接受手术治疗的软组织肉瘤患者的临床评估、运动表现和生活质量：观察性研究 (1206)
2024年2月27日 更新者：Sergio Valeri、Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
该研究的主要目的是评估接受手术治疗和术后康复治疗的软组织肉瘤患者的生活质量和运动表现。
主要目标：
- 软组织肉瘤手术后临床特征和运动损伤的识别；
- 围手术期治疗和手术对软组织肉瘤患者生活质量的影响；
- 术后康复治疗对生活质量和运动能力恢复的影响 主要终点是 T1（术后）和 T3（康复治疗结束时）之间多伦多肢体挽救评分 (TESS) 的改善。
次要终点将是：
1.所选评级量表在各个时间点的演变（多伦多肢体挽救评分、肌肉骨骼肿瘤协会评级量表、数字评级量表、简短疼痛问卷、Douleur Neuropathique en 4 Questions、利兹神经病理性症状和体征评估量表、欧洲组织癌症研究和治疗，生活质量问卷 (QLQ)-C30，简式健康调查 36)；
• 康复治疗前后步行能力的变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sergio Valeri
- 电话号码：06225411626
- 邮箱：s.valeri@policlinicocampus.it
学习地点
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Roma、意大利、00128
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
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接触：
- Sergio Valeri, MD
- 电话号码：06225411626
- 邮箱：s.valeri@policlinicocampus.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
适合接受软组织肉瘤手术并接受术后康复治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 患有原发性局限性软组织肉瘤的成年患者，适合进行肢体/躯干广泛切除或腹膜后切除术（包括切除可能损伤股神经的髂腰肌）以达到治愈目的的手术。
排除标准：
- 肿瘤复发患者；
- 患有转移性疾病的患者；
- 接受姑息手术的患者；
- 截肢患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多伦多肢体挽救评分 (TESS) 的改善
大体时间：T0（手术前1周）T1（手术后1周）和T3（手术后3个月）
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TESS 变化大于 7 分
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T0（手术前1周）T1（手术后1周）和T3（手术后3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：T0（手术前1周）T1（手术后1周）和T3（手术后3个月）
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简短的疼痛问卷
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T0（手术前1周）T1（手术后1周）和T3（手术后3个月）
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电机性能评估
大体时间：T0（手术前1周）T1（手术后1周）和T3（手术后3个月）
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肌肉骨骼肿瘤协会评定量表
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T0（手术前1周）T1（手术后1周）和T3（手术后3个月）
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生活质量评估
大体时间：T0（手术前1周）T1（手术后1周）和T3（手术后3个月）
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生活质量问卷 (QLQ)-C30
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T0（手术前1周）T1（手术后1周）和T3（手术后3个月）
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疼痛评估
大体时间：T0（手术前1周）T1（手术后1周）和T3（手术后3个月）
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Douleur Neuropathique 4 个问题
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T0（手术前1周）T1（手术后1周）和T3（手术后3个月）
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疼痛评估
大体时间：T0（手术前1周）T1（手术后1周）和T3（手术后3个月）
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利兹神经病理性症状和体征评估量表
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T0（手术前1周）T1（手术后1周）和T3（手术后3个月）
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生活质量评估
大体时间：T0（手术前1周）T1（手术后1周）和T3（手术后3个月）
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简短的健康调查 36
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T0（手术前1周）T1（手术后1周）和T3（手术后3个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sergio Valeri、FPU CampusBioMedico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
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- Kask G, Barner-Rasmussen I, Repo JP, Kjaldman M, Kilk K, Blomqvist C, Tukiainen EJ. Functional Outcome Measurement in Patients with Lower-Extremity Soft Tissue Sarcoma: A Systematic Literature Review. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4707-4722. doi: 10.1245/s10434-019-07698-w. Epub 2019 Aug 12.
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- Padua L, Briani C, Jann S, Nobile-Orazio E, Pazzaglia C, Morini A, Mondelli M, Ciaramitaro P, Cavaletti G, Cocito D, Fazio R, Santoro L, Galeotti F, Carpo M, Plasmati R, Benedetti L, Schenone A, Marchettini P, Cruccu G. Validation of the Italian version of the Neuropathic Pain Symptom Inventory in peripheral nervous system diseases. Neurol Sci. 2009 Apr;30(2):99-106. doi: 10.1007/s10072-009-0025-y. Epub 2009 Feb 6.
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- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
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- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (估计的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022.143
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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