Klinisk evaluering, motorisk ydeevne og livskvalitet hos patienter ramt af bløddelssarkomer, der gennemgår kirurgisk behandling: observationsstudie (1206)
27. februar 2024 opdateret af: Sergio Valeri, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere livskvalitet og motorisk ydeevne hos patienter med bløddelssarkomer, der gennemgår kirurgisk behandling og postoperativ rehabiliteringsbehandling.
Primære mål:
- Identifikation af kliniske karakteristika og motoriske skader efter operation for bløddelssarkomer;
- Indvirkning af perioperative behandlinger og kirurgi på livskvaliteten for patienter med bløddelssarkomer;
- Indvirkning af postoperativ rehabiliteringsbehandling på livskvalitet og genopretning af motorisk aktivitet Det primære endepunkt vil være forbedringen i Toronto Extremity Salvage Score (TESS) mellem T1 (post-kirurgi) og T3 (ved slutningen af rehabiliteringsbehandlingen).
Sekundære endepunkter vil være:
1. udviklingen over de forskellige tidspunkter for de udvalgte vurderingsskalaer (Toronto Extremity Salvage Score, Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale, Numerical Rating Scale, Brief Pain Questionnaire, Douleur Neuropathique en 4 Questions, Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Scale, European for forskning og behandling af kræft, livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30, Short Form Health Survey 36);
• Ændringen i gangpræstation før og efter rehabiliteringsbehandlingen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
13
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sergio Valeri
- Telefonnummer: 06225411626
- E-mail: s.valeri@policlinicocampus.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00128
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
-
Kontakt:
- Sergio Valeri, MD
- Telefonnummer: 06225411626
- E-mail: s.valeri@policlinicocampus.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter kandidater til operation for bløddelssarkom og under postoperativ rehabiliteringsbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der er ramt af primært lokaliseret bløddelssarkom, kandidat til lem/trunk-kirurgi med bred excision eller retroperitoneal resektion (inklusive resektion af iliopsoas-muskelen med mulig skade på femoralisnerven) med kurativ hensigt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilbagevendende tumorer;
- patienter med metastatisk sygdom;
- patienter med palliativ kirurgi;
- patienter med amputationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsramme: T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
|
en ændring i TESS på mere end 7 point
|
T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
|
Kort smertespørgeskema
|
T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
|
|
Evaluering af motorydelse
Tidsramme: T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
|
Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale
|
T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
|
Quality-of-Life Questionnaire (QLQ)-C30
|
T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
|
Douleur Neuropathique da 4 spørgsmål
|
T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
|
Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegnskala
|
T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
|
Short Form Health Survey 36
|
T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergio Valeri, FPU CampusBioMedico
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Cacchio A, De Blasis E, Necozione S, Rosa F, Riddle DL, di Orio F, De Blasis D, Santilli V. The Italian version of the lower extremity functional scale was reliable, valid, and responsive. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):550-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.08.001. Epub 2009 Nov 12.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Davis AM, Wright JG, Williams JI, Bombardier C, Griffin A, Bell RS. Development of a measure of physical function for patients with bone and soft tissue sarcoma. Qual Life Res. 1996 Oct;5(5):508-16. doi: 10.1007/BF00540024.
- den Hollander D, Van der Graaf WTA, Fiore M, Kasper B, Singer S, Desar IME, Husson O. Unravelling the heterogeneity of soft tissue and bone sarcoma patients' health-related quality of life: a systematic literature review with focus on tumour location. ESMO Open. 2020 Oct;5(5):e000914. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000914.
- Gerrand C, Furtado S. Issues of Survivorship and Rehabilitation in Soft Tissue Sarcoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Aug;29(8):538-545. doi: 10.1016/j.clon.2017.04.001. Epub 2017 Apr 22.
- Kask G, Repo JP, Tukiainen EJ, Blomqvist C, Barner-Rasmussen I. Soft Tissue Sarcoma of Lower Extremity: Functional Outcome and Quality of Life. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(11):6892-6905. doi: 10.1245/s10434-021-09774-6. Epub 2021 Mar 19.
- Kask G, Barner-Rasmussen I, Repo JP, Kjaldman M, Kilk K, Blomqvist C, Tukiainen EJ. Functional Outcome Measurement in Patients with Lower-Extremity Soft Tissue Sarcoma: A Systematic Literature Review. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4707-4722. doi: 10.1245/s10434-019-07698-w. Epub 2019 Aug 12.
- Ogura K, Uehara K, Akiyama T, Shinoda Y, Iwata S, Tsukushi S, Kobayashi E, Hirose T, Yonemoto T, Endo M, Tanzawa Y, Nakatani F, Kawano H, Tanaka S, Kawai A. Minimal clinically important differences in Toronto Extremity Salvage Score for patients with lower extremity sarcoma. J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):315-318. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
- Padua L, Briani C, Jann S, Nobile-Orazio E, Pazzaglia C, Morini A, Mondelli M, Ciaramitaro P, Cavaletti G, Cocito D, Fazio R, Santoro L, Galeotti F, Carpo M, Plasmati R, Benedetti L, Schenone A, Marchettini P, Cruccu G. Validation of the Italian version of the Neuropathic Pain Symptom Inventory in peripheral nervous system diseases. Neurol Sci. 2009 Apr;30(2):99-106. doi: 10.1007/s10072-009-0025-y. Epub 2009 Feb 6.
- Sartorio F, Moroso M, Vercelli S, Bravini E, Medina ME, Spalek R, Ferriero G. [CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND VALIDITY OF THE ITALIAN VERSION OF THE UPPER LiMB FUNCTIONAL INDEx (ULFI-I)]. G Ital Med Lav Ergon. 2015 Apr-Jun;37(2):115-9. Italian.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Van Seventer R, Vos C, Meerding W, Mear I, Le Gal M, Bouhassira D, Huygen FJ. Linguistic validation of the DN4 for use in international studies. Eur J Pain. 2010 Jan;14(1):58-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.01.005. Epub 2009 Mar 17.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2024
Først opslået (Anslået)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.143
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .