Клиническая оценка, двигательная активность и качество жизни у пациентов с саркомами мягких тканей, проходящих хирургическое лечение: наблюдательное исследование (1206)
27 февраля 2024 г. обновлено: Sergio Valeri, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Основная цель исследования — оценить качество жизни и двигательную активность пациентов с саркомами мягких тканей, подвергающихся хирургическому лечению и послеоперационному реабилитационному лечению.
Основные цели:
- Выявление клинических особенностей и двигательных повреждений после операций по поводу сарком мягких тканей;
- Влияние периоперационного лечения и хирургического вмешательства на качество жизни пациентов с саркомами мягких тканей;
- Влияние послеоперационного реабилитационного лечения на качество жизни и восстановление двигательной активности. Первичной конечной точкой будет улучшение показателя Торонто по шкале спасения конечностей (TESS) между Т1 (после операции) и Т3 (в конце реабилитационного лечения).
Вторичными конечными точками будут:
1. Эволюция выбранных рейтинговых шкал (Toronto Extremity Salvage Score, рейтинговая шкала Общества скелетно-мышечных опухолей, числовая рейтинговая шкала, краткий опросник боли, Douleur Neuropathique en 4 вопросов, Лидсская шкала оценки нейропатических симптомов и признаков, Европейская организация) для исследования и лечения рака, опросник качества жизни (QLQ)-C30, краткий опросник состояния здоровья 36);
• Изменение способности ходить до и после реабилитационного лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sergio Valeri
- Номер телефона: 06225411626
- Электронная почта: s.valeri@policlinicocampus.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00128
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
-
Контакт:
- Sergio Valeri, MD
- Номер телефона: 06225411626
- Электронная почта: s.valeri@policlinicocampus.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты-кандидаты на операцию по поводу саркомы мягких тканей и проходящие послеоперационное восстановительное лечение.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с первично-локализованной саркомой мягких тканей, кандидаты на операцию на конечностях/туловище с широким иссечением или забрюшинной резекцией (включая резекцию подвздошно-поясничной мышцы с возможным повреждением бедренного нерва) с лечебной целью.
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивирующими опухолями;
- пациенты с метастатическим заболеванием;
- пациенты, перенесшие паллиативную операцию;
- пациенты с ампутациями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателя спасения конечностей в Торонто (TESS)
Временное ограничение: Т0 (1 неделя до операции), Т1 (1 неделя после операции) и Т3 (3 месяца после операции)
|
изменение TESS более 7 баллов
|
Т0 (1 неделя до операции), Т1 (1 неделя после операции) и Т3 (3 месяца после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Т0 (1 неделя до операции), Т1 (1 неделя после операции) и Т3 (3 месяца после операции)
|
Краткая анкета по боли
|
Т0 (1 неделя до операции), Т1 (1 неделя после операции) и Т3 (3 месяца после операции)
|
|
Оценка производительности двигателя
Временное ограничение: Т0 (1 неделя до операции), Т1 (1 неделя после операции) и Т3 (3 месяца после операции)
|
Рейтинговая шкала Общества скелетно-мышечных опухолей
|
Т0 (1 неделя до операции), Т1 (1 неделя после операции) и Т3 (3 месяца после операции)
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Т0 (1 неделя до операции), Т1 (1 неделя после операции) и Т3 (3 месяца после операции)
|
Опросник качества жизни (QLQ)-C30
|
Т0 (1 неделя до операции), Т1 (1 неделя после операции) и Т3 (3 месяца после операции)
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Т0 (1 неделя до операции), Т1 (1 неделя после операции) и Т3 (3 месяца после операции)
|
Douleur Neuropathique и 4 вопроса
|
Т0 (1 неделя до операции), Т1 (1 неделя после операции) и Т3 (3 месяца после операции)
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Т0 (1 неделя до операции), Т1 (1 неделя после операции) и Т3 (3 месяца после операции)
|
Лидсская шкала оценки нейропатических симптомов и признаков
|
Т0 (1 неделя до операции), Т1 (1 неделя после операции) и Т3 (3 месяца после операции)
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Т0 (1 неделя до операции), Т1 (1 неделя после операции) и Т3 (3 месяца после операции)
|
Краткий опросник о состоянии здоровья 36
|
Т0 (1 неделя до операции), Т1 (1 неделя после операции) и Т3 (3 месяца после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sergio Valeri, FPU CampusBioMedico
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Cacchio A, De Blasis E, Necozione S, Rosa F, Riddle DL, di Orio F, De Blasis D, Santilli V. The Italian version of the lower extremity functional scale was reliable, valid, and responsive. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):550-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.08.001. Epub 2009 Nov 12.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Davis AM, Wright JG, Williams JI, Bombardier C, Griffin A, Bell RS. Development of a measure of physical function for patients with bone and soft tissue sarcoma. Qual Life Res. 1996 Oct;5(5):508-16. doi: 10.1007/BF00540024.
- den Hollander D, Van der Graaf WTA, Fiore M, Kasper B, Singer S, Desar IME, Husson O. Unravelling the heterogeneity of soft tissue and bone sarcoma patients' health-related quality of life: a systematic literature review with focus on tumour location. ESMO Open. 2020 Oct;5(5):e000914. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000914.
- Gerrand C, Furtado S. Issues of Survivorship and Rehabilitation in Soft Tissue Sarcoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Aug;29(8):538-545. doi: 10.1016/j.clon.2017.04.001. Epub 2017 Apr 22.
- Kask G, Repo JP, Tukiainen EJ, Blomqvist C, Barner-Rasmussen I. Soft Tissue Sarcoma of Lower Extremity: Functional Outcome and Quality of Life. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(11):6892-6905. doi: 10.1245/s10434-021-09774-6. Epub 2021 Mar 19.
- Kask G, Barner-Rasmussen I, Repo JP, Kjaldman M, Kilk K, Blomqvist C, Tukiainen EJ. Functional Outcome Measurement in Patients with Lower-Extremity Soft Tissue Sarcoma: A Systematic Literature Review. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4707-4722. doi: 10.1245/s10434-019-07698-w. Epub 2019 Aug 12.
- Ogura K, Uehara K, Akiyama T, Shinoda Y, Iwata S, Tsukushi S, Kobayashi E, Hirose T, Yonemoto T, Endo M, Tanzawa Y, Nakatani F, Kawano H, Tanaka S, Kawai A. Minimal clinically important differences in Toronto Extremity Salvage Score for patients with lower extremity sarcoma. J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):315-318. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
- Padua L, Briani C, Jann S, Nobile-Orazio E, Pazzaglia C, Morini A, Mondelli M, Ciaramitaro P, Cavaletti G, Cocito D, Fazio R, Santoro L, Galeotti F, Carpo M, Plasmati R, Benedetti L, Schenone A, Marchettini P, Cruccu G. Validation of the Italian version of the Neuropathic Pain Symptom Inventory in peripheral nervous system diseases. Neurol Sci. 2009 Apr;30(2):99-106. doi: 10.1007/s10072-009-0025-y. Epub 2009 Feb 6.
- Sartorio F, Moroso M, Vercelli S, Bravini E, Medina ME, Spalek R, Ferriero G. [CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND VALIDITY OF THE ITALIAN VERSION OF THE UPPER LiMB FUNCTIONAL INDEx (ULFI-I)]. G Ital Med Lav Ergon. 2015 Apr-Jun;37(2):115-9. Italian.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Van Seventer R, Vos C, Meerding W, Mear I, Le Gal M, Bouhassira D, Huygen FJ. Linguistic validation of the DN4 for use in international studies. Eur J Pain. 2010 Jan;14(1):58-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.01.005. Epub 2009 Mar 17.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.143
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .