Valutazione clinica, prestazione motoria e qualità di vita in pazienti affetti da sarcomi dei tessuti molli sottoposti a trattamento chirurgico: studio osservazionale (1206)
27 febbraio 2024 aggiornato da: Sergio Valeri, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Lo scopo principale dello studio è valutare la qualità della vita e le prestazioni motorie dei pazienti con sarcomi dei tessuti molli sottoposti a trattamento chirurgico e trattamento riabilitativo post-operatorio.
Obiettivi primari:
- Identificazione delle caratteristiche cliniche e del danno motorio dopo intervento chirurgico per sarcomi dei tessuti molli;
- Impatto dei trattamenti perioperatori e della chirurgia sulla qualità della vita dei pazienti con sarcomi dei tessuti molli;
- Impatto del trattamento riabilitativo post-operatorio sulla qualità della vita e sul recupero dell'attività motoria L'endpoint primario sarà il miglioramento del Toronto Extremity Salvage Score (TESS) tra T1 (post-intervento) e T3 (al termine del trattamento riabilitativo).
Gli endpoint secondari saranno:
1. l'evoluzione nei vari punti temporali delle scale di valutazione selezionate (Toronto Extremity Salvage Score, Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale, Numerical Rating Scale, Brief Pain Questionnaire, Douleur Neuropathique en 4 Questions, Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Scale, Organizzazione Europea per la ricerca e la cura del cancro, Questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30, Short Form Health Survey 36);
• Il cambiamento nella prestazione del cammino prima e dopo il trattamento riabilitativo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sergio Valeri
- Numero di telefono: 06225411626
- Email: s.valeri@policlinicocampus.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00128
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
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Contatto:
- Sergio Valeri, MD
- Numero di telefono: 06225411626
- Email: s.valeri@policlinicocampus.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti candidati all'intervento chirurgico per sarcoma dei tessuti molli e sottoposti a trattamento riabilitativo post-operatorio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti affetti da sarcoma primario localizzato dei tessuti molli, candidati a intervento chirurgico dell'arto/tronco con ampia escissione o resezione retroperitoneale (compresa la resezione del muscolo ileopsoas con possibile danno al nervo femorale) con intento curativo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori ricorrenti;
- pazienti con malattia metastatica;
- pazienti sottoposti a chirurgia palliativa;
- pazienti con amputazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Lasso di tempo: T0 (1 settimana prima dell'intervento) T1 (1 settimana dopo l'intervento) e T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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una variazione del TESS maggiore di 7 punti
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T0 (1 settimana prima dell'intervento) T1 (1 settimana dopo l'intervento) e T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: T0 (1 settimana prima dell'intervento) T1 (1 settimana dopo l'intervento) e T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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Breve questionario sul dolore
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T0 (1 settimana prima dell'intervento) T1 (1 settimana dopo l'intervento) e T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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Valutazione delle prestazioni motorie
Lasso di tempo: T0 (1 settimana prima dell'intervento) T1 (1 settimana dopo l'intervento) e T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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Scala di valutazione della società dei tumori muscoloscheletrici
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T0 (1 settimana prima dell'intervento) T1 (1 settimana dopo l'intervento) e T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: T0 (1 settimana prima dell'intervento) T1 (1 settimana dopo l'intervento) e T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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Questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30
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T0 (1 settimana prima dell'intervento) T1 (1 settimana dopo l'intervento) e T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: T0 (1 settimana prima dell'intervento) T1 (1 settimana dopo l'intervento) e T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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Douleur Neuropathique in 4 domande
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T0 (1 settimana prima dell'intervento) T1 (1 settimana dopo l'intervento) e T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: T0 (1 settimana prima dell'intervento) T1 (1 settimana dopo l'intervento) e T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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Scala di valutazione dei sintomi e dei segni neuropatici di Leeds
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T0 (1 settimana prima dell'intervento) T1 (1 settimana dopo l'intervento) e T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: T0 (1 settimana prima dell'intervento) T1 (1 settimana dopo l'intervento) e T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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Indagine sulla salute in forma breve 36
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T0 (1 settimana prima dell'intervento) T1 (1 settimana dopo l'intervento) e T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio Valeri, FPU CampusBioMedico
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Cacchio A, De Blasis E, Necozione S, Rosa F, Riddle DL, di Orio F, De Blasis D, Santilli V. The Italian version of the lower extremity functional scale was reliable, valid, and responsive. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):550-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.08.001. Epub 2009 Nov 12.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Davis AM, Wright JG, Williams JI, Bombardier C, Griffin A, Bell RS. Development of a measure of physical function for patients with bone and soft tissue sarcoma. Qual Life Res. 1996 Oct;5(5):508-16. doi: 10.1007/BF00540024.
- den Hollander D, Van der Graaf WTA, Fiore M, Kasper B, Singer S, Desar IME, Husson O. Unravelling the heterogeneity of soft tissue and bone sarcoma patients' health-related quality of life: a systematic literature review with focus on tumour location. ESMO Open. 2020 Oct;5(5):e000914. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000914.
- Gerrand C, Furtado S. Issues of Survivorship and Rehabilitation in Soft Tissue Sarcoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Aug;29(8):538-545. doi: 10.1016/j.clon.2017.04.001. Epub 2017 Apr 22.
- Kask G, Repo JP, Tukiainen EJ, Blomqvist C, Barner-Rasmussen I. Soft Tissue Sarcoma of Lower Extremity: Functional Outcome and Quality of Life. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(11):6892-6905. doi: 10.1245/s10434-021-09774-6. Epub 2021 Mar 19.
- Kask G, Barner-Rasmussen I, Repo JP, Kjaldman M, Kilk K, Blomqvist C, Tukiainen EJ. Functional Outcome Measurement in Patients with Lower-Extremity Soft Tissue Sarcoma: A Systematic Literature Review. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4707-4722. doi: 10.1245/s10434-019-07698-w. Epub 2019 Aug 12.
- Ogura K, Uehara K, Akiyama T, Shinoda Y, Iwata S, Tsukushi S, Kobayashi E, Hirose T, Yonemoto T, Endo M, Tanzawa Y, Nakatani F, Kawano H, Tanaka S, Kawai A. Minimal clinically important differences in Toronto Extremity Salvage Score for patients with lower extremity sarcoma. J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):315-318. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
- Padua L, Briani C, Jann S, Nobile-Orazio E, Pazzaglia C, Morini A, Mondelli M, Ciaramitaro P, Cavaletti G, Cocito D, Fazio R, Santoro L, Galeotti F, Carpo M, Plasmati R, Benedetti L, Schenone A, Marchettini P, Cruccu G. Validation of the Italian version of the Neuropathic Pain Symptom Inventory in peripheral nervous system diseases. Neurol Sci. 2009 Apr;30(2):99-106. doi: 10.1007/s10072-009-0025-y. Epub 2009 Feb 6.
- Sartorio F, Moroso M, Vercelli S, Bravini E, Medina ME, Spalek R, Ferriero G. [CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND VALIDITY OF THE ITALIAN VERSION OF THE UPPER LiMB FUNCTIONAL INDEx (ULFI-I)]. G Ital Med Lav Ergon. 2015 Apr-Jun;37(2):115-9. Italian.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Van Seventer R, Vos C, Meerding W, Mear I, Le Gal M, Bouhassira D, Huygen FJ. Linguistic validation of the DN4 for use in international studies. Eur J Pain. 2010 Jan;14(1):58-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.01.005. Epub 2009 Mar 17.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.143
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su sondaggio
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Children's Mercy Hospital Kansas CityReclutamentoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSconosciuto
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St. Jude Children's Research HospitalReclutamentoPredisposizione geneticaStati Uniti
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University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; La Conception Hospital - Marseille - France; Public Assistance...CompletatoPazienti che presentano sintomi attribuiti al dispositivo EssureFrancia
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİCompletatoSostituzione totale dell'anca | Risultati riportati dal pazienteTurchia (Türkiye)
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Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...ReclutamentoDepressione | Qualità della vita | Obesità | Disturbi d'ansia | Variabilità del battito cardiacoBrasile