基于正念的减压计划对不孕妇女的效果
2026年1月8日 更新者:YASEMİN AYDIN KARTAL、Saglik Bilimleri Universitesi
不孕女性基于正念的减压计划对压力、焦虑、抑郁和皮质醇水平的影响
研究目的本研究旨在确定对不孕女性进行基于正念的减压计划对感知压力、焦虑、抑郁和唾液皮质醇的影响。
材料和方法将以随机对照实验设计进行。 这项随机对照试验将遵循 2010 年报告试验综合标准 (CONSORT) 指南。
研究概览
详细说明
这项研究计划作为一项随机对照实验研究,以确定对不孕女性进行基于正念的减压计划对感知压力、焦虑、抑郁和唾液皮质醇水平的影响。 它将使用统一报告试验标准 (CONSORT) 指南以随机平行对照实验设计进行。 申请到伊斯坦布尔省乌姆拉尼耶区健康科学大学乌姆拉尼耶培训研究医院不孕不育门诊就诊的女性将构成该研究的样本人群。 向不孕不育门诊提出申请、符合纳入标准并自愿同意参加研究的女性将被纳入研究。 根据功效分析,共有86名不孕女性,其中干预组43名,对照组43名,将构成该研究的样本。 干预组将通过在线培训平台zoom程序进行正念减压计划,而对照组将在相关机构的门诊随访范围内进行常规随访。 作为预测试的一部分,参与研究的参与者将接受知情自愿同意表、描述性特征信息表、DASS-21、感知压力量表和唾液皮质醇测试。 在事后测试和后续测试范围内,将再次应用DASS-21、感知压力量表和唾液皮质醇测试。
研究的讨论和结论将作为研究结果写入
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Istanbul、土耳其(türkiye)
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- - 同意参加为期8周的MBSR培训
- 已填写知情同意书并自愿参加研究
- 说和理解土耳其语
- 特发性不孕女性
- 原发性不孕妇女
- YTU治疗尚未开始
- 之前最多尝试过YTU 3次
- 能够使用ZOOM程序
排除标准:
- - 文盲,
- 该女子有认知和听觉问题,
- 患有慢性疾病
- 没有精神病学诊断(精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症、焦虑症等)
- 在过去 1 年内参加过任何基于意识的培训计划
排除标准
- 不参加8节训练计划中的任何一节,不参加任何Pre-test、Post-test-1和Post-test-2
作为一个不孕不育的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:实验组:
干预组:该组的女性除了在相关机构进行常规门诊随访外,还将接受为期 4 周的正念减压计划。
在实施基于正念的减压计划之前,干预组的女性将接受知情自愿同意书、描述性特征信息表、感知压力量表、DASS-21和唾液皮质醇测量,以进行预测试测量。
正念课程结束后,将在第四周进行后续测试。
第8周进行后测。
在事后测试和跟踪测试中;将应用感知压力量表、DASS-21 和唾液皮质醇测量。
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Müdahale grubundaki kadınlara depresyon, anksiyete ve stres düzeylerini azaltmak için Farkındalık temelli bir stres azaltma programı uygulanacaktır.
计划,haftada bir seans olmak üzere haftada iki kez toplam 4 hafta boyunca 8 seanstan oluşacaktır。
Müdahale grubu haftada 2 肖恩 alacaktır。
她的肖恩 80 dakika sürecektir。
Çalışmadaki Seanslar、katılımcıların 是 yoğunluğu、hayattaki sorumlulukları 和 4 小时内 olarak katılamama ihtimalleri göz önünde bulundurularak 缩放程序 üzerinden gerçekleştirilecektir。
4 hafta/8 oturumluk MBSR 计划在 tamamlandıktan sonra müdahale grubundaki kadınlara veri toplama formları tekrar uygulanacak ve son test ölçümleri yapılacaktır.
儿子测试了 8 小时后的测试结果。
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无干预:控制组:
本组女性不接受任何干预,将在相关机构的常规门诊进行随访。
对照组女性的测试前测量将采用知情自愿同意书、描述性特征信息表、感知压力量表、DASS-21 和唾液皮质醇测量。
在研究中,对照组的测试前测量后4周进行测试后测量,8周后进行后续测量。
对照组女性将接受感知压力量表、DASS-21 和唾液皮质醇测量,以进行测试前、测试后和后续测量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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知情自愿同意书(附件1)
大体时间:实施前
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该表格由研究人员创建,包括有关干预组和对照组的信息,向参与者解释研究的内容和目的,每周计划的时间以及计划将持续多少天,研究何时进行最终,将使用哪些数据收集工具、数据将用于什么目的、如何确保信息隐私、研究人员的信息以及参与者的同意和自愿。
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实施前
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识别特征信息表(附件 2)
大体时间:实施前
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该表格由研究人员根据文献准备,由20个项目组成。
除了年龄、教育水平、职业、婚姻持续时间等社会人口统计信息外,不孕史也受到质疑(Garland et al., Domar 2008; Sherratt & Lunn, 2013; Ozan & Okumuş, 2013; Güngör & Bejı̇, 2015; Fanning 等人,2018;,;Hosseini 等人,2020;;Örüklü,2020)。
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实施前
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感知压力量表(附录 3):
大体时间:实施前
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感知压力量表被开发为五点李克特式评级量表,共有 14 个项目。
该量表由“从不”(0)、“几乎从不”(1)、“有时”(2)、“经常”(3) 和“经常”(4) 选项组成。
在这个 14 题形式中,项目 4-5-6-7-9-10 和 13 是反向计分的。
参与者从该量表中可以获得的最低分数和最高分数分别为 0 和 56。
总分高意味着感知压力等级量表高。
可以说,分数在0到35之间的参与者具有积极的压力水平,能够有效应对压力,他们所使用的应对机制是功能性的。
可以说,得分在36-56之间的参与者所使用的方法并不实用,因此无法有效应对压力。
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实施前
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抑郁-焦虑-压力量表(附录 4)
大体时间:实施前
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经检验,量表3个子维度的Cronbach's alpha内部一致性系数为0.84
焦虑子维度为 0.91,抑郁子维度为 0.91,压力子维度为 0.90。
该量表采用 4 点李克特式自我评估形式。
子维度及项目分布如下: 抑郁:共7个项目,包括第3、5、10、13、16、17、21项。
焦虑:2.、4.、7.、9.、15.、19. 和 20.
重音:第1、6、8、11、12、14、18项,共7项。
在量表的内部一致性计算中,抑郁子维度的Cronbach Alpha系数为0.67;焦虑子维度的Cronbach Alpha系数为0.86;压力子维度的 Cronbach Alpha 系数为 0.67,整个量表的 Cronbach Alpha 系数为 0.87。
量表中没有反向项目。
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实施前
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唾液皮质醇样本的采集和研究
大体时间:实施前
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用于测定皮质醇水平;第一次测试将对干预组和对照组的女性进行唾液皮质醇测量。
然后,在4周的MBSR计划之后,将从干预组和对照组中再次采集唾液皮质醇用于后测试。
第12周进行唾液皮质醇检测进行随访。
研究人员将采集唾液样本。
在我们的研究中,专为皮质醇设计的由聚丙烯(PP)/低密度聚乙烯(LD-PE)材料制成的DRG品牌唾液管将用于唾液样本的收集和储存(图1)。
这些管可对少量样品提供较高的分析性能。
患者将被要求将唾液管中的棉球(图 2)含在嘴里一分钟,使其完全被唾液弄湿。
样品将在生化实验室冷藏并以 4000 g 离心 10 分钟。
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实施前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知压力量表(附录 3):
大体时间:实施后(4周)
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感知压力量表被开发为五点李克特式评级量表,共有 14 个项目。
该量表由“从不”(0)、“几乎从不”(1)、“有时”(2)、“经常”(3) 和“经常”(4) 选项组成。
在这个 14 题形式中,项目 4-5-6-7-9-10 和 13 是反向计分的。
参与者从该量表中可以获得的最低分数和最高分数分别为 0 和 56。
总分高意味着感知压力等级量表高。
可以说,分数在0到35之间的参与者具有积极的压力水平,能够有效应对压力,他们所使用的应对机制是功能性的。
可以说,得分在36-56之间的参与者所使用的方法并不实用,因此无法有效应对压力。
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实施后(4周)
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抑郁-焦虑-压力量表(附录 4)
大体时间:实施后(4周)
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经检验,量表3个子维度的Cronbach's alpha内部一致性系数为0.84
焦虑子维度为 0.91,抑郁子维度为 0.91,压力子维度为 0.90。
该量表采用 4 点李克特式自我评估形式。
子维度及项目分布如下: 抑郁:共7个项目,包括第3、5、10、13、16、17、21项。
焦虑:2.、4.、7.、9.、15.、19. 和 20.
重音:第1、6、8、11、12、14、18项,共7项。
在量表的内部一致性计算中,抑郁子维度的Cronbach Alpha系数为0.67;焦虑子维度的Cronbach Alpha系数为0.86;压力子维度的 Cronbach Alpha 系数为 0.67,整个量表的 Cronbach Alpha 系数为 0.87。
量表中没有反向项目。
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实施后(4周)
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唾液皮质醇样本的采集和研究
大体时间:实施后(4周)
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用于测定皮质醇水平;第一次测试将对干预组和对照组的女性进行唾液皮质醇测量。
然后,在4周的MBSR计划之后,将从干预组和对照组中再次采集唾液皮质醇用于后测试。
第12周进行唾液皮质醇检测进行随访。
研究人员将采集唾液样本。
在我们的研究中,专为皮质醇设计的由聚丙烯(PP)/低密度聚乙烯(LD-PE)材料制成的DRG品牌唾液管将用于唾液样本的收集和储存(图1)。
这些管可对少量样品提供较高的分析性能。
患者将被要求将唾液管中的棉球(图 2)含在嘴里一分钟,使其完全被唾液弄湿。
样品将在生化实验室冷藏并以 4000 g 离心 10 分钟。
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实施后(4周)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知压力量表(附录 3):
大体时间:实施后(8周)
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感知压力量表被开发为五点李克特式评级量表,共有 14 个项目。
该量表由“从不”(0)、“几乎从不”(1)、“有时”(2)、“经常”(3) 和“经常”(4) 选项组成。
在这个 14 题形式中,项目 4-5-6-7-9-10 和 13 是反向计分的。
参与者从该量表中可以获得的最低分数和最高分数分别为 0 和 56。
总分高意味着感知压力等级量表高。
可以说,分数在0到35之间的参与者具有积极的压力水平,能够有效应对压力,他们所使用的应对机制是功能性的。
可以说,得分在36-56之间的参与者所使用的方法并不实用,因此无法有效应对压力。
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实施后(8周)
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抑郁-焦虑-压力量表(附录 4)
大体时间:实施后(8周)
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经检验,量表3个子维度的Cronbach's alpha内部一致性系数为0.84
焦虑子维度为 0.91,抑郁子维度为 0.91,压力子维度为 0.90。
该量表采用 4 点李克特式自我评估形式。
子维度及项目分布如下: 抑郁:共7个项目,包括第3、5、10、13、16、17、21项。
焦虑:2.、4.、7.、9.、15.、19. 和 20.
重音:第1、6、8、11、12、14、18项,共7项。
在量表的内部一致性计算中,抑郁子维度的Cronbach Alpha系数为0.67;焦虑子维度的Cronbach Alpha系数为0.86;压力子维度的 Cronbach Alpha 系数为 0.67,整个量表的 Cronbach Alpha 系数为 0.87。
量表中没有反向项目。
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实施后(8周)
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唾液皮质醇样本的采集和研究
大体时间:实施后(8周)
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用于测定皮质醇水平;第一次测试将对干预组和对照组的女性进行唾液皮质醇测量。
然后,在4周的MBSR计划之后,将从干预组和对照组中再次采集唾液皮质醇用于后测试。
第12周进行唾液皮质醇检测进行随访。
研究人员将采集唾液样本。
在我们的研究中,专为皮质醇设计的由聚丙烯(PP)/低密度聚乙烯(LD-PE)材料制成的DRG品牌唾液管将用于唾液样本的收集和储存(图1)。
这些管可对少量样品提供较高的分析性能。
患者将被要求将唾液管中的棉球(图 2)含在嘴里一分钟,使其完全被唾液弄湿。
样品将在生化实验室冷藏并以 4000 g 离心 10 分钟。
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实施后(8周)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:YASEMİN AYDIN KARTAL, Doc. Dr.、Health S.
- 学习椅:ROJDA BAYAR YILDIRIM, PhD StD.、Research H.
- 学习椅:İBRAHİM KALE, Doc. Dr.、Research H.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月20日
初级完成 (实际的)
2025年5月10日
研究完成 (实际的)
2025年6月10日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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