- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06282237
Evaluación clínica, rendimiento motor y calidad de vida en pacientes afectados por sarcomas de tejidos blandos sometidos a tratamiento quirúrgico: estudio observacional (1206)
El objetivo principal del estudio es evaluar la calidad de vida y el rendimiento motor de pacientes con sarcomas de tejidos blandos sometidos a tratamiento quirúrgico y tratamiento de rehabilitación postoperatoria.
Objetivos principales:
- Identificación de características clínicas y daño motor después de la cirugía de sarcomas de tejidos blandos;
- Impacto de los tratamientos perioperatorios y la cirugía en la calidad de vida de los pacientes con sarcomas de tejidos blandos;
- Impacto del tratamiento de rehabilitación posoperatoria en la calidad de vida y la recuperación de la actividad motora. El criterio de valoración principal será la mejora en el Toronto Extremity Salvage Score (TESS) entre T1 (posquirúrgico) y T3 (al final del tratamiento de rehabilitación).
Los criterios de valoración secundarios serán:
1. la evolución en los distintos puntos temporales de las escalas de calificación seleccionadas (Toronto Extremity Salvage Score, Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale, Numerical Rating Scale, Brief Pain Questionnaire, Douleur Neuropathique en 4 Preguntas, Leeds Assessment of Neuropathic Síntomas y Signos Escala, Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ)-C30, Encuesta de Salud Breve 36);
• El cambio en el rendimiento de la marcha antes y después del tratamiento de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sergio Valeri
- Número de teléfono: 06225411626
- Correo electrónico: s.valeri@policlinicocampus.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
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Contacto:
- Sergio Valeri, MD
- Número de teléfono: 06225411626
- Correo electrónico: s.valeri@policlinicocampus.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos afectados por sarcoma primario de tejido blando localizado, candidatos a cirugía de extremidades/tronco con escisión amplia o resección retroperitoneal (incluida la resección del músculo iliopsoas con posible daño al nervio femoral) con intención curativa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores recurrentes;
- pacientes con enfermedad metastásica;
- pacientes con cirugía paliativa;
- pacientes con amputaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la puntuación de rescate de extremidades de Toronto (TESS)
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
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un cambio en el TESS mayor a 7 puntos
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T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
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Cuestionario breve sobre el dolor
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T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
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Evaluación del desempeño motor
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
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Escala de calificación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos
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T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
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Evaluación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
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Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30
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T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
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Douleur Neuropathique en 4 preguntas
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T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
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Escala de evaluación de signos y síntomas neuropáticos de Leeds
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T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
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Evaluación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
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Encuesta de salud en formato breve 36
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T0 (1 semana antes de la cirugía) T1 (1 semana post-cirugía) y T3 (3 meses post-cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Valeri, FPU CampusBioMedico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
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- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.143
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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