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Klinische Bewertung, motorische Leistung und Lebensqualität bei Patienten mit Weichteilsarkomen, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen: Beobachtungsstudie (1206)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Sergio Valeri, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Lebensqualität und der motorischen Leistungsfähigkeit von Patienten mit Weichteilsarkomen, die sich einer chirurgischen Behandlung und einer postoperativen Rehabilitationsbehandlung unterziehen.

Hauptziele:

  • Identifizierung klinischer Merkmale und motorischer Schäden nach Operationen bei Weichteilsarkomen;
  • Einfluss perioperativer Behandlungen und Operationen auf die Lebensqualität von Patienten mit Weichteilsarkomen;
  • Auswirkungen der postoperativen Rehabilitationsbehandlung auf die Lebensqualität und die Wiederherstellung der motorischen Aktivität. Der primäre Endpunkt wird die Verbesserung des Toronto Extremity Salvage Score (TESS) zwischen T1 (nach der Operation) und T3 (am Ende der Rehabilitationsbehandlung) sein.

Sekundäre Endpunkte werden sein:

1. die Entwicklung über die verschiedenen Zeitpunkte der ausgewählten Bewertungsskalen (Toronto Extremity Salvage Score, Bewertungsskala der Musculoskeletal Tumor Society, numerische Bewertungsskala, Brief Pain Questionnaire, Douleur Neuropathique en 4 Questions, Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Scale, European Organization). für Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30, Kurzform-Gesundheitsumfrage 36);

• Die Veränderung der Gehleistung vor und nach der Rehabilitationsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine Operation wegen eines Weichteilsarkoms in Frage kommen und sich einer postoperativen Rehabilitationsbehandlung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten mit primär lokalisiertem Weichteilsarkom, Kandidaten für eine Gliedmaßen-/Rumpfoperation mit breiter Exzision oder retroperitonealer Resektion (einschließlich Resektion des Iliopsoas-Muskels mit möglicher Schädigung des N. femoralis) mit kurativer Absicht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit wiederkehrenden Tumoren;
  • Patienten mit metastasierender Erkrankung;
  • Patienten mit palliativer Chirurgie;
  • Patienten mit Amputationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Zeitfenster: T0 (1 Woche vor der Operation) T1 (1 Woche nach der Operation) und T3 (3 Monate nach der Operation)
eine Änderung des TESS um mehr als 7 Punkte
T0 (1 Woche vor der Operation) T1 (1 Woche nach der Operation) und T3 (3 Monate nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: T0 (1 Woche vor der Operation) T1 (1 Woche nach der Operation) und T3 (3 Monate nach der Operation)
Kurzer Schmerzfragebogen
T0 (1 Woche vor der Operation) T1 (1 Woche nach der Operation) und T3 (3 Monate nach der Operation)
Bewertung der motorischen Leistung
Zeitfenster: T0 (1 Woche vor der Operation) T1 (1 Woche nach der Operation) und T3 (3 Monate nach der Operation)
Bewertungsskala der Musculoskeletal Tumor Society
T0 (1 Woche vor der Operation) T1 (1 Woche nach der Operation) und T3 (3 Monate nach der Operation)
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: T0 (1 Woche vor der Operation) T1 (1 Woche nach der Operation) und T3 (3 Monate nach der Operation)
Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30
T0 (1 Woche vor der Operation) T1 (1 Woche nach der Operation) und T3 (3 Monate nach der Operation)
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: T0 (1 Woche vor der Operation) T1 (1 Woche nach der Operation) und T3 (3 Monate nach der Operation)
Douleur Neuropathique in 4 Fragen
T0 (1 Woche vor der Operation) T1 (1 Woche nach der Operation) und T3 (3 Monate nach der Operation)
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: T0 (1 Woche vor der Operation) T1 (1 Woche nach der Operation) und T3 (3 Monate nach der Operation)
Leeds-Skala zur Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen
T0 (1 Woche vor der Operation) T1 (1 Woche nach der Operation) und T3 (3 Monate nach der Operation)
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: T0 (1 Woche vor der Operation) T1 (1 Woche nach der Operation) und T3 (3 Monate nach der Operation)
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36
T0 (1 Woche vor der Operation) T1 (1 Woche nach der Operation) und T3 (3 Monate nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Mitarbeiter

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Valeri, FPU CampusBioMedico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.143

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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