Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu redukcji stresu opartego na uważności na niepłodne kobiety

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi

Wpływ programu redukcji stresu opartego na uważności dla niepłodnych kobiet na odczuwany stres, lęk, depresję i poziom kortyzolu

Cel badania Celem badania jest określenie wpływu programu redukcji stresu opartego na uważności, stosowanego u niepłodnych kobiet, na odczuwany stres, lęk, depresję i poziom kortyzolu w ślinie.

Materiały i metoda Badanie zostanie przeprowadzone w randomizowanym, kontrolowanym układzie eksperymentalnym. To randomizowane, kontrolowane badanie będzie zgodne z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, mające na celu określenie wpływu programu redukcji stresu opartego na uważności, stosowanego u niepłodnych kobiet, na odczuwany stres, lęk, depresję i poziom kortyzolu w ślinie. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach randomizowanego, równoległego, kontrolowanego eksperymentu z wykorzystaniem wytycznych Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Kobiety zgłaszające się do przychodni leczenia niepłodności Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Ümraniye w dystrykcie Ümraniye w prowincji Stambuł będą stanowić populację próbną objętą badaniem. Do badania zostaną włączone kobiety zgłaszające się do poradni leczenia niepłodności, które spełnią kryteria włączenia i dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu. Z analizy mocy wynika, że ​​próbą do badania będzie łącznie 86 niepłodnych kobiet, 43 w grupie interwencyjnej i 43 w grupie kontrolnej. O ile w przypadku grupy interwencyjnej Program Redukcji Stresu Oparte na Uważności będzie objęty programem Zoom, będącym internetową platformą szkoleniową, o tyle w grupie kontrolnej zostanie zastosowana rutynowa obserwacja w ramach opieki ambulatoryjnej właściwej placówki. Uczestnikom biorącym udział w badaniu zostanie przesłany formularz świadomej dobrowolnej zgody, formularz informacji o charakterystyce opisowej, DASS-21, skala odczuwanego stresu i test kortyzolu w ślinie w ramach testu wstępnego. W ramach badania posttestowego i kontrolnego ponownie zastosowana zostanie skala DASS-21, Skala odczuwanego stresu oraz test kortyzolu w ślinie.

W wyniku ustaleń zostanie napisana dyskusja i wnioski z badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Wyraź zgodę na udział w 8-tygodniowym szkoleniu MBSR
  • Po wypełnieniu Formularza Świadomej Zgody i zgłoszeniu się na ochotnika do udziału w badaniu
  • Mówienie i rozumienie języka tureckiego
  • Idiopatyczne niepłodne kobiety
  • Pierwotnie niepłodne kobiety
  • Leczenie YTU nie zostało rozpoczęte
  • Wcześniej próbowałem YTU najwyżej trzy razy
  • Umiejętność obsługi programu ZOOM

Kryteria wyłączenia:

  • - analfabetyzm,
  • Kobieta ma problemy poznawcze i słuchowe,
  • Choruje na przewlekłą chorobę
  • Brak diagnozy psychiatrycznej (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, zaburzenia lękowe itp.)
  • Udział w dowolnym programie szkoleniowym opartym na świadomości w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia

- Nieuczestniczenie w żadnej sesji 8-sesyjnego programu szkoleniowego, brak udziału w żadnym z testów Pre-test, Post-test-1 i Post-test-2

Być niepłodną kobietą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna:
Grupa interwencyjna: Kobiety w tej grupie zostaną objęte 4-tygodniowym programem redukcji stresu w oparciu o uważność, oprócz rutynowych kontroli ambulatoryjnych w odpowiedniej instytucji. Przed wdrożeniem programu redukcji stresu w oparciu o uważność kobiety w grupie interwencyjnej otrzymają formularz świadomej dobrowolnej zgody, formularz informacji o charakterystyce opisowej, skalę odczuwanego stresu, DASS-21 i pomiary kortyzolu w ślinie do pomiarów przed testem. Po programie mindfulness w 4 tygodniu zostaną przeprowadzone badania kontrolne. W 8 tygodniu zostanie przeprowadzony post-test. W badaniu post-testowym i kontrolnym; Zastosowana zostanie Skala Odczuwanego Stresu, DASS-21 i pomiary kortyzolu w ślinie.
Inny: Redukcja stresu oparta na uważności
Müdahale grubundaki kadınlara depresja, anksiyete ve stress düzeylerini azaltmak için farkındalık temelli bir stress azaltma programı uygulanacaktır. Program, haftada bir seans olmak üzere haftada iki kez toplam 4 hafta boyunca 8 seanstan oluşacaktır. Müdahale grubu haftada 2 seans alacaktır. Jej seans 80 dakika sürecektir. Çalışmadaki seanslar, katılımcıların iş yoğunluğu, hayattaki sorumlulukları ve 4 hafta boyunca düzenli olarak katılamama ihtimalleri göz önünde bulundurularak zoom programı üzerinden gerçekleştirilecektir. 4 hafta/8 oturumluk MBSR programı tamamlandıktan sonra müdahale grubundaki kadınlara veri toplama formları tekrar uygulanacak ve son test ölçümleri yapılacaktır. Son test ölçümlerinden sonra müdahale grubundaki kadınların takip ölçümleri ölçümlerden 8 hafta sonra yapılacaktır.
Brak interwencji: Grupa kontrolna:
Kobiety w tej grupie nie będą poddawane żadnej interwencji i będą objęte stałą opieką ambulatoryjną właściwej placówki. Formularz świadomej dobrowolnej zgody, formularz informacji o charakterystyce opisowej, skala odczuwanego stresu, DASS-21 i pomiary kortyzolu w ślinie zostaną zastosowane do pomiarów przed badaniem kobiet z grupy kontrolnej. W badaniu pomiary po teście zostaną wykonane 4 tygodnie po pomiarach przed testem w grupie kontrolnej, a pomiary kontrolne zostaną wykonane 8 tygodni później. Skala odczuwanego stresu, DASS-21 i pomiary poziomu kortyzolu w ślinie zostaną zastosowane u kobiet w grupie kontrolnej w celu pomiarów przed testem, po teście i podczas pomiarów kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz świadomej dobrowolnej zgody (załącznik 1)
Ramy czasowe: Przed wdrożeniem
Formularz ten, stworzony przez badaczy, zawiera informacje na temat grup interwencyjnych i kontrolnych, wyjaśniając uczestnikom treść i cel badania, czas trwania programu tygodniowego oraz liczbę dni trwania programu, kiedy badania zostaną zakończone. koniec, jakie narzędzia gromadzenia danych zostaną wykorzystane, w jakim celu dane zostaną wykorzystane, w jaki sposób zostanie zapewniona prywatność informacji, informacja badacza oraz zgoda uczestników i ich dobrowolność.
Przed wdrożeniem
Formularz informacji o cechach identyfikacyjnych (załącznik 2)
Ramy czasowe: Przed wdrożeniem
Formularz ten, opracowany przez badaczy zgodnie z literaturą, składa się z 20 pozycji. Oprócz informacji społeczno-demograficznych, takich jak wiek, poziom wykształcenia, zawód, czas trwania małżeństwa, historia niepłodności, kwestionuje się (Garland i in., Domar 2008; Sherratt i Lunn, 2013, Ozan i Okumuş, 2013, Güngör i Bejı̇, 2015; Fanning i in., 2018;,; Hosseini i in., 2020;; Örüklü, 2020).
Przed wdrożeniem
Skala odczuwanego stresu (załącznik 3):
Ramy czasowe: Przed wdrożeniem
Skala Postrzeganego Stresu została opracowana jako pięciopunktowa skala ocen typu Likerta, zawierająca 14 pozycji. Skala składa się z opcji „nigdy (0), prawie nigdy” (1), „czasami” (2), „często” (3) i „bardzo często” (4). W tej 14-elementowej formie pozycje 4-5-6-7-9-10 i 13 mają odwrotną punktację. Najniższy i najwyższy wynik, jaki uczestnik może uzyskać w tej skali, wynosi odpowiednio 0 i 56. Wysoki wynik całkowity oznacza wysoką Skalę Poziomu Postrzeganego Stresu. Można powiedzieć, że uczestnicy z punktacją w przedziale od 0 do 35 charakteryzują się pozytywnym poziomem stresu, potrafią skutecznie sobie ze stresem radzić, a stosowane przez nich mechanizmy radzenia sobie są funkcjonalne. Można powiedzieć, że metody stosowane przez osoby z punktacją w przedziale 36-56 są niefunkcjonalne i dlatego nie radzą sobie skutecznie ze stresem.
Przed wdrożeniem
Skala Depresji-Lęku-Stresu (Załącznik 4)
Ramy czasowe: Przed wdrożeniem
Współczynniki spójności wewnętrznej alfa Cronbacha w 3 podwymiarach skali zostały przetestowane jako 0,84 dla podwymiaru lęku, 0,91 dla podwymiaru depresji i 0,90 dla podwymiaru stresu. Skala jest 4-punktową formą samooceny typu Likerta. Podwymiary i rozkład pozycji są następujące: Depresja: w sumie 7 pozycji, w tym pozycje 3, 5, 10, 13, 16, 17 i 21. Lęk: 2., 4., 7., 9., 15., 19. i 20. Stres: 1., 6., 8., 11., 12., 14. i 18. element, łącznie 7 elementów. W obliczeniach zgodności wewnętrznej skali współczynnik alfa Cronbacha podwymiaru depresji wyniósł 0,67; współczynnik alfa Cronbacha w podwymiarze lęku wyniósł 0,86; współczynnik alfa Cronbacha dla podwymiaru naprężenia wyniósł 0,67, a współczynnik alfa Cronbacha dla całej skali wyniósł 0,87. Na skali nie było pozycji odwrotnych.
Przed wdrożeniem
Pobieranie i badanie próbek kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Przed wdrożeniem
Do oznaczania poziomu kortyzolu; W pierwszym teście u kobiet z grupy interwencyjnej i kontrolnej zostanie wykonany pomiar poziomu kortyzolu w ślinie. Następnie, po 4-tygodniowym programie MBSR, od grupy interwencyjnej i kontrolnej ponownie zostanie pobrany kortyzol ze śliny do badania post-testowego. Następnie w 12. tygodniu zostanie wykonane badanie poziomu kortyzolu w ślinie. Badacz pobierze próbki śliny. W naszym badaniu do pobierania i przechowywania próbek śliny zostaną użyte probówki ślinowe marki DRG wykonane z polipropylenu (PP) / polietylenu o małej gęstości (LD-PE), specjalnie zaprojektowane do wykrywania kortyzolu (Rysunek 1). Probówki te zapewniają wysoką wydajność analityczną przy małych objętościach próbek. Pacjenci zostaną poproszeni o całkowite zwilżenie wacika znajdującego się w rurce ślinowej (ryc. 2) śliną, trzymając go w ustach przez jedną minutę. Próbki będą chłodzone i odwirowywane przy 4000 g przez 10 minut w laboratorium biochemicznym.
Przed wdrożeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu (załącznik 3):
Ramy czasowe: Po wdrożeniu (4. tydzień)
Skala Postrzeganego Stresu została opracowana jako pięciopunktowa skala ocen typu Likerta, zawierająca 14 pozycji. Skala składa się z opcji „nigdy (0), prawie nigdy” (1), „czasami” (2), „często” (3) i „bardzo często” (4). W tej 14-elementowej formie pozycje 4-5-6-7-9-10 i 13 mają odwrotną punktację. Najniższy i najwyższy wynik, jaki uczestnik może uzyskać w tej skali, wynosi odpowiednio 0 i 56. Wysoki wynik całkowity oznacza wysoką Skalę Poziomu Postrzeganego Stresu. Można powiedzieć, że uczestnicy z punktacją w przedziale od 0 do 35 charakteryzują się pozytywnym poziomem stresu, potrafią skutecznie sobie ze stresem radzić, a stosowane przez nich mechanizmy radzenia sobie są funkcjonalne. Można powiedzieć, że metody stosowane przez osoby z punktacją w przedziale 36-56 są niefunkcjonalne i dlatego nie radzą sobie skutecznie ze stresem.
Po wdrożeniu (4. tydzień)
Skala Depresji-Lęku-Stresu (Załącznik 4)
Ramy czasowe: Po wdrożeniu (4. tydzień)
Współczynniki spójności wewnętrznej alfa Cronbacha w 3 podwymiarach skali zostały przetestowane jako 0,84 dla podwymiaru lęku, 0,91 dla podwymiaru depresji i 0,90 dla podwymiaru stresu. Skala jest 4-punktową formą samooceny typu Likerta. Podwymiary i rozkład pozycji są następujące: Depresja: w sumie 7 pozycji, w tym pozycje 3, 5, 10, 13, 16, 17 i 21. Lęk: 2., 4., 7., 9., 15., 19. i 20. Stres: 1., 6., 8., 11., 12., 14. i 18. element, łącznie 7 elementów. W obliczeniach zgodności wewnętrznej skali współczynnik alfa Cronbacha podwymiaru depresji wyniósł 0,67; współczynnik alfa Cronbacha w podwymiarze lęku wyniósł 0,86; współczynnik alfa Cronbacha dla podwymiaru naprężenia wyniósł 0,67, a współczynnik alfa Cronbacha dla całej skali wyniósł 0,87. Na skali nie było pozycji odwrotnych.
Po wdrożeniu (4. tydzień)
Pobieranie i badanie próbek kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Po wdrożeniu (4. tydzień)
Do oznaczania poziomu kortyzolu; W pierwszym teście u kobiet z grupy interwencyjnej i kontrolnej zostanie wykonany pomiar poziomu kortyzolu w ślinie. Następnie, po 4-tygodniowym programie MBSR, od grupy interwencyjnej i kontrolnej ponownie zostanie pobrany kortyzol ze śliny do badania post-testowego. Następnie w 12. tygodniu zostanie wykonane badanie poziomu kortyzolu w ślinie. Badacz pobierze próbki śliny. W naszym badaniu do pobierania i przechowywania próbek śliny zostaną użyte probówki ślinowe marki DRG wykonane z polipropylenu (PP) / polietylenu o małej gęstości (LD-PE), specjalnie zaprojektowane do wykrywania kortyzolu (Rysunek 1). Probówki te zapewniają wysoką wydajność analityczną przy małych objętościach próbek. Pacjenci zostaną poproszeni o całkowite zwilżenie wacika znajdującego się w rurce ślinowej (ryc. 2) śliną, trzymając go w ustach przez jedną minutę. Próbki będą chłodzone i odwirowywane przy 4000 g przez 10 minut w laboratorium biochemicznym.
Po wdrożeniu (4. tydzień)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu (załącznik 3):
Ramy czasowe: Po wdrożeniu (8. tydzień)
Skala Postrzeganego Stresu została opracowana jako pięciopunktowa skala ocen typu Likerta, zawierająca 14 pozycji. Skala składa się z opcji „nigdy (0), prawie nigdy” (1), „czasami” (2), „często” (3) i „bardzo często” (4). W tej 14-elementowej formie pozycje 4-5-6-7-9-10 i 13 mają odwrotną punktację. Najniższy i najwyższy wynik, jaki uczestnik może uzyskać w tej skali, wynosi odpowiednio 0 i 56. Wysoki wynik całkowity oznacza wysoką Skalę Poziomu Postrzeganego Stresu. Można powiedzieć, że uczestnicy z punktacją w przedziale od 0 do 35 charakteryzują się pozytywnym poziomem stresu, potrafią skutecznie sobie ze stresem radzić, a stosowane przez nich mechanizmy radzenia sobie są funkcjonalne. Można powiedzieć, że metody stosowane przez osoby z punktacją w przedziale 36-56 są niefunkcjonalne i dlatego nie radzą sobie skutecznie ze stresem.
Po wdrożeniu (8. tydzień)
Skala Depresji-Lęku-Stresu (Załącznik 4)
Ramy czasowe: Po wdrożeniu (8. tydzień)
Współczynniki spójności wewnętrznej alfa Cronbacha w 3 podwymiarach skali zostały przetestowane jako 0,84 dla podwymiaru lęku, 0,91 dla podwymiaru depresji i 0,90 dla podwymiaru stresu. Skala jest 4-punktową formą samooceny typu Likerta. Podwymiary i rozkład pozycji są następujące: Depresja: w sumie 7 pozycji, w tym pozycje 3, 5, 10, 13, 16, 17 i 21. Lęk: 2., 4., 7., 9., 15., 19. i 20. Stres: 1., 6., 8., 11., 12., 14. i 18. element, łącznie 7 elementów. W obliczeniach zgodności wewnętrznej skali współczynnik alfa Cronbacha podwymiaru depresji wyniósł 0,67; współczynnik alfa Cronbacha w podwymiarze lęku wyniósł 0,86; współczynnik alfa Cronbacha dla podwymiaru naprężenia wyniósł 0,67, a współczynnik alfa Cronbacha dla całej skali wyniósł 0,87. Na skali nie było pozycji odwrotnych.
Po wdrożeniu (8. tydzień)
Pobieranie i badanie próbek kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Po wdrożeniu (8. tydzień)
Do oznaczania poziomu kortyzolu; W pierwszym teście u kobiet z grupy interwencyjnej i kontrolnej zostanie wykonany pomiar poziomu kortyzolu w ślinie. Następnie, po 4-tygodniowym programie MBSR, od grupy interwencyjnej i kontrolnej ponownie zostanie pobrany kortyzol ze śliny do badania post-testowego. Następnie w 12. tygodniu zostanie wykonane badanie poziomu kortyzolu w ślinie. Badacz pobierze próbki śliny. W naszym badaniu do pobierania i przechowywania próbek śliny zostaną użyte probówki ślinowe marki DRG wykonane z polipropylenu (PP) / polietylenu o małej gęstości (LD-PE), specjalnie zaprojektowane do wykrywania kortyzolu (Rysunek 1). Probówki te zapewniają wysoką wydajność analityczną przy małych objętościach próbek. Pacjenci zostaną poproszeni o całkowite zwilżenie wacika znajdującego się w rurce ślinowej (ryc. 2) śliną, trzymając go w ustach przez jedną minutę. Próbki będą chłodzone i odwirowywane przy 4000 g przez 10 minut w laboratorium biochemicznym.
Po wdrożeniu (8. tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Śledczy

  • Główny śledczy: YASEMİN AYDIN KARTAL, Doc. Dr., Health S.
  • Krzesło do nauki: ROJDA BAYAR YILDIRIM, PhD StD., Research H.
  • Krzesło do nauki: İBRAHİM KALE, Doc. Dr., Research H.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RojdaBAYARYILDIRIM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj