Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abrocitinibin teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen käsiihottuma, joka ei kestä kortikosteroidihoitoa

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Innovaderm Research Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus Abrocitinibin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen käsien ihottuma, joka ei kestä kortikosteroidihoitoa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida abrositinibin turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen käsiihottuma, sekä sen vaikutuksia ihon biomarkkereihin käyttämällä noninvasiivista teipinpoistomenetelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, monikeskustutkimuksen, vaiheen 2 tavoitteena on arvioida abrositinibin tehoa 84 aikuisella henkilöllä, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen käsiihottuma, ja sen vaikutuksia ihon biomarkkereihin käyttämällä ei-invasiivista teipinpoistomenetelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • INNO-6052 Site 12
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • INNO-6052 Site 13
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • INNO-6052 Site 11
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • INNO-6052 Site 19
      • Lodz, Puola
        • INNO-6052 Site 17
      • Lublin, Puola
        • INNO-6052 Site 21
      • Mikołów, Puola
        • INNO-6052 Site 23
      • Osielsko, Puola
        • INNO-6052 Site 18
      • Pomorskie, Puola
        • INNO-6052 Site 15
      • Szczecin, Puola
        • INNO-6052 Site 20
      • Warsaw, Puola
        • INNO-6052 Site 16
      • Wroclaw, Puola
        • INNO-6052 Site 22

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen, vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.
  2. Tutkittavalla on ollut kohtalainen tai vaikea CHE vähintään 6 kuukauden ajan ennen päivää 1.
  3. Tutkittavalla on tulenkestävä käsiihottuma
  4. Tutkittavalla on kohtalainen tai vaikea CHE seulonnassa ja päivänä 1, kuten käden PGA:lla on 3 tai 4.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai heidän miespuolisten kumppaneidensa ehkäisyn käyttö tutkimuksen aikana ja ≥ 4 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen
  6. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on ollut negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1.
  7. Tutkittava on halukas osallistumaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  8. Koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, ja heidän on oltava käytettävissä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty käsien allerginen kosketusihottuma, eikä hän pysty välttämään altistumista aiheuttavalle allergeenille tai koehenkilöille, joilla on epäilty tai odotettavissa muutoksia ärsyttävien aineiden tai allergeenien altistumisessa seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
  3. Potilaalla on aktiivinen käsien ihotulehdus.
  4. Potilaalla on ollut tai hänellä on tällä hetkellä aktiivinen psoriaasi.
  5. Tutkittavalla on ollut ekzema herpeticum 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai 2 tai useampia ekseema herpeticum -jaksoja aiemmin.
  6. Tutkittavalla on ollut ihosairaus tai ihosairaus.
  7. Tutkittavalla on ollut syöpä ennen päivää 1.
  8. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila (mukaan lukien psykiatrinen tila) tai fyysinen/laboratorio- tai elintoimintojen poikkeavuus.
  9. Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut tiloja, jotka liittyvät trombosytopeniaan, koagulopatiaan tai verihiutaleiden toimintahäiriöön.
  10. Kohdeella on nykyinen tai äskettäin kliinisesti merkittävä virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio.
  11. Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  12. Tutkittava on ≥ 50-vuotias JA hänellä on ollut sydänkohtaus, muita kliinisesti merkittäviä sydänongelmia, aivohalvaus tai veritulppia (tutkijan mielestä).
  13. Laboratoriovirheiden esiintyminen seulontakäynnillä.
  14. Kohde on saanut mitä tahansa markkinoitua tai tutkittavaa biologista ainetta 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1.
  15. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa paikallista hoitoa, jolla voi olla vaikutusta CHE:hen kahden viikon aikana ennen päivää 1, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit, paikalliset retinoidit, krisaboroli, kalsineuriinin estäjät, ruksolitinibi, terva, valkaisuaine, valkaisukylpy, antimikrobiset aineet, lääketieteelliset laitteet.
  16. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys abrositinibille tai sen apuaineille.
  17. Tutkittavalla on tiedossa kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinibi annoksella 200 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 32 viikon ajan.
Lääke: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib on saatavilla 100 mg:n tabletteina
Muut nimet:
  • CIBINQO
Kokeellinen: Abrocitinib 100 mg
Abrocitinibi annoksella 100 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 32 viikon ajan.
Lääke: Abrocitinib 100 mg
Abrocitinib on saatavilla 100 mg:n tabletteina
Muut nimet:
  • CIBINQO
Placebo Comparator: Plasebo ja sitten abrositinibi
Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan (osa A), sitten abrositinibia 200 mg suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan (osa B).
Lääke: Plasebo
Placebo tabletti
Muut nimet:
  • Inertti tabletti
Lääke: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib on saatavilla 100 mg:n tabletteina
Muut nimet:
  • CIBINQO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kädessä muokattu kokonaisvaurion oirepistemäärä (mTLSS)
Aikaikkuna: Viikko 16
MTLSS on arvio kunkin seuraavista oireista: punoitus, hilseily, jäkäläisyys/hyperkeratoosi, rakkulat, turvotus, halkeamat ja kutina/kipu. Jokainen näistä luokitellaan 4-pisteen vakavuusasteikolla. Nämä arvosanat lisätään sitten kokonais-mTLSS:n luomiseksi, joka lasketaan määritettyjen yksittäisten pisteiden summana, jonka enimmäisarvo on 21 (vakain sairaus) ja vähintään 0 (ei sairautta). ).
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta käsien ekseeman vakavuusindeksissä (HECSI)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12 ja 16
HECSI-pisteytysjärjestelmä sisältää sekä taudin laajuuden että intensiteetin. Kokonaissumma, jota kutsutaan HECSI-pisteiksi, lasketaan, ja se vaihtelee 0:sta 360 pisteen maksimivakavuuteen.
Viikot 2, 4, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta keskivaikeaan tai vaikeaan krooniseen käsiihottumaan (CHE) kärsivän sairauden laajuudessa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12 ja 16
Lääkäri arvioi sairauden laajuuden prosenttiosuutena ihottumasta kärsivästä käsialueesta (kämmen ja selkä). Molemmat kädet (molemmat pinnat) kumuloituvat 100 %.
Viikot 2, 4, 12 ja 16
Patient Global Assessment (PaGA) -mittaukset
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12 ja 16
PaGA-kaavion avulla tutkija pyytää koehenkilöitä arvostelemaan kokonaismuutoksensa lähtötasosta CHE:ssä valitsemalla kuvauksen, joka parhaiten vastaa heidän käsitystään hoidon vaikutuksesta.
Viikot 2, 4, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta kädessä Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12 ja 16
DLQI on yksinkertainen 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jota on käytetty yli 40 eri ihosairaudessa.
Viikot 2, 4, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta kädessä muokattu kokonaisvaurion oirepistemäärä (mTLSS)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 12
MTLSS on arvio kunkin seuraavista oireista: punoitus, hilseily, jäkäläisyys/hyperkeratoosi, rakkulat, turvotus, halkeamat ja kutina/kipu. Jokainen näistä luokitellaan 4-pisteen vakavuusasteikolla. Nämä arvosanat lisätään sitten kokonais-mTLSS:n luomiseksi, joka lasketaan määritettyjen yksittäisten pisteiden summana, jonka enimmäisarvo on 21 (vakain sairaus) ja vähintään 0 (ei sairautta). ).
Viikot 2, 4 ja 12
Alennus lähtötasosta kädessä lääkärin globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12 ja 16
PGA on maailmanlaajuinen arvio sairauden nykytilasta, ja se tehdään käsikohtaisesti. Se on 5 pisteen asteikko sairauden yleisestä vaikeudesta arvioimalla kroonisen käsiihottuman erityisiä merkkejä ja oireita (punoitus, hilseily, hyperkeratoosi/jäkälän muodostuminen, rakkulaatiot, turvotus, halkeamat ja kutina/kipu).
Viikot 2, 4, 12 ja 16
Muutos lähtötilanteesta käsien ekseemakyselyssä (QOLHEQ)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12 ja 16
QOLHEQ on sairauskohtainen instrumentti, joten se arvioi vain käsien ihottuman aiheuttamia vaurioita. QOLHEQ-kokonaispistemäärä vaihtelee 0-127 pisteen välillä.
Viikot 2, 4, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta kivussa Numerical Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12 ja 16
CHE:hen liittyvän kivun voimakkuus kirjataan NRS:n avulla. Kivun voimakkuus arvioidaan pyytämällä koehenkilöitä antamaan numeerinen pistemäärä, joka edustaa heidän oireidensa pahimman voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ole ja 10 osoittaa pahimpia kuviteltavissa olevia oireita.
Viikot 2, 4, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12 ja 16
CHE:hen liittyvän kutinan voimakkuus tallennetaan NRS:n avulla. Tämä arvioidaan pyytämällä koehenkilöitä antamaan numeerinen pistemäärä välillä 0-10, joka vastaa heidän pahinta kutinaansa viimeisen 24 tunnin aikana, ja 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Viikot 2, 4, 12 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovaderm Research Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INNO-6052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa