Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Abrocitinib hos patienter med måttligt till svårt kroniskt handeksem som är refraktärt mot kortikosteroidterapi

30 januari 2026 uppdaterad av: Innovaderm Research Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av abrocitinib hos patienter med måttligt till svårt kroniskt handeksem som är refraktärt mot kortikosteroidterapi

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, effekten och tolerabiliteten av abrocitinib hos personer med måttligt till svårt kroniskt handeksem, och dess effekter på hudbiomarkörer med hjälp av en icke-invasiv metod för tejpborttagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter, fas 2-studie syftar till att utvärdera effekten av abrocitinib hos 84 vuxna försökspersoner med måttligt till svårt kroniskt handeksem, och dess effekter på hudbiomarkörer med hjälp av en icke-invasiv metod för tejpborttagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • INNO-6052 Site 12
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • INNO-6052 Site 13
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • INNO-6052 Site 11
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • INNO-6052 Site 19
      • Lodz, Polen
        • INNO-6052 Site 17
      • Lublin, Polen
        • INNO-6052 Site 21
      • Mikołów, Polen
        • INNO-6052 Site 23
      • Osielsko, Polen
        • INNO-6052 Site 18
      • Pomorskie, Polen
        • INNO-6052 Site 15
      • Szczecin, Polen
        • INNO-6052 Site 20
      • Warsaw, Polen
        • INNO-6052 Site 16
      • Wroclaw, Polen
        • INNO-6052 Site 22

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen försöksperson, 18 år eller äldre, vid tidpunkten för samtycke.
  2. Personen har en historia av måttlig till svår CHE i minst 6 månader före dag 1.
  3. Personen har refraktärt handeksem
  4. Försökspersonen har måttlig till svår CHE vid screening och dag 1, enligt definitionen av en hand-PGA på 3 eller 4.
  5. Preventivmedelsanvändning av kvinnor i fertil ålder eller deras manliga partner under studien och fram till ≥ 4 veckor efter den senaste administreringen av studieprodukten
  6. En kvinna i fertil ålder har haft ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest på dag 1.
  7. Försökspersonen är villig att delta och är kapabel att ge informerat samtycke.
  8. Försökspersoner måste vara villiga att följa alla studieprocedurer och måste vara tillgängliga under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är en kvinna som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
  2. Försökspersonen har känt eller misstänkt allergisk kontaktdermatit i händerna och kan inte undvika exponering för det orsakande allergenet eller försökspersoner med misstänkta eller förväntade förändringar i exponeringen för irriterande eller allergen från screening fram till slutet av studien.
  3. Personen har aktiva hudinfektioner i händerna.
  4. Försökspersonen har en historia eller har aktuell psoriasis.
  5. Försökspersonen har en historia av eksem herpeticum inom 12 månader före screening och/eller en historia av 2 eller fler episoder av eksem herpeticum tidigare.
  6. Personen har en historia av hudsjukdom eller förekomst av hudtillstånd.
  7. Försökspersonen har haft cancer före dag 1.
  8. Försökspersonen har något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd (inklusive psykiatriska tillstånd) eller fysiska/laboratorie-/vitala tecken.
  9. Personen har en aktuell eller tidigare medicinsk historia av tillstånd associerade med trombocytopeni, koagulopati eller trombocytdysfunktion.
  10. Personen har en aktuell eller nyligen kliniskt signifikant virus-, bakterie-, svamp- eller parasitisk infektion.
  11. Personen har en historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  12. Försökspersonen är ≥ 50 år gammal OCH har en historia av hjärtinfarkt, andra kliniskt signifikanta hjärtproblem, stroke eller blodproppar (enligt utredarens åsikt).
  13. Förekomst av laboratorieavvikelser vid screeningbesöket.
  14. Försökspersonen har fått något marknadsfört eller biologiskt prövningsmedel inom 12 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1.
  15. Försökspersonen har använt utvärtes behandlingar som kan ha en inverkan på CHE inom 2 veckor före dag 1, inklusive, men inte begränsat till, topikala kortikosteroider, topikala retinoider, crisaborol, calcineurin-hämmare, ruxolitinib, tjäror, blekmedel, blekmedel, antimikrobiella medel, medicinska apparater.
  16. Personen har en känd överkänslighet mot abrocitinib eller dess hjälpämnen.
  17. Personen har en känd historia av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib i dosen 200 mg kommer att ges oralt en gång dagligen i 32 veckor.
Läkemedel: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib kommer att finnas tillgänglig i tablettstyrka 100 mg
Andra namn:
  • CIBINQO
Experimentell: Abrocitinib 100 mg
Abrocitinib i dosen 100 mg kommer att ges oralt en gång dagligen i 32 veckor.
Läkemedel: Abrocitinib 100 mg
Abrocitinib kommer att finnas tillgänglig i tablettstyrka 100 mg
Andra namn:
  • CIBINQO
Placebo-jämförare: Placebo sedan abrocitinib
Placebo kommer att ges oralt en gång dagligen i 16 veckor (Del A) och sedan kommer abrocitinib 200 mg att ges oralt en gång dagligen i 16 veckor (Del B).
Läkemedel: Placebo
Placebotablett
Andra namn:
  • Inert tablett
Läkemedel: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib kommer att finnas tillgänglig i tablettstyrka 100 mg
Andra namn:
  • CIBINQO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i handmodifierad Total Lesion Symptom Score (mTLSS)
Tidsram: Vecka 16
MTLSS är en bedömning av svårighetsgraden av vart och ett av följande: erytem, ​​fjällning, lichenifiering/hyperkeratos, vesikler, ödem, fissurer och klåda/smärta. Var och en av dessa betygsätts med en 4-gradig allvarlighetsskala. Dessa betyg läggs sedan till för att skapa en total mTLSS beräknad som summan av tilldelade individuella poäng med ett maximalt värde på 21 (allvarligaste sjukdomen) och ett minimum av 0 (ingen sjukdom) ).
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Hand Eczema Severity Index (HECSI)
Tidsram: Vecka 2, 4, 12 och 16
HECSI-poängsystemet inkluderar både omfattningen och intensiteten av sjukdomen. Den totala summan som kallas HECSI-poäng kommer att beräknas, varierande från 0 till en maximal allvarlighetsgrad på 360 poäng.
Vecka 2, 4, 12 och 16
Förändring från baslinjen i omfattningen av sjukdomen påverkad med måttligt till svårt kroniskt handeksem (CHE)
Tidsram: Vecka 2, 4, 12 och 16
Omfattningen av sjukdomen kommer att uppskattas av läkaren som procentandelen av handytan (palmar och dorsal) som påverkas av eksem, båda händerna (båda ytorna) ackumuleras till 100 %.
Vecka 2, 4, 12 och 16
Patient Global Assessment (PaGA) mätningar
Tidsram: Vecka 2, 4, 12 och 16
Med hjälp av PaGA-diagrammet kommer försökspersoner att uppmanas av utredaren att gradera sin totala förändring från baslinjen i sin CHE genom att välja den beskrivning som bäst matchar deras uppfattning om behandlingseffekt.
Vecka 2, 4, 12 och 16
Förändring från baslinjen i hand Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Vecka 2, 4, 12 och 16
DLQI är ett enkelt validerat frågeformulär med 10 frågor som har använts vid mer än 40 olika hudåkommor.
Vecka 2, 4, 12 och 16
Förändring från baslinjen i handmodifierad Total Lesion Symptom Score (mTLSS)
Tidsram: Vecka 2, 4 och 12
MTLSS är en bedömning av svårighetsgraden av vart och ett av följande: erytem, ​​fjällning, lichenifiering/hyperkeratos, vesikler, ödem, fissurer och klåda/smärta. Var och en av dessa betygsätts med en 4-gradig allvarlighetsskala. Dessa betyg läggs sedan till för att skapa en total mTLSS beräknad som summan av tilldelade individuella poäng med ett maximalt värde på 21 (allvarligaste sjukdomen) och ett minimum av 0 (ingen sjukdom) ).
Vecka 2, 4 och 12
Minskning från baslinjen i hand Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: Vecka 2, 4, 12 och 16
PGA är en global bedömning av sjukdomens nuvarande tillstånd och kommer att slutföras specifikt för händerna. Det är en 5-gradig skala för sjukdomens övergripande svårighetsgrad genom att bedöma de särskilda tecknen och symtomen på kroniskt handeksem (erytem, ​​fjällning, hyperkeratos/lichenifiering, vesikulering, ödem, fissurer och klåda/smärta).
Vecka 2, 4, 12 och 16
Förändring från baslinjen i Quality of Life in Hand Eczema Questionnaire (QOLHEQ)
Tidsram: Vecka 2, 4, 12 och 16
QOLHEQ är ett sjukdomsspecifikt instrument som endast bedömer funktionsnedsättningar orsakade av handeksem. QOLHEQ totalpoäng varierar från 0-127 poäng.
Vecka 2, 4, 12 och 16
Förändring från baslinjen i smärta Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vecka 2, 4, 12 och 16
Intensiteten av smärta relaterad till CHE kommer att registreras med hjälp av en NRS. Smärtintensiteten kommer att utvärderas genom att be försökspersonerna att tilldela ett numeriskt värde som representerar den värsta intensiteten under de senaste 24 timmarna av deras symtom på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar inga symtom och 10 indikerar de värsta tänkbara symptomen.
Vecka 2, 4, 12 och 16
Förändring från baslinjen i itch Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vecka 2, 4, 12 och 16
Intensiteten av klåda i samband med CHE kommer att registreras med hjälp av en NRS. Detta kommer att utvärderas genom att be försökspersonerna att tilldela ett numeriskt betyg mellan 0 och 10 som motsvarar deras värsta klåda under de senaste 24 timmarna, där 0 indikerar ingen klåda och 10 indikerar värsta tänkbara klåda.
Vecka 2, 4, 12 och 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INNO-6052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera