Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w premedykacji w leczeniu zaburzeń snu po znieczuleniu

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yang Bin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Wpływ donosowej premedykacji deksmedetomidyną na zaburzenia snu po znieczuleniu ogólnym

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu przedoperacyjnego wlewu do nosa z deksmedetomidyną na pooperacyjne zaburzenia snu u kobiet w młodym i średnim wieku poddawanych histeroskopii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1) jaka jest częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń snu u pacjentów obu płci otrzymujących znieczulenie propofolem. 2) Profilaktyczny wpływ podawanego przed znieczuleniem aerozolu do nosa deksmedetomidyny na pooperacyjne zaburzenia snu.

Po podaniu deksmedetomidyny w aerozolu do nosa uczestnicy otrzymają całkowite dożylne znieczulenie propofolem. Jakość snu będzie monitorowana za pomocą zegarka Huawei i ActiGraph wGT3X-BT i oceniana za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index 1–2 dni przed operacją i 7 dni po operacji.

Naukowcy porównają działanie deksmedetomidyny w dawce 0,2 lub 0,5 µg/kg, aby sprawdzić, czy pomaga ona poprawić jakość snu po znieczuleniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Znieczulenie ogólne wywołuje zależny od leku stan utraty przytomności i zakłóca normalne 90-minutowe cykle snu NREM i REM, co powoduje znaczne tłumienie snu fizjologicznego w okresie pooperacyjnym. Może to prowadzić do powikłań, takich jak zmęczenie w ciągu dnia, lęk, ból i znaczący wpływ na funkcje psychiczne i poznawcze. Obecnie nie zidentyfikowano skutecznych interwencji zapobiegających pooperacyjnym zaburzeniom snu. Deksmedetomidyna wywołuje wyraźną reakcję uspokajającą, z łatwym przejściem ze snu do czuwania i głęboką sedacją podobną do naturalnego snu, przy jednoczesnym zachowaniu łączności przodomózgowia. Ma to kliniczne implikacje w zakresie ograniczania pooperacyjnych zaburzeń snu poprzez badanie optymalnych kombinacji leków znieczulających.

W tym badaniu wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: deksmedetomidyna 0,2 µg/kg, deksmedetomidyna 0,5 µg/kg i sól fizjologiczna jako grupa kontrolna. Wszystkie roztwory deksmedetomidyny rozcieńczano do 0,6 ml w różnych dawkach i przygotowywano przez starszą pielęgniarkę, która nie była zaangażowana w kontrolę. Wszyscy pacjenci nie otrzymywali żadnych leków przedoperacyjnych. Po przybyciu do poczekalni wszyscy pacjenci zostali zbadani i otrzymali donosowy spray o łącznej objętości 0,6 ml na 25 minut przed znieczuleniem. Pacjenci, anestezjolodzy, ginekolodzy i pielęgniarki nie byli świadomi przydziału grup. Pacjenci otrzymywali dożylną kaniulę z mleczanowym roztworem Ringera. Podczas zabiegów histeroskopowych monitorowano częstość akcji serca, nieinwazyjne ciśnienie krwi, elektrokardiogram oraz SpO2 i BIS. Propofol podawano poprzez system infuzyjny TCI, stosując parametry farmakokinetyczne Marsha, przy docelowym stężeniu w osoczu wynoszącym 3,2 ng/ml w trzech grupach. Początkową dawkę propofolu ustalono na podstawie wyników naszego testu wstępnego i BIS. Jeśli cel został osiągnięty, a BIS wynosił <50, podawano remifentanyl w dawce 1 µg/kg za pomocą pompy, a następnie umieszczano LMA. Podczas histeroskopii TCI regulowano zgodnie z metodą Dixona góra-dół, opisaną po raz pierwszy w 1965 roku. Wartość TCI wzrosła o 0,1–0,2, gdy u pacjentów wystąpiła reakcja somatyczna (niezamierzone ruchy kącika ust lub kończyn) podczas rozwarcia szyjki macicy. W przypadku braku ruchu kończyn późniejsze docelowe stężenie w osoczu zmniejszyło się o 0,1 ng/ml. Przez cały czas dostępny był sprzęt ratunkowy i leki.

Wczesny powrót do zdrowia będzie oceniany w PACU, a późniejszy powrót do zdrowia będzie mierzony za pomocą kwestionariusza QoR-40. Jakość snu będzie monitorowana za pomocą smartwatcha Huawei i ActiGraph wGT3X-BT i oceniana za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index 1–2 dni przed operacją i 7 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1.Pacjentki poddawane histeroskopii w szpitalu;2. Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II;3.Brak istotnych chorób układu krążenia, czynności wątroby i nerek w granicach normy;4.W pełni poinformowany o badaniu i chętny do udziału w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. ASA III-IV, ciężka choroba układu krążenia lub zła kondycja fizyczna;2. Historia chorób psychicznych;3. Używanie w przeszłości leków uspokajających lub przeciwpsychotycznych (neuroinhibitorów, leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, benzodiazepin) z dowolnego powodu;4. historia zaburzeń snu lub praca na nocne zmiany;5. Powikłania chirurgiczne (krwawienie, reoperacja, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);6. Deformacja nosa lub uraz nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Spray do nosa z solą fizjologiczną przed znieczuleniem
Pacjentkom poddawanym histeroskopii przed znieczuleniem podaje się aerozol do nosa zawierający normalny roztwór soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Aerozol do nosa z deksmedetomidyną przed znieczuleniem
Pacjentkom poddawanym histeroskopii przed znieczuleniem podaje się aerozol do nosa zawierający deksmedetomidynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowej jakości snu po interwencji
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 7 dni po ekspozycji na znieczulenie
Urządzenia przenośne w sposób ciągły rejestrują czas trwania snu nocnego, udział głębokiego snu, udział lekkiego snu, odsetek szybkich ruchów gałek ocznych (REM), ciągłość snu głębokiego, czas przebudzenia i jakość oddychania. Wszystkie te parametry są rejestrowane i łączone w raporcie wskazującym stopień jakość snu danej osoby jako dobrą, przeciętną lub złą.
1-2 dni przed i 7 dni po ekspozycji na znieczulenie
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 1 dzień lub 2 dni przed ekspozycją na znieczulenie oraz 1, 3 i 7 dni po ekspozycji na znieczulenie.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. PSQI≥8 zdefiniowano jako zaburzenie snu.
1 dzień lub 2 dni przed ekspozycją na znieczulenie oraz 1, 3 i 7 dni po ekspozycji na znieczulenie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne wyzdrowienie oceniane w skali oceny Aldrete
Ramy czasowe: Czas na oddziale opieki po znieczuleniu
Łączny wynik to 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepszą rehabilitację. Gdy wynik pacjenta wynosił > 9, można było rozważyć przeniesienie pacjenta z PACU
Czas na oddziale opieki po znieczuleniu
Późniejszy powrót do zdrowia oceniany za pomocą kwestionariusza QoR-40
Ramy czasowe: Wynik QoR-40 w trzeciej dobie po operacji
Maksymalny łączny wynik wynosi 200, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość odzyskiwania
Wynik QoR-40 w trzeciej dobie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: BIN YANG, The first affiliated hospital of xiamen university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oczekujemy udostępnienia oryginalnych danych na oryginalnej platformie udostępniania danych ResMan (platforma udostępniania IPD).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Luty 2025

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Subskrybuj