Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie, motorische prestaties en kwaliteit van leven bij patiënten die getroffen zijn door weke delen sarcomen, die een chirurgische behandeling ondergaan: observationeel onderzoek (1206)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Sergio Valeri, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de kwaliteit van leven en de motorische prestaties van patiënten met wekedelensarcomen die een chirurgische behandeling en een postoperatieve revalidatiebehandeling ondergaan.

Primaire doelen:

  • Identificatie van klinische kenmerken en motorische schade na een operatie voor weke delen sarcomen;
  • Impact van perioperatieve behandelingen en chirurgie op de kwaliteit van leven van patiënten met weke delen sarcomen;
  • Impact van postoperatieve revalidatiebehandeling op de kwaliteit van leven en herstel van motorische activiteit Het primaire eindpunt is de verbetering van de Toronto Extremity Salvage Score (TESS) tussen T1 (postoperatief) en T3 (aan het einde van de revalidatiebehandeling).

Secundaire eindpunten zijn:

1. de evolutie over de verschillende tijdstippen van de geselecteerde beoordelingsschalen (Toronto Extremity Salvage Score, Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale, Numerical Rating Scale, Brief Pain Questionnaire, Douleur Neuropathique en 4 Questions, Leeds Assessment of Neuropathic Symptomen en Tekens Schaal, Europese Organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, Quality-of-Life Questionnaire (QLQ)-C30, Short Form Health Survey 36);

• De verandering in loopprestaties voor en na de revalidatiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor een operatie vanwege wekedelensarcoom en die een postoperatieve revalidatiebehandeling ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassen patiënten met primair gelokaliseerd wekedelensarcoom, die in aanmerking komen voor een ledemaat-/rompoperatie met brede excisie of retroperitoneale resectie (inclusief resectie van de iliopsoas-spier met mogelijke schade aan de femorale zenuw) met curatieve bedoeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met terugkerende tumoren;
  • patiënten met gemetastaseerde ziekte;
  • patiënten met palliatieve chirurgie;
  • patiënten met amputaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tijdsspanne: T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
een verandering in de TESS groter dan 7 punten
T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
Korte pijnvragenlijst
T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
Evaluatie van motorprestaties
Tijdsspanne: T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
Beoordelingsschaal van de Musculoskeletale Tumor Society
T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
Vragenlijst over levenskwaliteit (QLQ) -C30
T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
Douleur Neuropathique nl 4 vragen
T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
Leeds Beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen Schaal
T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
Verkorte gezondheidsenquête 36
T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergio Valeri, FPU CampusBioMedico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.143

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren