Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A meddő nőknek adott Mindfulness-alapú stresszcsökkentő program hatása

2024. február 21. frissítette: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi

A meddő nőknek adott éberségen alapuló stresszcsökkentő program hatása az észlelt stresszre, szorongásra, depresszióra és kortizolszintre

A tanulmány célja Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a meddő nőknek adott mindfulness-alapú stresszcsökkentő program hatását az észlelt stresszre, szorongásra, depresszióra és a nyál kortizolszintjére.

Anyagok és módszer Véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti tervben kerül végrehajtásra. Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010. évi irányelveit követi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a meddő nőknek adott éberségen alapuló stresszcsökkentő program hatását az észlelt stresszre, szorongásra, depresszióra és a nyál kortizolszintjére. Véletlenszerű, párhuzamosan ellenőrzött kísérleti tervben hajtják végre, a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) irányelvei alapján. Az Isztambul tartomány Ümraniye kerületében található Egészségügyi Tudományok Egyetem Ümraniye Oktató- és Kutatókórház meddőségi ambulanciájára jelentkező nők alkotják a vizsgálat mintapopulációját. A vizsgálatban részt vesznek a meddőségi ambulanciára jelentkező nők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és önként vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban. A teljesítményelemzés szerint összesen 86 terméketlen nő alkotja a vizsgálat mintáját, ebből 43 az intervenciós csoportból és 43 a kontrollcsoportból. Míg a Mindfulness-alapú stresszcsökkentő program az intervenciós csoportra a zoom programmal kerül alkalmazásra, amely egy online képzési platform, addig a kontrollcsoportnál rutinkövetés kerül alkalmazásra az érintett intézmény ambuláns nyomon követése keretében. A vizsgálatba bevont résztvevők az előzetes teszt részeként megkapják a Tájékozott önkéntes hozzájárulási űrlapot, a Leíró jellemzők információs űrlapját, a DASS-21-et, az észlelt stressz skálát és a nyálkortizol tesztet. Az utó- és nyomonkövetési teszt keretein belül ismét alkalmazzák a DASS-21, az észlelt stressz skála és a nyálkortizol tesztet.

A tanulmány megvitatása és következtetései a megállapítások eredményeként kerülnek megírásra

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Fogadja el, hogy részt vesz a 8 hetes MBSR képzésen
  • Miután kitöltötte a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és önkéntesen részt vett a vizsgálatban
  • Törökül beszélni és érteni
  • Idiopátiás meddő nők
  • Elsődleges terméketlen nők
  • Az YTU kezelés nem indult el
  • Korábban legfeljebb háromszor próbálkozott az YTU-val
  • Legyen képes használni a ZOOM programot

Kizárási kritériumok:

  • - Analfabéta,
  • A nőnek kognitív és hallási problémái vannak,
  • Krónikus betegségben szenved
  • Nem rendelkezik pszichiátriai diagnózissal (skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depresszió, szorongásos zavarok stb.)
  • Bármilyen tudatosságra épülő képzési programban való részvétel az elmúlt 1 évben

Kizárási kritériumok

- Nem vesz részt a 8 alkalomból álló képzési program egyik ülésén sem, nem vesz részt az előtesztben, utóteszt-1 és utóteszt-2 egyikében sem

Meddő nőnek lenni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport:
Beavatkozási csoport: Az ebbe a csoportba tartozó nők 4 hetes mindfulness-alapú stresszcsökkentő programot kapnak a rutin járóbeteg-megfigyelés mellett az érintett intézményben. A Mindfulness-Based Stress Reduction program megvalósítása előtt az intervenciós csoportban lévő nők tájékoztatást kapnak önkéntes hozzájárulási űrlapról, leíró jellemzők információs űrlapjáról, észlelt stresszskáláról, DASS-21-ről és nyálkortizol mérésről a teszt előtti mérésekhez. A mindfulness program után a 4. héten utóellenőrzésekre kerül sor. A 8. héten kerül sor az utóvizsgálatra. Az utó- és nyomonkövetési tesztben; Az észlelt stressz skála, a DASS-21 és a nyál kortizol mérését alkalmazzák.
Egyéb: mindfulness alapú stresszcsökkentés
Müdahale grubundaki kadınlara depresyon, anksiyete ve stres düzeylerini azaltmak için farkındalık temelli bir stres azaltma programı uygulanacaktır. Program, haftada bir seans olmak üzere haftada iki kez toplam 4 hafta boyunca 8 seanstan oluşacaktır. Müdahale grubu haftada 2 seans alacaktır. Her seans 80 dakika sürecectir. A 4 hafta/8 oturumluk MBSR programı tamamlandıktan sonra müdahale grubundaki kadınlara veri toplama formları tekrar uygulanacak ve son test ölçümleri yapılacaktır. Son test ölçümlerinden sonra müdahale grubundaki kadınların takip ölçümleri ölçümlerden 8 hafta sonra yapılacaktır.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport:
Az ebbe a csoportba tartozó nőket semmilyen beavatkozásnak nem vetik alá, és az érintett intézmény rutin járóbeteg szakrendelésén követik nyomon őket. Tájékoztatott önkéntes hozzájárulási űrlap, leíró jellemzők információs űrlapja, észlelt stressz skála, DASS-21 és nyálkortizol mérések kerülnek alkalmazásra a kontrollcsoportbeli nők vizsgálat előtti méréseihez. A vizsgálatban az utómérések a kontrollcsoport teszt előtti mérései után 4 héttel, az utómérések pedig 8 héttel később történnek. Az észlelt stressz skála, a DASS-21 és a nyál kortizol mérése a kontrollcsoportban lévő nőkön történik a teszt előtti, utóvizsgálati és nyomon követési mérésekhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tájékozott önkéntes hozzájárulási űrlap (1. melléklet)
Időkeret: A megvalósítás előtt
Ez a kutatók által összeállított űrlap információkat tartalmaz a beavatkozási és kontrollcsoportokról, elmagyarázva a résztvevőknek a vizsgálat tartalmát és célját, a heti program időpontját és azt, hogy a program hány napig fog tartani, mikor fog a kutatás. végén, milyen adatgyűjtési eszközöket, milyen célból használják fel az adatokat, hogyan biztosítják az információs adatvédelmet, a kutató tájékoztatását, valamint a résztvevők hozzájárulását és önkéntességét.
A megvalósítás előtt
Azonosító jellemzők adatlapja (2. melléklet)
Időkeret: A megvalósítás előtt
Ez a kutatók által a szakirodalomnak megfelelően elkészített nyomtatvány 20 tételből áll. Az olyan szocio-demográfiai információkon kívül, mint az életkor, iskolai végzettség, foglalkozás, házasság időtartama, megkérdőjeleződik a meddőségtörténet (Garland et al., Domar 2008; Sherratt és Lunn, 2013, Ozan és Okumuş, 2013, Güngör és Bejı̇, 2015; Fanning et al., 2018;, ; Hosseini et al., 2020;; Örüklü, 2020).
A megvalósítás előtt
Érzékelt stressz skála (3. függelék):
Időkeret: A megvalósítás előtt
Az észlelt stressz skála ötfokú Likert-típusú értékelési skálaként lett kifejlesztve, 14 tétellel. A skála "soha (0), szinte soha" (1), "néha" (2), "gyakran" (3) és "nagyon gyakran" (4) lehetőségekből áll. Ezen a 14 tételes űrlapon a 4-5-6-7-9-10 és a 13. pont fordított pontozása történik. A legalacsonyabb és legmagasabb pontszám, amit a résztvevő kaphat ebből a skálából, 0, illetve 56. A magas összpontszám magas észlelt stresszszint skálát jelent. Elmondható, hogy a 0 és 35 közötti pontszámot elérő résztvevők pozitív stresszszinttel rendelkeznek, hatékonyan tudják megbirkózni a stresszel, és az általuk használt megküzdési mechanizmusok működőképesek. Elmondható, hogy a 36-56 közötti pontszámú résztvevők által alkalmazott módszerek nem működőképesek, ezért nem tudják hatékonyan megbirkózni a stresszel.
A megvalósítás előtt
Depresszió-szorongás-stressz skála (4. függelék)
Időkeret: A megvalósítás előtt
A skála 3 aldimenziójának Cronbach-alfa belső konzisztencia együtthatóit 0,84-ként teszteltük. a szorongás aldimenzió, 0,91 a depresszió aldimenzió és 0,90 a stressz aldimenzió. A skála egy 4 pontos Likert típusú önértékelési forma. Az aldimenziók és a tételek megoszlása ​​a következő: Depresszió: összesen 7 tétel, beleértve a 3., 5., 10., 13., 16., 17. és 21. tételt. Szorongás: 2., 4., 7., 9., 15., 19. és 20. Stress: 1., 6., 8., 11., 12., 14. és 18. tétel, összesen 7 tétel. A skála belső konzisztencia-számításaiban a depresszió aldimenzió Cronbach Alfa együtthatója ,67 volt; a szorongás aldimenzió Cronbach Alfa együtthatója 0,86 volt; a feszültségi részdimenzió Cronbach-alfa-együtthatója ,67, a teljes skála Cronbach-alfa-együtthatója 0,87 volt. Nem voltak fordított tételek a skálán.
A megvalósítás előtt
Nyálkortizol minták gyűjtése és vizsgálata
Időkeret: A megvalósítás előtt
A kortizolszint meghatározásához; Az első vizsgálathoz az intervenciós és a kontrollcsoportban lévő nőktől nyálkortizol mérést végeznek. Ezután a 4 hetes MBSR program után ismét nyálkortizolt vesznek az intervenciós és a kontrollcsoportból az utóvizsgálathoz. Ezután a 12. héten nyálkortizol tesztet vesznek nyomon követésre. A nyálmintákat a kutató fogja gyűjteni. Tanulmányunkban a DRG márkájú, kifejezetten kortizolhoz tervezett polipropilén (PP) / alacsony sűrűségű polietilén (LD-PE) anyagból készült Salivary csöveket használjuk nyálminták gyűjtésére és tárolására (1. ábra). Ezek a csövek nagy analitikai teljesítményt nyújtanak kis mennyiségű mintából. A betegeket arra kérik, hogy a nyálcsőben lévő vattakorongot (2. ábra) teljesen nyállal nedvesítsék meg úgy, hogy egy percig a szájukban tartják. A mintákat lehűtik és 4000 g-vel 10 percig centrifugálják a biokémiai laboratóriumban.
A megvalósítás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt stressz skála (3. függelék):
Időkeret: A megvalósítás után (4. hét)
Az észlelt stressz skála ötfokú Likert-típusú értékelési skálaként lett kifejlesztve, 14 tétellel. A skála "soha (0), szinte soha" (1), "néha" (2), "gyakran" (3) és "nagyon gyakran" (4) lehetőségekből áll. Ezen a 14 tételes űrlapon a 4-5-6-7-9-10 és a 13. pont fordított pontozása történik. A legalacsonyabb és legmagasabb pontszám, amit a résztvevő kaphat ebből a skálából, 0, illetve 56. A magas összpontszám magas észlelt stresszszint skálát jelent. Elmondható, hogy a 0 és 35 közötti pontszámot elérő résztvevők pozitív stresszszinttel rendelkeznek, hatékonyan tudják megbirkózni a stresszel, és az általuk használt megküzdési mechanizmusok működőképesek. Elmondható, hogy a 36-56 közötti pontszámú résztvevők által alkalmazott módszerek nem működőképesek, ezért nem tudják hatékonyan megbirkózni a stresszel.
A megvalósítás után (4. hét)
Depresszió-szorongás-stressz skála (4. függelék)
Időkeret: A megvalósítás után (4. hét)
A skála 3 aldimenziójának Cronbach-alfa belső konzisztencia együtthatóit 0,84-ként teszteltük. a szorongás aldimenzió, 0,91 a depresszió aldimenzió és 0,90 a stressz aldimenzió. A skála egy 4 pontos Likert típusú önértékelési forma. Az aldimenziók és a tételek megoszlása ​​a következő: Depresszió: összesen 7 tétel, beleértve a 3., 5., 10., 13., 16., 17. és 21. tételt. Szorongás: 2., 4., 7., 9., 15., 19. és 20. Stress: 1., 6., 8., 11., 12., 14. és 18. tétel, összesen 7 tétel. A skála belső konzisztencia-számításaiban a depresszió aldimenzió Cronbach Alfa együtthatója ,67 volt; a szorongás aldimenzió Cronbach Alfa együtthatója 0,86 volt; a feszültségi részdimenzió Cronbach-alfa-együtthatója ,67, a teljes skála Cronbach-alfa-együtthatója 0,87 volt. Nem voltak fordított tételek a skálán.
A megvalósítás után (4. hét)
Nyálkortizol minták gyűjtése és vizsgálata
Időkeret: A megvalósítás után (4. hét)
A kortizolszint meghatározásához; Az első vizsgálathoz az intervenciós és a kontrollcsoportban lévő nőktől nyálkortizol mérést végeznek. Ezután a 4 hetes MBSR program után ismét nyálkortizolt vesznek az intervenciós és a kontrollcsoportból az utóvizsgálathoz. Ezután a 12. héten nyálkortizol tesztet vesznek nyomon követésre. A nyálmintákat a kutató fogja gyűjteni. Tanulmányunkban a DRG márkájú, kifejezetten kortizolhoz tervezett polipropilén (PP) / alacsony sűrűségű polietilén (LD-PE) anyagból készült Salivary csöveket használjuk nyálminták gyűjtésére és tárolására (1. ábra). Ezek a csövek nagy analitikai teljesítményt nyújtanak kis mennyiségű mintából. A betegeket arra kérik, hogy a nyálcsőben lévő vattakorongot (2. ábra) teljesen nyállal nedvesítsék meg úgy, hogy egy percig a szájukban tartják. A mintákat lehűtik és 4000 g-vel 10 percig centrifugálják a biokémiai laboratóriumban.
A megvalósítás után (4. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt stressz skála (3. függelék):
Időkeret: A megvalósítás után (8. hét)
Az észlelt stressz skála ötfokú Likert-típusú értékelési skálaként lett kifejlesztve, 14 tétellel. A skála "soha (0), szinte soha" (1), "néha" (2), "gyakran" (3) és "nagyon gyakran" (4) lehetőségekből áll. Ezen a 14 tételes űrlapon a 4-5-6-7-9-10 és a 13. pont fordított pontozása történik. A legalacsonyabb és legmagasabb pontszám, amit a résztvevő kaphat ebből a skálából, 0, illetve 56. A magas összpontszám magas észlelt stresszszint skálát jelent. Elmondható, hogy a 0 és 35 közötti pontszámot elérő résztvevők pozitív stresszszinttel rendelkeznek, hatékonyan tudják megbirkózni a stresszel, és az általuk használt megküzdési mechanizmusok működőképesek. Elmondható, hogy a 36-56 közötti pontszámú résztvevők által alkalmazott módszerek nem működőképesek, ezért nem tudják hatékonyan megbirkózni a stresszel.
A megvalósítás után (8. hét)
Depresszió-szorongás-stressz skála (4. függelék)
Időkeret: A megvalósítás után (8. hét)
A skála 3 aldimenziójának Cronbach-alfa belső konzisztencia együtthatóit 0,84-ként teszteltük. a szorongás aldimenzió, 0,91 a depresszió aldimenzió és 0,90 a stressz aldimenzió. A skála egy 4 pontos Likert típusú önértékelési forma. Az aldimenziók és a tételek megoszlása ​​a következő: Depresszió: összesen 7 tétel, beleértve a 3., 5., 10., 13., 16., 17. és 21. tételt. Szorongás: 2., 4., 7., 9., 15., 19. és 20. Stress: 1., 6., 8., 11., 12., 14. és 18. tétel, összesen 7 tétel. A skála belső konzisztencia-számításaiban a depresszió aldimenzió Cronbach Alfa együtthatója ,67 volt; a szorongás aldimenzió Cronbach Alfa együtthatója 0,86 volt; a feszültségi részdimenzió Cronbach-alfa-együtthatója ,67, a teljes skála Cronbach-alfa-együtthatója 0,87 volt. Nem voltak fordított tételek a skálán.
A megvalósítás után (8. hét)
Nyálkortizol minták gyűjtése és vizsgálata
Időkeret: A megvalósítás után (8. hét)
A kortizolszint meghatározásához; Az első vizsgálathoz az intervenciós és a kontrollcsoportban lévő nőktől nyálkortizol mérést végeznek. Ezután a 4 hetes MBSR program után ismét nyálkortizolt vesznek az intervenciós és a kontrollcsoportból az utóvizsgálathoz. Ezután a 12. héten nyálkortizol tesztet vesznek nyomon követésre. A nyálmintákat a kutató fogja gyűjteni. Tanulmányunkban a DRG márkájú, kifejezetten kortizolhoz tervezett polipropilén (PP) / alacsony sűrűségű polietilén (LD-PE) anyagból készült Salivary csöveket használjuk nyálminták gyűjtésére és tárolására (1. ábra). Ezek a csövek nagy analitikai teljesítményt nyújtanak kis mennyiségű mintából. A betegeket arra kérik, hogy a nyálcsőben lévő vattakorongot (2. ábra) teljesen nyállal nedvesítsék meg úgy, hogy egy percig a szájukban tartják. A mintákat lehűtik és 4000 g-vel 10 percig centrifugálják a biokémiai laboratóriumban.
A megvalósítás után (8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: YASEMİN AYDIN KARTAL, Doc. Dr., Health S.
  • Tanulmányi szék: ROJDA BAYAR YILDIRIM, PhD StD., Research H.
  • Tanulmányi szék: İBRAHİM KALE, Doc. Dr., Research H.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RojdaBAYARYILDIRIM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mindfulness alapú stresszcsökkentés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel