Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abrocitinib hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága kortikoszteroid terápiára nem reagáló, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus kézekcémában szenvedő betegeknél

2026. január 30. frissítette: Innovaderm Research Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az Abrocitinib hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kortikoszteroid terápiára nem reagáló, közepesen súlyos és súlyos krónikus kézekcéma esetén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az abrocitinib biztonságosságát, hatékonyságát és tolerálhatóságát közepesen súlyos vagy súlyos krónikus kézekcémában szenvedő betegeknél, valamint a bőr biomarkereire gyakorolt ​​hatását a szalag eltávolításának nem invazív módszerével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az abrocitinib hatékonyságát 84, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus kézekcémában szenvedő felnőtt alanyon, valamint a bőr biomarkereire gyakorolt ​​hatását egy nem invazív szalaglehúzási módszerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • INNO-6052 Site 12
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • INNO-6052 Site 13
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • INNO-6052 Site 11
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
        • INNO-6052 Site 19
      • Lodz, Lengyelország
        • INNO-6052 Site 17
      • Lublin, Lengyelország
        • INNO-6052 Site 21
      • Mikołów, Lengyelország
        • INNO-6052 Site 23
      • Osielsko, Lengyelország
        • INNO-6052 Site 18
      • Pomorskie, Lengyelország
        • INNO-6052 Site 15
      • Szczecin, Lengyelország
        • INNO-6052 Site 20
      • Warsaw, Lengyelország
        • INNO-6052 Site 16
      • Wroclaw, Lengyelország
        • INNO-6052 Site 22

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt alany, 18 éves vagy idősebb, a beleegyezés időpontjában.
  2. Az alanynak az 1. napot megelőzően legalább 6 hónapja mérsékelt vagy súlyos CHE-je volt.
  3. Az alanynak tűzálló kézekcémája van
  4. Az alany közepesen súlyos vagy súlyos CHE-ben szenved a szűréskor és az 1. napon, a 3-as vagy 4-es kézi PGA meghatározása szerint.
  5. Fogamzóképes korban lévő nők vagy férfi partnereik fogamzásgátló alkalmazása a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati termék beadását követő ≥ 4 hétig
  6. A fogamzóképes korú női alany szérum terhességi tesztje negatív volt a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt az 1. napon.
  7. Az alany hajlandó részt venni, és képes tájékozott beleegyezést adni.
  8. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük minden vizsgálati eljárásnak megfelelni, és rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany egy nő, aki szoptat, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  2. Az alanynak ismert vagy gyaníthatóan allergiás kontakt dermatitise van a kezében, és nem tudja elkerülni a kiváltó allergénnel való érintkezést, vagy olyan alanyokat, akiknél feltételezhető vagy várható változás az irritáló vagy allergén expozícióban a szűréstől a vizsgálat végéig.
  3. Az alanynak aktív kezei bőrfertőzései vannak.
  4. Az alany anamnézisében vagy jelenleg aktív pikkelysömörben van.
  5. Az alany anamnézisében ekzema herpeticum szerepel a szűrést megelőző 12 hónapon belül, és/vagy a múltban 2 vagy több ekzema herpeticum epizódja volt.
  6. Az alany kórtörténetében bőrbetegség vagy bőrbetegség áll fenn.
  7. Az alanynak az 1. napot megelőzően rákja volt.
  8. Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapota (beleértve a pszichiátriai állapotot is) vagy fizikai/laboratóriumi/élettani rendellenessége van.
  9. Az alanynak jelenleg vagy korábbi kórtörténetében thrombocytopeniával, koagulopátiával vagy vérlemezke-diszfunkcióval kapcsolatos állapotok szerepelnek.
  10. Az alanynak jelenleg vagy nemrégiben klinikailag jelentős vírusos, bakteriális, gombás vagy parazitafertőzése van.
  11. Az alanynak klinikailag jelentős szívbetegsége van.
  12. Az alany 50 éves vagy annál idősebb, ÉS a kórelőzményében szívinfarktus, egyéb klinikailag jelentős szívproblémák, stroke vagy vérrögök fordultak elő (a vizsgáló véleménye szerint).
  13. Laboratóriumi eltérések jelenléte a szűrővizsgálaton.
  14. Az alany az 1. napot megelőző 12 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) kapott bármilyen forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai szert.
  15. Az alany minden olyan helyi kezelést alkalmazott, amely hatással lehet a CHE-re az 1. napot megelőző 2 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan, helyi kortikoszteroidokat, helyi retinoidokat, crisaborolt, kalcineurin inhibitorokat, ruxolitinibet, kátrányt, fehérítőt, fehérítőfürdőt, antimikrobiális szereket, orvosi eszközök.
  16. Az alany ismerten túlérzékeny az abrocitinibre vagy segédanyagaira.
  17. Az alanynak az 1. napot megelőző 6 hónapon belül klinikailag jelentős kábítószer- vagy alkoholfogyasztása ismert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abrocitinib 200 mg
Az abrocitinib 200 mg-os adagja szájon át naponta egyszer kerül beadásra 32 héten keresztül.
Drog: Abrocitinib 200 mg
Az Abrocitinib 100 mg-os erősségű tabletta formájában lesz elérhető
Más nevek:
  • CIBINQO
Kísérleti: Abrocitinib 100 mg
Az abrocitinibet 100 mg-os dózisban szájon át naponta egyszer adják be 32 héten keresztül.
Drog: Abrocitinib 100 mg
Az Abrocitinib 100 mg-os erősségű tabletta formájában lesz elérhető
Más nevek:
  • CIBINQO
Placebo Comparator: Placebo, majd abrocitinib
A placebót szájon át naponta egyszer adják be 16 héten keresztül (A rész), majd 200 mg abrocitinibet naponta egyszer szájon át 16 héten keresztül (B rész).
Drog: Placebo
Placebo tabletta
Más nevek:
  • Inert tabletta
Drog: Abrocitinib 200 mg
Az Abrocitinib 100 mg-os erősségű tabletta formájában lesz elérhető
Más nevek:
  • CIBINQO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kézben módosított Total Lesion Symptom Score (mTLSS)
Időkeret: 16. hét
Az mTLSS a következők mindegyikének súlyosságát értékeli: bőrpír, hámlás, lichenifikáció/hyperkeratosis, hólyagok, ödéma, repedések és viszketés/fájdalom. Ezek mindegyikét egy 4 pontos súlyossági skála alapján értékelik. Ezeket az értékeléseket azután összeadják, és a hozzárendelt egyéni pontszámok összegeként számítják ki a teljes mTLSS-t, amelynek maximális értéke 21 (legsúlyosabb betegség) és minimum 0 (nincs betegség) ).
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kézi ekcéma súlyossági indexében (HECSI)
Időkeret: 2., 4., 12. és 16. hét
A HECSI pontozási rendszer a betegség mértékét és intenzitását egyaránt magában foglalja. A teljes összeg, az úgynevezett HECSI pontszám kerül kiszámításra, amely 0-tól a maximális 360 pontig terjed.
2., 4., 12. és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus kézekcéma (CHE) által érintett betegség mértékében
Időkeret: 2., 4., 12. és 16. hét
A betegség mértékét az orvos az ekcéma által érintett kézterület (tenyér és hát) százalékos arányaként becsüli meg, mindkét kéz (mindkét kézfelület) 100%-ban kumulálódik.
2., 4., 12. és 16. hét
Patient Global Assessment (PaGA) mérések
Időkeret: 2., 4., 12. és 16. hét
A PaGA diagram segítségével a vizsgáló arra kéri az alanyokat, hogy osztályozzák általános változásukat a CHE-ben az alapvonalhoz képest úgy, hogy kiválasztják azt a leírást, amely a legjobban megfelel a kezelés hatásáról alkotott felfogásuknak.
2., 4., 12. és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kézben bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI)
Időkeret: 2., 4., 12. és 16. hét
A DLQI egy egyszerű, 10 kérdésből álló, validált kérdőív, amelyet több mint 40 különböző bőrbetegségben használtak.
2., 4., 12. és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kézben módosított Total Lesion Symptom Score (mTLSS)
Időkeret: 2., 4. és 12. hét
Az mTLSS a következők mindegyikének súlyosságát értékeli: bőrpír, hámlás, lichenifikáció/hyperkeratosis, hólyagok, ödéma, repedések és viszketés/fájdalom. Ezek mindegyikét egy 4 pontos súlyossági skála alapján értékelik. Ezeket az értékeléseket azután összeadják, és a hozzárendelt egyéni pontszámok összegeként számítják ki a teljes mTLSS-t, amelynek maximális értéke 21 (legsúlyosabb betegség) és minimum 0 (nincs betegség) ).
2., 4. és 12. hét
Csökkentés az alapvonalhoz képest a kézben lévő orvos globális értékelése (PGA)
Időkeret: 2., 4., 12. és 16. hét
A PGA a betegség jelenlegi állapotának globális értékelése, és a kézre specifikusan készül. Ez egy 5 fokozatú skála a betegség általános súlyosságáról, amely a krónikus kézekcéma sajátos jeleit és tüneteit értékeli (bőrpír, hámlás, hyperkeratosis/lichenifikáció, hólyagosodás, ödéma, repedések és viszketés/fájdalom).
2., 4., 12. és 16. hét
Változás az életminőség kézi ekcéma kérdőívében (QOLHEQ) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2., 4., 12. és 16. hét
A QOLHEQ egy betegségspecifikus műszer, így csak a kézekcéma okozta károsodásokat értékeli. A QOLHEQ összpontszáma 0 és 127 pont között mozog.
2., 4., 12. és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalomban, Numerical Rating Scale (NRS)
Időkeret: 2., 4., 12. és 16. hét
A CHE-vel kapcsolatos fájdalom intenzitását NRS segítségével rögzítik. A fájdalom intenzitását úgy értékelik, hogy megkérik az alanyokat, hogy adják meg a tüneteik legrosszabb intenzitását az elmúlt 24 órában egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a tünet hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb tüneteket jelzi.
2., 4., 12. és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a viszketés számszerű értékelési skálájában (NRS)
Időkeret: 2., 4., 12. és 16. hét
A CHE-vel kapcsolatos viszketés intenzitását NRS segítségével rögzítik. Ezt úgy értékelik, hogy megkérik az alanyokat, hogy adjanak hozzá egy 0 és 10 közötti numerikus pontszámot, amely megfelel az elmúlt 24 óra legrosszabb viszketésének, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető viszketést.
2., 4., 12. és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovaderm Research Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INNO-6052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel