Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van abrocitinib bij proefpersonen met matig tot ernstig chronisch handeczeem dat ongevoelig is voor behandeling met corticosteroïden

30 januari 2026 bijgewerkt door: Innovaderm Research Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van abrocitinib te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig chronisch handeczeem dat ongevoelig is voor behandeling met corticosteroïden

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van abrocitinib te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig chronisch handeczeem, en de effecten ervan op huidbiomarkers met behulp van een niet-invasieve methode van tapestripping.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 2-studie heeft tot doel de werkzaamheid van abrocitinib te evalueren bij 84 volwassen proefpersonen met matig tot ernstig chronisch handeczeem, en de effecten ervan op huidbiomarkers met behulp van een niet-invasieve methode van tapestripping.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • INNO-6052 Site 12
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • INNO-6052 Site 13
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • INNO-6052 Site 11
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • INNO-6052 Site 19
      • Lodz, Polen
        • INNO-6052 Site 17
      • Lublin, Polen
        • INNO-6052 Site 21
      • Mikołów, Polen
        • INNO-6052 Site 23
      • Osielsko, Polen
        • INNO-6052 Site 18
      • Pomorskie, Polen
        • INNO-6052 Site 15
      • Szczecin, Polen
        • INNO-6052 Site 20
      • Warsaw, Polen
        • INNO-6052 Site 16
      • Wroclaw, Polen
        • INNO-6052 Site 22

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen proefpersoon, 18 jaar of ouder, op het moment van toestemming.
  2. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van matige tot ernstige CHE gedurende ten minste 6 maanden vóór dag 1.
  3. Betrokkene heeft refractair handeczeem
  4. De proefpersoon heeft matige tot ernstige CHE bij screening en op dag 1, zoals gedefinieerd door een hand-PGA van 3 of 4.
  5. Gebruik van anticonceptie door vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners tijdens het onderzoek en tot ≥ 4 weken na de laatste toediening van het onderzoeksproduct
  6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, hebben bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest en op dag 1 een negatieve zwangerschapstest in urine gehad.
  7. De proefpersoon is bereid om deel te nemen en is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  8. Proefpersonen moeten bereid zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen en moeten beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is een vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  2. De proefpersoon heeft allergische contactdermatitis van de handen gekend of vermoed en is niet in staat blootstelling aan het veroorzakende allergeen te vermijden, of proefpersonen met vermoedelijke of verwachte veranderingen in de blootstelling aan irriterende stoffen of allergeen na de screening tot het einde van het onderzoek.
  3. Betrokkene heeft actieve huidinfecties van de handen.
  4. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of heeft momenteel actieve psoriasis.
  5. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eczeem herpeticum binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening en/of een voorgeschiedenis van 2 of meer episoden van eczeem herpeticum in het verleden.
  6. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van huidziekte of de aanwezigheid van een huidaandoening.
  7. De proefpersoon heeft vóór dag 1 een voorgeschiedenis van kanker.
  8. De proefpersoon heeft een klinisch significante medische aandoening (waaronder een psychiatrische aandoening) of een afwijking in de lichamelijke/laboratorium-/levensfuncties.
  9. De proefpersoon heeft een huidige of vroegere medische geschiedenis van aandoeningen die verband houden met trombocytopenie, coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes.
  10. De patiënt heeft een huidige of recente klinisch significante virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie.
  11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante hartziekten.
  12. De proefpersoon is ≥ 50 jaar oud EN heeft een voorgeschiedenis van een hartaanval, andere klinisch significante hartproblemen, beroerte of bloedstolsels (naar de mening van de onderzoeker).
  13. Aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen tijdens het screeningsbezoek.
  14. De proefpersoon heeft binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke langer is) vóór dag 1 een op de markt gebracht of onderzocht biologisch middel ontvangen.
  15. De proefpersoon heeft binnen 2 weken vóór dag 1 plaatselijke behandelingen gebruikt die van invloed kunnen zijn op CHE, inclusief, maar niet beperkt tot, plaatselijke corticosteroïden, plaatselijke retinoïden, crisaborol, calcineurineremmers, ruxolitinib, teer, bleekmiddel, bleekbaden, antimicrobiële middelen, medische apparaten.
  16. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor abrocitinib of de hulpstoffen ervan.
  17. De proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden vóór dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib in een dosis van 200 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend gedurende 32 weken.
Geneesmiddel: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib zal beschikbaar zijn in een tablet met een sterkte van 100 mg
Andere namen:
  • CIBINQO
Experimenteel: Abrocitinib 100 mg
Abrocitinib in een dosis van 100 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend gedurende 32 weken.
Geneesmiddel: Abrocitinib 100 mg
Abrocitinib zal beschikbaar zijn in een tablet met een sterkte van 100 mg
Andere namen:
  • CIBINQO
Placebo-vergelijker: Placebo en daarna abrocitinib
Placebo wordt eenmaal daags oraal toegediend gedurende 16 weken (Deel A), daarna wordt abrocitinib 200 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 16 weken (Deel B).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet
Andere namen:
  • Inert tablet
Geneesmiddel: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib zal beschikbaar zijn in een tablet met een sterkte van 100 mg
Andere namen:
  • CIBINQO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline bij handgemodificeerde totale laesiesymptoomscore (mTLSS)
Tijdsspanne: Week 16
De mTLSS is een beoordeling van de ernst van elk van de volgende symptomen: erytheem, schilfering, lichenificatie/hyperkeratose, blaasjes, oedeem, fissuren en jeuk/pijn. Elk van deze wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts ernstschaal. Deze beoordelingen worden vervolgens opgeteld om een ​​totale mTLSS te creëren, berekend als de som van de toegekende individuele scores met een maximale waarde van 21 (ernstigste ziekte) en een minimum van 0 (geen ziekte). ).
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Hand Eczema Severity Index (HECSI)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 12 en 16
Het HECSI-scoresysteem omvat zowel de omvang als de intensiteit van de ziekte. De totale som, de HECSI-score, wordt berekend, variërend van 0 tot een maximale ernstscore van 360 punten.
Weken 2, 4, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de omvang van de ziekte die wordt beïnvloed door matig tot ernstig chronisch handeczeem (CHE)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 12 en 16
De omvang van de ziekte wordt door de arts geschat als het percentage van het handgebied (palmair en dorsaal) dat is aangetast door eczeem, waarbij beide handen (beide oppervlakken) cumulatief 100% zijn.
Weken 2, 4, 12 en 16
Patient Global Assessment (PaGA)-metingen
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 12 en 16
Met behulp van het PaGA-diagram wordt de proefpersoon door de onderzoeker gevraagd om hun algehele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hun CHE te beoordelen door de beschrijving te selecteren die het beste aansluit bij hun perceptie van het behandeleffect.
Weken 2, 4, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hand Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 12 en 16
De DLQI is een eenvoudige gevalideerde vragenlijst met 10 vragen die bij meer dan 40 verschillende huidaandoeningen is gebruikt.
Weken 2, 4, 12 en 16
Verandering ten opzichte van baseline bij handgemodificeerde totale laesiesymptoomscore (mTLSS)
Tijdsspanne: Weken 2, 4 en 12
De mTLSS is een beoordeling van de ernst van elk van de volgende symptomen: erytheem, schilfering, lichenificatie/hyperkeratose, blaasjes, oedeem, fissuren en jeuk/pijn. Elk van deze wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts ernstschaal. Deze beoordelingen worden vervolgens opgeteld om een ​​totale mTLSS te creëren, berekend als de som van de toegekende individuele scores met een maximale waarde van 21 (ernstigste ziekte) en een minimum van 0 (geen ziekte). ).
Weken 2, 4 en 12
Reductie ten opzichte van baseline in hand Physician's Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 12 en 16
De PGA is een globale beoordeling van de huidige stand van de ziekte en zal specifiek voor de handen worden uitgevoerd. Het is een vijfpuntsschaal voor de algehele ernst van de ziekte, waarbij de specifieke tekenen en symptomen van chronisch handeczeem worden beoordeeld (erytheem, schilfering, hyperkeratose/lichenificatie, blaasjesvorming, oedeem, fissuren en pruritus/pijn).
Weken 2, 4, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven in de handeczeemvragenlijst (QOLHEQ)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 12 en 16
De QOLHEQ is een ziektespecifiek instrument, waarbij uitsluitend de stoornissen veroorzaakt door handeczeem worden beoordeeld. De QOLHEQ-totaalscore varieert van 0-127 punten.
Weken 2, 4, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in pijn Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 12 en 16
De intensiteit van de pijn gerelateerd aan CHE zal worden geregistreerd met behulp van een NRS. De pijnintensiteit zal worden geëvalueerd door proefpersonen te vragen een numerieke score toe te kennen die de ergste intensiteit van hun symptomen gedurende de afgelopen 24 uur weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 10 de slechtst denkbare symptomen aangeeft.
Weken 2, 4, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in jeuk Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 12 en 16
De intensiteit van de jeuk geassocieerd met CHE zal worden geregistreerd met behulp van een NRS. Dit wordt geëvalueerd door proefpersonen te vragen een numerieke score tussen 0 en 10 toe te kennen die overeenkomt met hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur, waarbij 0 staat voor geen jeuk en 10 voor de ergst denkbare jeuk.
Weken 2, 4, 12 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INNO-6052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren