Eficacia, seguridad y tolerabilidad de abrocitinib en sujetos con eccema de manos crónico de moderado a grave refractario al tratamiento con corticosteroides

Criterios de inclusión:

1. Sujeto adulto, de 18 años de edad o más, al momento del consentimiento.
2. El sujeto tiene antecedentes de CHE de moderado a grave durante al menos 6 meses antes del día 1.
3. El sujeto tiene eczema de manos refractario.
4. El sujeto tiene CHE de moderado a grave en la selección y el día 1, según lo definido por una PGA manual de 3 o 4.
5. Uso de anticonceptivos por mujeres en edad fértil o sus parejas masculinas durante el estudio y hasta ≥ 4 semanas después de la última administración del producto del estudio.
6. La mujer en edad fértil tuvo una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1.
7. El sujeto está dispuesto a participar y es capaz de dar su consentimiento informado.
8. Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio y deben estar disponibles durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto es una mujer que está amamantando, embarazada o que planea quedar embarazada durante el estudio.
2. El sujeto tiene dermatitis alérgica de contacto en las manos conocida o sospechada y no puede evitar la exposición al alérgeno causante o sujetos con cambios sospechados o esperados en la exposición a irritantes o alérgenos desde la selección hasta el final del estudio.
3. El sujeto tiene infecciones cutáneas activas en las manos.
4. El sujeto tiene antecedentes o tiene psoriasis activa actual.
5. El sujeto tiene antecedentes de eccema herpético dentro de los 12 meses anteriores a la selección y/o antecedentes de 2 o más episodios de eccema herpético en el pasado.
6. El sujeto tiene antecedentes de enfermedades de la piel o presencia de una afección cutánea.
7. El sujeto tiene antecedentes de cáncer antes del día 1.
8. El sujeto tiene alguna condición médica clínicamente significativa (incluida una condición psiquiátrica) o anomalía física/de laboratorio/de signos vitales.
9. El sujeto tiene antecedentes médicos actuales o pasados ​​de afecciones asociadas con trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria.
10. El sujeto tiene una infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria clínicamente significativa actual o reciente.
11. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
12. El sujeto tiene ≥ 50 años Y tiene antecedentes de ataque cardíaco, otros problemas cardíacos clínicamente significativos, accidente cerebrovascular o coágulos sanguíneos (en opinión del investigador).
13. Presencia de anomalías de laboratorio en la visita de selección.
14. El sujeto ha recibido cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de las 12 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del Día 1.
15. El sujeto ha utilizado algún tratamiento tópico que podría tener un impacto en la CHE dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1, incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos, retinoides tópicos, crisaborol, inhibidores de la calcineurina, ruxolitinib, alquitranes, lejía, baños de lejía, antimicrobianos, dispositivos médicos.
16. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a abrocitinib o sus excipientes.
17. El sujeto tiene antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.