Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace dexmedetomidinu při poruchách spánku po anestezii

14. dubna 2024 aktualizováno: Yang Bin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vliv intranazální premedikace dexmedetomidinem na poruchy spánku po celkové anestezii

Cílem této klinické studie je zjistit, jaký vliv má předoperační nosní sprej s dexmedetomidinem na pooperační poruchy spánku u žen v mladém až středním věku podstupujících hysteroskopii. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) jaký je výskyt pooperačních poruch spánku u unisex pacientů, kteří dostávají anestezii propofolem. 2) Preventivní účinek preanestezie nosního spreje dexmedetomidinu na pooperační poruchy spánku.

Účastníci obdrží celkovou intravenózní propofolovou anestezii po dexmedetomidinovém nosním spreji. Kvalita spánku bude monitorována pomocí hodinek Huawei a ActiGraph wGT3X-BT a hodnocena dotazníkem Pittsburgh Sleep Quality Index 1-2 dny před operací a 7 dní po operaci.

Výzkumníci budou porovnávat účinky 0,2 nebo 0,5 ug/kg dexmedetomidinu, aby zjistili, zda pomáhá zlepšit kvalitu spánku postanestézie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Celková anestezie navozuje stav bezvědomí závislý na léku a narušuje normální 90minutové cykly non-REM a REM spánku, což má za následek významné potlačení fyziologického spánku v pooperačním období. To může vést ke komplikacím, jako je denní únava, úzkost, bolest a významný dopad na duševní a kognitivní funkce. V současné době nebyly identifikovány žádné účinné intervence, které by zabránily pooperačním poruchám spánku. Dexmedetomidin vyvolává výraznou sedativní reakci se snadným přechodem ze spánku do bdělosti a hlubokou sedaci podobnou přirozenému spánku, při zachování konektivity předního mozku. To má klinické důsledky pro snížení pooperačních poruch spánku zkoumáním optimálních kombinací anestetik.

V této studii budou všichni jedinci splňující kritéria pro zařazení náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: dexmedetomidin 0,2 ug/kg, dexmedetomidin 0,5 ug/kg a normální fyziologický roztok jako kontrolní skupina. Všechny roztoky dexmedetomidinu byly naředěny na 0,6 ml v různých dávkách a připraveny vrchní sestrou, která nebyla zapojena do sledování. Všichni pacienti nedostali žádnou předoperační medikaci. Po příchodu do čekárny byli všichni pacienti vyšetřeni a dostali intranazální sprej o celkovém objemu 0,6 ml 25 minut před anestezií. Pacienti, anesteziologové, gynekologové a sestry byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Pacienti dostali intravenózní kanylu s laktátovým Ringerovým roztokem. Během hysteroskopických výkonů byla sledována srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlak, elektrokardiogram a SpO2 a BIS. Propofol byl podáván prostřednictvím infuzního systému TCI s využitím Marshových farmakokinetických parametrů s cílovou plazmatickou koncentrací 3,2 ng/ml ve třech skupinách. Počáteční počáteční dávka propofolu byla založena na výsledcích našeho předběžného testu a BIS. Pokud bylo dosaženo cíle a BIS byl <50, byl pumpou podán remifentanil v dávce 1 ug/kg a poté byla umístěna LMA. Během hysteroskopie byl TCI regulován podle Dixonovy metody nahoru a dolů, poprvé popsané v roce 1965. TCI byl upregulován o 0,1-0,2, když pacienti měli somatickou odpověď (nezamýšlený pohyb angelus orris nebo končetin) během cervikální dilatace. Při absenci pohybu končetiny byla následná cílová plazmatická koncentrace snížena o 0,1 ng/ml. Pohotovostní vybavení a léky byly neustále k dispozici.

Časné zotavení bude hodnoceno v PACU a pozdější zotavení bude měřeno pomocí dotazníku QoR-40. Kvalita spánku bude monitorována pomocí chytrých hodinek Huawei a ActiGraph wGT3X-BT a hodnocena dotazníkem Pittsburgh Sleep Quality Index 1-2 dny před operací a 7 dní po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.Pacienti podstupující hysteroskopii v nemocnici;2. Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II; 3. Žádné významné kardiovaskulární onemocnění, funkce jater a ledvin v normálních mezích; 4. Plně informováni o studii a ochotni se zúčastnit podepsáním formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. ASA III-IV, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo špatný fyzický stav;2. Historie duševních chorob;3. Anamnéza užívání sedativ nebo antipsychotik (neuroinhibitory, anxiolytika, antidepresiva, benzodiazepiny) z jakéhokoli důvodu;4. Poruchy spánku v anamnéze nebo noční směny;5. Chirurgické komplikace (krvácení, reoperace, meningitida);6. Deformace nosu nebo trauma nosu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Nosní sprej s fyziologickým roztokem před anestezií
Pacientky podstupující hysteroskopii dostávají před anestezií nosní sprej s normálním fyziologickým roztokem
Experimentální: Dexmedetomidin
Nosní sprej s dexmedetomidinem před anestezií
Pacientky podstupující hysteroskopii dostávají před anestezií nosní sprej s dexmedetomidinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kvality spánku po intervenci
Časové okno: 1-2 dny před a 7 dní po expozici anestezii
Nositelná zařízení nepřetržitě zaznamenávají délku nočního spánku, podíl hlubokého spánku, podíl lehkého spánku, podíl rychlých pohybů očí (REM), kontinuitu hlubokého spánku, dobu bdění a kvalitu dýchání. Všechny tyto parametry jsou registrovány a kombinovány ve zprávě, která udává stupeň kvalita spánku dané osoby je dobrá, spravedlivá nebo špatná.
1-2 dny před a 7 dní po expozici anestezii
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1 den nebo 2 dny před expozicí anestezii a 1, 3 a 7 dní po expozici anestezii.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. PSQI≥8 byl definován jako porucha spánku.
1 den nebo 2 dny před expozicí anestezii a 1, 3 a 7 dní po expozici anestezii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasné zotavení hodnocené hodnotící stupnicí Aldrete
Časové okno: Čas na oddělení anestezie
Celkové skóre je 10 bodů. Vyšší skóre ukazuje na lepší rehabilitaci. Když bylo skóre pacienta > 9, mohl být zvažován přesun pacienta z PACU
Čas na oddělení anestezie
Later Recovery hodnoceno dotazníkem QoR-40
Časové okno: Skóre QoR-40 třetí den po operaci
Maximální celkové skóre je 200, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu obnovy
Skóre QoR-40 třetí den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BIN YANG, The first affiliated hospital of xiamen university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Očekáváme, že původní data zveřejníme na původní platformě pro sdílení dat ResMan (IPD sharing platform).

Časový rámec sdílení IPD

Února 2025

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Předplatit