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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Abrocitinib bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem, das auf eine Kortikosteroidtherapie nicht anspricht

30. Januar 2026 aktualisiert von: Innovaderm Research Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Abrocitinib bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem, das auf eine Kortikosteroidtherapie nicht anspricht

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abrocitinib bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem und seine Auswirkungen auf Hautbiomarker mithilfe einer nichtinvasiven Methode des Klebebandabziehens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Abrocitinib bei 84 erwachsenen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem und seine Auswirkungen auf Hautbiomarker mithilfe einer nichtinvasiven Methode des Klebebandabziehens zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • INNO-6052 Site 12
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • INNO-6052 Site 13
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • INNO-6052 Site 11
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • INNO-6052 Site 19
      • Lodz, Polen
        • INNO-6052 Site 17
      • Lublin, Polen
        • INNO-6052 Site 21
      • Mikołów, Polen
        • INNO-6052 Site 23
      • Osielsko, Polen
        • INNO-6052 Site 18
      • Pomorskie, Polen
        • INNO-6052 Site 15
      • Szczecin, Polen
        • INNO-6052 Site 20
      • Warsaw, Polen
        • INNO-6052 Site 16
      • Wroclaw, Polen
        • INNO-6052 Site 22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Proband, mindestens 18 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Der Proband hatte in der Vorgeschichte mindestens 6 Monate vor Tag 1 ein mittelschweres bis schweres CHE.
  3. Das Subjekt hat ein refraktäres Handekzem
  4. Das Subjekt hat beim Screening und am ersten Tag ein mittelschweres bis schweres CHE, definiert durch einen Hand-PGA von 3 oder 4.
  5. Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre männlichen Partner während der Studie und bis ≥ 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienprodukts
  6. Eine weibliche Patientin im gebärfähigen Alter hatte beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am ersten Tag einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
  7. Der Proband ist zur Teilnahme bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Die Probanden müssen bereit sein, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau, die stillt, schwanger ist oder während der Studie schwanger werden möchte.
  2. Der Proband hat eine bekannte oder vermutete allergische Kontaktdermatitis der Hände und ist nicht in der Lage, eine Exposition gegenüber dem verursachenden Allergen zu vermeiden, oder Probanden mit vermuteten oder erwarteten Veränderungen der Reizstoff- oder Allergenexposition vom Screening bis zum Ende der Studie.
  3. Das Subjekt hat aktive Hautinfektionen an den Händen.
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle aktive Psoriasis.
  5. Der Proband hat in den letzten 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Eczema herpeticum und/oder eine Vorgeschichte von 2 oder mehr Episoden von Eczema herpeticum in der Vergangenheit.
  6. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder weist eine Hauterkrankung auf.
  7. Der Proband hatte vor dem 1. Tag eine Krebsvorgeschichte.
  8. Der Proband hat eine klinisch bedeutsame Erkrankung (einschließlich psychiatrischer Erkrankung) oder eine Anomalie der körperlichen/Labor-/Vitalfunktionen.
  9. Der Patient hat eine aktuelle oder frühere Krankengeschichte mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung.
  10. Der Proband hat eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch signifikante Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion.
  11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen Herzerkrankungen.
  12. Der Proband ist ≥ 50 Jahre alt UND hat in der Vergangenheit einen Herzinfarkt, andere klinisch bedeutsame Herzprobleme, einen Schlaganfall oder Blutgerinnsel (nach Ansicht des Prüfarztes).
  13. Vorliegen von Laboranomalien beim Screening-Besuch.
  14. Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1 einen vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoff erhalten.
  15. Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 alle topischen Behandlungen angewendet, die einen Einfluss auf CHE haben könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, topische Retinoide, Crisaborol, Calcineurin-Inhibitoren, Ruxolitinib, Teere, Bleichmittel, Bleichbäder, antimikrobielle Mittel, medizinische Geräte.
  16. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Abrocitinib oder seine Hilfsstoffe.
  17. Bei der Person ist in den letzten 6 Monaten vor Tag 1 ein klinisch bedeutsamer Drogen- oder Alkoholmissbrauch bekannt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib in einer Dosis von 200 mg wird 32 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib wird in Tabletten mit einer Stärke von 100 mg erhältlich sein
Andere Namen:
  • CIBINQO
Experimental: Abrocitinib 100 mg
Abrocitinib in einer Dosis von 100 mg wird 32 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Abrocitinib 100 mg
Abrocitinib wird in Tabletten mit einer Stärke von 100 mg erhältlich sein
Andere Namen:
  • CIBINQO
Placebo-Komparator: Placebo, dann Abrocitinib
Placebo wird 16 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht (Teil A), dann werden 200 mg Abrocitinib 16 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht (Teil B).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Inerte Tablette
Arzneimittel: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib wird in Tabletten mit einer Stärke von 100 mg erhältlich sein
Andere Namen:
  • CIBINQO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im handmodifizierten Total Lesion Symptom Score (mTLSS)
Zeitfenster: Woche 16
Das mTLSS ist eine Beurteilung des Schweregrads der folgenden Punkte: Erythem, Schuppenbildung, Lichenifikation/Hyperkeratose, Bläschen, Ödeme, Fissuren und Pruritus/Schmerzen. Jeder dieser Punkte wird anhand einer 4-Punkte-Schweregradskala bewertet. Diese Bewertungen werden dann addiert, um einen Gesamt-mTLSS zu erstellen, der als Summe der zugewiesenen Einzelbewertungen mit einem Höchstwert von 21 (schwerste Erkrankung) und einem Mindestwert von 0 (keine Erkrankung) berechnet wird ).
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hand Eczema Severity Index (HECSI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12 und 16
Das HECSI-Bewertungssystem berücksichtigt sowohl das Ausmaß als auch die Intensität der Erkrankung. Es wird die als HECSI-Score bezeichnete Gesamtsumme berechnet, die zwischen 0 und einem maximalen Schweregrad von 360 Punkten liegt.
Wochen 2, 4, 12 und 16
Veränderung des Ausmaßes der Erkrankung, die von einem mittelschweren bis schweren chronischen Handekzem (CHE) betroffen ist, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12 und 16
Das Ausmaß der Erkrankung wird vom Arzt als Prozentsatz der Handfläche (palmar und dorsal) geschätzt, die von Ekzemen betroffen ist, wobei beide Hände (beide Oberflächen) insgesamt 100 % ausmachen.
Wochen 2, 4, 12 und 16
PaGA-Messungen (Patient Global Assessment).
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12 und 16
Anhand des PaGA-Diagramms werden die Probanden vom Prüfer gebeten, ihre Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert in ihrem CHE zu bewerten, indem sie die Beschreibung auswählen, die ihrer Wahrnehmung des Behandlungseffekts am besten entspricht.
Wochen 2, 4, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hand-Dermatology-Life-Quality-Index (DLQI)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12 und 16
Der DLQI ist ein einfacher validierter Fragebogen mit 10 Fragen, der bei mehr als 40 verschiedenen Hauterkrankungen eingesetzt wurde.
Wochen 2, 4, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im handmodifizierten Total Lesion Symptom Score (mTLSS)
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und 12
Das mTLSS ist eine Beurteilung des Schweregrads der folgenden Punkte: Erythem, Schuppenbildung, Lichenifikation/Hyperkeratose, Bläschen, Ödeme, Fissuren und Pruritus/Schmerzen. Jeder dieser Punkte wird anhand einer 4-Punkte-Schweregradskala bewertet. Diese Bewertungen werden dann addiert, um einen Gesamt-mTLSS zu erstellen, der als Summe der zugewiesenen Einzelbewertungen mit einem Höchstwert von 21 (schwerste Erkrankung) und einem Mindestwert von 0 (keine Erkrankung) berechnet wird ).
Wochen 2, 4 und 12
Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert gemäß Physician's Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12 und 16
Bei der PGA handelt es sich um eine globale Beurteilung des aktuellen Krankheitszustandes, die spezifisch für die Hände durchgeführt wird. Dabei handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala für die Gesamtschwere der Erkrankung, die die besonderen Anzeichen und Symptome eines chronischen Handekzems (Erythem, Schuppung, Hyperkeratose/Lichenifikation, Bläschenbildung, Ödeme, Risse und Juckreiz/Schmerzen) bewertet.
Wochen 2, 4, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Handekzemen (QOLHEQ)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12 und 16
Der QOLHEQ ist ein krankheitsspezifisches Instrument und erfasst daher ausschließlich Beeinträchtigungen, die durch Handekzeme verursacht werden. Der QOLHEQ-Gesamtscore reicht von 0-127 Punkten.
Wochen 2, 4, 12 und 16
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12 und 16
Die Schmerzintensität im Zusammenhang mit CHE wird mithilfe eines NRS aufgezeichnet. Die Schmerzintensität wird bewertet, indem die Probanden gebeten werden, auf einer Skala von 0 bis 10 einen numerischen Wert zu vergeben, der die schlimmste Intensität ihrer Symptome in den letzten 24 Stunden darstellt, wobei 0 keine Symptome und 10 die schlimmsten vorstellbaren Symptome bedeutet.
Wochen 2, 4, 12 und 16
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Juckreiz (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12 und 16
Die Intensität des mit CHE verbundenen Juckreizes wird mithilfe eines NRS aufgezeichnet. Dies wird bewertet, indem die Probanden gebeten werden, eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 10 zu vergeben, die ihrem schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden entspricht, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz bedeutet.
Wochen 2, 4, 12 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INNO-6052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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