Avaliação Clínica, Desempenho Motor e Qualidade de Vida em Pacientes Acometidos por Sarcomas de Partes Moles Submetidos a Tratamento Cirúrgico: Estudo Observacional (1206)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sergio Valeri, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
O objetivo principal do estudo é avaliar a qualidade de vida e o desempenho motor de pacientes com sarcomas de partes moles submetidos a tratamento cirúrgico e tratamento de reabilitação pós-operatório.
Objetivos primários:
- Identificação de características clínicas e danos motores após cirurgia de sarcomas de partes moles;
- Impacto dos tratamentos perioperatórios e da cirurgia na qualidade de vida dos pacientes com sarcomas de partes moles;
- Impacto do tratamento de reabilitação pós-operatório na qualidade de vida e recuperação da atividade motora O objetivo primário será a melhoria no Toronto Extremity Salvage Score (TESS) entre T1 (pós-cirurgia) e T3 (no final do tratamento de reabilitação).
Os endpoints secundários serão:
1. a evolução ao longo dos vários momentos das escalas de avaliação selecionadas (Toronto Extremity Salvage Score, Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale, Numerical Rating Scale, Brief Pain Questionnaire, Douleur Neuropathique en 4 Questions, Leeds Assessment of Neuroopathic Sintomas and Signs Scale, European Organization para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)-C30, Short Form Health Survey 36);
• A mudança no desempenho da caminhada antes e depois do tratamento de reabilitação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sergio Valeri
- Número de telefone: 06225411626
- E-mail: s.valeri@policlinicocampus.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
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Contato:
- Sergio Valeri, MD
- Número de telefone: 06225411626
- E-mail: s.valeri@policlinicocampus.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes candidatos à cirurgia de sarcoma de partes moles e em tratamento de reabilitação pós-operatória.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos afetados por sarcoma primário localizado de tecidos moles, candidatos a cirurgia de membro/tronco com excisão ampla ou ressecção retroperitoneal (incluindo ressecção do músculo iliopsoas com possível dano ao nervo femoral) com intenção curativa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores recorrentes;
- pacientes com doença metastática;
- pacientes com cirurgia paliativa;
- pacientes com amputações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria no Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia) T1 (1 semana pós-cirurgia) e T3 (3 meses pós-cirurgia)
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uma mudança no TESS superior a 7 pontos
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T0 (1 semana antes da cirurgia) T1 (1 semana pós-cirurgia) e T3 (3 meses pós-cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia) T1 (1 semana pós-cirurgia) e T3 (3 meses pós-cirurgia)
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Questionário Breve de Dor
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T0 (1 semana antes da cirurgia) T1 (1 semana pós-cirurgia) e T3 (3 meses pós-cirurgia)
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Avaliação do desempenho motor
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia) T1 (1 semana pós-cirurgia) e T3 (3 meses pós-cirurgia)
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Escala de classificação da sociedade de tumores musculoesqueléticos
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T0 (1 semana antes da cirurgia) T1 (1 semana pós-cirurgia) e T3 (3 meses pós-cirurgia)
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia) T1 (1 semana pós-cirurgia) e T3 (3 meses pós-cirurgia)
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Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)-C30
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T0 (1 semana antes da cirurgia) T1 (1 semana pós-cirurgia) e T3 (3 meses pós-cirurgia)
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Avaliação da dor
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia) T1 (1 semana pós-cirurgia) e T3 (3 meses pós-cirurgia)
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Douleur Neuropathique em 4 perguntas
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T0 (1 semana antes da cirurgia) T1 (1 semana pós-cirurgia) e T3 (3 meses pós-cirurgia)
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Avaliação da dor
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia) T1 (1 semana pós-cirurgia) e T3 (3 meses pós-cirurgia)
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Escala de Avaliação de Sintomas e Sinais Neuropáticos de Leeds
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T0 (1 semana antes da cirurgia) T1 (1 semana pós-cirurgia) e T3 (3 meses pós-cirurgia)
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: T0 (1 semana antes da cirurgia) T1 (1 semana pós-cirurgia) e T3 (3 meses pós-cirurgia)
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Pesquisa de saúde resumida 36
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T0 (1 semana antes da cirurgia) T1 (1 semana pós-cirurgia) e T3 (3 meses pós-cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Valeri, FPU CampusBioMedico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Cacchio A, De Blasis E, Necozione S, Rosa F, Riddle DL, di Orio F, De Blasis D, Santilli V. The Italian version of the lower extremity functional scale was reliable, valid, and responsive. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):550-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.08.001. Epub 2009 Nov 12.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Davis AM, Wright JG, Williams JI, Bombardier C, Griffin A, Bell RS. Development of a measure of physical function for patients with bone and soft tissue sarcoma. Qual Life Res. 1996 Oct;5(5):508-16. doi: 10.1007/BF00540024.
- den Hollander D, Van der Graaf WTA, Fiore M, Kasper B, Singer S, Desar IME, Husson O. Unravelling the heterogeneity of soft tissue and bone sarcoma patients' health-related quality of life: a systematic literature review with focus on tumour location. ESMO Open. 2020 Oct;5(5):e000914. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000914.
- Gerrand C, Furtado S. Issues of Survivorship and Rehabilitation in Soft Tissue Sarcoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Aug;29(8):538-545. doi: 10.1016/j.clon.2017.04.001. Epub 2017 Apr 22.
- Kask G, Repo JP, Tukiainen EJ, Blomqvist C, Barner-Rasmussen I. Soft Tissue Sarcoma of Lower Extremity: Functional Outcome and Quality of Life. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(11):6892-6905. doi: 10.1245/s10434-021-09774-6. Epub 2021 Mar 19.
- Kask G, Barner-Rasmussen I, Repo JP, Kjaldman M, Kilk K, Blomqvist C, Tukiainen EJ. Functional Outcome Measurement in Patients with Lower-Extremity Soft Tissue Sarcoma: A Systematic Literature Review. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4707-4722. doi: 10.1245/s10434-019-07698-w. Epub 2019 Aug 12.
- Ogura K, Uehara K, Akiyama T, Shinoda Y, Iwata S, Tsukushi S, Kobayashi E, Hirose T, Yonemoto T, Endo M, Tanzawa Y, Nakatani F, Kawano H, Tanaka S, Kawai A. Minimal clinically important differences in Toronto Extremity Salvage Score for patients with lower extremity sarcoma. J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):315-318. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
- Padua L, Briani C, Jann S, Nobile-Orazio E, Pazzaglia C, Morini A, Mondelli M, Ciaramitaro P, Cavaletti G, Cocito D, Fazio R, Santoro L, Galeotti F, Carpo M, Plasmati R, Benedetti L, Schenone A, Marchettini P, Cruccu G. Validation of the Italian version of the Neuropathic Pain Symptom Inventory in peripheral nervous system diseases. Neurol Sci. 2009 Apr;30(2):99-106. doi: 10.1007/s10072-009-0025-y. Epub 2009 Feb 6.
- Sartorio F, Moroso M, Vercelli S, Bravini E, Medina ME, Spalek R, Ferriero G. [CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND VALIDITY OF THE ITALIAN VERSION OF THE UPPER LiMB FUNCTIONAL INDEx (ULFI-I)]. G Ital Med Lav Ergon. 2015 Apr-Jun;37(2):115-9. Italian.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Van Seventer R, Vos C, Meerding W, Mear I, Le Gal M, Bouhassira D, Huygen FJ. Linguistic validation of the DN4 for use in international studies. Eur J Pain. 2010 Jan;14(1):58-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.01.005. Epub 2009 Mar 17.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.143
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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