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Dexmedetomidin-Prämedikation bei Schlafstörungen nach der Anästhesie

14. April 2024 aktualisiert von: Yang Bin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Wirkung der intranasalen Dexmedetomidin-Prämedikation auf Schlafstörungen nach Vollnarkose

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirkung einer präoperativen Nasenspülung mit Dexmedetomidin bei postoperativen Schlafstörungen bei Frauen im jungen bis mittleren Alter zu erfahren, die sich einer Hysteroskopie unterziehen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1) Wie häufig treten postoperative Schlafstörungen bei Unisex-Patienten auf, die eine Propofol-Anästhesie erhalten? 2) Die vorbeugende Wirkung von Präanästhesie-Nasenspray Dexmedetomidin auf postoperative Schlafstörungen.

Die Teilnehmer erhalten nach Dexmedetomidin-Nasenspray eine vollständige intravenöse Propofol-Anästhesie. Die Schlafqualität wird mit einer Huawei-Uhr und ActiGraph wGT3X-BT überwacht und anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogens 1-2 Tage vor der Operation und 7 Tage nach der Operation bewertet.

Forscher werden die Wirkung von 0,2 oder 0,5 ug/kg Dexmedetomidin vergleichen, um herauszufinden, ob es zur Verbesserung der Schlafqualität nach der Anästhesie beiträgt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Eine Vollnarkose induziert einen medikamentenabhängigen Zustand der Bewusstlosigkeit und stört die normalen 90-Minuten-Zyklen des Non-REM- und REM-Schlafs, was zu einer erheblichen Unterdrückung des physiologischen Schlafs während der postoperativen Phase führt. Dies kann zu Komplikationen wie Tagesmüdigkeit, Angstzuständen und Schmerzen führen und erhebliche Auswirkungen auf die geistige und kognitive Funktion haben. Derzeit sind keine wirksamen Interventionen zur Vorbeugung postoperativer Schlafstörungen bekannt. Dexmedetomidin induziert eine ausgeprägte sedierende Reaktion mit einem einfachen Übergang vom Schlaf in den Wachzustand und einer tiefen Sedierung ähnlich dem natürlichen Schlaf, während die Konnektivität des Vorderhirns erhalten bleibt. Dies hat klinische Auswirkungen auf die Reduzierung postoperativer Schlafstörungen durch die Erforschung optimaler Kombinationen von Anästhetika.

In dieser Studie werden alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Dexmedetomidin 0,2 µg/kg, Dexmedetomidin 0,5 µg/kg und normale Kochsalzlösung als Kontrollgruppe. Alle Dexmedetomidin-Lösungen wurden in unterschiedlichen Dosen auf 0,6 ml verdünnt und von einer leitenden Krankenschwester zubereitet, die nicht an der Nachsorge beteiligt war. Alle Patienten erhielten keine präoperativen Medikamente. Bei der Ankunft im Wartezimmer wurden alle Patienten untersucht und erhielten 25 Minuten vor der Narkose einen intranasalen Spray mit einem Gesamtvolumen von 0,6 ml. Patienten, Anästhesisten, Gynäkologen und Krankenschwestern waren hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind. Die Patienten erhielten eine intravenöse Kanüle mit Ringer-Laktat-Lösung. Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruck, Elektrokardiogramm sowie SpO2 und BIS wurden während hysteroskopischer Eingriffe überwacht. Propofol wurde über das TCI-Infusionssystem unter Verwendung der pharmakokinetischen Parameter von Marsh mit einer Zielplasmakonzentration von 3,2 ng/ml in drei Gruppen verabreicht. Die anfängliche Anfangsdosis von Propofol basierte auf den Ergebnissen unseres Vortests und BIS. Wenn das Ziel erreicht wurde und der BIS <50 war, wurde Remifentanil in einer Menge von 1 ug/kg per Pumpe verabreicht und anschließend wurde LMA platziert. Während der Hysteroskopie wurde die TCI nach der Up-and-Down-Methode von Dixon reguliert, die erstmals 1965 beschrieben wurde. Der TCI wurde um 0,1–0,2 hochreguliert, wenn bei den Patienten während der Zervixdilatation eine somatische Reaktion (unbeabsichtigte Bewegung des Angelus orris oder der Gliedmaßen) auftrat. Ohne Bewegung der Gliedmaßen wurde die anschließende Zielplasmakonzentration um 0,1 ng/ml reduziert. Notfallausrüstung und Medikamente waren jederzeit verfügbar.

Die frühe Genesung wird in der PACU bewertet und die spätere Genesung wird anhand des QoR-40-Fragebogens gemessen. Die Schlafqualität wird mit einer Huawei-Smartwatch und ActiGraph wGT3X-BT überwacht und anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogens 1-2 Tage präoperativ und 7 Tage postoperativ bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die sich im Krankenhaus einer Hysteroskopie unterziehen;2. Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II; 3. Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leber- und Nierenfunktion innerhalb normaler Grenzen; 4. Vollständig über die Studie informiert und bereit zur Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. ASA III-IV, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder schlechte körperliche Verfassung;2. Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung;3. Vorgeschichte des Konsums von Beruhigungsmitteln oder Antipsychotika (Neuroinhibitoren, Anxiolytika, Antidepressiva, Benzodiazepine) aus irgendeinem Grund;4. Vorgeschichte von Schlafstörungen oder Nachtschichten;5. Chirurgische Komplikationen (Blutung, erneute Operation, Meningitis);6. Nasendeformität oder Nasentrauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Nasenspray mit normaler Kochsalzlösung vor der Narkose
Patientinnen, die sich einer Hysteroskopie unterziehen, erhalten vor der Anästhesie Nasenspray mit normaler Kochsalzlösung
Experimental: Dexmedetomidin
Nasenspray mit Dexmedetomidin vor der Narkose
Patientinnen, die sich einer Hysteroskopie unterziehen, erhalten vor der Narkose Nasenspray mit Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Grundschlafqualität nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1-2 Tage vor und 7 Tage nach der Narkoseexposition
Tragbare Geräte zeichnen kontinuierlich die Nachtschlafdauer, den Tiefschlafanteil, den Leichtschlafanteil, den REM-Anteil (Rapid Eye Movement), die Tiefschlafkontinuität, die Wachzeiten und die Atemqualität auf. Alle diese Parameter werden registriert und in einem Bericht zusammengefasst, der den Grad der Schlafqualität angibt Die Qualität des Schlafes der Person kann als gut, mittelmäßig oder schlecht eingestuft werden.
1-2 Tage vor und 7 Tage nach der Narkoseexposition
Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 1 Tag oder 2 Tage vor der Anästhesie und 1, 3 und 7 Tage nach der Anästhesie.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. PSQI≥8 wurde als Schlafstörung definiert.
1 Tag oder 2 Tage vor der Anästhesie und 1, 3 und 7 Tage nach der Anästhesie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Genesung, bewertet anhand der Aldrete-Bewertungsskala
Zeitfenster: Zeit auf der Station nach der Anästhesie
Die Gesamtpunktzahl beträgt 10 Punkte. Höhere Werte weisen auf eine bessere Rehabilitation hin. Wenn der Score des Patienten > 9 war, konnte eine Verlegung des Patienten aus der Intensivstation in Betracht gezogen werden
Zeit auf der Station nach der Anästhesie
Spätere Genesung anhand des QoR-40-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: QoR-40-Score am dritten Tag nach der Operation
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 200, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Wiederherstellungsqualität hinweisen
QoR-40-Score am dritten Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: BIN YANG, The first affiliated hospital of xiamen university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir gehen davon aus, dass wir die Originaldaten auf der ResMan-Originaldatenaustauschplattform (IPD-Sharing-Plattform) veröffentlichen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Februar 2025

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schlafstörung

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

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