- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06281561
Dexmedetomidin premedikáció anesztézia utáni alvászavarra
Az intranazális dexmedetomidin premedikáció hatása az általános érzéstelenítés utáni alvászavarra
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a dexmedetomidint tartalmazó preoperatív orrspray hatását a posztoperatív alvászavarra fiatal és középkorú, hiszteroszkópián átesett nőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni: 1) mi a posztoperatív alvászavar előfordulási gyakorisága propofol érzéstelenítésben részesülő uniszex betegeknél. 2) Az érzéstelenítés előtti dexmedetomidin orrspray preventív hatása a posztoperatív alvászavarra.
A résztvevők teljes intravénás propofol érzéstelenítésben részesülnek a dexmedetomidin orrspray után. Az alvás minőségét Huawei karórával és ActiGraph wGT3X-BT-vel figyeljük, és a Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőív segítségével értékeljük 1-2 nappal a műtét előtt és 7 nappal a műtét után.
A kutatók összehasonlítják a 0,2 vagy 0,5 ug/kg dexmedetomidin hatását, hogy kiderüljön, segít-e javítani az érzéstelenítés utáni alvásminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítés gyógyszerfüggő eszméletlenségi állapotot idéz elő, és megzavarja a nem REM és REM alvás normál 90 perces ciklusait, ami a fiziológiás alvás jelentős elnyomását eredményezi a posztoperatív időszakban. Ez olyan szövődményekhez vezethet, mint a nappali fáradtság, szorongás, fájdalom, és jelentős hatással lehet a mentális és kognitív funkciókra. Jelenleg nem azonosítottak hatékony beavatkozást a posztoperatív alvászavarok megelőzésére. A dexmedetomidin határozott nyugtató választ indukál, az alvásból az ébrenlétbe való könnyű átmenettel és a természetes alváshoz hasonló mély szedációval, miközben fenntartja az előagyi kapcsolatot. Ennek klinikai következményei vannak a posztoperatív alvászavarok csökkentésében az érzéstelenítő gyógyszerek optimális kombinációinak feltárásával.
Ebben a vizsgálatban a felvételi kritériumoknak megfelelő összes alanyt véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: 0,2 ug/kg dexmedetomidin, 0,5 ug/kg dexmedetomidin és normál sóoldat kontrollcsoportként. Az összes dexmedetomidin oldatot 0,6 ml-re hígítottuk különböző dózisokban, és egy vezető ápolónő készítette, aki nem vett részt a nyomon követésben. Minden beteg nem kapott preoperatív gyógyszert. A váróterembe érkezéskor minden beteget megvizsgáltak, és 0,6 ml össztérfogatú intranazális spray-t kaptak 25 perccel az érzéstelenítés előtt. A betegek, az aneszteziológusok, a nőgyógyászok és az ápolónők mind vakok voltak a csoportok elosztására. A betegek intravénás kanült kaptak Ringer-laktát oldattal. A hiszteroszkópos eljárások során a pulzusszámot, a non-invazív vérnyomást, az elektrokardiogramot, valamint az SpO2-t és a BIS-t monitoroztuk. A propofolt a TCI infúziós rendszeren keresztül adták be a Marsh farmakokinetikai paraméterei alapján, 3,2 ng/ml célplazmakoncentrációval három csoportban. A propofol kezdeti kezdő adagja az előtesztünk és a BIS eredményein alapult. Ha a célt elértük, és a BIS <50 volt, remifentanilt 1 ug/kg-ban adagoltunk pumpával, majd LMA-t helyeztünk be. A hiszteroszkópia során a TCI-t Dixon fel-le módszere szerint szabályozták, amelyet először 1965-ben írtak le. A TCI 0,1-0,2-vel emelkedett, amikor a betegek szomatikus választ (az angelus orris vagy a végtagok nem szándékos elmozdulását) észlelték a nyaki tágulás során. Végtagmozgás hiányában a későbbi cél plazmakoncentráció 0,1 ng/ml-rel csökkent. Sürgősségi felszerelés és gyógyszerek folyamatosan rendelkezésre álltak.
A korai felépülést a PACU-ban, a későbbi felépülést pedig QoR-40 kérdőív segítségével mérjük. Az alvás minőségét a Huawei okosóra és az ActiGraph wGT3X-BT segítségével ellenőrizzük, és a Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőív segítségével értékeljük 1-2 nappal a műtét előtt és 7 nappal a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BIN YANG, Ph.D
- Telefonszám: +8613859986036
- E-mail: yangbin4332@outlook.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1.A kórházban hiszteroszkópián átesett betegek;2. Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) I-II;3.Nincs jelentős szív- és érrendszeri betegség, a máj- és veseműködés a normál határokon belül;4.Teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és hajlandó részt venni a beleegyező nyilatkozat aláírásával.
Kizárási kritériumok:
1. ASA III-IV, súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy rossz fizikai állapot;2. Pszichés betegségek története;3. Bármilyen okból nyugtató vagy antipszichotikus gyógyszerhasználat (neuroinhibitorok, szorongásoldók, antidepresszánsok, benzodiazepinek) a kórelőzményben;4. Alvászavarok vagy éjszakai műszakok anamnézisében;5. Sebészeti szövődmények (vérzés, reoperáció, agyhártyagyulladás);6. Orrdeformitás vagy orrtrauma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Orrspray névleges sóoldattal érzéstelenítés előtt
|
A hiszteroszkópián átesett nőbetegek orrspray-t kapnak normál sóoldattal az érzéstelenítés előtt
|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin
Orrspray dexmedetomidinnel érzéstelenítés előtt
|
A hiszteroszkópián átesett nőbetegek dexmedetomidint tartalmazó orrspray-t kapnak érzéstelenítés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási alvásminőséghez képest a beavatkozás után
Időkeret: 1-2 nappal az érzéstelenítés előtt és 7 nappal azután
|
A hordható eszközök folyamatosan rögzítik az éjszakai alvás időtartamát, a mélyalvás arányát, a könnyű alvás arányát, a gyors szemmozgás (REM) arányát, a mélyalvás folytonosságát, az ébrenléti időt és a légzés minőségét. Mindezek a paraméterek regisztrálva vannak, és egy jelentésben egyesítik, amelyek jelzik az alvás mértékét. a személy alvásának minősége jó, megfelelő vagy rossz.
|
1-2 nappal az érzéstelenítés előtt és 7 nappal azután
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 1 nappal vagy 2 nappal az érzéstelenítés előtt és 1, 3 és 7 nappal az érzéstelenítés után.
|
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
A PSQI≥8-at alvászavarként határozták meg.
|
1 nappal vagy 2 nappal az érzéstelenítés előtt és 1, 3 és 7 nappal az érzéstelenítés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai felépülést Aldrete minősítési skála értékeli
Időkeret: Érzéstelenítés utáni gondozási idő
|
Az összpontszám 10 pont.
A magasabb pontszámok jobb rehabilitációt jeleznek.
Ha a beteg pontszáma > 9 volt, mérlegelhető a páciens PACU-ból való áthelyezése
|
Érzéstelenítés utáni gondozási idő
|
|
Későbbi felépülés QoR-40 kérdőívvel értékelve
Időkeret: QoR-40 pontszám a műtét utáni harmadik napon
|
A maximális összpontszám 200, a magasabb pontszámok jobb helyreállítási minőséget jeleznek
|
QoR-40 pontszám a műtét utáni harmadik napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: BIN YANG, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang X, Hua D, Tang X, Li S, Sun R, Xie Z, Zhou Z, Zhao Y, Wang J, Li S, Luo A. The Role of Perioperative Sleep Disturbance in Postoperative Neurocognitive Disorders. Nat Sci Sleep. 2021 Aug 6;13:1395-1410. doi: 10.2147/NSS.S320745. eCollection 2021.
- Purcell KF, Scarcella N, Chun D, Holland C, Stauffer TP, Bolognesi M, Lachiewicz P. Treating Sleep Disorders After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2023 Oct;54(4):397-405. doi: 10.1016/j.ocl.2023.05.008. Epub 2023 Jul 11.
- Yu S, Xiong Y, Lu G, Xiong X. Effects of Preoperative Sleep Disorders on Anesthesia Recovery and Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Gynecological Surgery under General Anesthesia. Mediators Inflamm. 2022 Dec 15;2022:7998104. doi: 10.1155/2022/7998104. eCollection 2022.
- Shi Y, Sun Q, Wang Y, Chen C, Jin J, Wang W, Lu Y, Hua Y, Liu J, Bian J, Yi Z. Can dexamethasone improve postoperative sleep and postoperative delirium in elderly patients undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy? Protocol for a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Trials. 2023 Aug 8;24(1):505. doi: 10.1186/s13063-023-07521-8. Erratum In: Trials. 2023 Oct 1;24(1):622.
- Zhang Y, Tan SL, Du J, Chen Y, Jia J, Feng JG, Liu KX, Zhou J. Dexmedetomidine alleviates neuroinflammation, restores sleep disorders and neurobehavioral abnormalities in rats with minimal hepatic encephalopathy. Int Immunopharmacol. 2021 Jul;96:107795. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107795. Epub 2021 May 24.
- De Zen L, Divisic A, Molinaro G, Solidoro S, Barbi E. Dexmedetomidine at Home for Intractable Dystonia and Insomnia in Children With Special Needs: A Case Series. J Pain Symptom Manage. 2023 Dec;66(6):e653-e657. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.07.018. Epub 2023 Aug 5.
- Jia X, Song Y, Li Z, Yang N, Liu T, Han D, Sun Z, Shi C, Zhou Y, Shi J, Liu Y, Guo X. Melatonin regulates the circadian rhythm to ameliorate postoperative sleep disorder and neurobehavioral abnormalities in aged mice. CNS Neurosci Ther. 2024 Mar;30(3):e14436. doi: 10.1111/cns.14436. Epub 2023 Sep 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Disszomniák
- Paraszomniák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FirstAHXiamenU-YB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .