Évaluation clinique, performances motrices et qualité de vie chez les patients atteints de sarcomes des tissus mous, subissant un traitement chirurgical : étude observationnelle (1206)
27 février 2024 mis à jour par: Sergio Valeri, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la qualité de vie et les performances motrices des patients atteints de sarcomes des tissus mous subissant un traitement chirurgical et un traitement de rééducation postopératoire.
Objectifs principaux:
- Identification des caractéristiques cliniques et des lésions motrices après chirurgie pour les sarcomes des tissus mous ;
- Impact des traitements périopératoires et de la chirurgie sur la qualité de vie des patients atteints de sarcomes des tissus mous ;
- Impact du traitement de rééducation postopératoire sur la qualité de vie et la récupération de l'activité motrice Le critère d'évaluation principal sera l'amélioration du Toronto Extremity Salvage Score (TESS) entre T1 (post-chirurgie) et T3 (à la fin du traitement de rééducation).
Les critères d'évaluation secondaires seront :
1. l'évolution sur les différents points temporels des échelles d'évaluation sélectionnées (Toronto Extremity Salvage Score, Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale, Numerical Rating Scale, Brief Pain Questionnaire, Douleur Neuropathique en 4 Questions, Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Scale, European Organization pour la recherche et le traitement du cancer, questionnaire sur la qualité de vie (QLQ)-C30, questionnaire abrégé sur la santé 36 );
• Le changement dans les performances de marche avant et après le traitement de rééducation.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergio Valeri
- Numéro de téléphone: 06225411626
- E-mail: s.valeri@policlinicocampus.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00128
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
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Contact:
- Sergio Valeri, MD
- Numéro de téléphone: 06225411626
- E-mail: s.valeri@policlinicocampus.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients candidats à une intervention chirurgicale pour un sarcome des tissus mous et subissant un traitement de rééducation postopératoire.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints d'un sarcome primaire localisé des tissus mous, candidats à une chirurgie des membres/tronc avec excision large ou résection rétropéritonéale (y compris résection du muscle psoas-iliaque avec atteinte possible du nerf fémoral) à visée curative.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des tumeurs récurrentes ;
- les patients atteints d'une maladie métastatique ;
- les patients ayant subi une chirurgie palliative ;
- patients amputés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du score de récupération des extrémités de Toronto (TESS)
Délai: T0 (1 semaine avant l'intervention chirurgicale), T1 (1 semaine après l'intervention chirurgicale) et T3 (3 mois après l'intervention chirurgicale)
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une évolution du TESS supérieure à 7 points
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T0 (1 semaine avant l'intervention chirurgicale), T1 (1 semaine après l'intervention chirurgicale) et T3 (3 mois après l'intervention chirurgicale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: T0 (1 semaine avant l'intervention chirurgicale), T1 (1 semaine après l'intervention chirurgicale) et T3 (3 mois après l'intervention chirurgicale)
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Bref questionnaire sur la douleur
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T0 (1 semaine avant l'intervention chirurgicale), T1 (1 semaine après l'intervention chirurgicale) et T3 (3 mois après l'intervention chirurgicale)
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Évaluation des performances du moteur
Délai: T0 (1 semaine avant l'intervention chirurgicale), T1 (1 semaine après l'intervention chirurgicale) et T3 (3 mois après l'intervention chirurgicale)
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Échelle d'évaluation de la Société des tumeurs musculo-squelettiques
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T0 (1 semaine avant l'intervention chirurgicale), T1 (1 semaine après l'intervention chirurgicale) et T3 (3 mois après l'intervention chirurgicale)
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: T0 (1 semaine avant l'intervention chirurgicale), T1 (1 semaine après l'intervention chirurgicale) et T3 (3 mois après l'intervention chirurgicale)
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Questionnaire de qualité de vie (QLQ)-C30
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T0 (1 semaine avant l'intervention chirurgicale), T1 (1 semaine après l'intervention chirurgicale) et T3 (3 mois après l'intervention chirurgicale)
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Évaluation de la douleur
Délai: T0 (1 semaine avant l'intervention chirurgicale), T1 (1 semaine après l'intervention chirurgicale) et T3 (3 mois après l'intervention chirurgicale)
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Douleur Neuropathique en 4 Questions
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T0 (1 semaine avant l'intervention chirurgicale), T1 (1 semaine après l'intervention chirurgicale) et T3 (3 mois après l'intervention chirurgicale)
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Évaluation de la douleur
Délai: T0 (1 semaine avant l'intervention chirurgicale), T1 (1 semaine après l'intervention chirurgicale) et T3 (3 mois après l'intervention chirurgicale)
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Échelle d'évaluation de Leeds des symptômes et des signes neuropathiques
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T0 (1 semaine avant l'intervention chirurgicale), T1 (1 semaine après l'intervention chirurgicale) et T3 (3 mois après l'intervention chirurgicale)
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: T0 (1 semaine avant l'intervention chirurgicale), T1 (1 semaine après l'intervention chirurgicale) et T3 (3 mois après l'intervention chirurgicale)
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Enquête abrégée sur la santé 36
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T0 (1 semaine avant l'intervention chirurgicale), T1 (1 semaine après l'intervention chirurgicale) et T3 (3 mois après l'intervention chirurgicale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio Valeri, FPU CampusBioMedico
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Cacchio A, De Blasis E, Necozione S, Rosa F, Riddle DL, di Orio F, De Blasis D, Santilli V. The Italian version of the lower extremity functional scale was reliable, valid, and responsive. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):550-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.08.001. Epub 2009 Nov 12.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Davis AM, Wright JG, Williams JI, Bombardier C, Griffin A, Bell RS. Development of a measure of physical function for patients with bone and soft tissue sarcoma. Qual Life Res. 1996 Oct;5(5):508-16. doi: 10.1007/BF00540024.
- den Hollander D, Van der Graaf WTA, Fiore M, Kasper B, Singer S, Desar IME, Husson O. Unravelling the heterogeneity of soft tissue and bone sarcoma patients' health-related quality of life: a systematic literature review with focus on tumour location. ESMO Open. 2020 Oct;5(5):e000914. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000914.
- Gerrand C, Furtado S. Issues of Survivorship and Rehabilitation in Soft Tissue Sarcoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Aug;29(8):538-545. doi: 10.1016/j.clon.2017.04.001. Epub 2017 Apr 22.
- Kask G, Repo JP, Tukiainen EJ, Blomqvist C, Barner-Rasmussen I. Soft Tissue Sarcoma of Lower Extremity: Functional Outcome and Quality of Life. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(11):6892-6905. doi: 10.1245/s10434-021-09774-6. Epub 2021 Mar 19.
- Kask G, Barner-Rasmussen I, Repo JP, Kjaldman M, Kilk K, Blomqvist C, Tukiainen EJ. Functional Outcome Measurement in Patients with Lower-Extremity Soft Tissue Sarcoma: A Systematic Literature Review. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4707-4722. doi: 10.1245/s10434-019-07698-w. Epub 2019 Aug 12.
- Ogura K, Uehara K, Akiyama T, Shinoda Y, Iwata S, Tsukushi S, Kobayashi E, Hirose T, Yonemoto T, Endo M, Tanzawa Y, Nakatani F, Kawano H, Tanaka S, Kawai A. Minimal clinically important differences in Toronto Extremity Salvage Score for patients with lower extremity sarcoma. J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):315-318. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
- Padua L, Briani C, Jann S, Nobile-Orazio E, Pazzaglia C, Morini A, Mondelli M, Ciaramitaro P, Cavaletti G, Cocito D, Fazio R, Santoro L, Galeotti F, Carpo M, Plasmati R, Benedetti L, Schenone A, Marchettini P, Cruccu G. Validation of the Italian version of the Neuropathic Pain Symptom Inventory in peripheral nervous system diseases. Neurol Sci. 2009 Apr;30(2):99-106. doi: 10.1007/s10072-009-0025-y. Epub 2009 Feb 6.
- Sartorio F, Moroso M, Vercelli S, Bravini E, Medina ME, Spalek R, Ferriero G. [CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND VALIDITY OF THE ITALIAN VERSION OF THE UPPER LiMB FUNCTIONAL INDEx (ULFI-I)]. G Ital Med Lav Ergon. 2015 Apr-Jun;37(2):115-9. Italian.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Van Seventer R, Vos C, Meerding W, Mear I, Le Gal M, Bouhassira D, Huygen FJ. Linguistic validation of the DN4 for use in international studies. Eur J Pain. 2010 Jan;14(1):58-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.01.005. Epub 2009 Mar 17.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Première publication (Estimé)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.143
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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