- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06281561
Dexmedetomidin Premedikament for søvnforstyrrelser etter anestesi
Effekt av intranasal deksmedetomidin-premedisinering på søvnforstyrrelser etter generell anestesi
Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av preoperativ nesespray med dexmedetomidin på postoperativ søvnforstyrrelse hos unge til middelaldrende kvinner som gjennomgår hysteroskopi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: 1) hva er forekomsten av postoperativ søvnforstyrrelse hos unisexpasienter som får propofolbedøvelse. 2) Den forebyggende effekten av preanestesi nesespray dexmedetomidin på postoperativ søvnforstyrrelse.
Deltakerne vil få total intravenøs propofolanestesi etter dexmedetomidin nesespray. Søvnkvaliteten vil bli overvåket ved hjelp av en Huawei-klokke og ActiGraph wGT3X-BT og vurderes av Pittsburgh Sleep Quality Index spørreskjema 1-2 dager før operasjonen og 7 dager postoperativt.
Forskere vil sammenligne effekten av 0,2 eller 0,5 ug/kg dexmedetomidin for å se om det bidrar til å forbedre søvnkvaliteten etter anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell anestesi induserer en medikamentavhengig tilstand av bevisstløshet og forstyrrer de normale 90-minutters syklusene med ikke-REM- og REM-søvn, noe som resulterer i betydelig undertrykkelse av fysiologisk søvn i den postoperative perioden. Dette kan føre til komplikasjoner som tretthet på dagtid, angst, smerte og en betydelig innvirkning på mental og kognitiv funksjon. Foreløpig er ingen effektive intervensjoner identifisert for å forhindre postoperativ søvnforstyrrelse. Dexmedetomidin induserer en distinkt beroligende respons, med en enkel overgang fra søvn til våkenhet og dyp sedasjon som ligner på naturlig søvn, samtidig som forhjernens tilkobling opprettholdes. Dette har kliniske implikasjoner for å redusere postoperative søvnforstyrrelser ved å utforske optimale kombinasjoner av anestetika.
I denne studien vil alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: Dexmedetomidin 0,2 ug/kg, Dexmedetomidine 0,5 ug/kg og normal saltvann som kontrollgruppe. Alle dexmedetomidinløsninger ble fortynnet til 0,6 ml i forskjellige doser og tilberedt av en overordnet sykepleier som ikke var involvert i oppfølgingen. Alle pasientene fikk ingen preoperativ medisin. Ved ankomst til venterommet ble alle pasienter undersøkt og fikk en intranasal spray på et totalt volum på 0,6ml 25 minutter før anestesi. Pasienter, anestesileger, gynekologer og sykepleiere ble alle blindet for gruppetildeling. Pasientene fikk en intravenøs kanyle med Ringers laktasjonsvæske. Hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiogram og SpO2 og BIS ble overvåket under hysteroskopiske prosedyrer. Propofol ble administrert via TCI-infusjonssystemet ved bruk av Marsh farmakokinetiske parametere med en målplasmakonsentrasjon på 3,2 ng/ml i tre grupper. Den første startdosen av propofol var basert på resultatene fra vår pre-test og BIS. Hvis målet ble oppnådd og BIS var <50, ble remifentanil gitt med 1 ug/kg med pumpe og LMA ble deretter plassert. Under hysteroskopien ble TCI regulert i henhold til opp- og nedmetoden til Dixon, først beskrevet i 1965. TCI ble oppregulert med 0,1-0,2 når pasienter hadde en somatisk respons (utilsiktet bevegelse av angelus orris eller lemmer) under cervikal dilatasjon. I fravær av lemmerbevegelse ble den påfølgende målplasmakonsentrasjonen redusert med 0,1 ng/ml. Nødutstyr og narkotika var tilgjengelig hele tiden.
Tidlig restitusjon vil bli evaluert i PACU og senere restitusjon vil bli målt ved hjelp av QoR-40 spørreskjema. Søvnkvaliteten vil bli overvåket med en Huawei-smartklokke og ActiGraph wGT3X-BT og vurderes av Pittsburgh Sleep Quality Index-spørreskjemaet 1-2 dager før operasjonen og 7 dager postoperativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BIN YANG, Ph.D
- Telefonnummer: +8613859986036
- E-post: yangbin4332@outlook.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter som gjennomgår hysteroskopi på sykehuset;2. American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I-II;3.Ingen signifikant kardiovaskulær sykdom, lever- og nyrefunksjon innenfor normale grenser;4.Fullt informert om studien og villig til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. ASA III-IV, alvorlig kardiovaskulær sykdom eller dårlig fysisk tilstand;2. Historie med psykiske lidelser;3. Anamnese med bruk av beroligende eller antipsykotiske legemidler (nevroinhibitorer, angstdempende midler, antidepressiva, benzodiazepiner) uansett årsak;4. historie med søvnforstyrrelser eller har nattevakter;5. Kirurgiske komplikasjoner (blødning, reoperasjon, meningitt);6. Nasal deformitet eller nasal traume.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Nesespray med nomal saltvann før anestesi
|
Kvinnelige pasienter som gjennomgår hysteroskopi får nesespray med vanlig saltvann før anestesi
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Nesespray med dexmedetomidin før anestesi
|
Kvinnelige pasienter som gjennomgår hysteroskopi får nesespray med dexmedetomidin før anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline søvnkvalitet ved etter intervensjon
Tidsramme: 1-2 dager før og 7 dager etter anestesieksponering
|
Bærbare enheter registrerer kontinuerlig nattsøvnvarighet, dyp søvnandel, lett søvnandel, rask øyebevegelse (REM) andel, dyp søvnkontinuitet, våkentider og pustekvalitet. Alle disse parameterne registreres og kombineres i en rapport som indikerer graden av kvaliteten på personens søvn er god, rimelig eller dårlig.
|
1-2 dager før og 7 dager etter anestesieksponering
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 dag eller 2 dager før anestesieksponering og 1, 3 og 7 dager etter anestesieksponering.
|
Totalskåre varierer fra 0 til 21, med høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
PSQI≥8 ble definert som søvnforstyrrelse.
|
1 dag eller 2 dager før anestesieksponering og 1, 3 og 7 dager etter anestesieksponering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig utvinning evaluert av Aldretes vurderingsskala
Tidsramme: Tid etter anestesiavdeling
|
Den totale poengsummen er 10 poeng.
Høyere skår indikerer bedre rehabilitering.
Når pasientens skår var > 9, kunne pasienten vurderes for overføring ut av PACU
|
Tid etter anestesiavdeling
|
|
Senere gjenoppretting evaluert av QoR-40 spørreskjema
Tidsramme: QoR-40 poengsum på den tredje dagen etter operasjonen
|
Maksimal total poengsum er 200, med høyere poengsum som indikerer bedre utvinningskvalitet
|
QoR-40 poengsum på den tredje dagen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BIN YANG, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang X, Hua D, Tang X, Li S, Sun R, Xie Z, Zhou Z, Zhao Y, Wang J, Li S, Luo A. The Role of Perioperative Sleep Disturbance in Postoperative Neurocognitive Disorders. Nat Sci Sleep. 2021 Aug 6;13:1395-1410. doi: 10.2147/NSS.S320745. eCollection 2021.
- Purcell KF, Scarcella N, Chun D, Holland C, Stauffer TP, Bolognesi M, Lachiewicz P. Treating Sleep Disorders After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2023 Oct;54(4):397-405. doi: 10.1016/j.ocl.2023.05.008. Epub 2023 Jul 11.
- Yu S, Xiong Y, Lu G, Xiong X. Effects of Preoperative Sleep Disorders on Anesthesia Recovery and Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Gynecological Surgery under General Anesthesia. Mediators Inflamm. 2022 Dec 15;2022:7998104. doi: 10.1155/2022/7998104. eCollection 2022.
- Shi Y, Sun Q, Wang Y, Chen C, Jin J, Wang W, Lu Y, Hua Y, Liu J, Bian J, Yi Z. Can dexamethasone improve postoperative sleep and postoperative delirium in elderly patients undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy? Protocol for a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Trials. 2023 Aug 8;24(1):505. doi: 10.1186/s13063-023-07521-8. Erratum In: Trials. 2023 Oct 1;24(1):622.
- Zhang Y, Tan SL, Du J, Chen Y, Jia J, Feng JG, Liu KX, Zhou J. Dexmedetomidine alleviates neuroinflammation, restores sleep disorders and neurobehavioral abnormalities in rats with minimal hepatic encephalopathy. Int Immunopharmacol. 2021 Jul;96:107795. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107795. Epub 2021 May 24.
- De Zen L, Divisic A, Molinaro G, Solidoro S, Barbi E. Dexmedetomidine at Home for Intractable Dystonia and Insomnia in Children With Special Needs: A Case Series. J Pain Symptom Manage. 2023 Dec;66(6):e653-e657. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.07.018. Epub 2023 Aug 5.
- Jia X, Song Y, Li Z, Yang N, Liu T, Han D, Sun Z, Shi C, Zhou Y, Shi J, Liu Y, Guo X. Melatonin regulates the circadian rhythm to ameliorate postoperative sleep disorder and neurobehavioral abnormalities in aged mice. CNS Neurosci Ther. 2024 Mar;30(3):e14436. doi: 10.1111/cns.14436. Epub 2023 Sep 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- FirstAHXiamenU-YB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .