- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06281561
Premedikace dexmedetomidinu při poruchách spánku po anestezii
Vliv intranazální premedikace dexmedetomidinem na poruchy spánku po celkové anestezii
Cílem této klinické studie je zjistit, jaký vliv má předoperační nosní sprej s dexmedetomidinem na pooperační poruchy spánku u žen v mladém až středním věku podstupujících hysteroskopii. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) jaký je výskyt pooperačních poruch spánku u unisex pacientů, kteří dostávají anestezii propofolem. 2) Preventivní účinek preanestezie nosního spreje dexmedetomidinu na pooperační poruchy spánku.
Účastníci obdrží celkovou intravenózní propofolovou anestezii po dexmedetomidinovém nosním spreji. Kvalita spánku bude monitorována pomocí hodinek Huawei a ActiGraph wGT3X-BT a hodnocena dotazníkem Pittsburgh Sleep Quality Index 1-2 dny před operací a 7 dní po operaci.
Výzkumníci budou porovnávat účinky 0,2 nebo 0,5 ug/kg dexmedetomidinu, aby zjistili, zda pomáhá zlepšit kvalitu spánku postanestézie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková anestezie navozuje stav bezvědomí závislý na léku a narušuje normální 90minutové cykly non-REM a REM spánku, což má za následek významné potlačení fyziologického spánku v pooperačním období. To může vést ke komplikacím, jako je denní únava, úzkost, bolest a významný dopad na duševní a kognitivní funkce. V současné době nebyly identifikovány žádné účinné intervence, které by zabránily pooperačním poruchám spánku. Dexmedetomidin vyvolává výraznou sedativní reakci se snadným přechodem ze spánku do bdělosti a hlubokou sedaci podobnou přirozenému spánku, při zachování konektivity předního mozku. To má klinické důsledky pro snížení pooperačních poruch spánku zkoumáním optimálních kombinací anestetik.
V této studii budou všichni jedinci splňující kritéria pro zařazení náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: dexmedetomidin 0,2 ug/kg, dexmedetomidin 0,5 ug/kg a normální fyziologický roztok jako kontrolní skupina. Všechny roztoky dexmedetomidinu byly naředěny na 0,6 ml v různých dávkách a připraveny vrchní sestrou, která nebyla zapojena do sledování. Všichni pacienti nedostali žádnou předoperační medikaci. Po příchodu do čekárny byli všichni pacienti vyšetřeni a dostali intranazální sprej o celkovém objemu 0,6 ml 25 minut před anestezií. Pacienti, anesteziologové, gynekologové a sestry byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Pacienti dostali intravenózní kanylu s laktátovým Ringerovým roztokem. Během hysteroskopických výkonů byla sledována srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlak, elektrokardiogram a SpO2 a BIS. Propofol byl podáván prostřednictvím infuzního systému TCI s využitím Marshových farmakokinetických parametrů s cílovou plazmatickou koncentrací 3,2 ng/ml ve třech skupinách. Počáteční počáteční dávka propofolu byla založena na výsledcích našeho předběžného testu a BIS. Pokud bylo dosaženo cíle a BIS byl <50, byl pumpou podán remifentanil v dávce 1 ug/kg a poté byla umístěna LMA. Během hysteroskopie byl TCI regulován podle Dixonovy metody nahoru a dolů, poprvé popsané v roce 1965. TCI byl upregulován o 0,1-0,2, když pacienti měli somatickou odpověď (nezamýšlený pohyb angelus orris nebo končetin) během cervikální dilatace. Při absenci pohybu končetiny byla následná cílová plazmatická koncentrace snížena o 0,1 ng/ml. Pohotovostní vybavení a léky byly neustále k dispozici.
Časné zotavení bude hodnoceno v PACU a pozdější zotavení bude měřeno pomocí dotazníku QoR-40. Kvalita spánku bude monitorována pomocí chytrých hodinek Huawei a ActiGraph wGT3X-BT a hodnocena dotazníkem Pittsburgh Sleep Quality Index 1-2 dny před operací a 7 dní po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BIN YANG, Ph.D
- Telefonní číslo: +8613859986036
- E-mail: yangbin4332@outlook.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1.Pacienti podstupující hysteroskopii v nemocnici;2. Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II; 3. Žádné významné kardiovaskulární onemocnění, funkce jater a ledvin v normálních mezích; 4. Plně informováni o studii a ochotni se zúčastnit podepsáním formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
1. ASA III-IV, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo špatný fyzický stav;2. Historie duševních chorob;3. Anamnéza užívání sedativ nebo antipsychotik (neuroinhibitory, anxiolytika, antidepresiva, benzodiazepiny) z jakéhokoli důvodu;4. Poruchy spánku v anamnéze nebo noční směny;5. Chirurgické komplikace (krvácení, reoperace, meningitida);6. Deformace nosu nebo trauma nosu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Nosní sprej s fyziologickým roztokem před anestezií
|
Pacientky podstupující hysteroskopii dostávají před anestezií nosní sprej s normálním fyziologickým roztokem
|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
Nosní sprej s dexmedetomidinem před anestezií
|
Pacientky podstupující hysteroskopii dostávají před anestezií nosní sprej s dexmedetomidinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí kvality spánku po intervenci
Časové okno: 1-2 dny před a 7 dní po expozici anestezii
|
Nositelná zařízení nepřetržitě zaznamenávají délku nočního spánku, podíl hlubokého spánku, podíl lehkého spánku, podíl rychlých pohybů očí (REM), kontinuitu hlubokého spánku, dobu bdění a kvalitu dýchání. Všechny tyto parametry jsou registrovány a kombinovány ve zprávě, která udává stupeň kvalita spánku dané osoby je dobrá, spravedlivá nebo špatná.
|
1-2 dny před a 7 dní po expozici anestezii
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1 den nebo 2 dny před expozicí anestezii a 1, 3 a 7 dní po expozici anestezii.
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
PSQI≥8 byl definován jako porucha spánku.
|
1 den nebo 2 dny před expozicí anestezii a 1, 3 a 7 dní po expozici anestezii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasné zotavení hodnocené hodnotící stupnicí Aldrete
Časové okno: Čas na oddělení anestezie
|
Celkové skóre je 10 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na lepší rehabilitaci.
Když bylo skóre pacienta > 9, mohl být zvažován přesun pacienta z PACU
|
Čas na oddělení anestezie
|
|
Later Recovery hodnoceno dotazníkem QoR-40
Časové okno: Skóre QoR-40 třetí den po operaci
|
Maximální celkové skóre je 200, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu obnovy
|
Skóre QoR-40 třetí den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BIN YANG, The first affiliated hospital of xiamen university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang X, Hua D, Tang X, Li S, Sun R, Xie Z, Zhou Z, Zhao Y, Wang J, Li S, Luo A. The Role of Perioperative Sleep Disturbance in Postoperative Neurocognitive Disorders. Nat Sci Sleep. 2021 Aug 6;13:1395-1410. doi: 10.2147/NSS.S320745. eCollection 2021.
- Purcell KF, Scarcella N, Chun D, Holland C, Stauffer TP, Bolognesi M, Lachiewicz P. Treating Sleep Disorders After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2023 Oct;54(4):397-405. doi: 10.1016/j.ocl.2023.05.008. Epub 2023 Jul 11.
- Yu S, Xiong Y, Lu G, Xiong X. Effects of Preoperative Sleep Disorders on Anesthesia Recovery and Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Gynecological Surgery under General Anesthesia. Mediators Inflamm. 2022 Dec 15;2022:7998104. doi: 10.1155/2022/7998104. eCollection 2022.
- Shi Y, Sun Q, Wang Y, Chen C, Jin J, Wang W, Lu Y, Hua Y, Liu J, Bian J, Yi Z. Can dexamethasone improve postoperative sleep and postoperative delirium in elderly patients undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy? Protocol for a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Trials. 2023 Aug 8;24(1):505. doi: 10.1186/s13063-023-07521-8. Erratum In: Trials. 2023 Oct 1;24(1):622.
- Zhang Y, Tan SL, Du J, Chen Y, Jia J, Feng JG, Liu KX, Zhou J. Dexmedetomidine alleviates neuroinflammation, restores sleep disorders and neurobehavioral abnormalities in rats with minimal hepatic encephalopathy. Int Immunopharmacol. 2021 Jul;96:107795. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107795. Epub 2021 May 24.
- De Zen L, Divisic A, Molinaro G, Solidoro S, Barbi E. Dexmedetomidine at Home for Intractable Dystonia and Insomnia in Children With Special Needs: A Case Series. J Pain Symptom Manage. 2023 Dec;66(6):e653-e657. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.07.018. Epub 2023 Aug 5.
- Jia X, Song Y, Li Z, Yang N, Liu T, Han D, Sun Z, Shi C, Zhou Y, Shi J, Liu Y, Guo X. Melatonin regulates the circadian rhythm to ameliorate postoperative sleep disorder and neurobehavioral abnormalities in aged mice. CNS Neurosci Ther. 2024 Mar;30(3):e14436. doi: 10.1111/cns.14436. Epub 2023 Sep 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku a bdění
- Dysomnie
- Parasomnie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- FirstAHXiamenU-YB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžná slanost
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno