Abrocitinib 对皮质类固醇治疗难治的中度至重度慢性手部湿疹受试者的疗效、安全性和耐受性
2026年1月30日 更新者：Innovaderm Research Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照 2 期研究，旨在评估 Abrocitinib 对皮质类固醇治疗难治性中度至重度慢性手部湿疹受试者的疗效、安全性和耐受性
本研究旨在评估 abrocitinib 在中度至重度慢性手部湿疹受试者中的安全性、有效性和耐受性，及其使用非侵入性胶带剥离方法对皮肤生物标志物的影响。
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2 期研究旨在评估 abrocitinib 对 84 名患有中度至重度慢性手部湿疹的成人受试者的疗效，以及使用非侵入性胶带剥离方法对皮肤生物标志物的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
- INNO-6052 Site 12
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Ontario
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Cobourg、Ontario、加拿大、K9A 0Z4
- INNO-6052 Site 13
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
- INNO-6052 Site 11
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Krakow、波兰
- INNO-6052 Site 19
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Lodz、波兰
- INNO-6052 Site 17
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Lublin、波兰
- INNO-6052 Site 21
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Mikołów、波兰
- INNO-6052 Site 23
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Osielsko、波兰
- INNO-6052 Site 18
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Pomorskie、波兰
- INNO-6052 Site 15
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Szczecin、波兰
- INNO-6052 Site 20
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Warsaw、波兰
- INNO-6052 Site 16
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Wroclaw、波兰
- INNO-6052 Site 22
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁的成年受试者。
- 受试者在第 1 天之前至少有 6 个月有中度至重度 CHE 病史。
- 受试者患有难治性手部湿疹
- 受试者在筛选时和第 1 天患有中度至重度 CHE，根据手部 PGA 为 3 或 4 的定义。
- 育龄妇女或其男性伴侣在研究期间以及最后一次研究产品给药后 ≥ 4 周内使用避孕措施
- 有生育能力的女性受试者在筛查时血清妊娠试验呈阴性，并且在第 1 天的尿液妊娠试验呈阴性。
- 受试者愿意参与并能够给予知情同意。
- 受试者必须愿意遵守所有研究程序，并且必须在研究期间处于可用状态。
排除标准：
- 受试者是在研究期间母乳喂养、怀孕或计划怀孕的女性。
- 受试者已知或疑似手部过敏性接触性皮炎，并且无法避免暴露于致病过敏原，或者从筛选到研究结束期间刺激物或过敏原暴露怀疑或预期发生变化的受试者。
- 受试者手部有活动性皮肤感染。
- 受试者有银屑病病史或当前患有活动性银屑病。
- 受试者在筛查前 12 个月内有疱疹湿疹病史，和/或过去有 2 次或以上疱疹湿疹发作史。
- 受试者有皮肤病史或存在皮肤状况。
- 受试者在第一天之前有癌症病史。
- 受试者患有任何临床上显着的医疗状况（包括精神状况）或身体/实验室/生命体征异常。
- 受试者当前或过去有与血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍相关的病症的病史。
- 受试者当前或最近患有临床上显着的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染。
- 受试者有临床上显着的心脏病史。
- 受试者年龄 ≥ 50 岁，并且有心脏病史、其他临床上显着的心脏问题、中风或血栓（根据研究者的意见）。
- 筛查访视时存在实验室异常。
- 受试者在第 1 天之前的 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何上市或研究的生物制剂。
- 受试者在第 1 天之前的 2 周内使用过任何可能对 CHE 产生影响的局部治疗，包括但不限于局部皮质类固醇、局部维A酸、crisaborole、钙调神经磷酸酶抑制剂、ruxolitinib、焦油、漂白剂、漂白浴、抗菌剂、医疗设备。
- 受试者已知对 abrocitinib 或其赋形剂过敏。
- 受试者在第 1 天之前的 6 个月内具有已知的具有临床意义的药物或酒精滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿布西替尼 200 毫克
Abrocitinib 剂量 200 mg 将每天口服一次，持续 32 周。
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Abrocitinib 将以 100 毫克剂量的片剂形式提供
其他名称：
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实验性的：阿布罗替尼 100 毫克
Abrocitinib 剂量 100 mg 将每天口服一次，持续 32 周。
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Abrocitinib 将以 100 毫克剂量的片剂形式提供
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂然后阿布西替尼
安慰剂将每天口服一次，持续 16 周（A 部分），然后 abrocitinib 200 mg 将每天口服一次，持续 16 周（B 部分）。
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安慰剂片剂
其他名称：
Abrocitinib 将以 100 毫克剂量的片剂形式提供
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手动修改的总病变症状评分 (mTLSS) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
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MTLSS 是对以下各项严重程度的评估：红斑、鳞屑、苔藓化/角化过度、水疱、水肿、裂隙和瘙痒/疼痛。
每一项都使用 4 点严重程度量表进行评级。然后将这些评级相加，创建总 mTLSS，计算为分配的个体分数的总和，最大值为 21（最严重的疾病），最小值为 0（无疾病） ）。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手部湿疹严重程度指数 (HECSI) 相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、12 和 16 周
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HECSI 评分系统结合了疾病的范围和强度。
将计算称为 HECSI 分数的总和，范围从 0 到最大严重性分数 360 分。
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第 2、4、12 和 16 周
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中度至重度慢性手部湿疹 (CHE) 影响的疾病程度相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、12 和 16 周
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疾病程度将由医生估计为受湿疹影响的手部区域（手掌和背部）的百分比，双手（两个表面）累计为 100%。
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第 2、4、12 和 16 周
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患者整体评估 (PaGA) 测量
大体时间：第 2、4、12 和 16 周
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使用PaGA图表，研究者将要求受试者通过选择最符合他们对治疗效果的看法的描述来对他们的CHE中相对于基线的总体变化进行评分。
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第 2、4、12 和 16 周
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手部皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、12 和 16 周
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DLQI 是一份包含 10 个问题的简单验证问卷，已用于 40 多种不同的皮肤状况。
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第 2、4、12 和 16 周
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手动修改的总病变症状评分 (mTLSS) 相对于基线的变化
大体时间：第 2、4 和 12 周
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MTLSS 是对以下各项严重程度的评估：红斑、鳞屑、苔藓化/角化过度、水疱、水肿、裂隙和瘙痒/疼痛。
每一项都使用 4 点严重程度量表进行评级。然后将这些评级相加，创建总 mTLSS，计算为分配的个体分数的总和，最大值为 21（最严重的疾病），最小值为 0（无疾病） ）。
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第 2、4 和 12 周
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与现有医师整体评估 (PGA) 基线相比的减少
大体时间：第 2、4、12 和 16 周
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PGA 是对当前疾病状况的全球评估，并将针对手部具体完成。
它是通过评估慢性手部湿疹的特定体征和症状（红斑、鳞屑、角化过度/苔藓化、水疱、水肿、裂痕和瘙痒/疼痛）来评估总体疾病严重程度的 5 级量表。
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第 2、4、12 和 16 周
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手部湿疹生活质量问卷 (QOLHEQ) 相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、12 和 16 周
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QOLHEQ 是一种疾病特异性工具，因此仅评估手部湿疹引起的损伤。
QOLHEQ 总分范围为 0-127 分。
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第 2、4、12 和 16 周
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疼痛数值评定量表 (NRS) 相对基线的变化
大体时间：第 2、4、12 和 16 周
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将使用 NRS 记录与 CHE 相关的疼痛强度。
疼痛强度的评估方法是要求受试者指定一个数字分数，代表过去 24 小时症状的最严重强度，评分范围为 0 到 10，其中 0 表示没有症状，10 表示可想象的最严重症状。
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第 2、4、12 和 16 周
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瘙痒数值评定量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、12 和 16 周
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将使用 NRS 记录与 CHE 相关的瘙痒强度。
评估方法是要求受试者根据过去 24 小时内最严重的瘙痒程度给出 0 到 10 之间的分数，0 表示不痒，10 表示可想象的最严重的瘙痒。
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第 2、4、12 和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Bissonnette, MD、Innovaderm Research Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月31日
初级完成 (实际的)
2025年6月18日
研究完成 (实际的)
2025年11月3日
研究注册日期
首次提交
2024年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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