Klinikai értékelés, motoros teljesítmény és életminőség lágyszöveti szarkómában szenvedő, sebészeti kezelés alatt álló betegeknél: megfigyelési vizsgálat (1206)
2024. február 27. frissítette: Sergio Valeri, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
A vizsgálat fő célja a sebészi kezelésen és a műtét utáni rehabilitációs kezelésen átesett lágyrész-szarkómában szenvedő betegek életminőségének és motorikus teljesítményének értékelése.
Elsődleges célok:
- A klinikai jellemzők és a motoros károsodás azonosítása lágyrész-szarkómák műtétje után;
- A perioperatív kezelések és műtétek hatása a lágyrész-szarkómás betegek életminőségére;
- A posztoperatív rehabilitációs kezelés hatása az életminőségre és a motoros aktivitás helyreállítására Az elsődleges végpont a Toronto Extremity Salvage Score (TESS) T1 (műtét utáni) és T3 (a rehabilitációs kezelés végén) közötti javulása lesz.
A másodlagos végpontok a következők lesznek:
1. a kiválasztott értékelési skálák (Toronto Extremity Salvage Score, Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale, Numerical Rating Scale, Brief Pain Questionnaire, Douleur Neuropathique en 4 Questions, Leeds Assessment of Simptomse and Signation, European Simptomse and Signation) alakulása a különböző időpontokban a rák kutatásához és kezeléséhez, Életminőség-kérdőív (QLQ)-C30, rövidített egészségügyi felmérés 36);
• A járásteljesítmény változása a rehabilitációs kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
13
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sergio Valeri
- Telefonszám: 06225411626
- E-mail: s.valeri@policlinicocampus.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00128
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergio Valeri, MD
- Telefonszám: 06225411626
- E-mail: s.valeri@policlinicocampus.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Lágyszöveti szarkóma miatt műtétre váró, műtét utáni rehabilitációs kezelésen átesett betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer lokalizált lágyrész-szarkómában szenvedő felnőtt betegek, akiknél széles kimetszéssel vagy retroperitoneális reszekcióval (beleértve az iliopsoas izomzat reszekcióját a combideg esetleges károsodásával) végtag/törzs műtétre várnak gyógyító szándékkal.
Kizárási kritériumok:
- visszatérő daganatos betegek;
- metasztatikus betegségben szenvedő betegek;
- palliatív műtéten átesett betegek;
- amputáción átesett betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás a Toronto Extremity Salvage Score-ban (TESS)
Időkeret: T0 (1 héttel a műtét előtt) T1 (1 héttel a műtét után) és T3 (3 hónappal a műtét után)
|
7 pontnál nagyobb változás a TESS-ben
|
T0 (1 héttel a műtét előtt) T1 (1 héttel a műtét után) és T3 (3 hónappal a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: T0 (1 héttel a műtét előtt) T1 (1 héttel a műtét után) és T3 (3 hónappal a műtét után)
|
Rövid fájdalom kérdőív
|
T0 (1 héttel a műtét előtt) T1 (1 héttel a műtét után) és T3 (3 hónappal a műtét után)
|
|
Motorteljesítmény értékelése
Időkeret: T0 (1 héttel a műtét előtt) T1 (1 héttel a műtét után) és T3 (3 hónappal a műtét után)
|
A csont- és izomrendszeri daganatok társaságának értékelési skála
|
T0 (1 héttel a műtét előtt) T1 (1 héttel a műtét után) és T3 (3 hónappal a műtét után)
|
|
Életminőség értékelése
Időkeret: T0 (1 héttel a műtét előtt) T1 (1 héttel a műtét után) és T3 (3 hónappal a műtét után)
|
Életminőség-kérdőív (QLQ)-C30
|
T0 (1 héttel a műtét előtt) T1 (1 héttel a műtét után) és T3 (3 hónappal a műtét után)
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: T0 (1 héttel a műtét előtt) T1 (1 héttel a műtét után) és T3 (3 hónappal a műtét után)
|
Douleur Neuropathique hu 4 kérdés
|
T0 (1 héttel a műtét előtt) T1 (1 héttel a műtét után) és T3 (3 hónappal a műtét után)
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: T0 (1 héttel a műtét előtt) T1 (1 héttel a műtét után) és T3 (3 hónappal a műtét után)
|
Leeds Assessment of Neuropátiás Tünetek és Jelek Skála
|
T0 (1 héttel a műtét előtt) T1 (1 héttel a műtét után) és T3 (3 hónappal a műtét után)
|
|
Életminőség értékelése
Időkeret: T0 (1 héttel a műtét előtt) T1 (1 héttel a műtét után) és T3 (3 hónappal a műtét után)
|
Rövid formájú egészségügyi felmérés 36
|
T0 (1 héttel a műtét előtt) T1 (1 héttel a műtét után) és T3 (3 hónappal a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio Valeri, FPU CampusBioMedico
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Cacchio A, De Blasis E, Necozione S, Rosa F, Riddle DL, di Orio F, De Blasis D, Santilli V. The Italian version of the lower extremity functional scale was reliable, valid, and responsive. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):550-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.08.001. Epub 2009 Nov 12.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Davis AM, Wright JG, Williams JI, Bombardier C, Griffin A, Bell RS. Development of a measure of physical function for patients with bone and soft tissue sarcoma. Qual Life Res. 1996 Oct;5(5):508-16. doi: 10.1007/BF00540024.
- den Hollander D, Van der Graaf WTA, Fiore M, Kasper B, Singer S, Desar IME, Husson O. Unravelling the heterogeneity of soft tissue and bone sarcoma patients' health-related quality of life: a systematic literature review with focus on tumour location. ESMO Open. 2020 Oct;5(5):e000914. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000914.
- Gerrand C, Furtado S. Issues of Survivorship and Rehabilitation in Soft Tissue Sarcoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Aug;29(8):538-545. doi: 10.1016/j.clon.2017.04.001. Epub 2017 Apr 22.
- Kask G, Repo JP, Tukiainen EJ, Blomqvist C, Barner-Rasmussen I. Soft Tissue Sarcoma of Lower Extremity: Functional Outcome and Quality of Life. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(11):6892-6905. doi: 10.1245/s10434-021-09774-6. Epub 2021 Mar 19.
- Kask G, Barner-Rasmussen I, Repo JP, Kjaldman M, Kilk K, Blomqvist C, Tukiainen EJ. Functional Outcome Measurement in Patients with Lower-Extremity Soft Tissue Sarcoma: A Systematic Literature Review. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4707-4722. doi: 10.1245/s10434-019-07698-w. Epub 2019 Aug 12.
- Ogura K, Uehara K, Akiyama T, Shinoda Y, Iwata S, Tsukushi S, Kobayashi E, Hirose T, Yonemoto T, Endo M, Tanzawa Y, Nakatani F, Kawano H, Tanaka S, Kawai A. Minimal clinically important differences in Toronto Extremity Salvage Score for patients with lower extremity sarcoma. J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):315-318. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
- Padua L, Briani C, Jann S, Nobile-Orazio E, Pazzaglia C, Morini A, Mondelli M, Ciaramitaro P, Cavaletti G, Cocito D, Fazio R, Santoro L, Galeotti F, Carpo M, Plasmati R, Benedetti L, Schenone A, Marchettini P, Cruccu G. Validation of the Italian version of the Neuropathic Pain Symptom Inventory in peripheral nervous system diseases. Neurol Sci. 2009 Apr;30(2):99-106. doi: 10.1007/s10072-009-0025-y. Epub 2009 Feb 6.
- Sartorio F, Moroso M, Vercelli S, Bravini E, Medina ME, Spalek R, Ferriero G. [CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND VALIDITY OF THE ITALIAN VERSION OF THE UPPER LiMB FUNCTIONAL INDEx (ULFI-I)]. G Ital Med Lav Ergon. 2015 Apr-Jun;37(2):115-9. Italian.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Van Seventer R, Vos C, Meerding W, Mear I, Le Gal M, Bouhassira D, Huygen FJ. Linguistic validation of the DN4 for use in international studies. Eur J Pain. 2010 Jan;14(1):58-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.01.005. Epub 2009 Mar 17.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022.143
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .