- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06281561
Premedicación con dexmedetomidina para los trastornos del sueño posanestésicos
Efecto de la premedicación con dexmedetomidina intranasal sobre los trastornos del sueño después de la anestesia general
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto del pulverizador nasal preoperatorio con dexmedetomidina sobre los trastornos del sueño posoperatorio en mujeres jóvenes y de mediana edad sometidas a histeroscopia. Las principales preguntas que pretende responder son: 1) cuál es la incidencia de alteración del sueño postoperatorio en pacientes unisex que reciben anestesia con propofol. 2) El efecto preventivo de la dexmedetomidina en aerosol nasal preanestésico sobre los trastornos del sueño posoperatorio.
Los participantes recibirán anestesia total con propofol intravenoso después del aerosol nasal de dexmedetomidina. La calidad del sueño se controlará mediante un reloj Huawei y ActiGraph wGT3X-BT y se evaluará mediante el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh 1 a 2 días antes de la operación y 7 días después de la operación.
Los investigadores compararán los efectos de 0,2 o 0,5 ug/kg de dexmedetomidina para ver si ayudan a mejorar la calidad del sueño posanestésico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia general induce un estado de inconsciencia dependiente de las drogas e interrumpe los ciclos normales de 90 minutos de sueño REM y no REM, lo que resulta en una supresión significativa del sueño fisiológico durante el período postoperatorio. Esto puede provocar complicaciones como fatiga diurna, ansiedad, dolor y un impacto significativo en la función mental y cognitiva. Actualmente, no se han identificado intervenciones efectivas para prevenir las alteraciones del sueño posoperatorio. La dexmedetomidina induce una respuesta sedante distinta, con una transición fácil del sueño a la vigilia y una sedación profunda similar al sueño natural, al tiempo que mantiene la conectividad del prosencéfalo. Esto tiene implicaciones clínicas para reducir los trastornos del sueño posoperatorio mediante la exploración de combinaciones óptimas de fármacos anestésicos.
En este estudio, todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: Dexmedetomidina 0,2 ug/kg, Dexmedetomidina 0,5 ug/kg y solución salina normal como grupo de control. Todas las soluciones de dexmedetomidina se diluyeron a 0,6 ml en diferentes dosis y las prepararon una enfermera senior que no participó en el seguimiento. Ninguno de los pacientes recibió medicación preoperatoria. Al llegar a la sala de espera, todos los pacientes fueron examinados y recibieron un spray intranasal de un volumen total de 0,6 ml 25 minutos antes de la anestesia. Los pacientes, anestesistas, ginecólogos y enfermeras estaban cegados a la asignación de grupos. Los pacientes recibieron una cánula intravenosa con solución de Ringer lactato. Durante los procedimientos histeroscópicos se controlaron la frecuencia cardíaca, la presión arterial no invasiva, el electrocardiograma y la SpO2 y el BIS. El propofol se administró mediante el sistema de infusión TCI utilizando los parámetros farmacocinéticos de Marsh con una concentración plasmática objetivo de 3,2 ng/ml en tres grupos. La dosis inicial inicial de propofol se basó en los resultados de nuestra prueba previa y BIS. Si se alcanzó el objetivo y el BIS era <50, se administró remifentanilo a 1 ug/kg mediante bomba y luego se colocó LMA. Durante la histeroscopia, la TCI se reguló según el método de arriba y abajo de Dixon, descrito por primera vez en 1965. El TCI aumentó entre 0,1 y 0,2 cuando los pacientes tuvieron una respuesta somática (movimiento involuntario del ángelus orris o las extremidades) durante la dilatación cervical. En ausencia de movimiento de las extremidades, la concentración plasmática objetivo posterior se redujo en 0,1 ng/ml. Equipos de emergencia y medicamentos estuvieron disponibles en todo momento.
La recuperación temprana se evaluará en PACU y la recuperación posterior se medirá mediante el cuestionario QoR-40. La calidad del sueño se controlará mediante un reloj inteligente Huawei y ActiGraph wGT3X-BT y se evaluará mediante el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh 1 a 2 días antes de la operación y 7 días después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BIN YANG, Ph.D
- Número de teléfono: +8613859986036
- Correo electrónico: yangbin4332@outlook.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1.Pacientes sometidas a histeroscopia en el hospital;2. Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II; 3. Sin enfermedad cardiovascular significativa, función hepática y renal dentro de los límites normales; 4. Totalmente informado sobre el estudio y dispuesto a participar firmando el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1. ASA III-IV, enfermedad cardiovascular grave o mala condición física;2. Historia de enfermedad mental;3. Antecedentes de uso de drogas sedantes o antipsicóticas (neuroinhibidores, ansiolíticos, antidepresivos, benzodiazepinas) por cualquier motivo;4. Historia de trastornos del sueño o tener turnos de noche;5. Complicaciones quirúrgicas (sangrado, reoperación, meningitis);6. Deformidad nasal o traumatismo nasal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Aerosol nasal con solución salina normal antes de la anestesia.
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Las pacientes sometidas a histeroscopia reciben un aerosol nasal con solución salina normal antes de la anestesia
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Experimental: Dexmedetomidina
Aerosol nasal con dexmedetomidina antes de la anestesia.
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Las pacientes sometidas a histeroscopia reciben un aerosol nasal con dexmedetomidina antes de la anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la calidad del sueño inicial después de la intervención
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 7 días después de la exposición a la anestesia
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Los dispositivos portátiles registran continuamente la duración del sueño nocturno, la proporción de sueño profundo, la proporción de sueño ligero, la proporción de movimientos oculares rápidos (REM), la continuidad del sueño profundo, los tiempos de vigilia y la calidad de la respiración. Todos estos parámetros se registran y combinan en un informe que indica el grado de calidad del sueño de la persona como buena, regular o mala.
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1-2 días antes y 7 días después de la exposición a la anestesia
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 1 día o 2 días antes de la exposición a la anestesia y 1, 3 y 7 días después de la exposición a la anestesia.
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Las puntuaciones totales varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
PSQI≥8 se definió como trastorno del sueño.
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1 día o 2 días antes de la exposición a la anestesia y 1, 3 y 7 días después de la exposición a la anestesia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación temprana evaluada por escala de calificación de Aldrete
Periodo de tiempo: Tiempo en la unidad de cuidados postanestésicos
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La puntuación total es de 10 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor rehabilitación.
Cuando la puntuación del paciente era > 9, se podía considerar el traslado del paciente fuera de la PACU.
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Tiempo en la unidad de cuidados postanestésicos
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Recuperación posterior evaluada mediante cuestionario QoR-40
Periodo de tiempo: Puntuación QoR-40 al tercer día después de la cirugía
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La puntuación total máxima es 200, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de recuperación
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Puntuación QoR-40 al tercer día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BIN YANG, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang X, Hua D, Tang X, Li S, Sun R, Xie Z, Zhou Z, Zhao Y, Wang J, Li S, Luo A. The Role of Perioperative Sleep Disturbance in Postoperative Neurocognitive Disorders. Nat Sci Sleep. 2021 Aug 6;13:1395-1410. doi: 10.2147/NSS.S320745. eCollection 2021.
- Purcell KF, Scarcella N, Chun D, Holland C, Stauffer TP, Bolognesi M, Lachiewicz P. Treating Sleep Disorders After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2023 Oct;54(4):397-405. doi: 10.1016/j.ocl.2023.05.008. Epub 2023 Jul 11.
- Yu S, Xiong Y, Lu G, Xiong X. Effects of Preoperative Sleep Disorders on Anesthesia Recovery and Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Gynecological Surgery under General Anesthesia. Mediators Inflamm. 2022 Dec 15;2022:7998104. doi: 10.1155/2022/7998104. eCollection 2022.
- Shi Y, Sun Q, Wang Y, Chen C, Jin J, Wang W, Lu Y, Hua Y, Liu J, Bian J, Yi Z. Can dexamethasone improve postoperative sleep and postoperative delirium in elderly patients undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy? Protocol for a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Trials. 2023 Aug 8;24(1):505. doi: 10.1186/s13063-023-07521-8. Erratum In: Trials. 2023 Oct 1;24(1):622.
- Zhang Y, Tan SL, Du J, Chen Y, Jia J, Feng JG, Liu KX, Zhou J. Dexmedetomidine alleviates neuroinflammation, restores sleep disorders and neurobehavioral abnormalities in rats with minimal hepatic encephalopathy. Int Immunopharmacol. 2021 Jul;96:107795. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107795. Epub 2021 May 24.
- De Zen L, Divisic A, Molinaro G, Solidoro S, Barbi E. Dexmedetomidine at Home for Intractable Dystonia and Insomnia in Children With Special Needs: A Case Series. J Pain Symptom Manage. 2023 Dec;66(6):e653-e657. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.07.018. Epub 2023 Aug 5.
- Jia X, Song Y, Li Z, Yang N, Liu T, Han D, Sun Z, Shi C, Zhou Y, Shi J, Liu Y, Guo X. Melatonin regulates the circadian rhythm to ameliorate postoperative sleep disorder and neurobehavioral abnormalities in aged mice. CNS Neurosci Ther. 2024 Mar;30(3):e14436. doi: 10.1111/cns.14436. Epub 2023 Sep 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Disomnias
- Parasomnias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- FirstAHXiamenU-YB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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