Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект программы снижения стресса, основанной на осознанности, предназначенной для бесплодных женщин

8 января 2026 г. обновлено: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi

Влияние программы снижения стресса на основе осознанности, проводимой для бесплодных женщин, на воспринимаемый стресс, тревогу, депрессию и уровень кортизола

Цель исследования Целью исследования является определение влияния программы снижения стресса на основе осознанности, проводимой бесплодным женщинам, на воспринимаемый стресс, тревогу, депрессию и уровень кортизола в слюне.

Материалы и методы. Исследование будет проводиться в рамках рандомизированного контролируемого экспериментального плана. Это рандомизированное контролируемое исследование будет соответствовать рекомендациям «Консолидированных стандартов отчетности об исследованиях» (CONSORT) 2010 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для определения влияния программы снижения стресса, основанной на осознанности, проводимой бесплодным женщинам, на воспринимаемый стресс, тревогу, депрессию и уровни кортизола в слюне. Оно будет проводиться в рамках рандомизированного параллельного контролируемого эксперимента с использованием руководящих принципов Консолидированных стандартов отчетности об исследованиях (CONSORT). Женщины, обращающиеся в амбулаторию лечения бесплодия Учебно-исследовательской больницы Университета медицинских наук Умрание в районе Умрание провинции Стамбул, составят выборку для исследования. В исследование будут включены женщины, обратившиеся в поликлинику по лечению бесплодия, соответствующие критериям включения и добровольно согласившиеся участвовать в исследовании. Согласно анализу мощности, выборку исследования составят в общей сложности 86 бесплодных женщин, 43 в группе вмешательства и 43 в контрольной группе. В то время как программа снижения стресса на основе осознанности будет применяться к группе вмешательства с помощью программы масштабирования, которая представляет собой онлайн-платформу обучения, к контрольной группе будет применяться регулярное последующее наблюдение в рамках амбулаторного наблюдения соответствующего учреждения. В рамках предварительного теста участникам, включенным в исследование, будут предоставлены форма информированного добровольного согласия, информационная форма с описательными характеристиками, DASS-21, шкала воспринимаемого стресса и тест на кортизол в слюне. В рамках пост-теста и последующего теста снова будут применяться DASS-21, шкала воспринимаемого стресса и тест на кортизол в слюне.

Обсуждение и выводы исследования будут написаны по результатам полученных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • - Согласитесь принять участие в 8-недельном тренинге MBSR.
  • Заполнив форму информированного согласия и выразив добровольное участие в исследовании.
  • Говорим и понимаем турецкий
  • Идиопатическое бесплодие у женщин
  • Первичное бесплодие женщины
  • Лечение YTU не началось
  • До этого он пытался пройти YTU не более трех раз.
  • Уметь пользоваться программой ZOOM

Критерий исключения:

  • - Неграмотность,
  • У женщины когнитивные и слуховые проблемы,
  • Наличие хронического заболевания
  • Отсутствие психиатрического диагноза (шизофрения, биполярное расстройство, большая депрессия, тревожные расстройства и т.д.)
  • Участие в любой программе обучения, основанной на осведомленности, за последний 1 год.

Критерий исключения

- Не участвовать ни в одной сессии 8-сессионной программы обучения, не участвовать ни в одном из предварительных тестов, пост-тестов-1 и пост-тестов-2.

Быть бесплодной женщиной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа:
Группа вмешательства: Женщины из этой группы пройдут 4-недельную программу снижения стресса на основе осознанности в дополнение к обычному амбулаторному наблюдению в соответствующем учреждении. Перед началом реализации программы снижения стресса на основе осознанности женщинам в интервенционной группе будет предоставлена ​​форма информированного добровольного согласия, информационная форма с описательными характеристиками, шкала воспринимаемого стресса, DASS-21 и измерения кортизола в слюне для предварительных тестов. После программы осознанности на 4-й неделе будут проведены контрольные тесты. На 8-й неделе будет проведен пост-тест. В посттестовом и контрольном тесте; Будут применены шкала воспринимаемого стресса, DASS-21 и измерения уровня кортизола в слюне.
Другой: снижение стресса на основе осознанности
При глубокой депрессии, тревоге и стрессах, вызванных стрессом, в случае возникновения тем, связанных со стрессом, программа может быть заблокирована. Программа, haftada bir seans olmak üzere haftada iki kez toplam 4 hafta boyunca 8 seanstan oluşacaktır. Müdahale grubu haftada 2 сезона alacaktır. Ее сезон 80 дакика сюресектир. Если вы хотите, чтобы вы получили доступ к своим вещам, вам нужно будет получить 4 дополнительных сообщения о том, как их использовать, чтобы завершить масштабирование программы масштабирования. 4 или 8 дополнительных программ MBSR тамамландыктан, в которых вы можете получить грубые ошибки, если вы хотите, чтобы форма была заполнена, а также тестовые задания. Son test ölçümlerinden sonra müdahale grubundaki kadınların takip ölçümleri olçümlerden 8 hafta sonra yapılacaktır.
Без вмешательства: Контрольная группа:
Женщины этой группы не будут подвергаться никакому вмешательству и будут находиться под наблюдением в обычной амбулатории соответствующего учреждения. Для предтестовых измерений у женщин контрольной группы будут использоваться форма информированного добровольного согласия, информационная форма с описательными характеристиками, шкала воспринимаемого стресса, DASS-21 и измерения уровня кортизола в слюне. В ходе исследования посттестовые измерения будут проводиться через 4 недели после предтестовых измерений в контрольной группе, а последующие измерения будут проводиться через 8 недель. Шкала воспринимаемого стресса, DASS-21 и измерения уровня кортизола в слюне будут применяться к женщинам в контрольной группе для предтестовых, посттестовых и последующих измерений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма информированного добровольного согласия (Приложение 1)
Временное ограничение: До реализации
Эта форма, созданная исследователями, включает информацию о группах вмешательства и контрольной группе, объясняя участникам содержание и цель исследования, время еженедельной программы и сколько дней продлится программа, когда будет проводиться исследование. В конце концов, какие инструменты сбора данных будут использоваться, с какой целью будут использоваться данные, как будет обеспечиваться конфиденциальность информации, информация исследователя, а также согласие участников и их добровольность.
До реализации
Информационная форма по определению характеристик (Приложение 2)
Временное ограничение: До реализации
Эта форма, подготовленная исследователями на основе литературы, состоит из 20 пунктов. Помимо социально-демографической информации, такой как возраст, уровень образования, род занятий, продолжительность брака, подвергается сомнению история бесплодия (Garland et al., Domar 2008; Sherratt & Lunn, 2013, Ozan & Okumus, 2013, Güngör & Bejı, 2015; Fanning et al., 2018;, ; Hosseini et al., 2020;; Örüklü, 2020).
До реализации
Шкала воспринимаемого стресса (Приложение 3):
Временное ограничение: До реализации
Шкала воспринимаемого стресса была разработана как пятибалльная рейтинговая шкала Лайкерта, состоящая из 14 пунктов. Шкала состоит из вариантов «никогда» (0), «почти никогда» (1), «иногда» (2), «часто» (3) и «очень часто» (4). В этой форме из 14 пунктов элементы 4-5-6-7-9-10 и 13 оцениваются в обратном порядке. Самые низкие и самые высокие баллы, которые участник может получить по этой шкале, составляют 0 и 56 соответственно. Высокий общий балл означает высокий уровень воспринимаемого уровня стресса. Можно сказать, что участники с диапазоном баллов от 0 до 35 имеют положительный уровень стресса, могут эффективно справляться со стрессом, а механизмы преодоления, которые они используют, функциональны. Можно сказать, что методы, используемые участниками с диапазоном баллов от 36 до 56, нефункциональны и, следовательно, они не могут эффективно справляться со стрессом.
До реализации
Шкала депрессии-тревоги-стресса (Приложение 4)
Временное ограничение: До реализации
Коэффициенты внутренней согласованности альфа Кронбаха для трех подразмеров шкалы были протестированы как 0,84. для подизмерения тревоги, 0,91 для подизмерения депрессии и 0,90 для подизмерения стресса. Шкала представляет собой 4-балльную форму типа Лайкерта для самооценки. Подгруппы и распределение пунктов следующие: Депрессия: всего 7 пунктов, включая пункты 3, 5, 10, 13, 16, 17 и 21. Тревога: 2, 4, 7, 9, 15, 19 и 20. Стресс: 1-й, 6-й, 8-й, 11-й, 12-й, 14-й и 18-й пункты, всего 7 пунктов. В расчетах внутренней согласованности шкалы коэффициент Альфа Кронбаха для подизмерения депрессии составил 0,67; коэффициент Кронбаха-Альфа подизмерения тревоги составил 0,86; Коэффициент Альфа Кронбаха для подпараметра стресса составил 0,67, а коэффициент Альфа Кронбаха для всей шкалы составил 0,87. Обратных пунктов в шкале не было.
До реализации
Сбор и исследование образцов кортизола слюны
Временное ограничение: До реализации
Для определения уровня кортизола; Для первого теста у женщин в экспериментальной и контрольной группах будет проведено измерение уровня кортизола в слюне. Затем, после 4-недельной программы MBSR, у экспериментальной и контрольной групп снова будет взят уровень кортизола в слюне для последующего теста. Затем на 12-й неделе для последующего наблюдения будет проведен тест на кортизол в слюне. Образцы слюны будут собраны исследователем. В нашем исследовании для сбора и хранения образцов слюны будут использоваться слюнные пробирки марки DRG, изготовленные из полипропилена (ПП)/полиэтилена низкой плотности (LD-PE), специально разработанные для кортизола (рис. 1). Эти пробирки обеспечивают высокую аналитическую производительность при работе с небольшими объемами проб. Пациентов попросят полностью смочить ватный тампон в слюнной трубке (рис. 2) слюной, подержав его во рту в течение одной минуты. Образцы будут храниться в холодильнике и центрифугироваться при 4000 g в течение 10 минут в биохимической лаборатории.
До реализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воспринимаемого стресса (Приложение 3):
Временное ограничение: После внедрения (4. неделя)
Шкала воспринимаемого стресса была разработана как пятибалльная рейтинговая шкала Лайкерта, состоящая из 14 пунктов. Шкала состоит из вариантов «никогда» (0), «почти никогда» (1), «иногда» (2), «часто» (3) и «очень часто» (4). В этой форме из 14 пунктов элементы 4-5-6-7-9-10 и 13 оцениваются в обратном порядке. Самые низкие и самые высокие баллы, которые участник может получить по этой шкале, составляют 0 и 56 соответственно. Высокий общий балл означает высокий уровень воспринимаемого уровня стресса. Можно сказать, что участники с диапазоном баллов от 0 до 35 имеют положительный уровень стресса, могут эффективно справляться со стрессом, а механизмы преодоления, которые они используют, функциональны. Можно сказать, что методы, используемые участниками с диапазоном баллов от 36 до 56, нефункциональны и, следовательно, они не могут эффективно справляться со стрессом.
После внедрения (4. неделя)
Шкала депрессии-тревоги-стресса (Приложение 4)
Временное ограничение: После внедрения (4. неделя)
Коэффициенты внутренней согласованности альфа Кронбаха для трех подразмеров шкалы были протестированы как 0,84. для подизмерения тревоги, 0,91 для подизмерения депрессии и 0,90 для подизмерения стресса. Шкала представляет собой 4-балльную форму типа Лайкерта для самооценки. Подгруппы и распределение пунктов следующие: Депрессия: всего 7 пунктов, включая пункты 3, 5, 10, 13, 16, 17 и 21. Тревога: 2, 4, 7, 9, 15, 19 и 20. Стресс: 1-й, 6-й, 8-й, 11-й, 12-й, 14-й и 18-й пункты, всего 7 пунктов. В расчетах внутренней согласованности шкалы коэффициент Альфа Кронбаха для подизмерения депрессии составил 0,67; коэффициент Кронбаха-Альфа подизмерения тревоги составил 0,86; Коэффициент Альфа Кронбаха для подпараметра стресса составил 0,67, а коэффициент Альфа Кронбаха для всей шкалы составил 0,87. Обратных пунктов в шкале не было.
После внедрения (4. неделя)
Сбор и исследование образцов кортизола слюны
Временное ограничение: После внедрения (4. неделя)
Для определения уровня кортизола; Для первого теста у женщин в экспериментальной и контрольной группах будет проведено измерение уровня кортизола в слюне. Затем, после 4-недельной программы MBSR, у экспериментальной и контрольной групп снова будет взят уровень кортизола в слюне для последующего теста. Затем на 12-й неделе для последующего наблюдения будет проведен тест на кортизол в слюне. Образцы слюны будут собраны исследователем. В нашем исследовании для сбора и хранения образцов слюны будут использоваться слюнные пробирки марки DRG, изготовленные из полипропилена (ПП)/полиэтилена низкой плотности (LD-PE), специально разработанные для кортизола (рис. 1). Эти пробирки обеспечивают высокую аналитическую производительность при работе с небольшими объемами проб. Пациентов попросят полностью смочить ватный тампон в слюнной трубке (рис. 2) слюной, подержав его во рту в течение одной минуты. Образцы будут храниться в холодильнике и центрифугироваться при 4000 g в течение 10 минут в биохимической лаборатории.
После внедрения (4. неделя)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воспринимаемого стресса (Приложение 3):
Временное ограничение: После внедрения (8. неделя)
Шкала воспринимаемого стресса была разработана как пятибалльная рейтинговая шкала Лайкерта, состоящая из 14 пунктов. Шкала состоит из вариантов «никогда» (0), «почти никогда» (1), «иногда» (2), «часто» (3) и «очень часто» (4). В этой форме из 14 пунктов элементы 4-5-6-7-9-10 и 13 оцениваются в обратном порядке. Самые низкие и самые высокие баллы, которые участник может получить по этой шкале, составляют 0 и 56 соответственно. Высокий общий балл означает высокий уровень воспринимаемого уровня стресса. Можно сказать, что участники с диапазоном баллов от 0 до 35 имеют положительный уровень стресса, могут эффективно справляться со стрессом, а механизмы преодоления, которые они используют, функциональны. Можно сказать, что методы, используемые участниками с диапазоном баллов от 36 до 56, нефункциональны и, следовательно, они не могут эффективно справляться со стрессом.
После внедрения (8. неделя)
Шкала депрессии-тревоги-стресса (Приложение 4)
Временное ограничение: После внедрения (8. неделя)
Коэффициенты внутренней согласованности альфа Кронбаха для трех подразмеров шкалы были протестированы как 0,84. для подизмерения тревоги, 0,91 для подизмерения депрессии и 0,90 для подизмерения стресса. Шкала представляет собой 4-балльную форму типа Лайкерта для самооценки. Подгруппы и распределение пунктов следующие: Депрессия: всего 7 пунктов, включая пункты 3, 5, 10, 13, 16, 17 и 21. Тревога: 2, 4, 7, 9, 15, 19 и 20. Стресс: 1-й, 6-й, 8-й, 11-й, 12-й, 14-й и 18-й пункты, всего 7 пунктов. В расчетах внутренней согласованности шкалы коэффициент Альфа Кронбаха для подизмерения депрессии составил 0,67; коэффициент Кронбаха-Альфа подизмерения тревоги составил 0,86; Коэффициент Альфа Кронбаха для подпараметра стресса составил 0,67, а коэффициент Альфа Кронбаха для всей шкалы составил 0,87. Обратных пунктов в шкале не было.
После внедрения (8. неделя)
Сбор и исследование образцов кортизола слюны
Временное ограничение: После внедрения (8. неделя)
Для определения уровня кортизола; Для первого теста у женщин в экспериментальной и контрольной группах будет проведено измерение уровня кортизола в слюне. Затем, после 4-недельной программы MBSR, у экспериментальной и контрольной групп снова будет взят уровень кортизола в слюне для последующего теста. Затем на 12-й неделе для последующего наблюдения будет проведен тест на кортизол в слюне. Образцы слюны будут собраны исследователем. В нашем исследовании для сбора и хранения образцов слюны будут использоваться слюнные пробирки марки DRG, изготовленные из полипропилена (ПП)/полиэтилена низкой плотности (LD-PE), специально разработанные для кортизола (рис. 1). Эти пробирки обеспечивают высокую аналитическую производительность при работе с небольшими объемами проб. Пациентов попросят полностью смочить ватный тампон в слюнной трубке (рис. 2) слюной, подержав его во рту в течение одной минуты. Образцы будут храниться в холодильнике и центрифугироваться при 4000 g в течение 10 минут в биохимической лаборатории.
После внедрения (8. неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saglik Bilimleri Universitesi

Следователи

  • Главный следователь: YASEMİN AYDIN KARTAL, Doc. Dr., Health S.
  • Учебный стул: ROJDA BAYAR YILDIRIM, PhD StD., Research H.
  • Учебный стул: İBRAHİM KALE, Doc. Dr., Research H.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RojdaBAYARYILDIRIM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться