軟部肉腫の影響を受け、外科的治療を受けている患者の臨床評価、運動能力および生活の質：観察研究 (1206)
2024年2月27日 更新者：Sergio Valeri、Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
この研究の主な目的は、外科的治療および術後のリハビリテーション治療を受けている軟部肉腫患者の生活の質と運動能力を評価することです。
主な目的:
- 軟部肉腫の手術後の臨床的特徴と運動損傷の特定。
- 周術期の治療と手術が軟部肉腫患者の生活の質に及ぼす影響。
- 生活の質および運動活動の回復に対する術後リハビリテーション治療の影響 主要評価項目は、T1 (術後) と T3 (リハビリテーション治療終了時) の間のトロント四肢サルベージ スコア (TESS) の改善となります。
二次エンドポイントは次のとおりです。
1. 選択した評価スケールのさまざまな時点における変化 (トロント四肢サルベージ スコア、筋骨格腫瘍協会評価スケール、数値評価スケール、簡易疼痛アンケート、Douleur Neuropathique en 4 質問、Leeds Assessment of Neuropathy Symptoms and Signs Scale、欧州機関)がんの研究と治療については、生活の質に関するアンケート (QLQ)-C30、簡易健康調査 36)。
・リハビリ治療前後の歩行パフォーマンスの変化。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sergio Valeri
- 電話番号：06225411626
- メール：s.valeri@policlinicocampus.it
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00128
- 募集
- Fondazione Policlinico Campus Biomedico
-
コンタクト：
- Sergio Valeri, MD
- 電話番号：06225411626
- メール：s.valeri@policlinicocampus.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軟部肉腫の手術の候補者であり、術後のリハビリテーション治療を受けている患者。
説明
包含基準:
-原発性限局性軟部肉腫に罹患した成人患者で、治癒目的で広範囲切除または後腹膜切除（大腿神経への損傷の可能性を伴う腸腰筋の切除を含む）を伴う四肢/体幹手術の候補者。
除外基準:
- 再発性腫瘍を有する患者;
- 転移性疾患の患者。
- 緩和手術を受けた患者。
- 切断患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トロント四肢サルベージスコア（TESS）の改善
時間枠：T0 (手術の 1 週間前) T1 (手術後 1 週間) および T3 (手術の 3 か月後)
|
7ポイントを超えるTESSの変化
|
T0 (手術の 1 週間前) T1 (手術後 1 週間) および T3 (手術の 3 か月後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの評価
時間枠：T0 (手術の 1 週間前) T1 (手術後 1 週間) および T3 (手術の 3 か月後)
|
簡単な痛みのアンケート
|
T0 (手術の 1 週間前) T1 (手術後 1 週間) および T3 (手術の 3 か月後)
|
|
モーター性能評価
時間枠：T0 (手術の 1 週間前) T1 (手術後 1 週間) および T3 (手術の 3 か月後)
|
筋骨格系腫瘍学会の評価スケール
|
T0 (手術の 1 週間前) T1 (手術後 1 週間) および T3 (手術の 3 か月後)
|
|
生活の質の評価
時間枠：T0 (手術の 1 週間前) T1 (手術後 1 週間) および T3 (手術の 3 か月後)
|
生活の質に関するアンケート (QLQ)-C30
|
T0 (手術の 1 週間前) T1 (手術後 1 週間) および T3 (手術の 3 か月後)
|
|
痛みの評価
時間枠：T0 (手術の 1 週間前) T1 (手術後 1 週間) および T3 (手術の 3 か月後)
|
Douleur Neuropathique の 4 つの質問
|
T0 (手術の 1 週間前) T1 (手術後 1 週間) および T3 (手術の 3 か月後)
|
|
痛みの評価
時間枠：T0 (手術の 1 週間前) T1 (手術後 1 週間) および T3 (手術の 3 か月後)
|
リーズによる神経障害の症状と徴候の評価スケール
|
T0 (手術の 1 週間前) T1 (手術後 1 週間) および T3 (手術の 3 か月後)
|
|
生活の質の評価
時間枠：T0 (手術の 1 週間前) T1 (手術後 1 週間) および T3 (手術の 3 か月後)
|
短い形式の健康調査 36
|
T0 (手術の 1 週間前) T1 (手術後 1 週間) および T3 (手術の 3 か月後)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sergio Valeri、FPU CampusBioMedico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Cacchio A, De Blasis E, Necozione S, Rosa F, Riddle DL, di Orio F, De Blasis D, Santilli V. The Italian version of the lower extremity functional scale was reliable, valid, and responsive. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):550-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.08.001. Epub 2009 Nov 12.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Davis AM, Wright JG, Williams JI, Bombardier C, Griffin A, Bell RS. Development of a measure of physical function for patients with bone and soft tissue sarcoma. Qual Life Res. 1996 Oct;5(5):508-16. doi: 10.1007/BF00540024.
- den Hollander D, Van der Graaf WTA, Fiore M, Kasper B, Singer S, Desar IME, Husson O. Unravelling the heterogeneity of soft tissue and bone sarcoma patients' health-related quality of life: a systematic literature review with focus on tumour location. ESMO Open. 2020 Oct;5(5):e000914. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000914.
- Gerrand C, Furtado S. Issues of Survivorship and Rehabilitation in Soft Tissue Sarcoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Aug;29(8):538-545. doi: 10.1016/j.clon.2017.04.001. Epub 2017 Apr 22.
- Kask G, Repo JP, Tukiainen EJ, Blomqvist C, Barner-Rasmussen I. Soft Tissue Sarcoma of Lower Extremity: Functional Outcome and Quality of Life. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(11):6892-6905. doi: 10.1245/s10434-021-09774-6. Epub 2021 Mar 19.
- Kask G, Barner-Rasmussen I, Repo JP, Kjaldman M, Kilk K, Blomqvist C, Tukiainen EJ. Functional Outcome Measurement in Patients with Lower-Extremity Soft Tissue Sarcoma: A Systematic Literature Review. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4707-4722. doi: 10.1245/s10434-019-07698-w. Epub 2019 Aug 12.
- Ogura K, Uehara K, Akiyama T, Shinoda Y, Iwata S, Tsukushi S, Kobayashi E, Hirose T, Yonemoto T, Endo M, Tanzawa Y, Nakatani F, Kawano H, Tanaka S, Kawai A. Minimal clinically important differences in Toronto Extremity Salvage Score for patients with lower extremity sarcoma. J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):315-318. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
- Padua L, Briani C, Jann S, Nobile-Orazio E, Pazzaglia C, Morini A, Mondelli M, Ciaramitaro P, Cavaletti G, Cocito D, Fazio R, Santoro L, Galeotti F, Carpo M, Plasmati R, Benedetti L, Schenone A, Marchettini P, Cruccu G. Validation of the Italian version of the Neuropathic Pain Symptom Inventory in peripheral nervous system diseases. Neurol Sci. 2009 Apr;30(2):99-106. doi: 10.1007/s10072-009-0025-y. Epub 2009 Feb 6.
- Sartorio F, Moroso M, Vercelli S, Bravini E, Medina ME, Spalek R, Ferriero G. [CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND VALIDITY OF THE ITALIAN VERSION OF THE UPPER LiMB FUNCTIONAL INDEx (ULFI-I)]. G Ital Med Lav Ergon. 2015 Apr-Jun;37(2):115-9. Italian.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Van Seventer R, Vos C, Meerding W, Mear I, Le Gal M, Bouhassira D, Huygen FJ. Linguistic validation of the DN4 for use in international studies. Eur J Pain. 2010 Jan;14(1):58-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.01.005. Epub 2009 Mar 17.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (推定)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022.143
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。