- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06282237
Klinische evaluatie, motorische prestaties en kwaliteit van leven bij patiënten die getroffen zijn door weke delen sarcomen, die een chirurgische behandeling ondergaan: observationeel onderzoek (1206)
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de kwaliteit van leven en de motorische prestaties van patiënten met wekedelensarcomen die een chirurgische behandeling en een postoperatieve revalidatiebehandeling ondergaan.
Primaire doelen:
- Identificatie van klinische kenmerken en motorische schade na een operatie voor weke delen sarcomen;
- Impact van perioperatieve behandelingen en chirurgie op de kwaliteit van leven van patiënten met weke delen sarcomen;
- Impact van postoperatieve revalidatiebehandeling op de kwaliteit van leven en herstel van motorische activiteit Het primaire eindpunt is de verbetering van de Toronto Extremity Salvage Score (TESS) tussen T1 (postoperatief) en T3 (aan het einde van de revalidatiebehandeling).
Secundaire eindpunten zijn:
1. de evolutie over de verschillende tijdstippen van de geselecteerde beoordelingsschalen (Toronto Extremity Salvage Score, Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale, Numerical Rating Scale, Brief Pain Questionnaire, Douleur Neuropathique en 4 Questions, Leeds Assessment of Neuropathic Symptomen en Tekens Schaal, Europese Organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, Quality-of-Life Questionnaire (QLQ)-C30, Short Form Health Survey 36);
• De verandering in loopprestaties voor en na de revalidatiebehandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sergio Valeri
- Telefoonnummer: 06225411626
- E-mail: s.valeri@policlinicocampus.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00128
- Werving
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
-
Contact:
- Sergio Valeri, MD
- Telefoonnummer: 06225411626
- E-mail: s.valeri@policlinicocampus.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met primair gelokaliseerd wekedelensarcoom, die in aanmerking komen voor een ledemaat-/rompoperatie met brede excisie of retroperitoneale resectie (inclusief resectie van de iliopsoas-spier met mogelijke schade aan de femorale zenuw) met curatieve bedoeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met terugkerende tumoren;
- patiënten met gemetastaseerde ziekte;
- patiënten met palliatieve chirurgie;
- patiënten met amputaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tijdsspanne: T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
|
een verandering in de TESS groter dan 7 punten
|
T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
|
Korte pijnvragenlijst
|
T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
|
|
Evaluatie van motorprestaties
Tijdsspanne: T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
|
Beoordelingsschaal van de Musculoskeletale Tumor Society
|
T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
|
Vragenlijst over levenskwaliteit (QLQ) -C30
|
T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
|
Douleur Neuropathique nl 4 vragen
|
T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
|
Leeds Beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen Schaal
|
T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
|
Verkorte gezondheidsenquête 36
|
T0 (1 week vóór de operatie) T1 (1 week na de operatie) en T3 (3 maanden na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergio Valeri, FPU CampusBioMedico
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Cacchio A, De Blasis E, Necozione S, Rosa F, Riddle DL, di Orio F, De Blasis D, Santilli V. The Italian version of the lower extremity functional scale was reliable, valid, and responsive. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):550-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.08.001. Epub 2009 Nov 12.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Davis AM, Wright JG, Williams JI, Bombardier C, Griffin A, Bell RS. Development of a measure of physical function for patients with bone and soft tissue sarcoma. Qual Life Res. 1996 Oct;5(5):508-16. doi: 10.1007/BF00540024.
- den Hollander D, Van der Graaf WTA, Fiore M, Kasper B, Singer S, Desar IME, Husson O. Unravelling the heterogeneity of soft tissue and bone sarcoma patients' health-related quality of life: a systematic literature review with focus on tumour location. ESMO Open. 2020 Oct;5(5):e000914. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000914.
- Gerrand C, Furtado S. Issues of Survivorship and Rehabilitation in Soft Tissue Sarcoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Aug;29(8):538-545. doi: 10.1016/j.clon.2017.04.001. Epub 2017 Apr 22.
- Kask G, Repo JP, Tukiainen EJ, Blomqvist C, Barner-Rasmussen I. Soft Tissue Sarcoma of Lower Extremity: Functional Outcome and Quality of Life. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(11):6892-6905. doi: 10.1245/s10434-021-09774-6. Epub 2021 Mar 19.
- Kask G, Barner-Rasmussen I, Repo JP, Kjaldman M, Kilk K, Blomqvist C, Tukiainen EJ. Functional Outcome Measurement in Patients with Lower-Extremity Soft Tissue Sarcoma: A Systematic Literature Review. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4707-4722. doi: 10.1245/s10434-019-07698-w. Epub 2019 Aug 12.
- Ogura K, Uehara K, Akiyama T, Shinoda Y, Iwata S, Tsukushi S, Kobayashi E, Hirose T, Yonemoto T, Endo M, Tanzawa Y, Nakatani F, Kawano H, Tanaka S, Kawai A. Minimal clinically important differences in Toronto Extremity Salvage Score for patients with lower extremity sarcoma. J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):315-318. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
- Padua L, Briani C, Jann S, Nobile-Orazio E, Pazzaglia C, Morini A, Mondelli M, Ciaramitaro P, Cavaletti G, Cocito D, Fazio R, Santoro L, Galeotti F, Carpo M, Plasmati R, Benedetti L, Schenone A, Marchettini P, Cruccu G. Validation of the Italian version of the Neuropathic Pain Symptom Inventory in peripheral nervous system diseases. Neurol Sci. 2009 Apr;30(2):99-106. doi: 10.1007/s10072-009-0025-y. Epub 2009 Feb 6.
- Sartorio F, Moroso M, Vercelli S, Bravini E, Medina ME, Spalek R, Ferriero G. [CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND VALIDITY OF THE ITALIAN VERSION OF THE UPPER LiMB FUNCTIONAL INDEx (ULFI-I)]. G Ital Med Lav Ergon. 2015 Apr-Jun;37(2):115-9. Italian.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Van Seventer R, Vos C, Meerding W, Mear I, Le Gal M, Bouhassira D, Huygen FJ. Linguistic validation of the DN4 for use in international studies. Eur J Pain. 2010 Jan;14(1):58-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.01.005. Epub 2009 Mar 17.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.143
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .