- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06281561
Dexmedetomidin præmedicinering til søvnforstyrrelser efter anæstesi
Virkning af intranasal dexmedetomidin præmedicinering på søvnforstyrrelser efter generel anæstesi
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effekten af præoperativ næsespray med dexmedetomidin på postoperativ søvnforstyrrelse hos unge til midaldrende kvinder, der gennemgår hysteroskopi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: 1) hvad er forekomsten af postoperativ søvnforstyrrelse hos unisex-patienter, som får propofolbedøvelse. 2) Den forebyggende effekt af præanæstesi næsespray dexmedetomidin på postoperativ søvnforstyrrelse.
Deltagerne vil modtage total intravenøs propofol anæstesi efter dexmedetomidin næsespray. Søvnkvaliteten vil blive overvåget ved hjælp af et Huawei-ur og ActiGraph wGT3X-BT og vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index-spørgeskemaet 1-2 dage før operationen og 7 dage postoperativt.
Forskere vil sammenligne virkningerne af 0,2 eller 0,5 ug/kg dexmedetomidin for at se, om det hjælper med at forbedre søvnkvaliteten efter anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel anæstesi inducerer en lægemiddelafhængig tilstand af bevidstløshed og forstyrrer de normale 90-minutters cyklusser af ikke-REM- og REM-søvn, hvilket resulterer i betydelig undertrykkelse af fysiologisk søvn i den postoperative periode. Dette kan føre til komplikationer såsom træthed i dagtimerne, angst, smerter og en betydelig indvirkning på mental og kognitiv funktion. I øjeblikket er der ikke identificeret nogen effektive indgreb for at forhindre postoperativ søvnforstyrrelse. Dexmedetomidin inducerer en tydelig beroligende respons med en let overgang fra søvn til vågenhed og dyb sedation svarende til naturlig søvn, samtidig med at forhjerneforbindelsen bevares. Dette har kliniske implikationer for at reducere postoperative søvnforstyrrelser ved at udforske optimale kombinationer af bedøvelsesmidler.
I denne undersøgelse vil alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: Dexmedetomidin 0,2 ug/kg, Dexmedetomidin 0,5 ug/kg og normalt saltvand som kontrolgruppe. Alle dexmedetomidinopløsninger blev fortyndet til 0,6 ml i forskellige doser og forberedt af en ledende sygeplejerske, som ikke var involveret i opfølgningen. Alle patienter fik ingen præoperativ medicin. Ved ankomsten til venteværelset blev alle patienter undersøgt og fik en intranasal spray på et samlet volumen på 0,6 ml 25 minutter før anæstesi. Patienter, anæstesilæger, gynækologer og sygeplejersker blev alle blindet for gruppetildeling. Patienterne fik en intravenøs kanyle med Ringers laktatopløsning. Hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, elektrokardiogram og SpO2 og BIS blev overvåget under hysteroskopiske procedurer. Propofol blev indgivet via TCI-infusionssystemet under anvendelse af Marshs farmakokinetiske parametre med en målplasmakoncentration på 3,2 ng/ml i tre grupper. Den indledende startdosis af propofol var baseret på resultaterne af vores prætest og BIS. Hvis målet blev nået, og BIS var <50, blev remifentanil givet med 1 ug/kg med pumpe, og LMA blev derefter placeret. Under hysteroskopien blev TCI reguleret i henhold til Dixons op- og ned-metode, først beskrevet i 1965. TCI blev opreguleret med 0,1-0,2, når patienter havde en somatisk respons (utilsigtet bevægelse af angelus orris eller lemmer) under cervikal dilatation. I fravær af lemmerbevægelse blev den efterfølgende målplasmakoncentration reduceret med 0,1 ng/ml. Nødudstyr og stoffer var til rådighed hele tiden.
Tidlig restitution vil blive evalueret i PACU og senere restitution vil blive målt ved hjælp af QoR-40 spørgeskema. Søvnkvaliteten vil blive overvåget ved hjælp af et Huawei smartwatch og ActiGraph wGT3X-BT og vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskemaet 1-2 dage før operationen og 7 dage postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BIN YANG, Ph.D
- Telefonnummer: +8613859986036
- E-mail: yangbin4332@outlook.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1.Patienter, der gennemgår hysteroskopi på hospitalet;2. American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I-II;3.Ingen signifikant kardiovaskulær sygdom, lever- og nyrefunktion inden for normale grænser;4.Fuldt informeret om undersøgelsen og villig til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
1. ASA III-IV, alvorlig hjerte-kar-sygdom eller dårlig fysisk tilstand;2. Anamnese med psykisk sygdom;3. Anamnese med brug af beroligende eller antipsykotisk medicin (neuroinhibitorer, anxiolytika, antidepressiva, benzodiazepiner) uanset årsag;4. Anamnese med søvnforstyrrelser eller har nattevagter;5. Kirurgiske komplikationer (blødning, reoperation, meningitis);6. Nasal deformitet eller nasal traume.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Næsespray med nomal saltvand før anæstesi
|
Kvindelige patienter, der gennemgår hysteroskopi, modtager næsespray med normalt saltvand før anæstesi
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Næsespray med dexmedetomidin før anæstesi
|
Kvindelige patienter, der gennemgår hysteroskopi, modtager næsespray med dexmedetomidin før anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline søvnkvalitet ved efter intervention
Tidsramme: 1-2 dage før og 7 dage efter anæstesieksponering
|
Bærbare enheder registrerer løbende nattesøvnvarighed, dyb søvnandel, let søvnandel, hurtig øjenbevægelse (REM), dyb søvnkontinuitet, vågnetider og vejrtrækningskvalitet. Alle disse parametre registreres og kombineres i en rapport, der angiver graden af kvaliteten af personens søvn som god, rimelig eller dårlig.
|
1-2 dage før og 7 dage efter anæstesieksponering
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 dag eller 2 dage før anæstesieksponering og 1, 3 og 7 dage efter anæstesieksponering.
|
Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
PSQI≥8 blev defineret som søvnforstyrrelse.
|
1 dag eller 2 dage før anæstesieksponering og 1, 3 og 7 dage efter anæstesieksponering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig genopretning evalueret af Aldrete-vurderingsskalaen
Tidsramme: Tid efter anæstesibehandling
|
Den samlede score er 10 point.
Højere score indikerer bedre rehabilitering.
Når patientens score var > 9, kunne patienten overvejes for overflytning fra PACU
|
Tid efter anæstesibehandling
|
|
Senere Recovery evalueret ved QoR-40 spørgeskema
Tidsramme: QoR-40 score på den tredje dag efter operationen
|
Den maksimale samlede score er 200, med højere score, der indikerer bedre restitutionskvalitet
|
QoR-40 score på den tredje dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BIN YANG, The first affiliated hospital of xiamen university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang X, Hua D, Tang X, Li S, Sun R, Xie Z, Zhou Z, Zhao Y, Wang J, Li S, Luo A. The Role of Perioperative Sleep Disturbance in Postoperative Neurocognitive Disorders. Nat Sci Sleep. 2021 Aug 6;13:1395-1410. doi: 10.2147/NSS.S320745. eCollection 2021.
- Purcell KF, Scarcella N, Chun D, Holland C, Stauffer TP, Bolognesi M, Lachiewicz P. Treating Sleep Disorders After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2023 Oct;54(4):397-405. doi: 10.1016/j.ocl.2023.05.008. Epub 2023 Jul 11.
- Yu S, Xiong Y, Lu G, Xiong X. Effects of Preoperative Sleep Disorders on Anesthesia Recovery and Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Gynecological Surgery under General Anesthesia. Mediators Inflamm. 2022 Dec 15;2022:7998104. doi: 10.1155/2022/7998104. eCollection 2022.
- Shi Y, Sun Q, Wang Y, Chen C, Jin J, Wang W, Lu Y, Hua Y, Liu J, Bian J, Yi Z. Can dexamethasone improve postoperative sleep and postoperative delirium in elderly patients undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy? Protocol for a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Trials. 2023 Aug 8;24(1):505. doi: 10.1186/s13063-023-07521-8. Erratum In: Trials. 2023 Oct 1;24(1):622.
- Zhang Y, Tan SL, Du J, Chen Y, Jia J, Feng JG, Liu KX, Zhou J. Dexmedetomidine alleviates neuroinflammation, restores sleep disorders and neurobehavioral abnormalities in rats with minimal hepatic encephalopathy. Int Immunopharmacol. 2021 Jul;96:107795. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107795. Epub 2021 May 24.
- De Zen L, Divisic A, Molinaro G, Solidoro S, Barbi E. Dexmedetomidine at Home for Intractable Dystonia and Insomnia in Children With Special Needs: A Case Series. J Pain Symptom Manage. 2023 Dec;66(6):e653-e657. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.07.018. Epub 2023 Aug 5.
- Jia X, Song Y, Li Z, Yang N, Liu T, Han D, Sun Z, Shi C, Zhou Y, Shi J, Liu Y, Guo X. Melatonin regulates the circadian rhythm to ameliorate postoperative sleep disorder and neurobehavioral abnormalities in aged mice. CNS Neurosci Ther. 2024 Mar;30(3):e14436. doi: 10.1111/cns.14436. Epub 2023 Sep 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstAHXiamenU-YB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland