Эффективность, безопасность и переносимость аброцитиниба у пациентов с хронической экземой рук средней и тяжелой степени, рефрактерной к терапии кортикостероидами

Критерии включения:

1. Взрослый субъект в возрасте 18 лет и старше на момент согласия.
2. Субъект имеет в анамнезе умеренную или тяжелую ХЭЭ в течение как минимум 6 месяцев до первого дня.
3. У субъекта рефрактерная экзема рук.
4. У субъекта имеется ХЭЭ от умеренной до тяжелой степени при скрининге и в день 1, что определяется ручным PGA 3 или 4.
5. Использование контрацепции женщинами детородного возраста или их партнерами-мужчинами во время исследования и в течение ≥ 4 недель после последнего приема исследуемого продукта.
6. У женщины детородного возраста был отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче в первый день.
7. Субъект готов участвовать и способен дать информированное согласие.
8. Субъекты должны быть готовы соблюдать все процедуры исследования и должны быть доступны на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Субъектом является женщина, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть во время исследования.
2. Субъект имеет известный или подозреваемый аллергический контактный дерматит рук и не может избежать воздействия причинного аллергена или субъектов с подозрением или ожидаемыми изменениями в воздействии раздражителя или аллергена от скрининга до конца исследования.
3. У субъекта активная инфекция кожи рук.
4. У субъекта в анамнезе или в настоящее время имеется активный псориаз.
5. У субъекта в анамнезе была герпетическая экзема в течение 12 месяцев до скрининга и/или в прошлом были 2 или более эпизодов герпетической экземы.
6. У субъекта в анамнезе имеется кожное заболевание или наличие кожного заболевания.
7. У субъекта в анамнезе был рак до первого дня.
8. У субъекта имеется какое-либо клинически значимое заболевание (включая психиатрическое заболевание) или отклонения физических/лабораторных/жизненно важных показателей.
9. Субъект имеет в настоящее время или в прошлом историю болезни, связанную с тромбоцитопенией, коагулопатией или дисфункцией тромбоцитов.
10. У субъекта имеется текущая или недавняя клинически значимая вирусная, бактериальная, грибковая или паразитарная инфекция.
11. У субъекта в анамнезе имеется клинически значимое заболевание сердца.
12. Возраст субъекта ≥ 50 лет И в анамнезе он перенес сердечный приступ, другие клинически значимые проблемы с сердцем, инсульт или тромбы (по мнению исследователя).
13. Наличие отклонений лабораторных показателей при скрининговом визите.
14. Субъект получил любой продаваемый или исследуемый биологический агент в течение 12 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до Дня 1.
15. Субъект использовал любые местные методы лечения, которые могли оказать влияние на ХЭ в течение 2 недель до Дня 1, включая, помимо прочего, местные кортикостероиды, топические ретиноиды, крисаборол, ингибиторы кальциневрина, руксолитиниб, дегти, отбеливатель, отбеливающие ванны, противомикробные препараты, медицинское оборудование.
16. У субъекта известная гиперчувствительность к аброцитинибу или его вспомогательным веществам.
17. Субъект имеет известную историю клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до первого дня.