Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja abrocytynibu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym wypryskiem rąk opornym na leczenie kortykosteroidami

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Innovaderm Research Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji abrocytynibu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym wypryskiem rąk opornym na leczenie kortykosteroidami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji abrocytynibu u osób z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym wypryskiem rąk oraz jego wpływu na biomarkery skóry przy użyciu nieinwazyjnej metody odklejania taśmy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, badanie fazy 2 ma na celu ocenę skuteczności abrocytynibu u 84 dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym wypryskiem rąk oraz jego wpływu na biomarkery skóry przy użyciu nieinwazyjnej metody zrywania taśmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła, która w momencie wyrażenia zgody ukończyła 18 lat.
  2. U pacjenta występowała umiarkowana lub ciężka postać CHE przez co najmniej 6 miesięcy przed Dniem 1.
  3. Podmiot ma oporny na leczenie wyprysk dłoni
  4. Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej CHE podczas badania przesiewowego i w dniu 1, zgodnie z definicją PGA ręki wynoszącą 3 lub 4.
  5. Stosowanie antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerów płci męskiej w trakcie badania i do ≥ 4 tygodni po podaniu ostatniego badanego produktu
  6. Kobieta w wieku rozrodczym miała ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu.
  7. Podmiot wyraża chęć udziału i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  8. Uczestnicy muszą wyrazić chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i muszą być dostępni przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnikiem jest kobieta karmiąca piersią, będąca w ciąży lub planująca zajście w ciążę w trakcie badania.
  2. U uczestnika stwierdzono lub podejrzewano alergiczne kontaktowe zapalenie skóry rąk i nie był on w stanie uniknąć narażenia na alergen sprawczy lub u uczestników, u których podejrzewano lub oczekiwano zmiany w ekspozycji na czynnik drażniący lub alergen od czasu badania przesiewowego do końca badania.
  3. Podmiot ma aktywne infekcje skóry rąk.
  4. Pacjent ma w przeszłości lub obecnie aktywną łuszczycę.
  5. U pacjenta w przeszłości występował wyprysk opryszczkowy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub w przeszłości występowały 2 lub więcej epizodów wyprysku opryszczkowego.
  6. U pacjenta występowała choroba skóry lub występowała choroba skóry.
  7. U pacjenta występował nowotwór przed 1. dniem.
  8. Podmiot ma jakiekolwiek klinicznie istotne schorzenie (w tym stan psychiczny) lub nieprawidłowości fizyczne/laboratoryjne/parametry życiowe.
  9. U pacjenta występują obecnie lub w przeszłości schorzenia związane z trombocytopenią, koagulopatią lub dysfunkcją płytek krwi.
  10. U pacjenta występuje obecnie lub niedawna klinicznie istotna infekcja wirusowa, bakteryjna, grzybicza lub pasożytnicza.
  11. U pacjenta występowała klinicznie istotna choroba serca.
  12. Pacjent ma ≥ 50 lat ORAZ przebyty zawał serca, inne istotne klinicznie problemy z sercem, udar lub zakrzepy krwi (w opinii badacza).
  13. Obecność nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej.
  14. Uczestnik otrzymał jakikolwiek dostępny na rynku lub badany środek biologiczny w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed Dniem 1.
  15. Uczestnik stosował jakiekolwiek leczenie miejscowe, które mogłoby mieć wpływ na CHE w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1, w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, miejscowe retinoidy, kryzaborol, inhibitory kalcyneuryny, ruksolitynib, smoły, wybielacze, kąpiele wybielające, środki przeciwdrobnoustrojowe, urządzenia medyczne.
  16. U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na abrocytynib lub jego substancje pomocnicze.
  17. U pacjenta znana jest historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Dzień 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abrocytynib 200 mg
Abrocytynib w dawce 200 mg będzie podawany doustnie raz na dobę przez 32 tygodnie.
Lek: Abrocytynib 200 mg
Abrocytynib będzie dostępny w tabletkach o mocy 100 mg
Inne nazwy:
  • CIBINQO
Eksperymentalny: Abrocytynib 100 mg
Abrocytynib w dawce 100 mg będzie podawany doustnie raz na dobę przez 32 tygodnie.
Lek: Abrocytynib 100 mg
Abrocytynib będzie dostępny w tabletkach o mocy 100 mg
Inne nazwy:
  • CIBINQO
Komparator placebo: Placebo, następnie abrocytynib
Placebo będzie podawane doustnie raz dziennie przez 16 tygodni (Część A), następnie abrocytynib w dawce 200 mg będzie podawany doustnie raz dziennie przez 16 tygodni (Część B).
Lek: Placebo
Tabletka placebo
Inne nazwy:
  • Obojętna tabletka
Lek: Abrocytynib 200 mg
Abrocytynib będzie dostępny w tabletkach o mocy 100 mg
Inne nazwy:
  • CIBINQO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej całkowitej punktacji objawów zmiany chorobowej (mTLSS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
MTLSS służy do oceny nasilenia każdego z poniższych objawów: rumienia, łuszczenia się, lichenizacji/nadmiernego rogowacenia, pęcherzyków, obrzęku, bruzd oraz świądu/bólu. Każdy z nich ocenia się w 4-punktowej skali ciężkości. Oceny te są następnie dodawane, aby utworzyć całkowity mTLSS obliczony jako suma przypisanych indywidualnych wyników, z maksymalną wartością 21 (najcięższa choroba) i minimalną 0 (brak choroby). ).
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciężkości wyprysku dłoni (HECSI)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12 i 16
System punktacji HECSI uwzględnia zarówno zasięg, jak i intensywność choroby. Obliczona zostanie całkowita suma, zwana wynikiem HECSI, wahająca się od 0 do maksymalnego wyniku dotkliwości wynoszącego 360 punktów.
Tygodnie 2, 4, 12 i 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zakresu choroby dotkniętej umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym wypryskiem rąk (CHE)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12 i 16
Zasięg choroby zostanie oszacowany przez lekarza jako procent obszaru dłoni (dłoni i grzbietu) dotkniętego wypryskiem, przy czym obie ręce (obie powierzchnie) kumulują się w 100%.
Tygodnie 2, 4, 12 i 16
Pomiary globalnej oceny pacjenta (PaGA).
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12 i 16
Korzystając z wykresu PaGA, badacz poprosi pacjentów o ocenę ogólnej zmiany w CHE w stosunku do wartości wyjściowych, wybierając opis, który najlepiej odpowiada ich postrzeganiu efektu leczenia.
Tygodnie 2, 4, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dermatologicznym indeksie jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12 i 16
DLQI to prosty, zatwierdzony kwestionariusz składający się z 10 pytań, który był stosowany w przypadku ponad 40 różnych chorób skóry.
Tygodnie 2, 4, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej całkowitej punktacji objawów zmiany chorobowej (mTLSS)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 12
MTLSS służy do oceny nasilenia każdego z poniższych objawów: rumienia, łuszczenia się, lichenizacji/nadmiernego rogowacenia, pęcherzyków, obrzęku, bruzd oraz świądu/bólu. Każdy z nich ocenia się w 4-punktowej skali ciężkości. Oceny te są następnie dodawane, aby utworzyć całkowity mTLSS obliczony jako suma przypisanych indywidualnych wyników, z maksymalną wartością 21 (najcięższa choroba) i minimalną 0 (brak choroby). ).
Tygodnie 2, 4 i 12
Zmniejszenie wartości wyjściowej Globalna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12 i 16
PGA jest globalną oceną aktualnego stanu choroby i będzie przeprowadzana konkretnie dla rąk. Jest to 5-punktowa skala ogólnego nasilenia choroby, oceniająca poszczególne oznaki i objawy przewlekłego wyprysku dłoni (rumień, łuszczenie się, nadmierne rogowacenie/liszajowacenie, pęcherzyki, obrzęk, szczeliny i świąd/ból).
Tygodnie 2, 4, 12 i 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Jakości Życia w Wyprysku Ręki (QOLHEQ)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12 i 16
QOLHEQ jest instrumentem specyficznym dla danej choroby i dlatego służy jedynie do oceny uszkodzeń spowodowanych wypryskiem dłoni. Całkowity wynik QOLHEQ mieści się w zakresie 0-127 punktów.
Tygodnie 2, 4, 12 i 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12 i 16
Intensywność bólu związanego z CHE będzie rejestrowana za pomocą NRS. Intensywność bólu będzie oceniana poprzez poproszenie pacjentów o przypisanie wyniku liczbowego reprezentującego najgorsze nasilenie objawów w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić objawy.
Tygodnie 2, 4, 12 i 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w numerycznej skali oceny swędzenia (NRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12 i 16
Intensywność świądu związanego z CHE będzie rejestrowana za pomocą NRS. Zostanie to ocenione poprzez poproszenie pacjentów o przypisanie wyniku liczbowego od 0 do 10 odpowiadającego ich najgorszemu swędzeniu w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd.
Tygodnie 2, 4, 12 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INNO-6052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj