不妊女性に与えられたマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの効果
2024年2月21日 更新者：YASEMİN AYDIN KARTAL、Saglik Bilimleri Universitesi
不妊女性に施されたマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムが、知覚されるストレス、不安、うつ病、コルチゾールレベルに及ぼす影響
研究の目的 この研究は、不妊女性に与えられたマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムが、知覚されるストレス、不安、うつ病、および唾液中コルチゾールに及ぼす効果を測定することを目的としています。
材料と方法 ランダム化制御実験計画で実施されます。 このランダム化比較試験は、試験報告統合基準 (CONSORT) 2010 ガイドラインに準拠します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
詳細な説明
この研究は、不妊女性に与えられたマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムが、知覚されるストレス、不安、うつ病、唾液中コルチゾールレベルに及ぼす影響を調べるためのランダム化対照実験研究として計画されました。 それは、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ガイドラインを使用した、ランダム化された並行制御実験計画で実施されます。 イスタンブール県のウムラニエ地区にある保健科学大学ウムラニエ訓練研究病院の不妊外来クリニックに応募する女性が、研究のサンプル集団となる。 不妊外来に応募し、対象基準を満たし、自発的に研究参加に同意した女性が研究の対象となる。 検出力分析によると、介入グループの 43 人、対照グループの 43 人、合計 86 人の不妊女性が研究のサンプルとなります。 介入群にはオンライン研修プラットフォームであるZoomプログラムを用いてマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムを適用する一方、対照群には当該施設の外来フォローアップの範囲内で日常的なフォローアップを適用する。 研究に参加する参加者は、事前検査の一環として、インフォームド自主同意書、記述的特性情報書、DASS-21、知覚ストレス尺度、および唾液中コルチゾール検査を受けます。 事後検査およびフォローアップ検査の範囲内で、DASS-21、知覚ストレス尺度、および唾液中コルチゾール検査が再度適用されます。
研究の議論と結論は、調査結果の結果として書かれます
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：YASEMİN AYDIN KARTAL, Doc. Dr.
- 電話番号：+90 543 287 00 29
- メール：yasemin.aydin@sbu.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ROJDA BAYAR YILDIRIM, PhD StD.
- 電話番号：+90 539 395 69 25
- メール：rojdabayar95@outlook.com
研究場所
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-
-
Istanbul、七面鳥
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- - 8週間のMBSRトレーニングに参加することに同意する
- インフォームドコンセントフォームに記入し、研究への参加を志願していること
- トルコ語を話し、理解する
- 特発性不妊の女性
- 原発性不妊症の女性
- YTU治療はまだ始まっていません
- 過去に YTU に最大 3 回挑戦したことがある
- ZOOMプログラムを利用できること
除外基準:
- - 文盲、
- 女性は認知と聴覚に問題を抱えており、
- 慢性疾患を患っている
- 精神科の診断を受けていない（統合失調症、双極性障害、大うつ病、不安障害など）
- 過去 1 年間に意識向上トレーニング プログラムに参加したことがある
除外基準
- 8 セッションのトレーニング プログラムのどのセッションにも参加していない、またはプレテスト、ポストテスト 1、ポストテスト 2 のいずれにも参加していない
不妊の女性であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ:
介入グループ : このグループの女性は、関連施設での定期的な外来クリニックのフォローアップに加えて、4週間のマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムを受けます。
マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの実施前に、介入グループの女性には、インフォームド自主同意書、記述的特徴情報フォーム、知覚ストレススケール、DASS-21、および検査前測定のための唾液中コルチゾール測定が行われます。
マインドフルネスプログラム終了後、4週目にフォローアップテストが実施されます。
8週目には事後テストが行われます。
事後テストとフォローアップテストでは、知覚ストレススケール、DASS-21、および唾液コルチゾールの測定値が適用されます。
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不正なアクセスが制限され、さまざまなプログラムが実行される可能性があります。
プログラム、ショーン オルマク ユゼレ ハフタダ イキ ケズ トプラム 4 ハーフタ ボユンカ 8 ショーンスタン オルシャカティル。
Müdahale grub haftada 2 seans alacaktır。
彼女のショーンは 80 ダキカ シュレチェクティルです。
チャリシュマダキ ショーンスラー、カトゥルムクルルクラルン、ヨーンルウ、ハヤッタキ ソルムルルクラル ベ 4 時間で、ブルンドゥルラーク ズーム プログラムをご覧ください。
4 ハーフタ/8 オントルムルク MBSR プログラムは、息子のテストをテストするために必要な形式をテストします。
息子は、8 分の 8 の息子をテストします。
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介入なし：対照群：
このグループの女性はいかなる介入も受けず、関連施設の定期外来診療で経過観察を受けることになる。
インフォームド自主同意書、記述的特徴情報書、知覚ストレススケール、DASS-21、および唾液中コルチゾールの測定値は、対照群の女性の検査前測定に適用されます。
この研究では、対照群の検査前測定の4週間後に検査後の測定が行われ、8週間後に追跡測定が行われます。
知覚ストレススケール、DASS-21、および唾液中コルチゾールの測定値は、検査前、検査後および追跡測定のために対照群の女性に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフォームド・自主同意書（別紙 1）
時間枠：導入前
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研究者が作成したこのフォームには、介入群と対照群に関する情報、参加者への研究の内容と目的の説明、毎週のプログラムの時間とプログラムの日数、研究はいつ行うかなどが含まれています。最終的には、どのデータ収集ツールが使用されるか、データがどのような目的で使用されるか、情報のプライバシーがどのように確保されるか、研究者の情報、参加者の同意と自発性が含まれます。
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導入前
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特性識別情報フォーム (付録 2)
時間枠：導入前
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このフォームは研究者が文献に基づいて作成したもので、20 項目から構成されています。
年齢、教育レベル、職業、結婚期間などの社会人口学的情報に加えて、不妊歴も問われます (Garland et al., Domar 2008; Sherratt & Lunn, 2013, Ozan & Okumuş, 2013, Güngör & Bejı̇ , 2015; Fanning et al.、2018;、Hosseini et al.、2020;; Örüklü、2020)。
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導入前
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知覚ストレス尺度 (付録 3):
時間枠：導入前
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知覚ストレス スケールは、14 項目からなる 5 段階のリッカート型評価スケールとして開発されました。
このスケールは、「まったくない (0)、ほとんどない」 (1)、「時々」 (2)、「頻繁に」 (3)、および「非常に頻繁に」 (4) のオプションで構成されます。
この 14 項目の形式では、項目 4-5-6-7-9-10 と 13 が逆得点になります。
参加者がこのスケールから取得できる最低スコアと最高スコアは、それぞれ 0 と 56 です。
合計スコアが高いということは、知覚ストレス レベル スケールが高いことを意味します。
スコア範囲が 0 ～ 35 の参加者はストレス レベルが高く、ストレスに効果的に対処でき、対処メカニズムが機能していると言えます。
スコア範囲が 36 ～ 56 の参加者が使用した方法は機能しておらず、したがってストレスに効果的に対処できていないと言えます。
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導入前
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うつ病-不安-ストレススケール (付録 4)
時間枠：導入前
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スケールの 3 つのサブディメンションのクロンバックのアルファ内部一貫性係数は、.84 としてテストされました。
不安サブディメンションでは0.91、うつ病サブディメンションでは0.90、ストレスサブディメンションでは0.90でした。
スケールは自己評価用の 4 段階リッカート タイプのフォームです。
サブディメンションと項目の分布は次のとおりです。 うつ病: 項目 3、5、10、13、16、17、および 21 を含む合計 7 項目。
不安: 2.、4.、7.、9.、15.、19.、20.
ストレス：1番目、6番目、8番目、11番目、12番目、14番目、18番目の合計7項目。
スケールの内部整合性の計算では、窪みサブディメンションのクロンバック アルファ係数は 0.67 でした。不安サブディメンションのクロンバック アルファ係数は 0.86 でした。応力サブディメンションのクロンバック アルファ係数は 0.67、スケール全体のクロンバック アルファ係数は 0.87 でした。
スケールに逆の項目はありませんでした。
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導入前
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唾液コルチゾールサンプルの収集と研究
時間枠：導入前
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コルチゾールレベルの測定用。最初の検査では、介入群と対照群の女性から唾液中コルチゾールの測定が行われます。
次に、4 週間の MBSR プログラムの後、事後検査のために介入群と対照群から唾液コルチゾールが再度採取されます。
その後、12週目に追跡調査のため唾液コルチゾール検査が行われます。
唾液サンプルは研究者によって収集されます。
私たちの研究では、コルチゾール用に特別に設計されたポリプロピレン（PP）/低密度ポリエチレン（LD-PE）素材で作られたDRGブランドの唾液チューブが、唾液サンプルの収集と保管に使用されます（図1）。
これらのチューブは、少量のサンプルから高い分析性能を提供します。
患者は、唾液管内の綿球 (図 2) を 1 分間口の中に保持して、唾液で完全に濡らすように求められます。
サンプルは冷蔵され、生化学実験室で 4000 g で 10 分間遠心分離されます。
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導入前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚ストレス尺度 (付録 3):
時間枠：導入後（4.週間）
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知覚ストレス スケールは、14 項目からなる 5 段階のリッカート型評価スケールとして開発されました。
このスケールは、「まったくない (0)、ほとんどない」 (1)、「時々」 (2)、「頻繁に」 (3)、および「非常に頻繁に」 (4) のオプションで構成されます。
この 14 項目の形式では、項目 4-5-6-7-9-10 と 13 が逆得点になります。
参加者がこのスケールから取得できる最低スコアと最高スコアは、それぞれ 0 と 56 です。
合計スコアが高いということは、知覚ストレス レベル スケールが高いことを意味します。
スコア範囲が 0 ～ 35 の参加者はストレス レベルが高く、ストレスに効果的に対処でき、対処メカニズムが機能していると言えます。
スコア範囲が 36 ～ 56 の参加者が使用した方法は機能しておらず、したがってストレスに効果的に対処できていないと言えます。
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導入後（4.週間）
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うつ病-不安-ストレススケール (付録 4)
時間枠：導入後（4.週間）
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スケールの 3 つのサブディメンションのクロンバックのアルファ内部一貫性係数は、.84 としてテストされました。
不安サブディメンションでは0.91、うつ病サブディメンションでは0.90、ストレスサブディメンションでは0.90でした。
スケールは自己評価用の 4 段階リッカート タイプのフォームです。
サブディメンションと項目の分布は次のとおりです。 うつ病: 項目 3、5、10、13、16、17、および 21 を含む合計 7 項目。
不安: 2.、4.、7.、9.、15.、19.、20.
ストレス：1番目、6番目、8番目、11番目、12番目、14番目、18番目の合計7項目。
スケールの内部整合性の計算では、窪みサブディメンションのクロンバック アルファ係数は 0.67 でした。不安サブディメンションのクロンバック アルファ係数は 0.86 でした。応力サブディメンションのクロンバック アルファ係数は 0.67、スケール全体のクロンバック アルファ係数は 0.87 でした。
スケールに逆の項目はありませんでした。
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導入後（4.週間）
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唾液コルチゾールサンプルの収集と研究
時間枠：導入後（4.週間）
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コルチゾールレベルの測定用。最初の検査では、介入群と対照群の女性から唾液中コルチゾールの測定が行われます。
次に、4 週間の MBSR プログラムの後、事後検査のために介入群と対照群から唾液コルチゾールが再度採取されます。
その後、12週目に追跡調査のため唾液コルチゾール検査が行われます。
唾液サンプルは研究者によって収集されます。
私たちの研究では、コルチゾール用に特別に設計されたポリプロピレン（PP）/低密度ポリエチレン（LD-PE）素材で作られたDRGブランドの唾液チューブが、唾液サンプルの収集と保管に使用されます（図1）。
これらのチューブは、少量のサンプルから高い分析性能を提供します。
患者は、唾液管内の綿球 (図 2) を 1 分間口の中に保持して、唾液で完全に濡らすように求められます。
サンプルは冷蔵され、生化学実験室で 4000 g で 10 分間遠心分離されます。
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導入後（4.週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚ストレス尺度 (付録 3):
時間枠：導入後（8.週間）
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知覚ストレス スケールは、14 項目からなる 5 段階のリッカート型評価スケールとして開発されました。
このスケールは、「まったくない (0)、ほとんどない」 (1)、「時々」 (2)、「頻繁に」 (3)、および「非常に頻繁に」 (4) のオプションで構成されます。
この 14 項目の形式では、項目 4-5-6-7-9-10 と 13 が逆得点になります。
参加者がこのスケールから取得できる最低スコアと最高スコアは、それぞれ 0 と 56 です。
合計スコアが高いということは、知覚ストレス レベル スケールが高いことを意味します。
スコア範囲が 0 ～ 35 の参加者はストレス レベルが高く、ストレスに効果的に対処でき、対処メカニズムが機能していると言えます。
スコア範囲が 36 ～ 56 の参加者が使用した方法は機能しておらず、したがってストレスに効果的に対処できていないと言えます。
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導入後（8.週間）
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うつ病-不安-ストレススケール (付録 4)
時間枠：導入後（8.週間）
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スケールの 3 つのサブディメンションのクロンバックのアルファ内部一貫性係数は、.84 としてテストされました。
不安サブディメンションでは0.91、うつ病サブディメンションでは0.90、ストレスサブディメンションでは0.90でした。
スケールは自己評価用の 4 段階リッカート タイプのフォームです。
サブディメンションと項目の分布は次のとおりです。 うつ病: 項目 3、5、10、13、16、17、および 21 を含む合計 7 項目。
不安: 2.、4.、7.、9.、15.、19.、20.
ストレス：1番目、6番目、8番目、11番目、12番目、14番目、18番目の合計7項目。
スケールの内部整合性の計算では、窪みサブディメンションのクロンバック アルファ係数は 0.67 でした。不安サブディメンションのクロンバック アルファ係数は 0.86 でした。応力サブディメンションのクロンバック アルファ係数は 0.67、スケール全体のクロンバック アルファ係数は 0.87 でした。
スケールに逆の項目はありませんでした。
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導入後（8.週間）
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唾液コルチゾールサンプルの収集と研究
時間枠：導入後（8.週間）
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コルチゾールレベルの測定用。最初の検査では、介入群と対照群の女性から唾液中コルチゾールの測定が行われます。
次に、4 週間の MBSR プログラムの後、事後検査のために介入群と対照群から唾液コルチゾールが再度採取されます。
その後、12週目に追跡調査のため唾液コルチゾール検査が行われます。
唾液サンプルは研究者によって収集されます。
私たちの研究では、コルチゾール用に特別に設計されたポリプロピレン（PP）/低密度ポリエチレン（LD-PE）素材で作られたDRGブランドの唾液チューブが、唾液サンプルの収集と保管に使用されます（図1）。
これらのチューブは、少量のサンプルから高い分析性能を提供します。
患者は、唾液管内の綿球 (図 2) を 1 分間口の中に保持して、唾液で完全に濡らすように求められます。
サンプルは冷蔵され、生化学実験室で 4000 g で 10 分間遠心分離されます。
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導入後（8.週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：YASEMİN AYDIN KARTAL, Doc. Dr.、Health S.
- スタディチェア：ROJDA BAYAR YILDIRIM, PhD StD.、Research H.
- スタディチェア：İBRAHİM KALE, Doc. Dr.、Research H.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月20日
一次修了 (推定)
2025年5月10日
研究の完了 (推定)
2025年6月10日
試験登録日
最初に提出
2024年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。