Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin premedikáció anesztézia utáni alvászavarra

2024. április 14. frissítette: Yang Bin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Az intranazális dexmedetomidin premedikáció hatása az általános érzéstelenítés utáni alvászavarra

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a dexmedetomidint tartalmazó preoperatív orrspray hatását a posztoperatív alvászavarra fiatal és középkorú, hiszteroszkópián átesett nőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni: 1) mi a posztoperatív alvászavar előfordulási gyakorisága propofol érzéstelenítésben részesülő uniszex betegeknél. 2) Az érzéstelenítés előtti dexmedetomidin orrspray preventív hatása a posztoperatív alvászavarra.

A résztvevők teljes intravénás propofol érzéstelenítésben részesülnek a dexmedetomidin orrspray után. Az alvás minőségét Huawei karórával és ActiGraph wGT3X-BT-vel figyeljük, és a Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőív segítségével értékeljük 1-2 nappal a műtét előtt és 7 nappal a műtét után.

A kutatók összehasonlítják a 0,2 vagy 0,5 ug/kg dexmedetomidin hatását, hogy kiderüljön, segít-e javítani az érzéstelenítés utáni alvásminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Az általános érzéstelenítés gyógyszerfüggő eszméletlenségi állapotot idéz elő, és megzavarja a nem REM és REM alvás normál 90 perces ciklusait, ami a fiziológiás alvás jelentős elnyomását eredményezi a posztoperatív időszakban. Ez olyan szövődményekhez vezethet, mint a nappali fáradtság, szorongás, fájdalom, és jelentős hatással lehet a mentális és kognitív funkciókra. Jelenleg nem azonosítottak hatékony beavatkozást a posztoperatív alvászavarok megelőzésére. A dexmedetomidin határozott nyugtató választ indukál, az alvásból az ébrenlétbe való könnyű átmenettel és a természetes alváshoz hasonló mély szedációval, miközben fenntartja az előagyi kapcsolatot. Ennek klinikai következményei vannak a posztoperatív alvászavarok csökkentésében az érzéstelenítő gyógyszerek optimális kombinációinak feltárásával.

Ebben a vizsgálatban a felvételi kritériumoknak megfelelő összes alanyt véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: 0,2 ug/kg dexmedetomidin, 0,5 ug/kg dexmedetomidin és normál sóoldat kontrollcsoportként. Az összes dexmedetomidin oldatot 0,6 ml-re hígítottuk különböző dózisokban, és egy vezető ápolónő készítette, aki nem vett részt a nyomon követésben. Minden beteg nem kapott preoperatív gyógyszert. A váróterembe érkezéskor minden beteget megvizsgáltak, és 0,6 ml össztérfogatú intranazális spray-t kaptak 25 perccel az érzéstelenítés előtt. A betegek, az aneszteziológusok, a nőgyógyászok és az ápolónők mind vakok voltak a csoportok elosztására. A betegek intravénás kanült kaptak Ringer-laktát oldattal. A hiszteroszkópos eljárások során a pulzusszámot, a non-invazív vérnyomást, az elektrokardiogramot, valamint az SpO2-t és a BIS-t monitoroztuk. A propofolt a TCI infúziós rendszeren keresztül adták be a Marsh farmakokinetikai paraméterei alapján, 3,2 ng/ml célplazmakoncentrációval három csoportban. A propofol kezdeti kezdő adagja az előtesztünk és a BIS eredményein alapult. Ha a célt elértük, és a BIS <50 volt, remifentanilt 1 ug/kg-ban adagoltunk pumpával, majd LMA-t helyeztünk be. A hiszteroszkópia során a TCI-t Dixon fel-le módszere szerint szabályozták, amelyet először 1965-ben írtak le. A TCI 0,1-0,2-vel emelkedett, amikor a betegek szomatikus választ (az angelus orris vagy a végtagok nem szándékos elmozdulását) észlelték a nyaki tágulás során. Végtagmozgás hiányában a későbbi cél plazmakoncentráció 0,1 ng/ml-rel csökkent. Sürgősségi felszerelés és gyógyszerek folyamatosan rendelkezésre álltak.

A korai felépülést a PACU-ban, a későbbi felépülést pedig QoR-40 kérdőív segítségével mérjük. Az alvás minőségét a Huawei okosóra és az ActiGraph wGT3X-BT segítségével ellenőrizzük, és a Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőív segítségével értékeljük 1-2 nappal a műtét előtt és 7 nappal a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1.A kórházban hiszteroszkópián átesett betegek;2. Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) I-II;3.Nincs jelentős szív- és érrendszeri betegség, a máj- és veseműködés a normál határokon belül;4.Teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és hajlandó részt venni a beleegyező nyilatkozat aláírásával.

Kizárási kritériumok:

1. ASA III-IV, súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy rossz fizikai állapot;2. Pszichés betegségek története;3. Bármilyen okból nyugtató vagy antipszichotikus gyógyszerhasználat (neuroinhibitorok, szorongásoldók, antidepresszánsok, benzodiazepinek) a kórelőzményben;4. Alvászavarok vagy éjszakai műszakok anamnézisében;5. Sebészeti szövődmények (vérzés, reoperáció, agyhártyagyulladás);6. Orrdeformitás vagy orrtrauma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Orrspray névleges sóoldattal érzéstelenítés előtt
A hiszteroszkópián átesett nőbetegek orrspray-t kapnak normál sóoldattal az érzéstelenítés előtt
Kísérleti: Dexmedetomidin
Orrspray dexmedetomidinnel érzéstelenítés előtt
A hiszteroszkópián átesett nőbetegek dexmedetomidint tartalmazó orrspray-t kapnak érzéstelenítés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási alvásminőséghez képest a beavatkozás után
Időkeret: 1-2 nappal az érzéstelenítés előtt és 7 nappal azután
A hordható eszközök folyamatosan rögzítik az éjszakai alvás időtartamát, a mélyalvás arányát, a könnyű alvás arányát, a gyors szemmozgás (REM) arányát, a mélyalvás folytonosságát, az ébrenléti időt és a légzés minőségét. Mindezek a paraméterek regisztrálva vannak, és egy jelentésben egyesítik, amelyek jelzik az alvás mértékét. a személy alvásának minősége jó, megfelelő vagy rossz.
1-2 nappal az érzéstelenítés előtt és 7 nappal azután
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 1 nappal vagy 2 nappal az érzéstelenítés előtt és 1, 3 és 7 nappal az érzéstelenítés után.
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek. A PSQI≥8-at alvászavarként határozták meg.
1 nappal vagy 2 nappal az érzéstelenítés előtt és 1, 3 és 7 nappal az érzéstelenítés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai felépülést Aldrete minősítési skála értékeli
Időkeret: Érzéstelenítés utáni gondozási idő
Az összpontszám 10 pont. A magasabb pontszámok jobb rehabilitációt jeleznek. Ha a beteg pontszáma > 9 volt, mérlegelhető a páciens PACU-ból való áthelyezése
Érzéstelenítés utáni gondozási idő
Későbbi felépülés QoR-40 kérdőívvel értékelve
Időkeret: QoR-40 pontszám a műtét utáni harmadik napon
A maximális összpontszám 200, a magasabb pontszámok jobb helyreállítási minőséget jeleznek
QoR-40 pontszám a műtét utáni harmadik napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: BIN YANG, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredeti adatokat a ResMan eredeti adatmegosztó platformján (IPD megosztó platform) várjuk.

IPD megosztási időkeret

2025. február

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel