Klinické hodnocení, motorický výkon a kvalita života u pacientů postižených sarkomy měkkých tkání, podstupujících chirurgickou léčbu: observační studie (1206)
27. února 2024 aktualizováno: Sergio Valeri, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Hlavním cílem studie je zhodnotit kvalitu života a motorickou výkonnost pacientů se sarkomy měkkých tkání podstupujících chirurgickou léčbu a pooperační rehabilitační léčbu.
Primární cíle:
- Identifikace klinických charakteristik a motorického poškození po operaci sarkomů měkkých tkání;
- Vliv perioperační léčby a chirurgie na kvalitu života pacientů se sarkomy měkkých tkání;
- Vliv pooperační rehabilitační léčby na kvalitu života a obnovu motorické aktivity Primárním cílem bude zlepšení Torontského skóre záchrany končetin (TESS) mezi T1 (po operaci) a T3 (na konci rehabilitační léčby).
Sekundární koncové body budou:
1. vývoj v různých časových bodech vybraných hodnotících škál (Toronto Extremity Salvage Score, Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale, Numerical Rating Scale, Brief Pain Questionnaire, Douleur Neuropathique en 4 Questions, Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Scale, European Organization pro výzkum a léčbu rakoviny, Dotazník kvality života (QLQ)-C30, Short Form Health Survey 36);
• Změna výkonnosti chůze před a po rehabilitační léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sergio Valeri
- Telefonní číslo: 06225411626
- E-mail: s.valeri@policlinicocampus.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00128
- Nábor
- Fondazione Policlinico Campus Biomedico
-
Kontakt:
- Sergio Valeri, MD
- Telefonní číslo: 06225411626
- E-mail: s.valeri@policlinicocampus.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti kandidáti na operaci sarkomu měkkých tkání a podstupující pooperační rehabilitační léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti postižení primárně lokalizovaným sarkomem měkkých tkání, kandidáti na operaci končetiny/trupu s širokou excizí nebo retroperitoneální resekcí (včetně resekce m. iliopsoas s možným poškozením n. femoralis) s léčebným záměrem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s recidivujícími nádory;
- pacienti s metastatickým onemocněním;
- pacienti s paliativní chirurgií;
- pacientů s amputacemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Časové okno: T0 (1 týden před operací) T1 (1 týden po operaci) a T3 (3 měsíce po operaci)
|
změna v TESS větší než 7 bodů
|
T0 (1 týden před operací) T1 (1 týden po operaci) a T3 (3 měsíce po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: T0 (1 týden před operací) T1 (1 týden po operaci) a T3 (3 měsíce po operaci)
|
Stručný dotazník bolesti
|
T0 (1 týden před operací) T1 (1 týden po operaci) a T3 (3 měsíce po operaci)
|
|
Hodnocení výkonu motoru
Časové okno: T0 (1 týden před operací) T1 (1 týden po operaci) a T3 (3 měsíce po operaci)
|
Hodnotící stupnice společnosti pro muskuloskeletální nádory
|
T0 (1 týden před operací) T1 (1 týden po operaci) a T3 (3 měsíce po operaci)
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: T0 (1 týden před operací) T1 (1 týden po operaci) a T3 (3 měsíce po operaci)
|
Dotazník kvality života (QLQ)-C30
|
T0 (1 týden před operací) T1 (1 týden po operaci) a T3 (3 měsíce po operaci)
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: T0 (1 týden před operací) T1 (1 týden po operaci) a T3 (3 měsíce po operaci)
|
Douleur Neuropathique cs 4 otázky
|
T0 (1 týden před operací) T1 (1 týden po operaci) a T3 (3 měsíce po operaci)
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: T0 (1 týden před operací) T1 (1 týden po operaci) a T3 (3 měsíce po operaci)
|
Leedsovo hodnocení neuropatických symptomů a známek stupnice
|
T0 (1 týden před operací) T1 (1 týden po operaci) a T3 (3 měsíce po operaci)
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: T0 (1 týden před operací) T1 (1 týden po operaci) a T3 (3 měsíce po operaci)
|
Krátká forma zdravotního průzkumu 36
|
T0 (1 týden před operací) T1 (1 týden po operaci) a T3 (3 měsíce po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Valeri, FPU CampusBioMedico
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Cacchio A, De Blasis E, Necozione S, Rosa F, Riddle DL, di Orio F, De Blasis D, Santilli V. The Italian version of the lower extremity functional scale was reliable, valid, and responsive. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):550-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.08.001. Epub 2009 Nov 12.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Davis AM, Wright JG, Williams JI, Bombardier C, Griffin A, Bell RS. Development of a measure of physical function for patients with bone and soft tissue sarcoma. Qual Life Res. 1996 Oct;5(5):508-16. doi: 10.1007/BF00540024.
- den Hollander D, Van der Graaf WTA, Fiore M, Kasper B, Singer S, Desar IME, Husson O. Unravelling the heterogeneity of soft tissue and bone sarcoma patients' health-related quality of life: a systematic literature review with focus on tumour location. ESMO Open. 2020 Oct;5(5):e000914. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000914.
- Gerrand C, Furtado S. Issues of Survivorship and Rehabilitation in Soft Tissue Sarcoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Aug;29(8):538-545. doi: 10.1016/j.clon.2017.04.001. Epub 2017 Apr 22.
- Kask G, Repo JP, Tukiainen EJ, Blomqvist C, Barner-Rasmussen I. Soft Tissue Sarcoma of Lower Extremity: Functional Outcome and Quality of Life. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(11):6892-6905. doi: 10.1245/s10434-021-09774-6. Epub 2021 Mar 19.
- Kask G, Barner-Rasmussen I, Repo JP, Kjaldman M, Kilk K, Blomqvist C, Tukiainen EJ. Functional Outcome Measurement in Patients with Lower-Extremity Soft Tissue Sarcoma: A Systematic Literature Review. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4707-4722. doi: 10.1245/s10434-019-07698-w. Epub 2019 Aug 12.
- Ogura K, Uehara K, Akiyama T, Shinoda Y, Iwata S, Tsukushi S, Kobayashi E, Hirose T, Yonemoto T, Endo M, Tanzawa Y, Nakatani F, Kawano H, Tanaka S, Kawai A. Minimal clinically important differences in Toronto Extremity Salvage Score for patients with lower extremity sarcoma. J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):315-318. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
- Padua L, Briani C, Jann S, Nobile-Orazio E, Pazzaglia C, Morini A, Mondelli M, Ciaramitaro P, Cavaletti G, Cocito D, Fazio R, Santoro L, Galeotti F, Carpo M, Plasmati R, Benedetti L, Schenone A, Marchettini P, Cruccu G. Validation of the Italian version of the Neuropathic Pain Symptom Inventory in peripheral nervous system diseases. Neurol Sci. 2009 Apr;30(2):99-106. doi: 10.1007/s10072-009-0025-y. Epub 2009 Feb 6.
- Sartorio F, Moroso M, Vercelli S, Bravini E, Medina ME, Spalek R, Ferriero G. [CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND VALIDITY OF THE ITALIAN VERSION OF THE UPPER LiMB FUNCTIONAL INDEx (ULFI-I)]. G Ital Med Lav Ergon. 2015 Apr-Jun;37(2):115-9. Italian.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Van Seventer R, Vos C, Meerding W, Mear I, Le Gal M, Bouhassira D, Huygen FJ. Linguistic validation of the DN4 for use in international studies. Eur J Pain. 2010 Jan;14(1):58-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.01.005. Epub 2009 Mar 17.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.143
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .