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O efeito do programa de redução do estresse baseado na atenção plena oferecido a mulheres inférteis

8 de janeiro de 2026 atualizado por: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi

O efeito do programa de redução do estresse baseado na atenção plena administrado a mulheres inférteis na percepção de estresse, ansiedade, depressão e níveis de cortisol

Objetivo do estudo Este estudo tem como objetivo determinar o efeito do programa de redução do estresse baseado na atenção plena administrado a mulheres inférteis na percepção do estresse, ansiedade, depressão e cortisol salivar.

Materiais e Método Será conduzido em delineamento experimental randomizado controlado. Este ensaio clínico randomizado seguirá as diretrizes Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) de 2010.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado para determinar o efeito do programa de redução do estresse baseado na atenção plena administrado a mulheres inférteis na percepção de estresse, ansiedade, depressão e níveis de cortisol salivar. Será conduzido em um desenho experimental randomizado paralelo controlado usando as diretrizes Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Mulheres que se inscrevem no ambulatório de infertilidade do Hospital de Treinamento e Pesquisa Ümraniye da Universidade de Ciências da Saúde, no distrito de Ümraniye, na província de Istambul, constituirão a amostra da população do estudo. Mulheres que se inscreverem no ambulatório de infertilidade que atenderem aos critérios de inclusão e que voluntariamente concordam em participar do estudo serão incluídas no estudo. De acordo com a análise de poder, um total de 86 mulheres inférteis, 43 no grupo intervenção e 43 no grupo controle, constituirão a amostra do estudo. Enquanto o Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness será aplicado ao grupo de intervenção com o programa zoom, que é uma plataforma de treinamento online, o acompanhamento de rotina será aplicado ao grupo de controle no âmbito do acompanhamento ambulatorial da instituição relevante. Os participantes incluídos no estudo receberão o Termo de Consentimento Voluntário Informado, Formulário de Informações sobre Características Descritivas, DASS-21, escala de estresse percebido e teste de cortisol salivar como parte do pré-teste. No âmbito do pós-teste e teste de acompanhamento, serão aplicados novamente DASS-21, Escala de Estresse Percebido e Teste de Cortisol Salivar.

A discussão e as conclusões do estudo serão escritas como resultado dos resultados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Concordar em participar do treinamento MBSR de 8 semanas
  • Ter preenchido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e ter se voluntariado para participar do estudo
  • Falar e compreender Turco
  • Mulheres inférteis idiopáticas
  • Mulheres inférteis primárias
  • O tratamento YTU não começou
  • Ter tentado o YTU no máximo três vezes antes
  • Ser capaz de usar o programa ZOOM

Critério de exclusão:

  • - Analfabetismo,
  • A mulher tem um problema cognitivo e auditivo,
  • Ter uma doença crônica
  • Não ter diagnóstico psiquiátrico (esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior, transtornos de ansiedade, etc.)
  • Ter participado de qualquer programa de treinamento baseado em conscientização no último 1 ano

Critério de exclusão

- Não participar de nenhuma sessão do programa de treinamento de 8 sessões, não participar de nenhum dos Pré-teste, Pós-teste-1 e Pós-teste-2

Ser uma mulher infértil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental:
Grupo de intervenção: As mulheres neste grupo receberão um programa de redução do estresse baseado na atenção plena de 4 semanas, além do acompanhamento ambulatorial de rotina na instituição relevante. Antes da implementação do programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness, as mulheres do grupo de intervenção receberão o Termo de Consentimento Voluntário Informado, Formulário de Informações de Características Descritivas, Escala de Estresse Percebido, DASS-21 e medições de cortisol salivar para medições pré-teste. Após o programa de mindfulness, testes de acompanhamento serão realizados na 4ª semana. Na 8ª semana será realizado o pós-teste. No pós-teste e teste de acompanhamento; Serão aplicadas Escala de Estresse Percebido, DASS-21 e medidas de cortisol salivar.
Outro: redução do estresse baseada na atenção plena
Uma grande quantidade de pessoas pode sofrer de depressão, ansiedade e estresse durante o uso de um programa de estresse intenso. Programa, haftada bir seans olmak üzere haftada iki kez toplam 4 hafta boyunca 8 seanstan oluşacaktır. Müdahale grubu haftada 2 seans alacaktır. Seus seans 80 dakika sürecektir. Çalışmadaki seanslar, katılımcıların iş yoğunluğu, hayattaki sorumlulukları ve 4 hafta boyunca düzenli olarak katılamama ihtimalleri göz önünde bulundurularak zoom programı üzerinden gerçekleştirilecektir. 4 hafta/8 oturumluk MBSR programı tamamlandıktan sonra müdahale grubundaki kadınlara veri toplama formları tekrar uygulanacak ve son test ölçümleri yapılacaktır. Son test ölçümlerinden sonra müdahale grubundaki kadınların takip ölçümleri ölçümlerden 8 hafta sonra yapılacaktır.
Sem intervenção: Grupo de controle:
As mulheres deste grupo não serão submetidas a nenhuma intervenção e serão acompanhadas no ambulatório de rotina da respectiva instituição. Termo de Consentimento Voluntário Informado, Formulário de Informações sobre Características Descritivas, Escala de Estresse Percebido, DASS-21 e medidas de cortisol salivar serão aplicadas para as medidas pré-teste das mulheres do grupo controle. No estudo, as medições pós-teste serão feitas 4 semanas após as medições pré-teste do grupo de controle e as medições de acompanhamento serão feitas 8 semanas depois. Escala de Estresse Percebido, DASS-21 e medidas de cortisol salivar serão aplicadas às mulheres do grupo controle para medidas de pré-teste, pós-teste e acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Consentimento Voluntário Informado (Anexo 1)
Prazo: Antes da implementação
Esse formulário, elaborado pelos pesquisadores, inclui informações sobre os grupos de intervenção e controle, explicando aos participantes o conteúdo e a finalidade do estudo, o horário do programa semanal e quantos dias durará o programa, quando a pesquisa ocorrerá. final, quais ferramentas de coleta de dados serão utilizadas, para que finalidade os dados serão utilizados, como será garantida a privacidade das informações, as informações do pesquisador e o consentimento dos participantes e sua voluntariedade.
Antes da implementação
Formulário de Informações de Características de Identificação (Anexo 2)
Prazo: Antes da implementação
Esse formulário, elaborado pelos pesquisadores em consonância com a literatura, é composto por 20 itens. Além de informações sociodemográficas como idade, escolaridade, ocupação, duração do casamento, questiona-se o histórico de infertilidade (Garland et al., Domar 2008; Sherratt & Lunn, 2013, Ozan & Okumuş, 2013, Güngör & Bejı̇, 2015; Fanning et al., 2018;, ; Hosseini et al., 2020;; Örüklü, 2020).
Antes da implementação
Escala de Estresse Percebido (Apêndice 3):
Prazo: Antes da implementação
A Escala de Estresse Percebido foi desenvolvida como uma escala de avaliação do tipo Likert de cinco pontos com 14 itens. A escala é composta pelas opções “nunca (0), quase nunca” (1), “às vezes” (2), “frequentemente” (3) e “muito frequentemente” (4). Neste formulário de 14 itens, os itens 4-5-6-7-9-10 e 13 são pontuados inversamente. As pontuações mais baixas e mais altas que um participante pode obter nesta escala são 0 e 56, respectivamente. Uma pontuação total alta significa uma escala de nível de estresse percebido alta. Pode-se dizer que os participantes com pontuação entre 0 e 35 apresentam um nível de estresse positivo, conseguem lidar com o estresse de forma eficaz e os mecanismos de enfrentamento que utilizam são funcionais. Pode-se dizer que os métodos utilizados pelos participantes com pontuação entre 36-56 não são funcionais e, portanto, não conseguem lidar com o estresse de forma eficaz.
Antes da implementação
Escala de Depressão-Ansiedade-Estresse (Apêndice 4)
Prazo: Antes da implementação
Os coeficientes de consistência interna alfa de Cronbach das 3 subdimensões da escala foram testados como 0,84 para a subdimensão ansiedade, 0,91 para a subdimensão depressão e 0,90 para a subdimensão estresse. A escala é um formulário do tipo Likert de 4 pontos para autoavaliação. As subdimensões e distribuição dos itens são as seguintes: Depressão: 7 itens no total, incluindo os itens 3, 5, 10, 13, 16, 17 e 21. Ansiedade: 2., 4., 7., 9., 15., 19. e 20. Estresse: 1º, 6º, 8º, 11º, 12º, 14º e 18º itens, totalizando 7 itens. Nos cálculos de consistência interna da escala, o coeficiente Alpha de Cronbach da subdimensão depressão foi de 0,67; o coeficiente Alpha de Cronbach da subdimensão ansiedade foi de 0,86; o coeficiente Alfa de Cronbach da subdimensão estresse foi de 0,67 e o coeficiente Alfa de Cronbach para toda a escala foi de 0,87. Não houve itens reversos na escala.
Antes da implementação
Coleta e estudo de amostras de cortisol salivar
Prazo: Antes da implementação
Para a determinação do nível de cortisol; a medição do cortisol salivar será feita nas mulheres dos grupos intervenção e controle para o primeiro teste. Então, após o programa MBSR de 4 semanas, o cortisol salivar será retirado novamente dos grupos intervenção e controle para o pós-teste. Em seguida, será feito teste de cortisol salivar para acompanhamento na 12ª semana. Amostras de saliva serão coletadas pelo pesquisador. Em nosso estudo, tubos salivares da marca DRG feitos de material de polipropileno (PP) / polietileno de baixa densidade (LD-PE) especialmente projetados para cortisol serão utilizados para a coleta e armazenamento de amostras de saliva (Figura 1). Esses tubos proporcionam alto desempenho analítico a partir de pequenos volumes de amostras. Os pacientes serão solicitados a molhar completamente a bola de algodão do tubo salivar (Figura 2) com saliva, mantendo-a na boca por um minuto. As amostras serão refrigeradas e centrifugadas a 4000 g por 10 minutos no laboratório de bioquímica.
Antes da implementação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Estresse Percebido (Apêndice 3):
Prazo: Após a implementação (4 semanas)
A Escala de Estresse Percebido foi desenvolvida como uma escala de avaliação do tipo Likert de cinco pontos com 14 itens. A escala é composta pelas opções “nunca (0), quase nunca” (1), “às vezes” (2), “frequentemente” (3) e “muito frequentemente” (4). Neste formulário de 14 itens, os itens 4-5-6-7-9-10 e 13 são pontuados inversamente. As pontuações mais baixas e mais altas que um participante pode obter nesta escala são 0 e 56, respectivamente. Uma pontuação total alta significa uma escala de nível de estresse percebido alta. Pode-se dizer que os participantes com pontuação entre 0 e 35 apresentam um nível de estresse positivo, conseguem lidar com o estresse de forma eficaz e os mecanismos de enfrentamento que utilizam são funcionais. Pode-se dizer que os métodos utilizados pelos participantes com pontuação entre 36-56 não são funcionais e, portanto, não conseguem lidar com o estresse de forma eficaz.
Após a implementação (4 semanas)
Escala de Depressão-Ansiedade-Estresse (Apêndice 4)
Prazo: Após a implementação (4 semanas)
Os coeficientes de consistência interna alfa de Cronbach das 3 subdimensões da escala foram testados como 0,84 para a subdimensão ansiedade, 0,91 para a subdimensão depressão e 0,90 para a subdimensão estresse. A escala é um formulário do tipo Likert de 4 pontos para autoavaliação. As subdimensões e distribuição dos itens são as seguintes: Depressão: 7 itens no total, incluindo os itens 3, 5, 10, 13, 16, 17 e 21. Ansiedade: 2., 4., 7., 9., 15., 19. e 20. Estresse: 1º, 6º, 8º, 11º, 12º, 14º e 18º itens, totalizando 7 itens. Nos cálculos de consistência interna da escala, o coeficiente Alpha de Cronbach da subdimensão depressão foi de 0,67; o coeficiente Alpha de Cronbach da subdimensão ansiedade foi de 0,86; o coeficiente Alfa de Cronbach da subdimensão estresse foi de 0,67 e o coeficiente Alfa de Cronbach para toda a escala foi de 0,87. Não houve itens reversos na escala.
Após a implementação (4 semanas)
Coleta e estudo de amostras de cortisol salivar
Prazo: Após a implementação (4 semanas)
Para a determinação do nível de cortisol; a medição do cortisol salivar será feita nas mulheres dos grupos intervenção e controle para o primeiro teste. Então, após o programa MBSR de 4 semanas, o cortisol salivar será retirado novamente dos grupos intervenção e controle para o pós-teste. Em seguida, será feito teste de cortisol salivar para acompanhamento na 12ª semana. Amostras de saliva serão coletadas pelo pesquisador. Em nosso estudo, tubos salivares da marca DRG feitos de material de polipropileno (PP) / polietileno de baixa densidade (LD-PE) especialmente projetados para cortisol serão utilizados para a coleta e armazenamento de amostras de saliva (Figura 1). Esses tubos proporcionam alto desempenho analítico a partir de pequenos volumes de amostras. Os pacientes serão solicitados a molhar completamente a bola de algodão do tubo salivar (Figura 2) com saliva, mantendo-a na boca por um minuto. As amostras serão refrigeradas e centrifugadas a 4000 g por 10 minutos no laboratório de bioquímica.
Após a implementação (4 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Estresse Percebido (Apêndice 3):
Prazo: Após a implementação (8 semanas)
A Escala de Estresse Percebido foi desenvolvida como uma escala de avaliação do tipo Likert de cinco pontos com 14 itens. A escala é composta pelas opções “nunca (0), quase nunca” (1), “às vezes” (2), “frequentemente” (3) e “muito frequentemente” (4). Neste formulário de 14 itens, os itens 4-5-6-7-9-10 e 13 são pontuados inversamente. As pontuações mais baixas e mais altas que um participante pode obter nesta escala são 0 e 56, respectivamente. Uma pontuação total alta significa uma escala de nível de estresse percebido alta. Pode-se dizer que os participantes com pontuação entre 0 e 35 apresentam um nível de estresse positivo, conseguem lidar com o estresse de forma eficaz e os mecanismos de enfrentamento que utilizam são funcionais. Pode-se dizer que os métodos utilizados pelos participantes com pontuação entre 36-56 não são funcionais e, portanto, não conseguem lidar com o estresse de forma eficaz.
Após a implementação (8 semanas)
Escala de Depressão-Ansiedade-Estresse (Apêndice 4)
Prazo: Após a implementação (8 semanas)
Os coeficientes de consistência interna alfa de Cronbach das 3 subdimensões da escala foram testados como 0,84 para a subdimensão ansiedade, 0,91 para a subdimensão depressão e 0,90 para a subdimensão estresse. A escala é um formulário do tipo Likert de 4 pontos para autoavaliação. As subdimensões e distribuição dos itens são as seguintes: Depressão: 7 itens no total, incluindo os itens 3, 5, 10, 13, 16, 17 e 21. Ansiedade: 2., 4., 7., 9., 15., 19. e 20. Estresse: 1º, 6º, 8º, 11º, 12º, 14º e 18º itens, totalizando 7 itens. Nos cálculos de consistência interna da escala, o coeficiente Alpha de Cronbach da subdimensão depressão foi de 0,67; o coeficiente Alpha de Cronbach da subdimensão ansiedade foi de 0,86; o coeficiente Alfa de Cronbach da subdimensão estresse foi de 0,67 e o coeficiente Alfa de Cronbach para toda a escala foi de 0,87. Não houve itens reversos na escala.
Após a implementação (8 semanas)
Coleta e estudo de amostras de cortisol salivar
Prazo: Após a implementação (8 semanas)
Para a determinação do nível de cortisol; a medição do cortisol salivar será feita nas mulheres dos grupos intervenção e controle para o primeiro teste. Então, após o programa MBSR de 4 semanas, o cortisol salivar será retirado novamente dos grupos intervenção e controle para o pós-teste. Em seguida, será feito teste de cortisol salivar para acompanhamento na 12ª semana. Amostras de saliva serão coletadas pelo pesquisador. Em nosso estudo, tubos salivares da marca DRG feitos de material de polipropileno (PP) / polietileno de baixa densidade (LD-PE) especialmente projetados para cortisol serão utilizados para a coleta e armazenamento de amostras de saliva (Figura 1). Esses tubos proporcionam alto desempenho analítico a partir de pequenos volumes de amostras. Os pacientes serão solicitados a molhar completamente a bola de algodão do tubo salivar (Figura 2) com saliva, mantendo-a na boca por um minuto. As amostras serão refrigeradas e centrifugadas a 4000 g por 10 minutos no laboratório de bioquímica.
Após a implementação (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saglik Bilimleri Universitesi

Investigadores

  • Investigador principal: YASEMİN AYDIN KARTAL, Doc. Dr., Health S.
  • Cadeira de estudo: ROJDA BAYAR YILDIRIM, PhD StD., Research H.
  • Cadeira de estudo: İBRAHİM KALE, Doc. Dr., Research H.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RojdaBAYARYILDIRIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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