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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di abrocitinib in soggetti con eczema cronico delle mani da moderato a grave refrattario alla terapia con corticosteroidi

30 gennaio 2026 aggiornato da: Innovaderm Research Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di abrocitinib in soggetti con eczema cronico delle mani da moderato a grave refrattario alla terapia con corticosteroidi

Questo studio mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di abrocitinib in soggetti con eczema cronico alle mani da moderato a grave e i suoi effetti sui biomarcatori cutanei utilizzando un metodo non invasivo di rimozione del nastro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 2 mira a valutare l'efficacia di abrocitinib in 84 soggetti adulti con eczema cronico alle mani da moderato a grave e i suoi effetti sui biomarcatori cutanei utilizzando un metodo non invasivo di rimozione del nastro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • INNO-6052 Site 12
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • INNO-6052 Site 13
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • INNO-6052 Site 11
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • INNO-6052 Site 19
      • Lodz, Polonia
        • INNO-6052 Site 17
      • Lublin, Polonia
        • INNO-6052 Site 21
      • Mikołów, Polonia
        • INNO-6052 Site 23
      • Osielsko, Polonia
        • INNO-6052 Site 18
      • Pomorskie, Polonia
        • INNO-6052 Site 15
      • Szczecin, Polonia
        • INNO-6052 Site 20
      • Warsaw, Polonia
        • INNO-6052 Site 16
      • Wroclaw, Polonia
        • INNO-6052 Site 22

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto adulto, di età pari o superiore a 18 anni, al momento del consenso.
  2. Il soggetto ha una storia di CHE da moderato a grave per almeno 6 mesi prima del Giorno 1.
  3. Il soggetto ha un eczema refrattario alle mani
  4. Il soggetto presenta un CHE da moderato a grave allo screening e al Giorno 1, come definito da un PGA della mano di 3 o 4.
  5. Uso di contraccettivi da parte di donne in età fertile o dei loro partner maschili durante lo studio e fino a ≥ 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto in studio
  6. Un soggetto femminile in età fertile ha avuto un test di gravidanza sul siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1.
  7. Il soggetto è disposto a partecipare ed è in grado di dare il consenso informato.
  8. I soggetti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure dello studio e devono essere disponibili per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è una donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. Il soggetto ha una dermatite allergica da contatto nota o sospetta delle mani e non è in grado di evitare l'esposizione all'allergene causale o soggetti con cambiamenti sospetti o attesi nell'esposizione a irritanti o allergeni dallo screening fino alla fine dello studio.
  3. Il soggetto ha infezioni cutanee attive delle mani.
  4. Il soggetto ha una storia o ha attuale psoriasi attiva.
  5. Il soggetto ha una storia di eczema erpetico nei 12 mesi precedenti lo screening e/o una storia di 2 o più episodi di eczema erpetico in passato.
  6. Il soggetto ha una storia di malattie della pelle o presenza di condizioni della pelle.
  7. Il soggetto ha una storia di cancro prima del Giorno 1.
  8. Il soggetto presenta una condizione medica clinicamente significativa (inclusa una condizione psichiatrica) o un'anomalia fisica/di laboratorio/dei segni vitali.
  9. Il soggetto ha una storia medica attuale o passata di condizioni associate a trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica.
  10. Il soggetto ha un'infezione virale, batterica, fungina o parassitaria clinicamente significativa attuale o recente.
  11. Il soggetto ha una storia di malattia cardiaca clinicamente significativa.
  12. Il soggetto ha ≥ 50 anni E ha una storia di infarto, altri problemi cardiaci clinicamente significativi, ictus o coaguli di sangue (secondo l'opinione dello sperimentatore).
  13. Presenza di anomalie di laboratorio alla visita di screening.
  14. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 12 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del Giorno 1.
  15. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi trattamento topico che potrebbe avere un impatto sull'EC nelle 2 settimane precedenti il ​​Giorno 1, inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi topici, retinoidi topici, crisaborolo, inibitori della calcineurina, ruxolitinib, catrami, candeggina, bagni di candeggina, antimicrobici, dispositivi medici.
  16. Il soggetto ha un'ipersensibilità nota ad abrocitinib o ai suoi eccipienti.
  17. Il soggetto ha una storia nota di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abrocitinib 200mg
Abrocitinib alla dose di 200 mg sarà somministrato per via orale una volta al giorno per 32 settimane.
Droga: Abrocitinib 200mg
Abrocitinib sarà disponibile in compresse da 100 mg
Altri nomi:
  • CIBINQO
Sperimentale: Abrocitinib 100 mg
Abrocitinib alla dose di 100 mg sarà somministrato per via orale una volta al giorno per 32 settimane.
Droga: Abrocitinib 100 mg
Abrocitinib sarà disponibile in compresse da 100 mg
Altri nomi:
  • CIBINQO
Comparatore placebo: Placebo poi abrocitinib
Il placebo verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 16 settimane (Parte A), quindi abrocitinib 200 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 16 settimane (Parte B).
Droga: Placebo
Compressa placebo
Altri nomi:
  • Tavoletta inerte
Droga: Abrocitinib 200mg
Abrocitinib sarà disponibile in compresse da 100 mg
Altri nomi:
  • CIBINQO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi della lesione modificato della mano (mTLSS)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il mTLSS è una valutazione della gravità di ciascuno dei seguenti: eritema, desquamazione, lichenificazione/ipercheratosi, vescicole, edema, ragadi e prurito/dolore. Ciascuno di questi viene valutato utilizzando una scala di gravità a 4 punti. Queste valutazioni vengono poi aggiunte per creare un mTLSS totale calcolato come la somma dei punteggi individuali assegnati con un valore massimo di 21 (malattia più grave) e un minimo di 0 (nessuna malattia). ).
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità dell'eczema alle mani (HECSI)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12 e 16
Il sistema di punteggio HECSI incorpora sia l’estensione che l’intensità della malattia. Verrà calcolata la somma totale denominata punteggio HECSI, che varia da 0 ad un punteggio di gravità massimo di 360 punti.
Settimane 2, 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale dell'estensione della malattia affetta da eczema cronico delle mani da moderato a grave (CHE)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12 e 16
L'estensione della malattia sarà stimata dal medico come la percentuale dell'area della mano (palmare e dorsale) colpita da eczema, con entrambe le mani (entrambe la superficie) cumulative del 100%.
Settimane 2, 4, 12 e 16
Misurazioni della valutazione globale del paziente (PaGA).
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12 e 16
Utilizzando il grafico PaGA, lo sperimentatore chiederà ai soggetti di valutare il cambiamento complessivo rispetto al basale nel loro CHE selezionando la descrizione che meglio corrisponde alla loro percezione dell'effetto del trattamento.
Settimane 2, 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita dermatologica della mano (DLQI)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12 e 16
Il DLQI è un semplice questionario validato di 10 domande che è stato utilizzato in più di 40 diverse condizioni della pelle.
Settimane 2, 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi della lesione modificato della mano (mTLSS)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 12
Il mTLSS è una valutazione della gravità di ciascuno dei seguenti: eritema, desquamazione, lichenificazione/ipercheratosi, vescicole, edema, ragadi e prurito/dolore. Ciascuno di questi viene valutato utilizzando una scala di gravità a 4 punti. Queste valutazioni vengono poi aggiunte per creare un mTLSS totale calcolato come la somma dei punteggi individuali assegnati con un valore massimo di 21 (malattia più grave) e un minimo di 0 (nessuna malattia). ).
Settimane 2, 4 e 12
Riduzione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12 e 16
Il PGA è una valutazione globale dello stato attuale della malattia e sarà completato in modo specifico per le mani. Si tratta di una scala a 5 punti della gravità complessiva della malattia valutando i segni e i sintomi particolari dell'eczema cronico alle mani (eritema, desquamazione, ipercheratosi/lichenificazione, vescicole, edema, ragadi e prurito/dolore).
Settimane 2, 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale del questionario sulla qualità della vita nel questionario sull'eczema delle mani (QOLHEQ)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12 e 16
Il QOLHEQ è uno strumento specifico per la malattia, pertanto valuta solo i danni causati dall'eczema alle mani. Il punteggio totale QOLHEQ varia da 0 a 127 punti.
Settimane 2, 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale del dolore Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12 e 16
L'intensità del dolore correlato al CHE sarà registrata utilizzando un NRS. L'intensità del dolore sarà valutata chiedendo ai soggetti di assegnare un punteggio numerico che rappresenta la peggiore intensità dei loro sintomi nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo e 10 indica i peggiori sintomi immaginabili.
Settimane 2, 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12 e 16
L'intensità del prurito associato al CHE sarà registrata utilizzando un NRS. Questo verrà valutato chiedendo ai soggetti di assegnare un punteggio numerico compreso tra 0 e 10 corrispondente al loro peggior prurito nelle ultime 24 ore, dove 0 indica assenza di prurito e 10 indica il peggior prurito immaginabile.
Settimane 2, 4, 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INNO-6052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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