Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering, motorisk ydeevne og livskvalitet hos patienter ramt af bløddelssarkomer, der gennemgår kirurgisk behandling: observationsstudie (1206)

27. februar 2024 opdateret af: Sergio Valeri, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere livskvalitet og motorisk ydeevne hos patienter med bløddelssarkomer, der gennemgår kirurgisk behandling og postoperativ rehabiliteringsbehandling.

Primære mål:

  • Identifikation af kliniske karakteristika og motoriske skader efter operation for bløddelssarkomer;
  • Indvirkning af perioperative behandlinger og kirurgi på livskvaliteten for patienter med bløddelssarkomer;
  • Indvirkning af postoperativ rehabiliteringsbehandling på livskvalitet og genopretning af motorisk aktivitet Det primære endepunkt vil være forbedringen i Toronto Extremity Salvage Score (TESS) mellem T1 (post-kirurgi) og T3 (ved slutningen af ​​rehabiliteringsbehandlingen).

Sekundære endepunkter vil være:

1. udviklingen over de forskellige tidspunkter for de udvalgte vurderingsskalaer (Toronto Extremity Salvage Score, Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale, Numerical Rating Scale, Brief Pain Questionnaire, Douleur Neuropathique en 4 Questions, Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Scale, European for forskning og behandling af kræft, livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30, Short Form Health Survey 36);

• Ændringen i gangpræstation før og efter rehabiliteringsbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter kandidater til operation for bløddelssarkom og under postoperativ rehabiliteringsbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne patienter, der er ramt af primært lokaliseret bløddelssarkom, kandidat til lem/trunk-kirurgi med bred excision eller retroperitoneal resektion (inklusive resektion af iliopsoas-muskelen med mulig skade på femoralisnerven) med kurativ hensigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende tumorer;
  • patienter med metastatisk sygdom;
  • patienter med palliativ kirurgi;
  • patienter med amputationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsramme: T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
en ændring i TESS på mere end 7 point
T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
Kort smertespørgeskema
T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
Evaluering af motorydelse
Tidsramme: T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale
T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
Quality-of-Life Questionnaire (QLQ)-C30
T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
Smertevurdering
Tidsramme: T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
Douleur Neuropathique da 4 spørgsmål
T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
Smertevurdering
Tidsramme: T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegnskala
T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)
Short Form Health Survey 36
T0 (1 uge før operationen) T1 (1 uge efter operationen) og T3 (3 måneder efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Samarbejdspartnere

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Valeri, FPU CampusBioMedico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Anslået)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.143

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner