Klinisk utvärdering, motorisk prestanda och livskvalitet hos patienter som drabbats av mjukdelssarkom, som genomgår kirurgisk behandling: observationsstudie (1206)
27 februari 2024 uppdaterad av: Sergio Valeri, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Huvudsyftet med studien är att utvärdera livskvalitet och motorisk prestanda hos patienter med mjukdelssarkom som genomgår kirurgisk behandling och postoperativ rehabiliteringsbehandling.
Primära mål:
- Identifiering av kliniska egenskaper och motoriska skador efter operation för mjukdelssarkom;
- Inverkan av perioperativa behandlingar och kirurgi på livskvaliteten för patienter med mjukdelssarkom;
- Inverkan av postoperativ rehabiliteringsbehandling på livskvalitet och återhämtning av motorisk aktivitet Det primära effektmåttet kommer att vara förbättringen av Toronto Extremity Salvage Score (TESS) mellan T1 (efter operation) och T3 (vid slutet av rehabiliteringsbehandling).
Sekundära slutpunkter kommer att vara:
1. utvecklingen över de olika tidpunkterna för de utvalda betygsskalorna (Toronto Extremity Salvage Score, Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale, Numerical Rating Scale, Brief Pain Questionnaire, Douleur Neuropathique sv 4 frågor, Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Scale, European för forskning och behandling av cancer, frågeformulär för livskvalitet (QLQ)-C30, Short Form Health Survey 36;
• Förändringen i gångprestanda före och efter rehabiliteringsbehandlingen.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
13
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sergio Valeri
- Telefonnummer: 06225411626
- E-post: s.valeri@policlinicocampus.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00128
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
-
Kontakt:
- Sergio Valeri, MD
- Telefonnummer: 06225411626
- E-post: s.valeri@policlinicocampus.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientkandidater för operation för mjukdelssarkom och genomgår postoperativ rehabiliteringsbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som drabbats av primärt lokaliserat mjukdelssarkom, kandidat till lem/bålkirurgi med bred excision eller retroperitoneal resektion (inklusive resektion av iliopsoas-muskeln med möjlig skada på femoralisnerven) med kurativ avsikt.
Exklusions kriterier:
- Patienter med återkommande tumörer;
- patienter med metastaserande sjukdom;
- patienter med palliativ kirurgi;
- patienter med amputationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsram: T0 (1 vecka före operation) T1 (1 vecka efter operation) och T3 (3 månader efter operation)
|
en förändring i TESS större än 7 poäng
|
T0 (1 vecka före operation) T1 (1 vecka efter operation) och T3 (3 månader efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta utvärdering
Tidsram: T0 (1 vecka före operation) T1 (1 vecka efter operation) och T3 (3 månader efter operation)
|
Kort smärtfrågeformulär
|
T0 (1 vecka före operation) T1 (1 vecka efter operation) och T3 (3 månader efter operation)
|
|
Utvärdering av motorprestanda
Tidsram: T0 (1 vecka före operation) T1 (1 vecka efter operation) och T3 (3 månader efter operation)
|
Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale
|
T0 (1 vecka före operation) T1 (1 vecka efter operation) och T3 (3 månader efter operation)
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: T0 (1 vecka före operation) T1 (1 vecka efter operation) och T3 (3 månader efter operation)
|
Quality-of-Life Questionnaire (QLQ)-C30
|
T0 (1 vecka före operation) T1 (1 vecka efter operation) och T3 (3 månader efter operation)
|
|
Smärta utvärdering
Tidsram: T0 (1 vecka före operation) T1 (1 vecka efter operation) och T3 (3 månader efter operation)
|
Douleur Neuropathique sv 4 frågor
|
T0 (1 vecka före operation) T1 (1 vecka efter operation) och T3 (3 månader efter operation)
|
|
Smärta utvärdering
Tidsram: T0 (1 vecka före operation) T1 (1 vecka efter operation) och T3 (3 månader efter operation)
|
Leeds bedömning av neuropatiska symtom och teckenskala
|
T0 (1 vecka före operation) T1 (1 vecka efter operation) och T3 (3 månader efter operation)
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: T0 (1 vecka före operation) T1 (1 vecka efter operation) och T3 (3 månader efter operation)
|
Short Form Health Survey 36
|
T0 (1 vecka före operation) T1 (1 vecka efter operation) och T3 (3 månader efter operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sergio Valeri, FPU CampusBioMedico
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Cacchio A, De Blasis E, Necozione S, Rosa F, Riddle DL, di Orio F, De Blasis D, Santilli V. The Italian version of the lower extremity functional scale was reliable, valid, and responsive. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):550-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.08.001. Epub 2009 Nov 12.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Davis AM, Wright JG, Williams JI, Bombardier C, Griffin A, Bell RS. Development of a measure of physical function for patients with bone and soft tissue sarcoma. Qual Life Res. 1996 Oct;5(5):508-16. doi: 10.1007/BF00540024.
- den Hollander D, Van der Graaf WTA, Fiore M, Kasper B, Singer S, Desar IME, Husson O. Unravelling the heterogeneity of soft tissue and bone sarcoma patients' health-related quality of life: a systematic literature review with focus on tumour location. ESMO Open. 2020 Oct;5(5):e000914. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000914.
- Gerrand C, Furtado S. Issues of Survivorship and Rehabilitation in Soft Tissue Sarcoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Aug;29(8):538-545. doi: 10.1016/j.clon.2017.04.001. Epub 2017 Apr 22.
- Kask G, Repo JP, Tukiainen EJ, Blomqvist C, Barner-Rasmussen I. Soft Tissue Sarcoma of Lower Extremity: Functional Outcome and Quality of Life. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(11):6892-6905. doi: 10.1245/s10434-021-09774-6. Epub 2021 Mar 19.
- Kask G, Barner-Rasmussen I, Repo JP, Kjaldman M, Kilk K, Blomqvist C, Tukiainen EJ. Functional Outcome Measurement in Patients with Lower-Extremity Soft Tissue Sarcoma: A Systematic Literature Review. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4707-4722. doi: 10.1245/s10434-019-07698-w. Epub 2019 Aug 12.
- Ogura K, Uehara K, Akiyama T, Shinoda Y, Iwata S, Tsukushi S, Kobayashi E, Hirose T, Yonemoto T, Endo M, Tanzawa Y, Nakatani F, Kawano H, Tanaka S, Kawai A. Minimal clinically important differences in Toronto Extremity Salvage Score for patients with lower extremity sarcoma. J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):315-318. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
- Padua L, Briani C, Jann S, Nobile-Orazio E, Pazzaglia C, Morini A, Mondelli M, Ciaramitaro P, Cavaletti G, Cocito D, Fazio R, Santoro L, Galeotti F, Carpo M, Plasmati R, Benedetti L, Schenone A, Marchettini P, Cruccu G. Validation of the Italian version of the Neuropathic Pain Symptom Inventory in peripheral nervous system diseases. Neurol Sci. 2009 Apr;30(2):99-106. doi: 10.1007/s10072-009-0025-y. Epub 2009 Feb 6.
- Sartorio F, Moroso M, Vercelli S, Bravini E, Medina ME, Spalek R, Ferriero G. [CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND VALIDITY OF THE ITALIAN VERSION OF THE UPPER LiMB FUNCTIONAL INDEx (ULFI-I)]. G Ital Med Lav Ergon. 2015 Apr-Jun;37(2):115-9. Italian.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Van Seventer R, Vos C, Meerding W, Mear I, Le Gal M, Bouhassira D, Huygen FJ. Linguistic validation of the DN4 for use in international studies. Eur J Pain. 2010 Jan;14(1):58-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.01.005. Epub 2009 Mar 17.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Första postat (Beräknad)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022.143
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .