- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06281561
Prémédication à la dexmédétomidine pour les troubles du sommeil post-anesthésie
Effet de la prémédication intranasale à la dexmédétomidine sur les troubles du sommeil après une anesthésie générale
Le but de cet essai clinique est de connaître l'effet du spray nasal préopératoire avec dexmédétomidine sur les troubles du sommeil postopératoires chez les femmes jeunes à d'âge moyen subissant une hystéroscopie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : 1) quelle est l'incidence des troubles du sommeil postopératoires chez les patients unisexes qui reçoivent une anesthésie au propofol. 2) L'effet préventif du spray nasal pré-anesthésique dexmédétomidine sur les troubles du sommeil postopératoires.
Les participants recevront une anesthésie intraveineuse totale au propofol après un spray nasal de dexmédétomidine. La qualité du sommeil sera surveillée à l'aide d'une montre Huawei et d'ActiGraph wGT3X-BT et évaluée par le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index 1 à 2 jours en préopératoire et 7 jours en postopératoire.
Les chercheurs compareront les effets de 0,2 ou 0,5 ug/kg de dexmédétomidine pour voir si cela contribue à améliorer la qualité du sommeil après l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie générale induit un état d'inconscience médicamenteux et perturbe les cycles normaux de 90 minutes de sommeil non paradoxal et paradoxal, entraînant une suppression significative du sommeil physiologique pendant la période postopératoire. Cela peut entraîner des complications telles que de la fatigue diurne, de l’anxiété, des douleurs et un impact significatif sur les fonctions mentales et cognitives. Actuellement, aucune intervention efficace n'a été identifiée pour prévenir les troubles du sommeil postopératoires. La dexmédétomidine induit une réponse sédative distincte, avec une transition facile du sommeil à l'éveil et une sédation profonde similaire au sommeil naturel, tout en maintenant la connectivité du cerveau antérieur. Cela a des implications cliniques pour réduire les troubles du sommeil postopératoires en explorant des combinaisons optimales de médicaments anesthésiques.
Dans cette étude, tous les sujets répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : Dexmédétomidine 0,2 ug/kg, Dexmédétomidine 0,5 ug/kg et une solution saline normale comme groupe témoin. Toutes les solutions de dexmédétomidine ont été diluées à 0,6 ml à différentes doses et préparées par une infirmière principale non impliquée dans le suivi. Tous les patients n'ont reçu aucun médicament préopératoire. A leur arrivée dans la salle d'attente, tous les patients ont été examinés et ont reçu un spray intranasal d'un volume total de 0,6 ml 25 minutes avant l'anesthésie. Les patients, les anesthésistes, les gynécologues et les infirmières ne connaissaient pas la répartition des groupes. Les patients ont reçu une canule intraveineuse avec une solution de Ringer lactée. La fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive, l'électrocardiogramme, ainsi que la SpO2 et le BIS ont été surveillés pendant les procédures hystéroscopiques. Le propofol a été administré via le système de perfusion TCI en utilisant les paramètres pharmacocinétiques de Marsh avec une concentration plasmatique cible de 3,2 ng/ml dans trois groupes. La dose initiale initiale de propofol était basée sur les résultats de notre pré-test et du BIS. Si l'objectif était atteint et que le BIS était <50, le rémifentanil était administré à la dose de 1 µg/kg par pompe et le LMA était ensuite placé. Au cours de l'hystéroscopie, le TCI a été régulé selon la méthode up and down de Dixon, décrite pour la première fois en 1965. Le TCI était régulé positivement de 0,1 à 0,2 lorsque les patients présentaient une réponse somatique (mouvement involontaire de l'angélus iris ou des membres) pendant la dilatation cervicale. En l’absence de mouvement des membres, la concentration plasmatique cible ultérieure a été réduite de 0,1 ng/ml. Du matériel d'urgence et des médicaments étaient disponibles à tout moment.
La récupération précoce sera évaluée en PACU et la récupération ultérieure sera mesurée à l'aide du questionnaire QoR-40. La qualité du sommeil sera surveillée à l'aide d'une montre intelligente Huawei et d'ActiGraph wGT3X-BT et évaluée par le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index 1 à 2 jours en préopératoire et 7 jours en postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: BIN YANG, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8613859986036
- E-mail: yangbin4332@outlook.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1.Patients subissant une hystéroscopie à l’hôpital ;2. Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II ; 3. Aucune maladie cardiovasculaire, fonction hépatique et rénale significative dans les limites normales ; 4. Entièrement informé de l'étude et disposé à participer en signant le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1. ASA III-IV, maladie cardiovasculaire grave ou mauvaise condition physique ;2. Antécédents de maladie mentale ;3. Antécédents de consommation de médicaments sédatifs ou antipsychotiques (neuroinhibiteurs, anxiolytiques, antidépresseurs, benzodiazépines) pour quelque raison que ce soit ;4. Antécédents de troubles du sommeil ou travail de nuit ;5. Complications chirurgicales (hémorragie, réopération, méningite) ;6. Déformation nasale ou traumatisme nasal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Spray nasal avec solution saline nominale avant anesthésie
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Les patientes subissant une hystéroscopie reçoivent un spray nasal avec une solution saline normale avant l'anesthésie
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Expérimental: Dexmédétomidine
Spray nasal à la dexmédétomidine avant l'anesthésie
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Les patientes subissant une hystéroscopie reçoivent un spray nasal avec de la dexmédétomidine avant l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la qualité de base du sommeil après l'intervention
Délai: 1 à 2 jours avant et 7 jours après l'exposition à l'anesthésie
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Les appareils portables enregistrent en continu la durée du sommeil nocturne, la proportion de sommeil profond, la proportion de sommeil léger, la proportion de mouvements oculaires rapides (REM), la continuité du sommeil profond, les heures d'éveil et la qualité de la respiration. Tous ces paramètres sont enregistrés et combinés dans un rapport qui indique le degré de la qualité du sommeil de la personne est bonne, passable ou mauvaise.
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1 à 2 jours avant et 7 jours après l'exposition à l'anesthésie
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 1 jour ou 2 jours avant l'exposition à l'anesthésie et 1, 3 et 7 jours après l'exposition à l'anesthésie.
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Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
PSQI≥8 a été défini comme un trouble du sommeil.
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1 jour ou 2 jours avant l'exposition à l'anesthésie et 1, 3 et 7 jours après l'exposition à l'anesthésie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération précoce évaluée par l'échelle de notation d'Aldrete
Délai: Temps dans l’unité de soins post-anesthésie
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Le score total est de 10 points.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure réadaptation.
Lorsque le score du patient était > 9, le transfert du patient hors de la PACU pouvait être envisagé.
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Temps dans l’unité de soins post-anesthésie
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Récupération ultérieure évaluée par le questionnaire QoR-40
Délai: Score QoR-40 au troisième jour après l'intervention chirurgicale
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Le score total maximum est de 200, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération
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Score QoR-40 au troisième jour après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BIN YANG, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang X, Hua D, Tang X, Li S, Sun R, Xie Z, Zhou Z, Zhao Y, Wang J, Li S, Luo A. The Role of Perioperative Sleep Disturbance in Postoperative Neurocognitive Disorders. Nat Sci Sleep. 2021 Aug 6;13:1395-1410. doi: 10.2147/NSS.S320745. eCollection 2021.
- Purcell KF, Scarcella N, Chun D, Holland C, Stauffer TP, Bolognesi M, Lachiewicz P. Treating Sleep Disorders After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2023 Oct;54(4):397-405. doi: 10.1016/j.ocl.2023.05.008. Epub 2023 Jul 11.
- Yu S, Xiong Y, Lu G, Xiong X. Effects of Preoperative Sleep Disorders on Anesthesia Recovery and Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Gynecological Surgery under General Anesthesia. Mediators Inflamm. 2022 Dec 15;2022:7998104. doi: 10.1155/2022/7998104. eCollection 2022.
- Shi Y, Sun Q, Wang Y, Chen C, Jin J, Wang W, Lu Y, Hua Y, Liu J, Bian J, Yi Z. Can dexamethasone improve postoperative sleep and postoperative delirium in elderly patients undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy? Protocol for a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Trials. 2023 Aug 8;24(1):505. doi: 10.1186/s13063-023-07521-8. Erratum In: Trials. 2023 Oct 1;24(1):622.
- Zhang Y, Tan SL, Du J, Chen Y, Jia J, Feng JG, Liu KX, Zhou J. Dexmedetomidine alleviates neuroinflammation, restores sleep disorders and neurobehavioral abnormalities in rats with minimal hepatic encephalopathy. Int Immunopharmacol. 2021 Jul;96:107795. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107795. Epub 2021 May 24.
- De Zen L, Divisic A, Molinaro G, Solidoro S, Barbi E. Dexmedetomidine at Home for Intractable Dystonia and Insomnia in Children With Special Needs: A Case Series. J Pain Symptom Manage. 2023 Dec;66(6):e653-e657. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.07.018. Epub 2023 Aug 5.
- Jia X, Song Y, Li Z, Yang N, Liu T, Han D, Sun Z, Shi C, Zhou Y, Shi J, Liu Y, Guo X. Melatonin regulates the circadian rhythm to ameliorate postoperative sleep disorder and neurobehavioral abnormalities in aged mice. CNS Neurosci Ther. 2024 Mar;30(3):e14436. doi: 10.1111/cns.14436. Epub 2023 Sep 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstAHXiamenU-YB
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