Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin præmedicinering til søvnforstyrrelser efter anæstesi

14. april 2024 opdateret af: Yang Bin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Virkning af intranasal dexmedetomidin præmedicinering på søvnforstyrrelser efter generel anæstesi

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effekten af ​​præoperativ næsespray med dexmedetomidin på postoperativ søvnforstyrrelse hos unge til midaldrende kvinder, der gennemgår hysteroskopi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: 1) hvad er forekomsten af ​​postoperativ søvnforstyrrelse hos unisex-patienter, som får propofolbedøvelse. 2) Den forebyggende effekt af præanæstesi næsespray dexmedetomidin på postoperativ søvnforstyrrelse.

Deltagerne vil modtage total intravenøs propofol anæstesi efter dexmedetomidin næsespray. Søvnkvaliteten vil blive overvåget ved hjælp af et Huawei-ur og ActiGraph wGT3X-BT og vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index-spørgeskemaet 1-2 dage før operationen og 7 dage postoperativt.

Forskere vil sammenligne virkningerne af 0,2 eller 0,5 ug/kg dexmedetomidin for at se, om det hjælper med at forbedre søvnkvaliteten efter anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Generel anæstesi inducerer en lægemiddelafhængig tilstand af bevidstløshed og forstyrrer de normale 90-minutters cyklusser af ikke-REM- og REM-søvn, hvilket resulterer i betydelig undertrykkelse af fysiologisk søvn i den postoperative periode. Dette kan føre til komplikationer såsom træthed i dagtimerne, angst, smerter og en betydelig indvirkning på mental og kognitiv funktion. I øjeblikket er der ikke identificeret nogen effektive indgreb for at forhindre postoperativ søvnforstyrrelse. Dexmedetomidin inducerer en tydelig beroligende respons med en let overgang fra søvn til vågenhed og dyb sedation svarende til naturlig søvn, samtidig med at forhjerneforbindelsen bevares. Dette har kliniske implikationer for at reducere postoperative søvnforstyrrelser ved at udforske optimale kombinationer af bedøvelsesmidler.

I denne undersøgelse vil alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: Dexmedetomidin 0,2 ug/kg, Dexmedetomidin 0,5 ug/kg og normalt saltvand som kontrolgruppe. Alle dexmedetomidinopløsninger blev fortyndet til 0,6 ml i forskellige doser og forberedt af en ledende sygeplejerske, som ikke var involveret i opfølgningen. Alle patienter fik ingen præoperativ medicin. Ved ankomsten til venteværelset blev alle patienter undersøgt og fik en intranasal spray på et samlet volumen på 0,6 ml 25 minutter før anæstesi. Patienter, anæstesilæger, gynækologer og sygeplejersker blev alle blindet for gruppetildeling. Patienterne fik en intravenøs kanyle med Ringers laktatopløsning. Hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, elektrokardiogram og SpO2 og BIS blev overvåget under hysteroskopiske procedurer. Propofol blev indgivet via TCI-infusionssystemet under anvendelse af Marshs farmakokinetiske parametre med en målplasmakoncentration på 3,2 ng/ml i tre grupper. Den indledende startdosis af propofol var baseret på resultaterne af vores prætest og BIS. Hvis målet blev nået, og BIS var <50, blev remifentanil givet med 1 ug/kg med pumpe, og LMA blev derefter placeret. Under hysteroskopien blev TCI reguleret i henhold til Dixons op- og ned-metode, først beskrevet i 1965. TCI blev opreguleret med 0,1-0,2, når patienter havde en somatisk respons (utilsigtet bevægelse af angelus orris eller lemmer) under cervikal dilatation. I fravær af lemmerbevægelse blev den efterfølgende målplasmakoncentration reduceret med 0,1 ng/ml. Nødudstyr og stoffer var til rådighed hele tiden.

Tidlig restitution vil blive evalueret i PACU og senere restitution vil blive målt ved hjælp af QoR-40 spørgeskema. Søvnkvaliteten vil blive overvåget ved hjælp af et Huawei smartwatch og ActiGraph wGT3X-BT og vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskemaet 1-2 dage før operationen og 7 dage postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1.Patienter, der gennemgår hysteroskopi på hospitalet;2. American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I-II;3.Ingen signifikant kardiovaskulær sygdom, lever- og nyrefunktion inden for normale grænser;4.Fuldt informeret om undersøgelsen og villig til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. ASA III-IV, alvorlig hjerte-kar-sygdom eller dårlig fysisk tilstand;2. Anamnese med psykisk sygdom;3. Anamnese med brug af beroligende eller antipsykotisk medicin (neuroinhibitorer, anxiolytika, antidepressiva, benzodiazepiner) uanset årsag;4. Anamnese med søvnforstyrrelser eller har nattevagter;5. Kirurgiske komplikationer (blødning, reoperation, meningitis);6. Nasal deformitet eller nasal traume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Næsespray med nomal saltvand før anæstesi
Kvindelige patienter, der gennemgår hysteroskopi, modtager næsespray med normalt saltvand før anæstesi
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Næsespray med dexmedetomidin før anæstesi
Kvindelige patienter, der gennemgår hysteroskopi, modtager næsespray med dexmedetomidin før anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline søvnkvalitet ved efter intervention
Tidsramme: 1-2 dage før og 7 dage efter anæstesieksponering
Bærbare enheder registrerer løbende nattesøvnvarighed, dyb søvnandel, let søvnandel, hurtig øjenbevægelse (REM), dyb søvnkontinuitet, vågnetider og vejrtrækningskvalitet. Alle disse parametre registreres og kombineres i en rapport, der angiver graden af kvaliteten af ​​personens søvn som god, rimelig eller dårlig.
1-2 dage før og 7 dage efter anæstesieksponering
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 dag eller 2 dage før anæstesieksponering og 1, 3 og 7 dage efter anæstesieksponering.
Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. PSQI≥8 blev defineret som søvnforstyrrelse.
1 dag eller 2 dage før anæstesieksponering og 1, 3 og 7 dage efter anæstesieksponering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig genopretning evalueret af Aldrete-vurderingsskalaen
Tidsramme: Tid efter anæstesibehandling
Den samlede score er 10 point. Højere score indikerer bedre rehabilitering. Når patientens score var > 9, kunne patienten overvejes for overflytning fra PACU
Tid efter anæstesibehandling
Senere Recovery evalueret ved QoR-40 spørgeskema
Tidsramme: QoR-40 score på den tredje dag efter operationen
Den maksimale samlede score er 200, med højere score, der indikerer bedre restitutionskvalitet
QoR-40 score på den tredje dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BIN YANG, The first affiliated hospital of xiamen university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi forventer at frigive de originale data på ResMans originale datadelingsplatform (IPD-delingsplatform).

IPD-delingstidsramme

Februar 2025

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Abonner