Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prémédication à la dexmédétomidine pour les troubles du sommeil post-anesthésie

14 avril 2024 mis à jour par: Yang Bin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Effet de la prémédication intranasale à la dexmédétomidine sur les troubles du sommeil après une anesthésie générale

Le but de cet essai clinique est de connaître l'effet du spray nasal préopératoire avec dexmédétomidine sur les troubles du sommeil postopératoires chez les femmes jeunes à d'âge moyen subissant une hystéroscopie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : 1) quelle est l'incidence des troubles du sommeil postopératoires chez les patients unisexes qui reçoivent une anesthésie au propofol. 2) L'effet préventif du spray nasal pré-anesthésique dexmédétomidine sur les troubles du sommeil postopératoires.

Les participants recevront une anesthésie intraveineuse totale au propofol après un spray nasal de dexmédétomidine. La qualité du sommeil sera surveillée à l'aide d'une montre Huawei et d'ActiGraph wGT3X-BT et évaluée par le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index 1 à 2 jours en préopératoire et 7 jours en postopératoire.

Les chercheurs compareront les effets de 0,2 ou 0,5 ug/kg de dexmédétomidine pour voir si cela contribue à améliorer la qualité du sommeil après l'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'anesthésie générale induit un état d'inconscience médicamenteux et perturbe les cycles normaux de 90 minutes de sommeil non paradoxal et paradoxal, entraînant une suppression significative du sommeil physiologique pendant la période postopératoire. Cela peut entraîner des complications telles que de la fatigue diurne, de l’anxiété, des douleurs et un impact significatif sur les fonctions mentales et cognitives. Actuellement, aucune intervention efficace n'a été identifiée pour prévenir les troubles du sommeil postopératoires. La dexmédétomidine induit une réponse sédative distincte, avec une transition facile du sommeil à l'éveil et une sédation profonde similaire au sommeil naturel, tout en maintenant la connectivité du cerveau antérieur. Cela a des implications cliniques pour réduire les troubles du sommeil postopératoires en explorant des combinaisons optimales de médicaments anesthésiques.

Dans cette étude, tous les sujets répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : Dexmédétomidine 0,2 ug/kg, Dexmédétomidine 0,5 ug/kg et une solution saline normale comme groupe témoin. Toutes les solutions de dexmédétomidine ont été diluées à 0,6 ml à différentes doses et préparées par une infirmière principale non impliquée dans le suivi. Tous les patients n'ont reçu aucun médicament préopératoire. A leur arrivée dans la salle d'attente, tous les patients ont été examinés et ont reçu un spray intranasal d'un volume total de 0,6 ml 25 minutes avant l'anesthésie. Les patients, les anesthésistes, les gynécologues et les infirmières ne connaissaient pas la répartition des groupes. Les patients ont reçu une canule intraveineuse avec une solution de Ringer lactée. La fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive, l'électrocardiogramme, ainsi que la SpO2 et le BIS ont été surveillés pendant les procédures hystéroscopiques. Le propofol a été administré via le système de perfusion TCI en utilisant les paramètres pharmacocinétiques de Marsh avec une concentration plasmatique cible de 3,2 ng/ml dans trois groupes. La dose initiale initiale de propofol était basée sur les résultats de notre pré-test et du BIS. Si l'objectif était atteint et que le BIS était <50, le rémifentanil était administré à la dose de 1 µg/kg par pompe et le LMA était ensuite placé. Au cours de l'hystéroscopie, le TCI a été régulé selon la méthode up and down de Dixon, décrite pour la première fois en 1965. Le TCI était régulé positivement de 0,1 à 0,2 lorsque les patients présentaient une réponse somatique (mouvement involontaire de l'angélus iris ou des membres) pendant la dilatation cervicale. En l’absence de mouvement des membres, la concentration plasmatique cible ultérieure a été réduite de 0,1 ng/ml. Du matériel d'urgence et des médicaments étaient disponibles à tout moment.

La récupération précoce sera évaluée en PACU et la récupération ultérieure sera mesurée à l'aide du questionnaire QoR-40. La qualité du sommeil sera surveillée à l'aide d'une montre intelligente Huawei et d'ActiGraph wGT3X-BT et évaluée par le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index 1 à 2 jours en préopératoire et 7 jours en postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1.Patients subissant une hystéroscopie à l’hôpital ;2. Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II ; 3. Aucune maladie cardiovasculaire, fonction hépatique et rénale significative dans les limites normales ; 4. Entièrement informé de l'étude et disposé à participer en signant le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. ASA III-IV, maladie cardiovasculaire grave ou mauvaise condition physique ;2. Antécédents de maladie mentale ;3. Antécédents de consommation de médicaments sédatifs ou antipsychotiques (neuroinhibiteurs, anxiolytiques, antidépresseurs, benzodiazépines) pour quelque raison que ce soit ;4. Antécédents de troubles du sommeil ou travail de nuit ;5. Complications chirurgicales (hémorragie, réopération, méningite) ;6. Déformation nasale ou traumatisme nasal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Spray nasal avec solution saline nominale avant anesthésie
Les patientes subissant une hystéroscopie reçoivent un spray nasal avec une solution saline normale avant l'anesthésie
Expérimental: Dexmédétomidine
Spray nasal à la dexmédétomidine avant l'anesthésie
Les patientes subissant une hystéroscopie reçoivent un spray nasal avec de la dexmédétomidine avant l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la qualité de base du sommeil après l'intervention
Délai: 1 à 2 jours avant et 7 jours après l'exposition à l'anesthésie
Les appareils portables enregistrent en continu la durée du sommeil nocturne, la proportion de sommeil profond, la proportion de sommeil léger, la proportion de mouvements oculaires rapides (REM), la continuité du sommeil profond, les heures d'éveil et la qualité de la respiration. Tous ces paramètres sont enregistrés et combinés dans un rapport qui indique le degré de la qualité du sommeil de la personne est bonne, passable ou mauvaise.
1 à 2 jours avant et 7 jours après l'exposition à l'anesthésie
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 1 jour ou 2 jours avant l'exposition à l'anesthésie et 1, 3 et 7 jours après l'exposition à l'anesthésie.
Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil. PSQI≥8 a été défini comme un trouble du sommeil.
1 jour ou 2 jours avant l'exposition à l'anesthésie et 1, 3 et 7 jours après l'exposition à l'anesthésie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération précoce évaluée par l'échelle de notation d'Aldrete
Délai: Temps dans l’unité de soins post-anesthésie
Le score total est de 10 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure réadaptation. Lorsque le score du patient était > 9, le transfert du patient hors de la PACU pouvait être envisagé.
Temps dans l’unité de soins post-anesthésie
Récupération ultérieure évaluée par le questionnaire QoR-40
Délai: Score QoR-40 au troisième jour après l'intervention chirurgicale
Le score total maximum est de 200, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération
Score QoR-40 au troisième jour après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: BIN YANG, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de publier les données originales sur la plateforme de partage de données originale ResMan (plateforme de partage IPD).

Délai de partage IPD

Février 2025

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner