura
|
|
Recupero successivo valutato mediante questionario QoR-40
Lasso di tempo: Punteggio QoR-40 il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
|
Il punteggio totale massimo è 200, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di recupero
|
Punteggio QoR-40 il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: BIN YANG, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang X, Hua D, Tang X, Li S, Sun R, Xie Z, Zhou Z, Zhao Y, Wang J, Li S, Luo A. The Role of Perioperative Sleep Disturbance in Postoperative Neurocognitive Disorders. Nat Sci Sleep. 2021 Aug 6;13:1395-1410. doi: 10.2147/NSS.S320745. eCollection 2021.
- Purcell KF, Scarcella N, Chun D, Holland C, Stauffer TP, Bolognesi M, Lachiewicz P. Treating Sleep Disorders After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2023 Oct;54(4):397-405. doi: 10.1016/j.ocl.2023.05.008. Epub 2023 Jul 11.
- Yu S, Xiong Y, Lu G, Xiong X. Effects of Preoperative Sleep Disorders on Anesthesia Recovery and Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Gynecological Surgery under General Anesthesia. Mediators Inflamm. 2022 Dec 15;2022:7998104. doi: 10.1155/2022/7998104. eCollection 2022.
- Shi Y, Sun Q, Wang Y, Chen C, Jin J, Wang W, Lu Y, Hua Y, Liu J, Bian J, Yi Z. Can dexamethasone improve postoperative sleep and postoperative delirium in elderly patients undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy? Protocol for a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Trials. 2023 Aug 8;24(1):505. doi: 10.1186/s13063-023-07521-8. Erratum In: Trials. 2023 Oct 1;24(1):622.
- Zhang Y, Tan SL, Du J, Chen Y, Jia J, Feng JG, Liu KX, Zhou J. Dexmedetomidine alleviates neuroinflammation, restores sleep disorders and neurobehavioral abnormalities in rats with minimal hepatic encephalopathy. Int Immunopharmacol. 2021 Jul;96:107795. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107795. Epub 2021 May 24.
- De Zen L, Divisic A, Molinaro G, Solidoro S, Barbi E. Dexmedetomidine at Home for Intractable Dystonia and Insomnia in Children With Special Needs: A Case Series. J Pain Symptom Manage. 2023 Dec;66(6):e653-e657. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.07.018. Epub 2023 Aug 5.
- Jia X, Song Y, Li Z, Yang N, Liu T, Han D, Sun Z, Shi C, Zhou Y, Shi J, Liu Y, Guo X. Melatonin regulates the circadian rhythm to ameliorate postoperative sleep disorder and neurobehavioral abnormalities in aged mice. CNS Neurosci Ther. 2024 Mar;30(3):e14436. doi: 10.1111/cns.14436. Epub 2023 Sep 22.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno e della veglia
- Dissonnie
- Parasonnie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstAHXiamenU-YB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- RSI
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