Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av abrocitinib hos personer med moderat til alvorlig kronisk håndeksem som er resistent mot kortikosteroidterapi

30. januar 2026 oppdatert av: Innovaderm Research Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til abrocitinib hos personer med moderat til alvorlig kronisk håndeksem som er motstandsdyktig mot kortikosteroidterapi

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, effekten og tolerabiliteten til abrocitinib hos personer med moderat til alvorlig kronisk håndeksem, og dets effekter på hudbiomarkører ved bruk av en ikke-invasiv metode for tapestripping.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter, fase 2-studien tar sikte på å evaluere effekten av abrocitinib hos 84 voksne personer med moderat til alvorlig kronisk håndeksem, og dets effekter på hudbiomarkører ved bruk av en ikke-invasiv metode for tapestripping.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • INNO-6052 Site 12
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • INNO-6052 Site 13
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • INNO-6052 Site 11
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • INNO-6052 Site 19
      • Lodz, Polen
        • INNO-6052 Site 17
      • Lublin, Polen
        • INNO-6052 Site 21
      • Mikołów, Polen
        • INNO-6052 Site 23
      • Osielsko, Polen
        • INNO-6052 Site 18
      • Pomorskie, Polen
        • INNO-6052 Site 15
      • Szczecin, Polen
        • INNO-6052 Site 20
      • Warsaw, Polen
        • INNO-6052 Site 16
      • Wroclaw, Polen
        • INNO-6052 Site 22

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen forsøksperson, 18 år eller eldre, på tidspunktet for samtykke.
  2. Personen har en historie med moderat til alvorlig CHE i minst 6 måneder før dag 1.
  3. Forsøkspersonen har ildfast håndeksem
  4. Personen har moderat til alvorlig CHE ved screening og dag 1, som definert av en hånd-PGA på 3 eller 4.
  5. Prevensjonsbruk av kvinner i fertil alder eller deres mannlige partnere under studien og inntil ≥ 4 uker etter siste administrering av studieproduktet
  6. Kvinne i fertil alder har hatt en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1.
  7. Subjektet er villig til å delta og er i stand til å gi informert samtykke.
  8. Forsøkspersonene må være villige til å overholde alle studieprosedyrer og må være tilgjengelig under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
  2. Forsøkspersonen har kjent eller mistenkt allergisk kontaktdermatitt i hendene og er ikke i stand til å unngå eksponering for det forårsakende allergenet eller forsøkspersoner med mistenkte eller forventede endringer i eksponering for irriterende stoffer eller allergen fra screening til slutten av studien.
  3. Personen har aktive hudinfeksjoner i hendene.
  4. Personen har en historie eller har nå aktiv psoriasis.
  5. Personen har en historie med eksem herpeticum innen 12 måneder før screening, og/eller en historie med 2 eller flere episoder med eksem herpeticum tidligere.
  6. Personen har en historie med hudsykdom eller tilstedeværelse av hudtilstand.
  7. Personen har en historie med kreft før dag 1.
  8. Personen har en klinisk signifikant medisinsk tilstand (inkludert psykiatrisk tilstand) eller fysiske/laboratorie/vitale tegn abnormitet.
  9. Personen har en nåværende eller tidligere medisinsk historie med tilstander assosiert med trombocytopeni, koagulopati eller blodplatedysfunksjon.
  10. Personen har en aktuell eller nylig klinisk signifikant viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon.
  11. Personen har en historie med klinisk signifikant hjertesykdom.
  12. Forsøkspersonen er ≥ 50 år gammel OG har en historie med hjerteinfarkt, andre klinisk signifikante hjerteproblemer, hjerneslag eller blodpropp (etter etterforskerens mening).
  13. Tilstedeværelse av laboratorieavvik ved screeningbesøket.
  14. Forsøkspersonen har mottatt ethvert markedsført eller biologisk undersøkelsesmiddel innen 12 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dag 1.
  15. Personen har brukt en hvilken som helst lokal behandling som kan ha innvirkning på CHE innen 2 uker før dag 1, inkludert, men ikke begrenset til, topikale kortikosteroider, aktuelle retinoider, crisaborol, kalsineurinhemmere, ruxolitinib, tjære, blekemiddel, blekebad, antimikrobielle midler, Medisinsk utstyr.
  16. Personen har en kjent overfølsomhet overfor abrocitinib eller dets hjelpestoffer.
  17. Personen har en kjent historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib i dose 200 mg vil bli administrert oralt én gang daglig i 32 uker.
Legemiddel: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib vil være tilgjengelig i 100 mg styrke tablett
Andre navn:
  • CIBINQO
Eksperimentell: Abrocitinib 100 mg
Abrocitinib i dose 100 mg vil bli administrert oralt én gang daglig i 32 uker.
Legemiddel: Abrocitinib 100 mg
Abrocitinib vil være tilgjengelig i 100 mg styrke tablett
Andre navn:
  • CIBINQO
Placebo komparator: Placebo deretter abrocitinib
Placebo vil bli administrert oralt én gang daglig i 16 uker (del A), deretter vil abrocitinib 200 mg bli administrert oralt én gang daglig i 16 uker (del B).
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett
Andre navn:
  • Inert nettbrett
Legemiddel: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib vil være tilgjengelig i 100 mg styrke tablett
Andre navn:
  • CIBINQO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i håndmodifisert Total Lesion Symptom Score (mTLSS)
Tidsramme: Uke 16
MTLSS er en vurdering av alvorlighetsgraden av hvert av følgende: erytem, ​​skalering, lichenification/hyperkeratose, vesikler, ødem, fissurer og kløe/smerte. Hver av disse er vurdert ved hjelp av en 4-punkts alvorlighetsskala. Disse vurderingene legges deretter til for å lage en total mTLSS beregnet som summen av tildelte individuelle skårer med en maksimal verdi på 21 (alvorligste sykdom) og minimum 0 (ingen sykdom) ).
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i håndeksem alvorlighetsindeks (HECSI)
Tidsramme: Uke 2, 4, 12 og 16
HECSI-scoringssystemet inkluderer både omfanget og intensiteten av sykdommen. Den totale summen kalt HECSI-score vil bli beregnet, varierende fra 0 til en maksimal alvorlighetsgrad på 360 poeng.
Uke 2, 4, 12 og 16
Endring fra baseline i omfang av sykdom påvirket med moderat til alvorlig kronisk håndeksem (CHE)
Tidsramme: Uke 2, 4, 12 og 16
Omfanget av sykdom vil bli estimert av legen som prosentandelen av håndflaten (håndflate og rygg) påvirket av eksem, begge hender (begge overflater) kumulerer 100 %.
Uke 2, 4, 12 og 16
Pasient Global Assessment (PaGA) målinger
Tidsramme: Uke 2, 4, 12 og 16
Ved å bruke PaGA-diagrammet vil forsøkspersonene bli bedt av etterforskeren om å gradere deres generelle endring fra baseline i deres CHE ved å velge den beskrivelsen som best samsvarer med deres oppfatning av behandlingseffekt.
Uke 2, 4, 12 og 16
Endring fra baseline i hånd Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Uke 2, 4, 12 og 16
DLQI er et enkelt validert spørreskjema med 10 spørsmål som har blitt brukt i mer enn 40 forskjellige hudsykdommer.
Uke 2, 4, 12 og 16
Endring fra baseline i håndmodifisert Total Lesion Symptom Score (mTLSS)
Tidsramme: Uke 2, 4 og 12
MTLSS er en vurdering av alvorlighetsgraden av hvert av følgende: erytem, ​​skalering, lichenification/hyperkeratose, vesikler, ødem, fissurer og kløe/smerte. Hver av disse er vurdert ved hjelp av en 4-punkts alvorlighetsskala. Disse vurderingene legges deretter til for å lage en total mTLSS beregnet som summen av tildelte individuelle skårer med en maksimal verdi på 21 (alvorligste sykdom) og minimum 0 (ingen sykdom) ).
Uke 2, 4 og 12
Reduksjon fra baseline i hånd Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Uke 2, 4, 12 og 16
PGA er en global vurdering av den nåværende tilstanden til sykdommen og vil bli fullført spesifikt for hendene. Det er en 5-punkts skala av generell sykdomsgrad ved å vurdere de spesielle tegnene og symptomene på kronisk håndeksem (erytem, ​​skalering, hyperkeratose/lichenifisering, vesikulasjon, ødem, sprekker og kløe/smerte).
Uke 2, 4, 12 og 16
Endring fra baseline i Quality of Life in Hand Eczema Questionnaire (QOLHEQ)
Tidsramme: Uke 2, 4, 12 og 16
QOLHEQ er et sykdomsspesifikt instrument, og vurderer dermed bare funksjonsnedsettelser forårsaket av håndeksem. Totalpoengsummen for QOLHEQ varierer fra 0-127 poeng.
Uke 2, 4, 12 og 16
Endring fra baseline i smerte Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Uke 2, 4, 12 og 16
Intensiteten av smerte relatert til CHE vil bli registrert ved hjelp av en NRS. Smerteintensitet vil bli evaluert ved å be forsøkspersoner om å tildele en numerisk poengsum som representerer den verste intensiteten de siste 24 timene av symptomene deres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer de verst tenkelige symptomene.
Uke 2, 4, 12 og 16
Endring fra baseline i kløe Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Uke 2, 4, 12 og 16
Intensiteten av pruritus assosiert med CHE vil bli registrert ved hjelp av en NRS. Dette vil bli evaluert ved å be forsøkspersoner om å gi en numerisk poengsum mellom 0 og 10 som tilsvarer deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer verst tenkelig kløe.
Uke 2, 4, 12 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INNO-6052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere