Kliininen arviointi, motorinen suorituskyky ja elämänlaatu potilailla, joilla on pehmytkudossarkoomat ja jotka saavat kirurgista hoitoa: havaintotutkimus (1206)
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sergio Valeri, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kirurgisessa hoidossa ja leikkauksen jälkeisessä kuntoutushoidossa pehmytkudossarkoomapotilaiden elämänlaatua ja motorista suorituskykyä.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Kliinisten ominaisuuksien ja motoristen vaurioiden tunnistaminen pehmytkudossarkooman leikkauksen jälkeen;
- Perioperatiivisten hoitojen ja leikkauksen vaikutus pehmytkudossarkooman sairastavien potilaiden elämänlaatuun;
- Leikkauksen jälkeisen kuntoutushoidon vaikutus elämänlaatuun ja motorisen aktiivisuuden palautumiseen Ensisijainen päätetapahtuma on Toronto Extremity Salvage Score (TESS) -pisteen paraneminen välillä T1 (leikkauksen jälkeen) ja T3 (kuntoutushoidon lopussa).
Toissijaiset päätepisteet ovat:
1. Kehitys valittujen luokitusasteikkojen eri aikapisteissä (Toronto Extremity Salvage Score, Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale, Numerical Rating Scale, Brief Pain Questionnaire, Douleur Neuropathique fi 4 Questions, Leeds Assessment of Seuropathia and Signation) syövän tutkimusta ja hoitoa varten, elämänlaatukysely (QLQ)-C30, lyhytmuotoinen terveyskysely 36);
• Muutos kävelysuorituskyvyssä ennen kuntoutushoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergio Valeri
- Puhelinnumero: 06225411626
- Sähköposti: s.valeri@policlinicocampus.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Valeri, MD
- Puhelinnumero: 06225411626
- Sähköposti: s.valeri@policlinicocampus.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen pehmytkudossarkooman vuoksi ja jotka saavat leikkauksen jälkeistä kuntoutushoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on primaarinen paikallinen pehmytkudossarkooma, ehdokas raajan/vartalon leikkaukseen, jossa on laaja leikkaus tai retroperitoneaalinen resektio (mukaan lukien nivellihaksen resektio ja mahdollinen reisiluun hermovaurio) parantavalla tarkoituksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuvia kasvaimia;
- potilaat, joilla on metastaattinen sairaus;
- potilaat, joilla on palliatiivinen leikkaus;
- potilaita, joilla on amputaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) -pisteiden parannus
Aikaikkuna: T0 (1 viikko ennen leikkausta) T1 (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja T3 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
muutos TESS:ssä on suurempi kuin 7 pistettä
|
T0 (1 viikko ennen leikkausta) T1 (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja T3 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: T0 (1 viikko ennen leikkausta) T1 (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja T3 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Lyhyt kipukyselylomake
|
T0 (1 viikko ennen leikkausta) T1 (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja T3 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Moottorin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: T0 (1 viikko ennen leikkausta) T1 (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja T3 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Tuki- ja liikuntaelinten kasvainyhdistyksen luokitusasteikko
|
T0 (1 viikko ennen leikkausta) T1 (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja T3 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: T0 (1 viikko ennen leikkausta) T1 (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja T3 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Elämänlaatukysely (QLQ)-C30
|
T0 (1 viikko ennen leikkausta) T1 (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja T3 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: T0 (1 viikko ennen leikkausta) T1 (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja T3 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Douleur Neuropathique fi 4 kysymystä
|
T0 (1 viikko ennen leikkausta) T1 (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja T3 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: T0 (1 viikko ennen leikkausta) T1 (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja T3 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointiasteikko
|
T0 (1 viikko ennen leikkausta) T1 (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja T3 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: T0 (1 viikko ennen leikkausta) T1 (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja T3 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely 36
|
T0 (1 viikko ennen leikkausta) T1 (1 viikko leikkauksen jälkeen) ja T3 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Valeri, FPU CampusBioMedico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Cacchio A, De Blasis E, Necozione S, Rosa F, Riddle DL, di Orio F, De Blasis D, Santilli V. The Italian version of the lower extremity functional scale was reliable, valid, and responsive. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):550-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.08.001. Epub 2009 Nov 12.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Davis AM, Wright JG, Williams JI, Bombardier C, Griffin A, Bell RS. Development of a measure of physical function for patients with bone and soft tissue sarcoma. Qual Life Res. 1996 Oct;5(5):508-16. doi: 10.1007/BF00540024.
- den Hollander D, Van der Graaf WTA, Fiore M, Kasper B, Singer S, Desar IME, Husson O. Unravelling the heterogeneity of soft tissue and bone sarcoma patients' health-related quality of life: a systematic literature review with focus on tumour location. ESMO Open. 2020 Oct;5(5):e000914. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000914.
- Gerrand C, Furtado S. Issues of Survivorship and Rehabilitation in Soft Tissue Sarcoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Aug;29(8):538-545. doi: 10.1016/j.clon.2017.04.001. Epub 2017 Apr 22.
- Kask G, Repo JP, Tukiainen EJ, Blomqvist C, Barner-Rasmussen I. Soft Tissue Sarcoma of Lower Extremity: Functional Outcome and Quality of Life. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(11):6892-6905. doi: 10.1245/s10434-021-09774-6. Epub 2021 Mar 19.
- Kask G, Barner-Rasmussen I, Repo JP, Kjaldman M, Kilk K, Blomqvist C, Tukiainen EJ. Functional Outcome Measurement in Patients with Lower-Extremity Soft Tissue Sarcoma: A Systematic Literature Review. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4707-4722. doi: 10.1245/s10434-019-07698-w. Epub 2019 Aug 12.
- Ogura K, Uehara K, Akiyama T, Shinoda Y, Iwata S, Tsukushi S, Kobayashi E, Hirose T, Yonemoto T, Endo M, Tanzawa Y, Nakatani F, Kawano H, Tanaka S, Kawai A. Minimal clinically important differences in Toronto Extremity Salvage Score for patients with lower extremity sarcoma. J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):315-318. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
- Padua L, Briani C, Jann S, Nobile-Orazio E, Pazzaglia C, Morini A, Mondelli M, Ciaramitaro P, Cavaletti G, Cocito D, Fazio R, Santoro L, Galeotti F, Carpo M, Plasmati R, Benedetti L, Schenone A, Marchettini P, Cruccu G. Validation of the Italian version of the Neuropathic Pain Symptom Inventory in peripheral nervous system diseases. Neurol Sci. 2009 Apr;30(2):99-106. doi: 10.1007/s10072-009-0025-y. Epub 2009 Feb 6.
- Sartorio F, Moroso M, Vercelli S, Bravini E, Medina ME, Spalek R, Ferriero G. [CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND VALIDITY OF THE ITALIAN VERSION OF THE UPPER LiMB FUNCTIONAL INDEx (ULFI-I)]. G Ital Med Lav Ergon. 2015 Apr-Jun;37(2):115-9. Italian.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Van Seventer R, Vos C, Meerding W, Mear I, Le Gal M, Bouhassira D, Huygen FJ. Linguistic validation of the DN4 for use in international studies. Eur J Pain. 2010 Jan;14(1):58-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.01.005. Epub 2009 Mar 17.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.143
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .