El efecto del programa de reducción del estrés basado en la atención plena administrado a mujeres infértiles
8 de enero de 2026 actualizado por: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi
El efecto del programa de reducción del estrés basado en la atención plena administrado a mujeres infértiles sobre el estrés, la ansiedad, la depresión y los niveles de cortisol percibidos
Propósito del estudio Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto del programa de reducción del estrés basado en la atención plena administrado a mujeres infértiles sobre el estrés percibido, la ansiedad, la depresión y el cortisol salival.
Materiales y Método Se llevará a cabo en un diseño experimental controlado aleatorio. Este ensayo controlado aleatorio seguirá las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) de 2010.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto del programa de reducción del estrés basado en la atención plena administrado a mujeres infértiles sobre el estrés percibido, la ansiedad, la depresión y los niveles de cortisol salival. Se llevará a cabo en un diseño experimental controlado paralelo aleatorio utilizando las pautas de Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT). Las mujeres que soliciten ingreso en la clínica ambulatoria de infertilidad del Hospital de Investigación y Capacitación de Ümraniye de la Universidad de Ciencias de la Salud en el distrito de Ümraniye de la provincia de Estambul constituirán la población de muestra del estudio. Las mujeres que soliciten ingreso a la clínica ambulatoria de infertilidad que cumplan con los criterios de inclusión y que voluntariamente acepten participar en el estudio serán incluidos en el estudio. Según el análisis de poder, un total de 86 mujeres infértiles, 43 en el grupo de intervención y 43 en el grupo de control, constituirán la muestra del estudio. Si bien el programa de reducción del estrés basado en la atención plena se aplicará al grupo de intervención con el programa zoom, que es una plataforma de capacitación en línea, se aplicará un seguimiento de rutina al grupo de control dentro del alcance del seguimiento ambulatorio de la institución correspondiente. A los participantes incluidos en el estudio se les administrará el Formulario de consentimiento voluntario informado, el Formulario de información de características descriptivas, el DASS-21, la escala de estrés percibido y la prueba de cortisol salival como parte de la prueba previa. Dentro del alcance de la prueba posterior y de seguimiento, se aplicarán nuevamente DASS-21, la escala de estrés percibido y la prueba de cortisol salival.
La discusión y las conclusiones del estudio se escribirán como resultado de los hallazgos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Aceptar participar en la formación MBSR de 8 semanas.
- Haber completado el Formulario de Consentimiento Informado y ofrecerse voluntariamente para participar en el estudio.
- Hablar y entender turco
- Mujeres infértiles idiopáticas
- Mujeres primariamente infértiles
- El tratamiento con YTU no ha comenzado.
- Haber intentado YTU como máximo tres veces antes
- Ser capaz de utilizar el programa ZOOM.
Criterio de exclusión:
- - Analfabetismo,
- La mujer tiene un problema cognitivo y auditivo,
- Tener una enfermedad crónica
- No tener un diagnóstico psiquiátrico (esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor, trastornos de ansiedad, etc.)
- Haber participado en algún programa de formación de sensibilización en el último año.
Criterio de exclusión
- No participar en ninguna sesión del programa de entrenamiento de 8 sesiones, no participar en ninguno de los Pre-test, Post-test-1 y Post-test-2.
Ser una mujer infertil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental:
Grupo de intervención: las mujeres de este grupo recibirán un programa de reducción del estrés basado en la atención plena de 4 semanas además del seguimiento clínico ambulatorio de rutina en la institución correspondiente.
Antes de la implementación del programa de reducción del estrés basado en la atención plena, a las mujeres del grupo de intervención se les administrará el formulario de consentimiento voluntario informado, el formulario de información de características descriptivas, la escala de estrés percibido, DASS-21 y mediciones de cortisol salival para mediciones previas a la prueba.
Después del programa de mindfulness, se realizarán pruebas de seguimiento en la cuarta semana.
En la octava semana se realizará la posprueba.
En la prueba post-test y de seguimiento; Se aplicará la Escala de Estrés Percibido, DASS-21 y mediciones de cortisol salival.
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Müdahale grubundaki kadınlara depresyon, anksiyete and stres düzeylerini azaltmak için farkındalık temelli bir stres azaltma programı uygulanacaktır.
Programa, haftada bir seans olmak üzere haftada iki kez toplam 4 hafta boyunca 8 seanstan oluşacaktır.
Müdahale grubu haftada 2 seans alacaktır.
Sus sean 80 dakika sürecektir.
Çalışmadaki seanslar, katılımcıların iş yoğunluğu, hayattaki sorumlulukları y 4 hafta boyunca düzenli olarak katılamama ihtimalleri göz önünde bulundurularak zoom programı üzerinden gerçekleştirilecektir.
4 hafta/8 oturumluk MBSR programı tamamlandıktan sonra müdahale grubundaki kadınlara veri toplama formları tekrar uygulanacak ve son test ölçümleri yapılacaktır.
Son test ölçümlerinden sonra müdahale grubundaki kadınların takip ölçümleri ölçümlerden 8 hafta sonra yapılacaktır.
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Sin intervención: Grupo de control:
Las mujeres de este grupo no serán sometidas a ninguna intervención y serán seguidas en la clínica ambulatoria de rutina de la institución correspondiente.
Formulario de consentimiento voluntario informado, formulario de información de características descriptivas, escala de estrés percibido, DASS-21 y mediciones de cortisol salival se aplicarán para las mediciones previas a la prueba de las mujeres del grupo de control.
En el estudio, las mediciones posteriores a la prueba se realizarán 4 semanas después de las mediciones previas a la prueba del grupo de control y las mediciones de seguimiento se realizarán 8 semanas después.
Se aplicarán mediciones de la escala de estrés percibido, DASS-21 y cortisol salival a las mujeres del grupo de control para mediciones previas, posteriores a la prueba y de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de Consentimiento Voluntario Informado (Anexo 1)
Periodo de tiempo: Antes de la implementación
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Este formulario, que fue creado por los investigadores, incluye información sobre los grupos de intervención y control, explicando el contenido y propósito del estudio a los participantes, el tiempo del programa semanal y cuántos días durará el programa, cuándo comenzará la investigación. Al final, qué herramientas de recolección de datos se utilizarán, con qué propósito se utilizarán los datos, cómo se garantizará la privacidad de la información, la información del investigador y el consentimiento de los participantes y su voluntariedad.
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Antes de la implementación
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Formulario de información sobre características de identificación (Anexo 2)
Periodo de tiempo: Antes de la implementación
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Este formulario, elaborado por los investigadores de acuerdo con la literatura, consta de 20 ítems.
Además de la información sociodemográfica como la edad, el nivel educativo, la ocupación, la duración del matrimonio, se cuestiona el historial de infertilidad (Garland et al., Domar 2008; Sherratt & Lunn, 2013, Ozan & Okumuş, 2013, Güngör & Bejı̇, 2015; Fanning et al., 2018;, ; Hosseini et al., 2020;; Örüklü, 2020).
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Antes de la implementación
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Escala de estrés percibido (Apéndice 3):
Periodo de tiempo: Antes de la implementación
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La Escala de Estrés Percibido se desarrolló como una escala de calificación tipo Likert de cinco puntos con 14 ítems.
La escala consta de las opciones "nunca (0), casi nunca" (1), "a veces" (2), "a menudo" (3) y "muy a menudo" (4).
En este formulario de 14 ítems, los ítems 4-5-6-7-9-10 y 13 se califican al revés.
Las puntuaciones más baja y más alta que un participante puede obtener en esta escala son 0 y 56, respectivamente.
Una puntuación total alta significa una escala de nivel de estrés percibido alto.
Se puede decir que los participantes con un rango de puntuación entre 0 y 35 tienen un nivel de estrés positivo, pueden afrontar el estrés de forma eficaz y los mecanismos de afrontamiento que utilizan son funcionales.
Se puede decir que los métodos utilizados por los participantes con una puntuación entre 36 y 56 no son funcionales y, por lo tanto, no pueden afrontar el estrés de forma eficaz.
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Antes de la implementación
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Escala de depresión-ansiedad-estrés (Apéndice 4)
Periodo de tiempo: Antes de la implementación
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Los coeficientes de consistencia interna alfa de Cronbach de las 3 subdimensiones de la escala fueron evaluados como .84
para la subdimensión ansiedad, .91 para la subdimensión depresión y .90 para la subdimensión estrés.
La escala es un formulario de autoevaluación tipo Likert de 4 puntos.
Las subdimensiones y distribución de los ítems son las siguientes: Depresión: 7 ítems en total, incluidos los ítems 3, 5, 10, 13, 16, 17 y 21.
Ansiedad: 2., 4., 7., 9., 15., 19. y 20.
Estrés: ítems 1, 6, 8, 11, 12, 14 y 18, en total 7 ítems.
En los cálculos de consistencia interna de la escala, el coeficiente Alfa de Cronbach de la subdimensión depresión fue .67; el coeficiente Alfa de Cronbach de la subdimensión ansiedad fue .86; el coeficiente Alfa de Cronbach de la subdimensión estrés fue .67 y el coeficiente Alfa de Cronbach para toda la escala fue .87.
No hubo ítems inversos en la escala.
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Antes de la implementación
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Recogida y estudio de muestras de cortisol salival.
Periodo de tiempo: Antes de la implementación
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Para la determinación del nivel de cortisol; Se tomará una medición de cortisol salival de las mujeres de los grupos de intervención y control para la primera prueba.
Luego, después del programa MBSR de 4 semanas, se tomará nuevamente cortisol salival de los grupos de intervención y control para la prueba posterior.
Luego se realizará una prueba de cortisol salival para seguimiento en la semana 12.
El investigador recogerá muestras de saliva.
En nuestro estudio, se utilizarán tubos salivales marca DRG fabricados con material de polipropileno (PP)/polietileno de baja densidad (LD-PE) especialmente diseñado para cortisol para la recolección y almacenamiento de muestras de saliva (Figura 1).
Estos tubos proporcionan un alto rendimiento analítico a partir de pequeños volúmenes de muestras.
Se pedirá a los pacientes que humedezcan completamente la bola de algodón del tubo salival (Figura 2) con saliva manteniéndola en la boca durante un minuto.
Las muestras serán refrigeradas y centrifugadas a 4000 g durante 10 minutos en el laboratorio de bioquímica.
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Antes de la implementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido (Apéndice 3):
Periodo de tiempo: Después de la implementación (4. semana)
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La Escala de Estrés Percibido se desarrolló como una escala de calificación tipo Likert de cinco puntos con 14 ítems.
La escala consta de las opciones "nunca (0), casi nunca" (1), "a veces" (2), "a menudo" (3) y "muy a menudo" (4).
En este formulario de 14 ítems, los ítems 4-5-6-7-9-10 y 13 se califican al revés.
Las puntuaciones más baja y más alta que un participante puede obtener en esta escala son 0 y 56, respectivamente.
Una puntuación total alta significa una escala de nivel de estrés percibido alto.
Se puede decir que los participantes con un rango de puntuación entre 0 y 35 tienen un nivel de estrés positivo, pueden afrontar el estrés de forma eficaz y los mecanismos de afrontamiento que utilizan son funcionales.
Se puede decir que los métodos utilizados por los participantes con una puntuación entre 36 y 56 no son funcionales y, por lo tanto, no pueden afrontar el estrés de forma eficaz.
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Después de la implementación (4. semana)
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Escala de depresión-ansiedad-estrés (Apéndice 4)
Periodo de tiempo: Después de la implementación (4. semana)
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Los coeficientes de consistencia interna alfa de Cronbach de las 3 subdimensiones de la escala fueron evaluados como .84
para la subdimensión ansiedad, .91 para la subdimensión depresión y .90 para la subdimensión estrés.
La escala es un formulario de autoevaluación tipo Likert de 4 puntos.
Las subdimensiones y distribución de los ítems son las siguientes: Depresión: 7 ítems en total, incluidos los ítems 3, 5, 10, 13, 16, 17 y 21.
Ansiedad: 2., 4., 7., 9., 15., 19. y 20.
Estrés: ítems 1, 6, 8, 11, 12, 14 y 18, en total 7 ítems.
En los cálculos de consistencia interna de la escala, el coeficiente Alfa de Cronbach de la subdimensión depresión fue .67; el coeficiente Alfa de Cronbach de la subdimensión ansiedad fue .86; el coeficiente Alfa de Cronbach de la subdimensión estrés fue .67 y el coeficiente Alfa de Cronbach para toda la escala fue .87.
No hubo ítems inversos en la escala.
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Después de la implementación (4. semana)
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Recogida y estudio de muestras de cortisol salival.
Periodo de tiempo: Después de la implementación (4. semana)
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Para la determinación del nivel de cortisol; Se tomará una medición de cortisol salival de las mujeres de los grupos de intervención y control para la primera prueba.
Luego, después del programa MBSR de 4 semanas, se tomará nuevamente cortisol salival de los grupos de intervención y control para la prueba posterior.
Luego se realizará una prueba de cortisol salival para seguimiento en la semana 12.
El investigador recogerá muestras de saliva.
En nuestro estudio, se utilizarán tubos salivales marca DRG fabricados con material de polipropileno (PP)/polietileno de baja densidad (LD-PE) especialmente diseñado para cortisol para la recolección y almacenamiento de muestras de saliva (Figura 1).
Estos tubos proporcionan un alto rendimiento analítico a partir de pequeños volúmenes de muestras.
Se pedirá a los pacientes que humedezcan completamente la bola de algodón del tubo salival (Figura 2) con saliva manteniéndola en la boca durante un minuto.
Las muestras serán refrigeradas y centrifugadas a 4000 g durante 10 minutos en el laboratorio de bioquímica.
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Después de la implementación (4. semana)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de estrés percibido (Apéndice 3):
Periodo de tiempo: Después de la implementación (8. semana)
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La Escala de Estrés Percibido se desarrolló como una escala de calificación tipo Likert de cinco puntos con 14 ítems.
La escala consta de las opciones "nunca (0), casi nunca" (1), "a veces" (2), "a menudo" (3) y "muy a menudo" (4).
En este formulario de 14 ítems, los ítems 4-5-6-7-9-10 y 13 se califican al revés.
Las puntuaciones más baja y más alta que un participante puede obtener en esta escala son 0 y 56, respectivamente.
Una puntuación total alta significa una escala de nivel de estrés percibido alto.
Se puede decir que los participantes con un rango de puntuación entre 0 y 35 tienen un nivel de estrés positivo, pueden afrontar el estrés de forma eficaz y los mecanismos de afrontamiento que utilizan son funcionales.
Se puede decir que los métodos utilizados por los participantes con una puntuación entre 36 y 56 no son funcionales y, por lo tanto, no pueden afrontar el estrés de forma eficaz.
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Después de la implementación (8. semana)
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Escala de depresión-ansiedad-estrés (Apéndice 4)
Periodo de tiempo: Después de la implementación (8. semana)
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Los coeficientes de consistencia interna alfa de Cronbach de las 3 subdimensiones de la escala fueron evaluados como .84
para la subdimensión ansiedad, .91 para la subdimensión depresión y .90 para la subdimensión estrés.
La escala es un formulario de autoevaluación tipo Likert de 4 puntos.
Las subdimensiones y distribución de los ítems son las siguientes: Depresión: 7 ítems en total, incluidos los ítems 3, 5, 10, 13, 16, 17 y 21.
Ansiedad: 2., 4., 7., 9., 15., 19. y 20.
Estrés: ítems 1, 6, 8, 11, 12, 14 y 18, en total 7 ítems.
En los cálculos de consistencia interna de la escala, el coeficiente Alfa de Cronbach de la subdimensión depresión fue .67; el coeficiente Alfa de Cronbach de la subdimensión ansiedad fue .86; el coeficiente Alfa de Cronbach de la subdimensión estrés fue .67 y el coeficiente Alfa de Cronbach para toda la escala fue .87.
No hubo ítems inversos en la escala.
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Después de la implementación (8. semana)
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Recogida y estudio de muestras de cortisol salival.
Periodo de tiempo: Después de la implementación (8. semana)
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Para la determinación del nivel de cortisol; Se tomará una medición de cortisol salival de las mujeres de los grupos de intervención y control para la primera prueba.
Luego, después del programa MBSR de 4 semanas, se tomará nuevamente cortisol salival de los grupos de intervención y control para la prueba posterior.
Luego se realizará una prueba de cortisol salival para seguimiento en la semana 12.
El investigador recogerá muestras de saliva.
En nuestro estudio, se utilizarán tubos salivales marca DRG fabricados con material de polipropileno (PP)/polietileno de baja densidad (LD-PE) especialmente diseñado para cortisol para la recolección y almacenamiento de muestras de saliva (Figura 1).
Estos tubos proporcionan un alto rendimiento analítico a partir de pequeños volúmenes de muestras.
Se pedirá a los pacientes que humedezcan completamente la bola de algodón del tubo salival (Figura 2) con saliva manteniéndola en la boca durante un minuto.
Las muestras serán refrigeradas y centrifugadas a 4000 g durante 10 minutos en el laboratorio de bioquímica.
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Después de la implementación (8. semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YASEMİN AYDIN KARTAL, Doc. Dr., Health S.
- Silla de estudio: ROJDA BAYAR YILDIRIM, PhD StD., Research H.
- Silla de estudio: İBRAHİM KALE, Doc. Dr., Research H.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Esterilidad
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Consciencia
- Reducción del estrés basado en la atención plena
Otros números de identificación del estudio
- RojdaBAYARYILDIRIM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .