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Evaluación clínica, rendimiento motor y calidad de vida en pacientes afectados por sarcomas de tejidos blandos sometidos a tratamiento quirúrgico: estudio observacional (1206)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Sergio Valeri, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

El objetivo principal del estudio es evaluar la calidad de vida y el rendimiento motor de pacientes con sarcomas de tejidos blandos sometidos a tratamiento quirúrgico y tratamiento de rehabilitación postoperatoria.

Objetivos principales:

  • Identificación de características clínicas y daño motor después de la cirugía de sarcomas de tejidos blandos;
  • Impacto de los tratamientos perioperatorios y la cirugía en la calidad de vida de los pacientes con sarcomas de tejidos blandos;
  • Impacto del tratamiento de rehabilitación posoperatoria en la calidad de vida y la recuperación de la actividad motora. El criterio de valoración principal será la mejora en el Toronto Extremity Salvage Score (TESS) entre T1 (posquirúrgico) y T3 (al final del tratamiento de rehabilitación).

Los criterios de valoración secundarios serán:

1. la evolución en los distintos puntos temporales de las escalas de calificación seleccionadas (Toronto Extremity Salvage Score, Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale, Numerical Rating Scale, Brief Pain Questionnaire, Douleur Neuropathique en 4 Preguntas, Leeds Assessment of Neuropathic Síntomas y Signos Escala, Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ)-C30, Encuesta de Salud Breve 36);

• El cambio en el rendimiento de la marcha antes y después del tratamiento de rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Campus BioMedico
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes candidatos a cirugía por sarcoma de tejidos blandos y en tratamiento de rehabilitación postoperatoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes adultos afectados por sarcoma primario de tejido blando localizado, candidatos a cirugía de extremidades/tronco con escisión amplia o resección retroperitoneal (incluida la resección del músculo iliopsoas con posible daño al nervio femoral) con intención curativa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumores recurrentes;
  • pacientes con enfermedad metastásica;
  • pacientes con cirugía paliativa;
  • pacientes con amputaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la puntuación de rescate de extremidades de Toronto (TESS)
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
un cambio en el TESS mayor a 7 puntos
T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
Cuestionario breve sobre el dolor
T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
Evaluación del desempeño motor
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
Escala de calificación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos
T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
Evaluación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30
T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
Douleur Neuropathique en 4 preguntas
T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
Escala de evaluación de signos y síntomas neuropáticos de Leeds
T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
Evaluación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
Encuesta de salud en formato breve 36
T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Valeri, FPU CampusBioMedico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022.143

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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