- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06281561
Deksmedetomidyna w premedykacji w leczeniu zaburzeń snu po znieczuleniu
Wpływ donosowej premedykacji deksmedetomidyną na zaburzenia snu po znieczuleniu ogólnym
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu przedoperacyjnego wlewu do nosa z deksmedetomidyną na pooperacyjne zaburzenia snu u kobiet w młodym i średnim wieku poddawanych histeroskopii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1) jaka jest częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń snu u pacjentów obu płci otrzymujących znieczulenie propofolem. 2) Profilaktyczny wpływ podawanego przed znieczuleniem aerozolu do nosa deksmedetomidyny na pooperacyjne zaburzenia snu.
Po podaniu deksmedetomidyny w aerozolu do nosa uczestnicy otrzymają całkowite dożylne znieczulenie propofolem. Jakość snu będzie monitorowana za pomocą zegarka Huawei i ActiGraph wGT3X-BT i oceniana za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index 1–2 dni przed operacją i 7 dni po operacji.
Naukowcy porównają działanie deksmedetomidyny w dawce 0,2 lub 0,5 µg/kg, aby sprawdzić, czy pomaga ona poprawić jakość snu po znieczuleniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogólne wywołuje zależny od leku stan utraty przytomności i zakłóca normalne 90-minutowe cykle snu NREM i REM, co powoduje znaczne tłumienie snu fizjologicznego w okresie pooperacyjnym. Może to prowadzić do powikłań, takich jak zmęczenie w ciągu dnia, lęk, ból i znaczący wpływ na funkcje psychiczne i poznawcze. Obecnie nie zidentyfikowano skutecznych interwencji zapobiegających pooperacyjnym zaburzeniom snu. Deksmedetomidyna wywołuje wyraźną reakcję uspokajającą, z łatwym przejściem ze snu do czuwania i głęboką sedacją podobną do naturalnego snu, przy jednoczesnym zachowaniu łączności przodomózgowia. Ma to kliniczne implikacje w zakresie ograniczania pooperacyjnych zaburzeń snu poprzez badanie optymalnych kombinacji leków znieczulających.
W tym badaniu wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: deksmedetomidyna 0,2 µg/kg, deksmedetomidyna 0,5 µg/kg i sól fizjologiczna jako grupa kontrolna. Wszystkie roztwory deksmedetomidyny rozcieńczano do 0,6 ml w różnych dawkach i przygotowywano przez starszą pielęgniarkę, która nie była zaangażowana w kontrolę. Wszyscy pacjenci nie otrzymywali żadnych leków przedoperacyjnych. Po przybyciu do poczekalni wszyscy pacjenci zostali zbadani i otrzymali donosowy spray o łącznej objętości 0,6 ml na 25 minut przed znieczuleniem. Pacjenci, anestezjolodzy, ginekolodzy i pielęgniarki nie byli świadomi przydziału grup. Pacjenci otrzymywali dożylną kaniulę z mleczanowym roztworem Ringera. Podczas zabiegów histeroskopowych monitorowano częstość akcji serca, nieinwazyjne ciśnienie krwi, elektrokardiogram oraz SpO2 i BIS. Propofol podawano poprzez system infuzyjny TCI, stosując parametry farmakokinetyczne Marsha, przy docelowym stężeniu w osoczu wynoszącym 3,2 ng/ml w trzech grupach. Początkową dawkę propofolu ustalono na podstawie wyników naszego testu wstępnego i BIS. Jeśli cel został osiągnięty, a BIS wynosił <50, podawano remifentanyl w dawce 1 µg/kg za pomocą pompy, a następnie umieszczano LMA. Podczas histeroskopii TCI regulowano zgodnie z metodą Dixona góra-dół, opisaną po raz pierwszy w 1965 roku. Wartość TCI wzrosła o 0,1–0,2, gdy u pacjentów wystąpiła reakcja somatyczna (niezamierzone ruchy kącika ust lub kończyn) podczas rozwarcia szyjki macicy. W przypadku braku ruchu kończyn późniejsze docelowe stężenie w osoczu zmniejszyło się o 0,1 ng/ml. Przez cały czas dostępny był sprzęt ratunkowy i leki.
Wczesny powrót do zdrowia będzie oceniany w PACU, a późniejszy powrót do zdrowia będzie mierzony za pomocą kwestionariusza QoR-40. Jakość snu będzie monitorowana za pomocą smartwatcha Huawei i ActiGraph wGT3X-BT i oceniana za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index 1–2 dni przed operacją i 7 dni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BIN YANG, Ph.D
- Numer telefonu: +8613859986036
- E-mail: yangbin4332@outlook.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1.Pacjentki poddawane histeroskopii w szpitalu;2. Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II;3.Brak istotnych chorób układu krążenia, czynności wątroby i nerek w granicach normy;4.W pełni poinformowany o badaniu i chętny do udziału w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
1. ASA III-IV, ciężka choroba układu krążenia lub zła kondycja fizyczna;2. Historia chorób psychicznych;3. Używanie w przeszłości leków uspokajających lub przeciwpsychotycznych (neuroinhibitorów, leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, benzodiazepin) z dowolnego powodu;4. historia zaburzeń snu lub praca na nocne zmiany;5. Powikłania chirurgiczne (krwawienie, reoperacja, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);6. Deformacja nosa lub uraz nosa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Spray do nosa z solą fizjologiczną przed znieczuleniem
|
Pacjentkom poddawanym histeroskopii przed znieczuleniem podaje się aerozol do nosa zawierający normalny roztwór soli fizjologicznej
|
|
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Aerozol do nosa z deksmedetomidyną przed znieczuleniem
|
Pacjentkom poddawanym histeroskopii przed znieczuleniem podaje się aerozol do nosa zawierający deksmedetomidynę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowej jakości snu po interwencji
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 7 dni po ekspozycji na znieczulenie
|
Urządzenia przenośne w sposób ciągły rejestrują czas trwania snu nocnego, udział głębokiego snu, udział lekkiego snu, odsetek szybkich ruchów gałek ocznych (REM), ciągłość snu głębokiego, czas przebudzenia i jakość oddychania. Wszystkie te parametry są rejestrowane i łączone w raporcie wskazującym stopień jakość snu danej osoby jako dobrą, przeciętną lub złą.
|
1-2 dni przed i 7 dni po ekspozycji na znieczulenie
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 1 dzień lub 2 dni przed ekspozycją na znieczulenie oraz 1, 3 i 7 dni po ekspozycji na znieczulenie.
|
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
PSQI≥8 zdefiniowano jako zaburzenie snu.
|
1 dzień lub 2 dni przed ekspozycją na znieczulenie oraz 1, 3 i 7 dni po ekspozycji na znieczulenie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne wyzdrowienie oceniane w skali oceny Aldrete
Ramy czasowe: Czas na oddziale opieki po znieczuleniu
|
Łączny wynik to 10 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą rehabilitację.
Gdy wynik pacjenta wynosił > 9, można było rozważyć przeniesienie pacjenta z PACU
|
Czas na oddziale opieki po znieczuleniu
|
|
Późniejszy powrót do zdrowia oceniany za pomocą kwestionariusza QoR-40
Ramy czasowe: Wynik QoR-40 w trzeciej dobie po operacji
|
Maksymalny łączny wynik wynosi 200, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość odzyskiwania
|
Wynik QoR-40 w trzeciej dobie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: BIN YANG, The first affiliated hospital of xiamen university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang X, Hua D, Tang X, Li S, Sun R, Xie Z, Zhou Z, Zhao Y, Wang J, Li S, Luo A. The Role of Perioperative Sleep Disturbance in Postoperative Neurocognitive Disorders. Nat Sci Sleep. 2021 Aug 6;13:1395-1410. doi: 10.2147/NSS.S320745. eCollection 2021.
- Purcell KF, Scarcella N, Chun D, Holland C, Stauffer TP, Bolognesi M, Lachiewicz P. Treating Sleep Disorders After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2023 Oct;54(4):397-405. doi: 10.1016/j.ocl.2023.05.008. Epub 2023 Jul 11.
- Yu S, Xiong Y, Lu G, Xiong X. Effects of Preoperative Sleep Disorders on Anesthesia Recovery and Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Gynecological Surgery under General Anesthesia. Mediators Inflamm. 2022 Dec 15;2022:7998104. doi: 10.1155/2022/7998104. eCollection 2022.
- Shi Y, Sun Q, Wang Y, Chen C, Jin J, Wang W, Lu Y, Hua Y, Liu J, Bian J, Yi Z. Can dexamethasone improve postoperative sleep and postoperative delirium in elderly patients undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy? Protocol for a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Trials. 2023 Aug 8;24(1):505. doi: 10.1186/s13063-023-07521-8. Erratum In: Trials. 2023 Oct 1;24(1):622.
- Zhang Y, Tan SL, Du J, Chen Y, Jia J, Feng JG, Liu KX, Zhou J. Dexmedetomidine alleviates neuroinflammation, restores sleep disorders and neurobehavioral abnormalities in rats with minimal hepatic encephalopathy. Int Immunopharmacol. 2021 Jul;96:107795. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107795. Epub 2021 May 24.
- De Zen L, Divisic A, Molinaro G, Solidoro S, Barbi E. Dexmedetomidine at Home for Intractable Dystonia and Insomnia in Children With Special Needs: A Case Series. J Pain Symptom Manage. 2023 Dec;66(6):e653-e657. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.07.018. Epub 2023 Aug 5.
- Jia X, Song Y, Li Z, Yang N, Liu T, Han D, Sun Z, Shi C, Zhou Y, Shi J, Liu Y, Guo X. Melatonin regulates the circadian rhythm to ameliorate postoperative sleep disorder and neurobehavioral abnormalities in aged mice. CNS Neurosci Ther. 2024 Mar;30(3):e14436. doi: 10.1111/cns.14436. Epub 2023 Sep 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu i czuwania
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstAHXiamenU-YB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutacyjnyZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam