Ocena kliniczna, sprawność motoryczna i jakość życia pacjentów chorych na mięsaki tkanek miękkich poddawanych leczeniu chirurgicznemu: badanie obserwacyjne (1206)
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sergio Valeri, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Głównym celem pracy jest ocena jakości życia i sprawności motorycznej pacjentów z mięsakami tkanek miękkich poddawanych leczeniu chirurgicznemu i rehabilitacji pooperacyjnej.
Cele główne:
- Identyfikacja cech klinicznych i uszkodzeń motorycznych po operacji mięsaków tkanek miękkich;
- Wpływ leczenia okołooperacyjnego i chirurgii na jakość życia chorych na mięsaki tkanek miękkich;
- Wpływ pooperacyjnego leczenia rehabilitacyjnego na jakość życia i powrót do aktywności ruchowej Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie poprawa wyniku Toronto Extremity Salvage Score (TESS) pomiędzy T1 (po operacji) a T3 (na zakończenie leczenia rehabilitacyjnego).
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą:
1. ewolucję w różnych punktach czasowych wybranych skal oceny (Toronto Extremity Salvage Score, Skala Ratingowa Towarzystwa Guzów Mięśniowo-szkieletowych, Numeryczna Skala Oceny, Krótki Kwestionariusz Bólu, Douleur Neuropathique en 4 Pytania, Skala Oceny Objawy i Objawy Neuropatyczne w Leeds, Organizacja Europejska ds. Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ)-C30, Skrócona Ankieta Stanu Zdrowia 36);
• Zmiana wydolności chodu przed i po leczeniu rehabilitacyjnym.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
13
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergio Valeri
- Numer telefonu: 06225411626
- E-mail: s.valeri@policlinicocampus.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
-
Kontakt:
- Sergio Valeri, MD
- Numer telefonu: 06225411626
- E-mail: s.valeri@policlinicocampus.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kandydaci do operacji z powodu mięsaka tkanek miękkich i przechodzący rehabilitację pooperacyjną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci dotknięci pierwotnie zlokalizowanym mięsakiem tkanek miękkich, kandydaci do operacji kończyny/tułowia z szerokim wycięciem lub resekcją przestrzeni zaotrzewnowej (w tym resekcją mięśnia biodrowo-lędźwiowego z możliwym uszkodzeniem nerwu udowego) w celu wyleczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nawracającymi nowotworami;
- pacjenci z chorobą przerzutową;
- pacjenci poddawani operacjom paliatywnym;
- pacjentów po amputacjach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyniku Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją) T1 (1 tydzień po operacji) i T3 (3 miesiące po operacji)
|
zmiana TESS większa niż 7 punktów
|
T0 (1 tydzień przed operacją) T1 (1 tydzień po operacji) i T3 (3 miesiące po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją) T1 (1 tydzień po operacji) i T3 (3 miesiące po operacji)
|
Krótki kwestionariusz dotyczący bólu
|
T0 (1 tydzień przed operacją) T1 (1 tydzień po operacji) i T3 (3 miesiące po operacji)
|
|
Ocena wydajności silnika
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją) T1 (1 tydzień po operacji) i T3 (3 miesiące po operacji)
|
Skala oceny Towarzystwa Nowotworów Mięśniowo-szkieletowych
|
T0 (1 tydzień przed operacją) T1 (1 tydzień po operacji) i T3 (3 miesiące po operacji)
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją) T1 (1 tydzień po operacji) i T3 (3 miesiące po operacji)
|
Kwestionariusz jakości życia (QLQ)-C30
|
T0 (1 tydzień przed operacją) T1 (1 tydzień po operacji) i T3 (3 miesiące po operacji)
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją) T1 (1 tydzień po operacji) i T3 (3 miesiące po operacji)
|
Douleur Neuropathique w 4 pytaniach
|
T0 (1 tydzień przed operacją) T1 (1 tydzień po operacji) i T3 (3 miesiące po operacji)
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją) T1 (1 tydzień po operacji) i T3 (3 miesiące po operacji)
|
Skala oceny objawów i objawów neuropatycznych z Leeds
|
T0 (1 tydzień przed operacją) T1 (1 tydzień po operacji) i T3 (3 miesiące po operacji)
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: T0 (1 tydzień przed operacją) T1 (1 tydzień po operacji) i T3 (3 miesiące po operacji)
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 36
|
T0 (1 tydzień przed operacją) T1 (1 tydzień po operacji) i T3 (3 miesiące po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Valeri, FPU CampusBioMedico
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Cacchio A, De Blasis E, Necozione S, Rosa F, Riddle DL, di Orio F, De Blasis D, Santilli V. The Italian version of the lower extremity functional scale was reliable, valid, and responsive. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):550-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.08.001. Epub 2009 Nov 12.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Davis AM, Wright JG, Williams JI, Bombardier C, Griffin A, Bell RS. Development of a measure of physical function for patients with bone and soft tissue sarcoma. Qual Life Res. 1996 Oct;5(5):508-16. doi: 10.1007/BF00540024.
- den Hollander D, Van der Graaf WTA, Fiore M, Kasper B, Singer S, Desar IME, Husson O. Unravelling the heterogeneity of soft tissue and bone sarcoma patients' health-related quality of life: a systematic literature review with focus on tumour location. ESMO Open. 2020 Oct;5(5):e000914. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000914.
- Gerrand C, Furtado S. Issues of Survivorship and Rehabilitation in Soft Tissue Sarcoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Aug;29(8):538-545. doi: 10.1016/j.clon.2017.04.001. Epub 2017 Apr 22.
- Kask G, Repo JP, Tukiainen EJ, Blomqvist C, Barner-Rasmussen I. Soft Tissue Sarcoma of Lower Extremity: Functional Outcome and Quality of Life. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(11):6892-6905. doi: 10.1245/s10434-021-09774-6. Epub 2021 Mar 19.
- Kask G, Barner-Rasmussen I, Repo JP, Kjaldman M, Kilk K, Blomqvist C, Tukiainen EJ. Functional Outcome Measurement in Patients with Lower-Extremity Soft Tissue Sarcoma: A Systematic Literature Review. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4707-4722. doi: 10.1245/s10434-019-07698-w. Epub 2019 Aug 12.
- Ogura K, Uehara K, Akiyama T, Shinoda Y, Iwata S, Tsukushi S, Kobayashi E, Hirose T, Yonemoto T, Endo M, Tanzawa Y, Nakatani F, Kawano H, Tanaka S, Kawai A. Minimal clinically important differences in Toronto Extremity Salvage Score for patients with lower extremity sarcoma. J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):315-318. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
- Padua L, Briani C, Jann S, Nobile-Orazio E, Pazzaglia C, Morini A, Mondelli M, Ciaramitaro P, Cavaletti G, Cocito D, Fazio R, Santoro L, Galeotti F, Carpo M, Plasmati R, Benedetti L, Schenone A, Marchettini P, Cruccu G. Validation of the Italian version of the Neuropathic Pain Symptom Inventory in peripheral nervous system diseases. Neurol Sci. 2009 Apr;30(2):99-106. doi: 10.1007/s10072-009-0025-y. Epub 2009 Feb 6.
- Sartorio F, Moroso M, Vercelli S, Bravini E, Medina ME, Spalek R, Ferriero G. [CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND VALIDITY OF THE ITALIAN VERSION OF THE UPPER LiMB FUNCTIONAL INDEx (ULFI-I)]. G Ital Med Lav Ergon. 2015 Apr-Jun;37(2):115-9. Italian.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Van Seventer R, Vos C, Meerding W, Mear I, Le Gal M, Bouhassira D, Huygen FJ. Linguistic validation of the DN4 for use in international studies. Eur J Pain. 2010 Jan;14(1):58-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.01.005. Epub 2009 Mar 17.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.143
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyChirurgia, Główna Trzustkowa | Chirurgia, Wątroby Duża | Resekcje jelita grubego/sarcoma | Chirurgia, Główna Przełyku lub ŻołądkaDania
-
AmgenAktywny, nie rekrutującyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Tajwan, Austria, Japonia, Włochy, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Korea Południowa, Kanada
-
UNICANCERAktywny, nie rekrutującyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja
-
Michael Wagner, MDEdgewood Oncology Inc.Aktywny, nie rekrutującyTłuszczakomięsak | Liposarcoma śluzowata | Amplifikacja genu MDM2 | Przerzutowy tłuszczakomięsak | CIC-Rearranged Sarcoma | Nieoperacyjny tłuszczakomięsak | Nawracający tłuszczakomięsakStany Zjednoczone
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyMięsak | Mięsak tkanek miękkich u dorosłych | Tłuszczakomięsak | Naczyniakomięsak | Mięsak tkanki miękkiej kończyny | Mięsak przestrzeni zaotrzewnowej | Tłuszczakomięsak, odróżnicowany | Mięsak gładkokomórkowy (LMS) | Mięsak tkanek miękkich tułowia i kończyn | Mięsak tkanek miękkich (MTM) | Sarcoma, Leiomyo-, Dorosły i inne warunkiZjednoczone Królestwo
-
Children's Oncology GroupAktywny, nie rekrutującyMięsak Ewinga z przerzutami | CIC-Rearranged Sarcoma | Mięsak okrągłokomórkowy z fuzją EWSR1-non-ETS | Przerzutowy mięsak wysokiej jakości | Mięsak z zmianami genetycznymi BCOR | Przerzutowy niezróżnicowany mięsak okrągły | Przerzutowy niezróżnicowany mięsak, nie określony inaczejStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ankieta
-
Sudan Medical Specialization BoardRejestracja na zaproszenieRany i urazy | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Szpitale | Dostępność usług zdrowotnych | Obrażenia wojenne | Kraje rozwijające się | Sztuczna inteligencja (AI)Sudan
-
University of OxfordZakończony
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutacyjnyZespół fibromialgii | Równowaga Posturalna | Sensytyzacja centralnaTurcja (Türkiye)