- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06281561
Dexmedetomidin-Prämedikation bei Schlafstörungen nach der Anästhesie
Wirkung der intranasalen Dexmedetomidin-Prämedikation auf Schlafstörungen nach Vollnarkose
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirkung einer präoperativen Nasenspülung mit Dexmedetomidin bei postoperativen Schlafstörungen bei Frauen im jungen bis mittleren Alter zu erfahren, die sich einer Hysteroskopie unterziehen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1) Wie häufig treten postoperative Schlafstörungen bei Unisex-Patienten auf, die eine Propofol-Anästhesie erhalten? 2) Die vorbeugende Wirkung von Präanästhesie-Nasenspray Dexmedetomidin auf postoperative Schlafstörungen.
Die Teilnehmer erhalten nach Dexmedetomidin-Nasenspray eine vollständige intravenöse Propofol-Anästhesie. Die Schlafqualität wird mit einer Huawei-Uhr und ActiGraph wGT3X-BT überwacht und anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogens 1-2 Tage vor der Operation und 7 Tage nach der Operation bewertet.
Forscher werden die Wirkung von 0,2 oder 0,5 ug/kg Dexmedetomidin vergleichen, um herauszufinden, ob es zur Verbesserung der Schlafqualität nach der Anästhesie beiträgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Vollnarkose induziert einen medikamentenabhängigen Zustand der Bewusstlosigkeit und stört die normalen 90-Minuten-Zyklen des Non-REM- und REM-Schlafs, was zu einer erheblichen Unterdrückung des physiologischen Schlafs während der postoperativen Phase führt. Dies kann zu Komplikationen wie Tagesmüdigkeit, Angstzuständen und Schmerzen führen und erhebliche Auswirkungen auf die geistige und kognitive Funktion haben. Derzeit sind keine wirksamen Interventionen zur Vorbeugung postoperativer Schlafstörungen bekannt. Dexmedetomidin induziert eine ausgeprägte sedierende Reaktion mit einem einfachen Übergang vom Schlaf in den Wachzustand und einer tiefen Sedierung ähnlich dem natürlichen Schlaf, während die Konnektivität des Vorderhirns erhalten bleibt. Dies hat klinische Auswirkungen auf die Reduzierung postoperativer Schlafstörungen durch die Erforschung optimaler Kombinationen von Anästhetika.
In dieser Studie werden alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Dexmedetomidin 0,2 µg/kg, Dexmedetomidin 0,5 µg/kg und normale Kochsalzlösung als Kontrollgruppe. Alle Dexmedetomidin-Lösungen wurden in unterschiedlichen Dosen auf 0,6 ml verdünnt und von einer leitenden Krankenschwester zubereitet, die nicht an der Nachsorge beteiligt war. Alle Patienten erhielten keine präoperativen Medikamente. Bei der Ankunft im Wartezimmer wurden alle Patienten untersucht und erhielten 25 Minuten vor der Narkose einen intranasalen Spray mit einem Gesamtvolumen von 0,6 ml. Patienten, Anästhesisten, Gynäkologen und Krankenschwestern waren hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind. Die Patienten erhielten eine intravenöse Kanüle mit Ringer-Laktat-Lösung. Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruck, Elektrokardiogramm sowie SpO2 und BIS wurden während hysteroskopischer Eingriffe überwacht. Propofol wurde über das TCI-Infusionssystem unter Verwendung der pharmakokinetischen Parameter von Marsh mit einer Zielplasmakonzentration von 3,2 ng/ml in drei Gruppen verabreicht. Die anfängliche Anfangsdosis von Propofol basierte auf den Ergebnissen unseres Vortests und BIS. Wenn das Ziel erreicht wurde und der BIS <50 war, wurde Remifentanil in einer Menge von 1 ug/kg per Pumpe verabreicht und anschließend wurde LMA platziert. Während der Hysteroskopie wurde die TCI nach der Up-and-Down-Methode von Dixon reguliert, die erstmals 1965 beschrieben wurde. Der TCI wurde um 0,1–0,2 hochreguliert, wenn bei den Patienten während der Zervixdilatation eine somatische Reaktion (unbeabsichtigte Bewegung des Angelus orris oder der Gliedmaßen) auftrat. Ohne Bewegung der Gliedmaßen wurde die anschließende Zielplasmakonzentration um 0,1 ng/ml reduziert. Notfallausrüstung und Medikamente waren jederzeit verfügbar.
Die frühe Genesung wird in der PACU bewertet und die spätere Genesung wird anhand des QoR-40-Fragebogens gemessen. Die Schlafqualität wird mit einer Huawei-Smartwatch und ActiGraph wGT3X-BT überwacht und anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogens 1-2 Tage präoperativ und 7 Tage postoperativ bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BIN YANG, Ph.D
- Telefonnummer: +8613859986036
- E-Mail: yangbin4332@outlook.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten, die sich im Krankenhaus einer Hysteroskopie unterziehen;2. Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II; 3. Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leber- und Nierenfunktion innerhalb normaler Grenzen; 4. Vollständig über die Studie informiert und bereit zur Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
1. ASA III-IV, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder schlechte körperliche Verfassung;2. Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung;3. Vorgeschichte des Konsums von Beruhigungsmitteln oder Antipsychotika (Neuroinhibitoren, Anxiolytika, Antidepressiva, Benzodiazepine) aus irgendeinem Grund;4. Vorgeschichte von Schlafstörungen oder Nachtschichten;5. Chirurgische Komplikationen (Blutung, erneute Operation, Meningitis);6. Nasendeformität oder Nasentrauma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Nasenspray mit normaler Kochsalzlösung vor der Narkose
|
Patientinnen, die sich einer Hysteroskopie unterziehen, erhalten vor der Anästhesie Nasenspray mit normaler Kochsalzlösung
|
|
Experimental: Dexmedetomidin
Nasenspray mit Dexmedetomidin vor der Narkose
|
Patientinnen, die sich einer Hysteroskopie unterziehen, erhalten vor der Narkose Nasenspray mit Dexmedetomidin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Grundschlafqualität nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1-2 Tage vor und 7 Tage nach der Narkoseexposition
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Tragbare Geräte zeichnen kontinuierlich die Nachtschlafdauer, den Tiefschlafanteil, den Leichtschlafanteil, den REM-Anteil (Rapid Eye Movement), die Tiefschlafkontinuität, die Wachzeiten und die Atemqualität auf. Alle diese Parameter werden registriert und in einem Bericht zusammengefasst, der den Grad der Schlafqualität angibt Die Qualität des Schlafes der Person kann als gut, mittelmäßig oder schlecht eingestuft werden.
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1-2 Tage vor und 7 Tage nach der Narkoseexposition
|
|
Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 1 Tag oder 2 Tage vor der Anästhesie und 1, 3 und 7 Tage nach der Anästhesie.
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Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
PSQI≥8 wurde als Schlafstörung definiert.
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1 Tag oder 2 Tage vor der Anästhesie und 1, 3 und 7 Tage nach der Anästhesie.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühzeitige Genesung, bewertet anhand der Aldrete-Bewertungsskala
Zeitfenster: Zeit auf der Station nach der Anästhesie
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Die Gesamtpunktzahl beträgt 10 Punkte.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Rehabilitation hin.
Wenn der Score des Patienten > 9 war, konnte eine Verlegung des Patienten aus der Intensivstation in Betracht gezogen werden
|
Zeit auf der Station nach der Anästhesie
|
|
Spätere Genesung anhand des QoR-40-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: QoR-40-Score am dritten Tag nach der Operation
|
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 200, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Wiederherstellungsqualität hinweisen
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QoR-40-Score am dritten Tag nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: BIN YANG, The first affiliated hospital of xiamen university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang X, Hua D, Tang X, Li S, Sun R, Xie Z, Zhou Z, Zhao Y, Wang J, Li S, Luo A. The Role of Perioperative Sleep Disturbance in Postoperative Neurocognitive Disorders. Nat Sci Sleep. 2021 Aug 6;13:1395-1410. doi: 10.2147/NSS.S320745. eCollection 2021.
- Purcell KF, Scarcella N, Chun D, Holland C, Stauffer TP, Bolognesi M, Lachiewicz P. Treating Sleep Disorders After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2023 Oct;54(4):397-405. doi: 10.1016/j.ocl.2023.05.008. Epub 2023 Jul 11.
- Yu S, Xiong Y, Lu G, Xiong X. Effects of Preoperative Sleep Disorders on Anesthesia Recovery and Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Gynecological Surgery under General Anesthesia. Mediators Inflamm. 2022 Dec 15;2022:7998104. doi: 10.1155/2022/7998104. eCollection 2022.
- Shi Y, Sun Q, Wang Y, Chen C, Jin J, Wang W, Lu Y, Hua Y, Liu J, Bian J, Yi Z. Can dexamethasone improve postoperative sleep and postoperative delirium in elderly patients undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy? Protocol for a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Trials. 2023 Aug 8;24(1):505. doi: 10.1186/s13063-023-07521-8. Erratum In: Trials. 2023 Oct 1;24(1):622.
- Zhang Y, Tan SL, Du J, Chen Y, Jia J, Feng JG, Liu KX, Zhou J. Dexmedetomidine alleviates neuroinflammation, restores sleep disorders and neurobehavioral abnormalities in rats with minimal hepatic encephalopathy. Int Immunopharmacol. 2021 Jul;96:107795. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107795. Epub 2021 May 24.
- De Zen L, Divisic A, Molinaro G, Solidoro S, Barbi E. Dexmedetomidine at Home for Intractable Dystonia and Insomnia in Children With Special Needs: A Case Series. J Pain Symptom Manage. 2023 Dec;66(6):e653-e657. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.07.018. Epub 2023 Aug 5.
- Jia X, Song Y, Li Z, Yang N, Liu T, Han D, Sun Z, Shi C, Zhou Y, Shi J, Liu Y, Guo X. Melatonin regulates the circadian rhythm to ameliorate postoperative sleep disorder and neurobehavioral abnormalities in aged mice. CNS Neurosci Ther. 2024 Mar;30(3):e14436. doi: 10.1111/cns.14436. Epub 2023 Sep 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Agenten des sensorischen Systems
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- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
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- FirstAHXiamenU-YB
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Beschreibung des IPD-Plans
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- SAFT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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