Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin Premedikament for søvnforstyrrelser etter anestesi

14. april 2024 oppdatert av: Yang Bin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Effekt av intranasal deksmedetomidin-premedisinering på søvnforstyrrelser etter generell anestesi

Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av preoperativ nesespray med dexmedetomidin på postoperativ søvnforstyrrelse hos unge til middelaldrende kvinner som gjennomgår hysteroskopi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: 1) hva er forekomsten av postoperativ søvnforstyrrelse hos unisexpasienter som får propofolbedøvelse. 2) Den forebyggende effekten av preanestesi nesespray dexmedetomidin på postoperativ søvnforstyrrelse.

Deltakerne vil få total intravenøs propofolanestesi etter dexmedetomidin nesespray. Søvnkvaliteten vil bli overvåket ved hjelp av en Huawei-klokke og ActiGraph wGT3X-BT og vurderes av Pittsburgh Sleep Quality Index spørreskjema 1-2 dager før operasjonen og 7 dager postoperativt.

Forskere vil sammenligne effekten av 0,2 eller 0,5 ug/kg dexmedetomidin for å se om det bidrar til å forbedre søvnkvaliteten etter anestesi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Generell anestesi induserer en medikamentavhengig tilstand av bevisstløshet og forstyrrer de normale 90-minutters syklusene med ikke-REM- og REM-søvn, noe som resulterer i betydelig undertrykkelse av fysiologisk søvn i den postoperative perioden. Dette kan føre til komplikasjoner som tretthet på dagtid, angst, smerte og en betydelig innvirkning på mental og kognitiv funksjon. Foreløpig er ingen effektive intervensjoner identifisert for å forhindre postoperativ søvnforstyrrelse. Dexmedetomidin induserer en distinkt beroligende respons, med en enkel overgang fra søvn til våkenhet og dyp sedasjon som ligner på naturlig søvn, samtidig som forhjernens tilkobling opprettholdes. Dette har kliniske implikasjoner for å redusere postoperative søvnforstyrrelser ved å utforske optimale kombinasjoner av anestetika.

I denne studien vil alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: Dexmedetomidin 0,2 ug/kg, Dexmedetomidine 0,5 ug/kg og normal saltvann som kontrollgruppe. Alle dexmedetomidinløsninger ble fortynnet til 0,6 ml i forskjellige doser og tilberedt av en overordnet sykepleier som ikke var involvert i oppfølgingen. Alle pasientene fikk ingen preoperativ medisin. Ved ankomst til venterommet ble alle pasienter undersøkt og fikk en intranasal spray på et totalt volum på 0,6ml 25 minutter før anestesi. Pasienter, anestesileger, gynekologer og sykepleiere ble alle blindet for gruppetildeling. Pasientene fikk en intravenøs kanyle med Ringers laktasjonsvæske. Hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiogram og SpO2 og BIS ble overvåket under hysteroskopiske prosedyrer. Propofol ble administrert via TCI-infusjonssystemet ved bruk av Marsh farmakokinetiske parametere med en målplasmakonsentrasjon på 3,2 ng/ml i tre grupper. Den første startdosen av propofol var basert på resultatene fra vår pre-test og BIS. Hvis målet ble oppnådd og BIS var <50, ble remifentanil gitt med 1 ug/kg med pumpe og LMA ble deretter plassert. Under hysteroskopien ble TCI regulert i henhold til opp- og nedmetoden til Dixon, først beskrevet i 1965. TCI ble oppregulert med 0,1-0,2 når pasienter hadde en somatisk respons (utilsiktet bevegelse av angelus orris eller lemmer) under cervikal dilatasjon. I fravær av lemmerbevegelse ble den påfølgende målplasmakonsentrasjonen redusert med 0,1 ng/ml. Nødutstyr og narkotika var tilgjengelig hele tiden.

Tidlig restitusjon vil bli evaluert i PACU og senere restitusjon vil bli målt ved hjelp av QoR-40 spørreskjema. Søvnkvaliteten vil bli overvåket med en Huawei-smartklokke og ActiGraph wGT3X-BT og vurderes av Pittsburgh Sleep Quality Index-spørreskjemaet 1-2 dager før operasjonen og 7 dager postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som gjennomgår hysteroskopi på sykehuset;2. American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I-II;3.Ingen signifikant kardiovaskulær sykdom, lever- og nyrefunksjon innenfor normale grenser;4.Fullt informert om studien og villig til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. ASA III-IV, alvorlig kardiovaskulær sykdom eller dårlig fysisk tilstand;2. Historie med psykiske lidelser;3. Anamnese med bruk av beroligende eller antipsykotiske legemidler (nevroinhibitorer, angstdempende midler, antidepressiva, benzodiazepiner) uansett årsak;4. historie med søvnforstyrrelser eller har nattevakter;5. Kirurgiske komplikasjoner (blødning, reoperasjon, meningitt);6. Nasal deformitet eller nasal traume.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Nesespray med nomal saltvann før anestesi
Kvinnelige pasienter som gjennomgår hysteroskopi får nesespray med vanlig saltvann før anestesi
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Nesespray med dexmedetomidin før anestesi
Kvinnelige pasienter som gjennomgår hysteroskopi får nesespray med dexmedetomidin før anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline søvnkvalitet ved etter intervensjon
Tidsramme: 1-2 dager før og 7 dager etter anestesieksponering
Bærbare enheter registrerer kontinuerlig nattsøvnvarighet, dyp søvnandel, lett søvnandel, rask øyebevegelse (REM) andel, dyp søvnkontinuitet, våkentider og pustekvalitet. Alle disse parameterne registreres og kombineres i en rapport som indikerer graden av kvaliteten på personens søvn er god, rimelig eller dårlig.
1-2 dager før og 7 dager etter anestesieksponering
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 dag eller 2 dager før anestesieksponering og 1, 3 og 7 dager etter anestesieksponering.
Totalskåre varierer fra 0 til 21, med høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. PSQI≥8 ble definert som søvnforstyrrelse.
1 dag eller 2 dager før anestesieksponering og 1, 3 og 7 dager etter anestesieksponering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig utvinning evaluert av Aldretes vurderingsskala
Tidsramme: Tid etter anestesiavdeling
Den totale poengsummen er 10 poeng. Høyere skår indikerer bedre rehabilitering. Når pasientens skår var > 9, kunne pasienten vurderes for overføring ut av PACU
Tid etter anestesiavdeling
Senere gjenoppretting evaluert av QoR-40 spørreskjema
Tidsramme: QoR-40 poengsum på den tredje dagen etter operasjonen
Maksimal total poengsum er 200, med høyere poengsum som indikerer bedre utvinningskvalitet
QoR-40 poengsum på den tredje dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BIN YANG, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi forventer å frigi de originale dataene på ResMans originale datadelingsplattform (IPD-delingsplattform).

IPD-delingstidsramme

Februar 2025

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere