Eficácia, segurança e tolerabilidade do abrocitinibe em indivíduos com eczema crônico moderado a grave nas mãos, refratário à terapia com corticosteroides

Critério de inclusão:

1. Sujeito adulto, com 18 anos de idade ou mais, no momento do consentimento.
2. O indivíduo tem histórico de CHE moderada a grave por pelo menos 6 meses antes do Dia 1.
3. O sujeito tem eczema refratário nas mãos
4. O indivíduo tem CHE moderado a grave na triagem e no Dia 1, conforme definido por um PGA manual de 3 ou 4.
5. Uso de anticoncepcionais por mulheres com potencial para engravidar ou seus parceiros masculinos durante o estudo e até ≥ 4 semanas após a última administração do produto do estudo
6. Mulher com potencial para engravidar teve teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo no Dia 1.
7. O sujeito está disposto a participar e é capaz de dar consentimento informado.
8. Os participantes devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo e devem estar disponíveis durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito é uma mulher que está amamentando, grávida ou que planeja engravidar durante o estudo.
2. O sujeito tem dermatite de contato alérgica conhecida ou suspeita nas mãos e é incapaz de evitar a exposição ao alérgeno causador ou indivíduos com suspeita ou mudanças esperadas nas exposições a irritantes ou alérgenos desde a triagem até o final do estudo.
3. O sujeito tem infecções cutâneas ativas nas mãos.
4. O sujeito tem histórico ou tem psoríase ativa atual.
5. O indivíduo tem histórico de eczema herpético nos 12 meses anteriores à triagem e/ou histórico de 2 ou mais episódios de eczema herpético no passado.
6. O sujeito tem histórico de doença de pele ou presença de doença de pele.
7. O sujeito tem histórico de câncer antes do Dia 1.
8. O sujeito tem qualquer condição médica clinicamente significativa (incluindo condição psiquiátrica) ou anormalidade física/laboratorial/de sinais vitais.
9. O sujeito tem um histórico médico atual ou passado de condições associadas a trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária.
10. O sujeito tem uma infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária clinicamente significativa atual ou recente.
11. O sujeito tem histórico de doença cardíaca clinicamente significativa.
12. O sujeito tem ≥ 50 anos E tem histórico de ataque cardíaco, outros problemas cardíacos clinicamente significativos, acidente vascular cerebral ou coágulos sanguíneos (na opinião do investigador).
13. Presença de anormalidades laboratoriais na consulta de triagem.
14. O sujeito recebeu qualquer agente biológico comercializado ou experimental dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1.
15. O indivíduo usou quaisquer tratamentos tópicos que possam ter impacto no CHE nas 2 semanas anteriores ao Dia 1, incluindo, mas não se limitando a, corticosteróides tópicos, retinóides tópicos, crisaborol, inibidores de calcineurina, ruxolitinib, alcatrão, lixívia, banhos de lixívia, antimicrobianos, dispositivos médicos.
16. O indivíduo tem hipersensibilidade conhecida ao abrocitinibe ou seus excipientes.
17. O sujeito tem um histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo nos 6 meses anteriores ao Dia 1.