Klinisk evaluering, motorisk ytelse og livskvalitet hos pasienter berørt av bløtvevssarkom, som gjennomgår kirurgisk behandling: observasjonsstudie (1206)
27. februar 2024 oppdatert av: Sergio Valeri, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Hovedmålet med studien er å evaluere livskvalitet og motorisk ytelse til pasienter med bløtvevssarkomer som gjennomgår kirurgisk behandling og postoperativ rehabiliteringsbehandling.
Primære mål:
- Identifikasjon av kliniske egenskaper og motorisk skade etter kirurgi for bløtvevssarkomer;
- Innvirkning av perioperative behandlinger og kirurgi på livskvaliteten til pasienter med bløtvevssarkomer;
- Påvirkning av postoperativ rehabiliteringsbehandling på livskvalitet og utvinning av motorisk aktivitet Det primære endepunktet vil være forbedringen i Toronto Extremity Salvage Score (TESS) mellom T1 (post-kirurgi) og T3 (ved slutten av rehabiliteringsbehandlingen).
Sekundære endepunkter vil være:
1. utviklingen over de ulike tidspunktene for de valgte vurderingsskalaene (Toronto Extremity Salvage Score, Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale, Numerical Rating Scale, Brief Pain Questionnaire, Douleur Neuropathique en 4 Question, Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Scale, European for forskning og behandling av kreft, livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-C30, Short Form Health Survey 36);
• Endringen i gangprestasjoner før og etter rehabiliteringsbehandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
13
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sergio Valeri
- Telefonnummer: 06225411626
- E-post: s.valeri@policlinicocampus.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00128
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
-
Ta kontakt med:
- Sergio Valeri, MD
- Telefonnummer: 06225411626
- E-post: s.valeri@policlinicocampus.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter kandidater for kirurgi for bløtvevssarkom og under postoperativ rehabiliteringsbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter rammet av primært lokalisert bløtvevssarkom, kandidat til lem/trunkkirurgi med bred eksisjon eller retroperitoneal reseksjon (inkludert reseksjon av iliopsoas-muskelen med mulig skade på femoralisnerven) med kurativ hensikt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende svulster;
- pasienter med metastatisk sykdom;
- pasienter med palliativ kirurgi;
- pasienter med amputasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsramme: T0 (1 uke før operasjonen) T1 (1 uke etter operasjonen) og T3 (3 måneder etter operasjonen)
|
en endring i TESS større enn 7 poeng
|
T0 (1 uke før operasjonen) T1 (1 uke etter operasjonen) og T3 (3 måneder etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: T0 (1 uke før operasjonen) T1 (1 uke etter operasjonen) og T3 (3 måneder etter operasjonen)
|
Kort smerteskjema
|
T0 (1 uke før operasjonen) T1 (1 uke etter operasjonen) og T3 (3 måneder etter operasjonen)
|
|
Evaluering av motorytelse
Tidsramme: T0 (1 uke før operasjonen) T1 (1 uke etter operasjonen) og T3 (3 måneder etter operasjonen)
|
Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale
|
T0 (1 uke før operasjonen) T1 (1 uke etter operasjonen) og T3 (3 måneder etter operasjonen)
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: T0 (1 uke før operasjonen) T1 (1 uke etter operasjonen) og T3 (3 måneder etter operasjonen)
|
Quality-of-Life Questionnaire (QLQ)-C30
|
T0 (1 uke før operasjonen) T1 (1 uke etter operasjonen) og T3 (3 måneder etter operasjonen)
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: T0 (1 uke før operasjonen) T1 (1 uke etter operasjonen) og T3 (3 måneder etter operasjonen)
|
Douleur Neuropathique no 4 spørsmål
|
T0 (1 uke før operasjonen) T1 (1 uke etter operasjonen) og T3 (3 måneder etter operasjonen)
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: T0 (1 uke før operasjonen) T1 (1 uke etter operasjonen) og T3 (3 måneder etter operasjonen)
|
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegnskala
|
T0 (1 uke før operasjonen) T1 (1 uke etter operasjonen) og T3 (3 måneder etter operasjonen)
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: T0 (1 uke før operasjonen) T1 (1 uke etter operasjonen) og T3 (3 måneder etter operasjonen)
|
Short Form Health Survey 36
|
T0 (1 uke før operasjonen) T1 (1 uke etter operasjonen) og T3 (3 måneder etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergio Valeri, FPU CampusBioMedico
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Cacchio A, De Blasis E, Necozione S, Rosa F, Riddle DL, di Orio F, De Blasis D, Santilli V. The Italian version of the lower extremity functional scale was reliable, valid, and responsive. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):550-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.08.001. Epub 2009 Nov 12.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Davis AM, Wright JG, Williams JI, Bombardier C, Griffin A, Bell RS. Development of a measure of physical function for patients with bone and soft tissue sarcoma. Qual Life Res. 1996 Oct;5(5):508-16. doi: 10.1007/BF00540024.
- den Hollander D, Van der Graaf WTA, Fiore M, Kasper B, Singer S, Desar IME, Husson O. Unravelling the heterogeneity of soft tissue and bone sarcoma patients' health-related quality of life: a systematic literature review with focus on tumour location. ESMO Open. 2020 Oct;5(5):e000914. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000914.
- Gerrand C, Furtado S. Issues of Survivorship and Rehabilitation in Soft Tissue Sarcoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Aug;29(8):538-545. doi: 10.1016/j.clon.2017.04.001. Epub 2017 Apr 22.
- Kask G, Repo JP, Tukiainen EJ, Blomqvist C, Barner-Rasmussen I. Soft Tissue Sarcoma of Lower Extremity: Functional Outcome and Quality of Life. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(11):6892-6905. doi: 10.1245/s10434-021-09774-6. Epub 2021 Mar 19.
- Kask G, Barner-Rasmussen I, Repo JP, Kjaldman M, Kilk K, Blomqvist C, Tukiainen EJ. Functional Outcome Measurement in Patients with Lower-Extremity Soft Tissue Sarcoma: A Systematic Literature Review. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4707-4722. doi: 10.1245/s10434-019-07698-w. Epub 2019 Aug 12.
- Ogura K, Uehara K, Akiyama T, Shinoda Y, Iwata S, Tsukushi S, Kobayashi E, Hirose T, Yonemoto T, Endo M, Tanzawa Y, Nakatani F, Kawano H, Tanaka S, Kawai A. Minimal clinically important differences in Toronto Extremity Salvage Score for patients with lower extremity sarcoma. J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):315-318. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
- Padua L, Briani C, Jann S, Nobile-Orazio E, Pazzaglia C, Morini A, Mondelli M, Ciaramitaro P, Cavaletti G, Cocito D, Fazio R, Santoro L, Galeotti F, Carpo M, Plasmati R, Benedetti L, Schenone A, Marchettini P, Cruccu G. Validation of the Italian version of the Neuropathic Pain Symptom Inventory in peripheral nervous system diseases. Neurol Sci. 2009 Apr;30(2):99-106. doi: 10.1007/s10072-009-0025-y. Epub 2009 Feb 6.
- Sartorio F, Moroso M, Vercelli S, Bravini E, Medina ME, Spalek R, Ferriero G. [CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND VALIDITY OF THE ITALIAN VERSION OF THE UPPER LiMB FUNCTIONAL INDEx (ULFI-I)]. G Ital Med Lav Ergon. 2015 Apr-Jun;37(2):115-9. Italian.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Van Seventer R, Vos C, Meerding W, Mear I, Le Gal M, Bouhassira D, Huygen FJ. Linguistic validation of the DN4 for use in international studies. Eur J Pain. 2010 Jan;14(1):58-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.01.005. Epub 2009 Mar 17.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.143
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .