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Premedicazione con dexmedetomidina per disturbi del sonno post-anestesia

14 aprile 2024 aggiornato da: Yang Bin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Effetto della premedicazione intranasale con dexmedetomidina sui disturbi del sonno dopo l'anestesia generale

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere l'effetto dello spray nasale preoperatorio con dexmedetomidina sui disturbi del sonno postoperatorio nelle donne giovani e di mezza età sottoposte a isteroscopia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: 1) qual è l'incidenza dei disturbi del sonno postoperatori nei pazienti unisex che ricevono anestesia con propofol. 2) L'effetto preventivo della dexmedetomidina spray nasale preanestesia sui disturbi del sonno postoperatorio.

I partecipanti riceveranno anestesia totale con propofol per via endovenosa dopo spray nasale con dexmedetomidina. La qualità del sonno sarà monitorata utilizzando un orologio Huawei e ActiGraph wGT3X-BT e valutata mediante il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index 1-2 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento.

I ricercatori confronteranno gli effetti di 0,2 o 0,5 ug/kg di dexmedetomidina per vedere se aiuta a migliorare la qualità del sonno postanestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia generale induce uno stato di incoscienza farmaco-dipendente e interrompe i normali cicli di 90 minuti di sonno non REM e REM, con conseguente significativa soppressione del sonno fisiologico durante il periodo postoperatorio. Ciò può portare a complicazioni come affaticamento diurno, ansia, dolore e un impatto significativo sulla funzione mentale e cognitiva. Attualmente non sono stati identificati interventi efficaci per prevenire i disturbi del sonno postoperatorio. La dexmedetomidina induce una risposta sedativa distinta, con una facile transizione dal sonno alla veglia e una sedazione profonda simile al sonno naturale, pur mantenendo la connettività del prosencefalo. Ciò ha implicazioni cliniche per la riduzione dei disturbi del sonno postoperatorio esplorando combinazioni ottimali di farmaci anestetici.

In questo studio, tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: Dexmedetomidina 0,2 ug/kg, Dexmedetomidina 0,5 ug/kg e soluzione salina come gruppo di controllo. Tutte le soluzioni di dexmedetomidina sono state diluite a 0,6 ml a dosi diverse e preparate da un infermiere esperto non coinvolto nel follow-up. Tutti i pazienti non hanno ricevuto farmaci preoperatori. All'arrivo nella sala d'attesa, tutti i pazienti sono stati esaminati e hanno ricevuto uno spray intranasale di un volume totale di 0,6 ml 25 minuti prima dell'anestesia. Pazienti, anestesisti, ginecologi e infermieri erano tutti all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. I pazienti hanno ricevuto una cannula endovenosa con soluzione di Ringer lattato. Durante le procedure isteroscopiche sono stati monitorati la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa non invasiva, l'elettrocardiogramma, la SpO2 e il BIS. Il propofol è stato somministrato tramite il sistema di infusione TCI utilizzando i parametri farmacocinetici Marsh con una concentrazione plasmatica target di 3,2 ng/ml in tre gruppi. La dose iniziale iniziale di propofol si basava sui risultati del nostro pre-test e del BIS. Se l'obiettivo veniva raggiunto e il BIS era <50, veniva somministrato remifentanil a 1 ug/kg mediante pompa e veniva quindi posizionata la LMA. Durante l'isteroscopia, il TCI è stato regolato secondo il metodo up and down di Dixon, descritto per la prima volta nel 1965. Il TCI è stato sovraregolato di 0,1-0,2 quando i pazienti hanno avuto una risposta somatica (movimento involontario dell'angelus orris o degli arti) durante la dilatazione cervicale. In assenza di movimento degli arti, la successiva concentrazione plasmatica target era ridotta di 0,1 ng/ml. Attrezzature di emergenza e farmaci erano sempre disponibili.

Il recupero precoce sarà valutato in PACU e il recupero successivo sarà misurato utilizzando il questionario QoR-40. La qualità del sonno sarà monitorata utilizzando uno smartwatch Huawei e ActiGraph wGT3X-BT e valutata mediante il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index 1-2 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.Pazienti sottoposti a isteroscopia in ospedale;2. Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); 3. Nessuna malattia cardiovascolare significativa, funzionalità epatica e renale entro limiti normali; 4. Pienamente informato sullo studio e disponibile a partecipare firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. ASA III-IV, grave malattia cardiovascolare o cattive condizioni fisiche;2. Storia di malattia mentale;3. Storia di uso di farmaci sedativi o antipsicotici (neuroinibitori, ansiolitici, antidepressivi, benzodiazepine) per qualsiasi motivo;4. Storia di disturbi del sonno o turni notturni;5. Complicazioni chirurgiche (sanguinamento, reintervento, meningite);6. Deformità nasale o trauma nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Spray nasale con soluzione fisiologica prima dell'anestesia
Le pazienti di sesso femminile sottoposte a isteroscopia ricevono spray nasale con soluzione fisiologica prima dell'anestesia
Sperimentale: Dexmedetomidina
Spray nasale con dexmedetomidina prima dell'anestesia
Le pazienti di sesso femminile sottoposte a isteroscopia ricevono spray nasale con dexmedetomidina prima dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla qualità del sonno basale dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 7 giorni dopo l'esposizione all'anestesia
I dispositivi indossabili registrano continuamente la durata del sonno notturno, la proporzione del sonno profondo, la proporzione del sonno leggero, la proporzione del movimento rapido degli occhi (REM), la continuità del sonno profondo, i tempi di veglia e la qualità della respirazione. Tutti questi parametri vengono registrati e combinati in un rapporto che indica il grado di qualità del sonno della persona come buona, discreta o scarsa.
1-2 giorni prima e 7 giorni dopo l'esposizione all'anestesia
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 1 giorno o 2 giorni prima dell'esposizione all'anestesia e 1, 3 e 7 giorni dopo l'esposizione all'anestesia.
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno. PSQI≥8 è stato definito come disturbo del sonno.
1 giorno o 2 giorni prima dell'esposizione all'anestesia e 1, 3 e 7 giorni dopo l'esposizione all'anestesia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero precoce valutato mediante la scala di valutazione di Aldrete
Lasso di tempo: Tempo post-anestesia in unità di cura
Il punteggio totale è di 10 punti. Punteggi più alti indicano una migliore riabilitazione. Quando il punteggio del paziente era > 9, il paziente poteva essere preso in considerazione per il trasferimento fuori dalla PACU
Tempo post-anestesia in unità di cura
Recupero successivo valutato mediante questionario QoR-40
Lasso di tempo: Punteggio QoR-40 il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio totale massimo è 200, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di recupero
Punteggio QoR-40 il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: BIN YANG, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di rilasciare i dati originali sulla piattaforma di condivisione dati originale ResMan (piattaforma di condivisione IPD).

Periodo di condivisione IPD

Febbraio 2025

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del sonno postoperatorio

Prove cliniche su Soluzione salina normale

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