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L'effetto del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza somministrato alle donne infertili

8 gennaio 2026 aggiornato da: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi

L'effetto del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza somministrato alle donne infertili sui livelli di stress percepito, ansia, depressione e cortisolo

Scopo dello studio Questo studio mira a determinare l'effetto del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza somministrato a donne infertili sullo stress percepito, sull'ansia, sulla depressione e sul cortisolo salivare.

Materiali e metodi Sarà condotto secondo un disegno sperimentale controllato randomizzato. Questo studio randomizzato e controllato seguirà le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato come studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza somministrato a donne infertili sui livelli di stress percepito, ansia, depressione e cortisolo salivare. Sarà condotto in un disegno sperimentale randomizzato e controllato in parallelo utilizzando le linee guida CONSORT (Consolided Standards of Reporting Trials). Le donne che si rivolgono all'ambulatorio per l'infertilità dell'Ospedale di Formazione e Ricerca dell'Università di Scienze della Salute Ümraniye nel distretto di Ümraniye, nella provincia di Istanbul, costituiranno la popolazione campione dello studio. Saranno incluse nello studio le donne che si rivolgono all'ambulatorio per l'infertilità che soddisfano i criteri di inclusione e che accettano volontariamente di partecipare allo studio. Secondo l'analisi di potenza, il campione dello studio sarà costituito da un totale di 86 donne infertili, 43 nel gruppo di intervento e 43 nel gruppo di controllo. Mentre il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza verrà applicato al gruppo di intervento con il programma zoom, che è una piattaforma di formazione online, il follow-up di routine verrà applicato al gruppo di controllo nell'ambito del follow-up ambulatoriale dell'istituto pertinente. Ai partecipanti inclusi nello studio verrà somministrato il modulo di consenso volontario informato, il modulo informativo sulle caratteristiche descrittive, DASS-21, la scala dello stress percepito e il test del cortisolo salivare come parte del pre-test. Nell'ambito del test post-test e di follow-up, verranno applicati nuovamente la scala DASS-21, la scala dello stress percepito e il test del cortisolo salivare.

La discussione e le conclusioni dello studio saranno scritte come risultato dei risultati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Accettare di partecipare alla formazione MBSR di 8 settimane
  • Dopo aver completato il modulo di consenso informato e essersi offerto volontario per partecipare allo studio
  • Parlare e comprendere il turco
  • Donne infertili idiopatiche
  • Donne infertili primarie
  • Il trattamento YTU non è iniziato
  • Avendo tentato YTU al massimo tre volte prima
  • Essere in grado di utilizzare il programma ZOOM

Criteri di esclusione:

  • - Analfabetismo,
  • La donna ha un problema cognitivo e uditivo,
  • Avere una malattia cronica
  • Non avere una diagnosi psichiatrica (schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore, disturbi d'ansia, ecc.)
  • Aver partecipato a qualsiasi programma di formazione basato sulla consapevolezza nell'ultimo anno

Criteri di esclusione

- Non partecipare ad alcuna sessione del programma di formazione da 8 sessioni, non partecipare a nessuno dei Pre-test, Post-test-1 e Post-test-2

Essere una donna sterile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale:
Gruppo di intervento: le donne di questo gruppo riceveranno un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di 4 settimane oltre al follow-up ambulatoriale di routine presso l'istituto pertinente. Prima dell'implementazione del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza, alle donne del gruppo di intervento verrà somministrato il modulo di consenso volontario informato, il modulo informativo sulle caratteristiche descrittive, la scala dello stress percepito, il DASS-21 e le misurazioni del cortisolo salivare per misurazioni pre-test. Dopo il programma di consapevolezza, nella quarta settimana verranno condotti test di follow-up. Nell'ottava settimana verrà condotto il post-test. Nel test post-test e di follow-up; Verranno applicate la scala dello stress percepito, DASS-21 e le misurazioni del cortisolo salivare.
Altro: riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Müdahale grubundaki kadınlara depresyon, anksiyete ve stres düzeylerini azaltmak için farkındalık temelli bir stres azaltma programı uygulanacaktır. Programma, haftada bir seans olmak üzere haftada iki kez toplam 4 hafta boyunca 8 seanstan oluşacaktır. Müdahale grubu haftada 2 seans alacaktır. I suoi seans 80 dakika sürecektir. Çalışmadaki seanslar, katılımcıların iş yoğunluğu, hayattaki sorumlulukları ve 4 hafta boyunca düzenli olarak katılamama ihtimalleri göz önünde bulundurularak zoom programı üzerinden gerçekleştirilecektir. 4 hafta/8 oturumluk MBSR programı tamamlandıktan sonra müdahale grubundaki kadınlara veri toplama formları tekrar uygulanacak ve son test ölçümleri yapılacaktır. Son test ölçümlerinden sonra müdahale grubundaki kadınların takip ölçümleri ölçümlerden 8 hafta sonra yapılacaktır.
Nessun intervento: Gruppo di controllo:
Le donne di questo gruppo non saranno sottoposte ad alcun intervento e saranno seguite nell'ambulatorio di routine dell'istituto competente. Modulo di consenso volontario informato, modulo informativo sulle caratteristiche descrittive, scala di stress percepito, DASS-21 e misurazioni del cortisolo salivare verranno applicati per le misurazioni pre-test delle donne del gruppo di controllo. Nello studio, le misurazioni post-test verranno effettuate 4 settimane dopo le misurazioni pre-test del gruppo di controllo e le misurazioni di follow-up verranno effettuate 8 settimane dopo. La scala dello stress percepito, il DASS-21 e le misurazioni del cortisolo salivare saranno applicate alle donne nel gruppo di controllo per misurazioni pre-test, post-test e di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di Consenso Volontario Informato (Allegato 1)
Lasso di tempo: Prima dell'implementazione
Questo modulo, creato dai ricercatori, include informazioni sui gruppi di intervento e di controllo, spiegando ai partecipanti il ​​contenuto e lo scopo dello studio, l'orario del programma settimanale e quanti giorni durerà il programma, quando finirà la ricerca infine, quali strumenti di raccolta dati verranno utilizzati, per quale scopo verranno utilizzati i dati, come sarà garantita la riservatezza delle informazioni, le informazioni del ricercatore, il consenso dei partecipanti e la loro volontarietà.
Prima dell'implementazione
Modulo Informazioni Caratteristiche Identificative (Allegato 2)
Lasso di tempo: Prima dell'implementazione
Questo modulo, preparato dai ricercatori in linea con la letteratura, è composto da 20 item. Oltre alle informazioni socio-demografiche come età, livello di istruzione, occupazione, durata del matrimonio, viene analizzata la storia di infertilità (Garland et al., Domar 2008; Sherratt & Lunn, 2013, Ozan & Okumuş, 2013, Güngör & Bejı̇ , 2015; Fanning et al., 2018;, ; Hosseini et al., 2020;; Örüklü, 2020).
Prima dell'implementazione
Scala dello stress percepito (Appendice 3):
Lasso di tempo: Prima dell'implementazione
La scala dello stress percepito è stata sviluppata come una scala di valutazione di tipo Likert a cinque punti con 14 elementi. La scala è composta dalle opzioni "mai (0), quasi mai" (1), "a volte" (2), "spesso" (3) e "molto spesso" (4). In questo modulo da 14 item, agli item 4-5-6-7-9-10 e 13 viene assegnato il punteggio inverso. Il punteggio più basso e quello più alto che un partecipante può ottenere da questa scala sono rispettivamente 0 e 56. Un punteggio totale elevato indica un'elevata scala del livello di stress percepito. Si può dire che i partecipanti con un punteggio compreso tra 0 e 35 hanno un livello di stress positivo, possono affrontarlo in modo efficace e i meccanismi di coping che utilizzano sono funzionali. Si può dire che i metodi utilizzati dai partecipanti con un punteggio compreso tra 36 e 56 non sono funzionali e quindi non possono affrontare lo stress in modo efficace.
Prima dell'implementazione
Scala Depressione-Ansia-Stress (Appendice 4)
Lasso di tempo: Prima dell'implementazione
I coefficienti di coerenza interna alfa di Cronbach delle 3 sottodimensioni della scala sono stati testati come .84 per la sottodimensione dell'ansia, 0,91 per la sottodimensione della depressione e 0,90 per la sottodimensione dello stress. La scala è una forma di tipo Likert a 4 punti per l'autovalutazione. Le sottodimensioni e la distribuzione degli item sono le seguenti: Depressione: 7 item in totale, inclusi gli item 3, 5, 10, 13, 16, 17 e 21. Ansia: 2., 4., 7., 9., 15., 19. e 20. Stress: 1°, 6°, 8°, 11°, 12°, 14° e 18° elemento, per un totale di 7 elementi. Nei calcoli di coerenza interna della scala, il coefficiente Alpha di Cronbach della sottodimensione della depressione era 0,67; il coefficiente Alpha di Cronbach della sottodimensione dell'ansia era 0,86; il coefficiente Alpha di Cronbach della sottodimensione dello stress era 0,67 e il coefficiente Alpha di Cronbach per l'intera scala era 0,87. Non c'erano elementi inversi nella scala.
Prima dell'implementazione
Raccolta e studio di campioni di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Prima dell'implementazione
Per la determinazione del livello di cortisolo; la misurazione del cortisolo salivare verrà effettuata dalle donne nei gruppi di intervento e di controllo per il primo test. Quindi, dopo il programma MBSR di 4 settimane, il cortisolo salivare verrà prelevato nuovamente dai gruppi di intervento e di controllo per il post-test. Quindi verrà effettuato il test del cortisolo salivare per il follow-up alla 12a settimana. I campioni di saliva verranno raccolti dal ricercatore. Nel nostro studio, per la raccolta e la conservazione di campioni di saliva verranno utilizzati tubi salivari di marca DRG realizzati in polipropilene (PP)/polietilene a bassa densità (LD-PE) appositamente progettati per il cortisolo (Figura 1). Queste provette forniscono elevate prestazioni analitiche da piccoli volumi di campioni. Ai pazienti verrà chiesto di bagnare completamente con la saliva il batuffolo di cotone nel tubo salivare (Figura 2) tenendolo in bocca per un minuto. I campioni verranno refrigerati e centrifugati a 4000 g per 10 minuti nel laboratorio di biochimica.
Prima dell'implementazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (Appendice 3):
Lasso di tempo: Dopo l'implementazione (4a settimana)
La scala dello stress percepito è stata sviluppata come una scala di valutazione di tipo Likert a cinque punti con 14 elementi. La scala è composta dalle opzioni "mai (0), quasi mai" (1), "a volte" (2), "spesso" (3) e "molto spesso" (4). In questo modulo da 14 item, agli item 4-5-6-7-9-10 e 13 viene assegnato il punteggio inverso. Il punteggio più basso e quello più alto che un partecipante può ottenere da questa scala sono rispettivamente 0 e 56. Un punteggio totale elevato indica un'elevata scala del livello di stress percepito. Si può dire che i partecipanti con un punteggio compreso tra 0 e 35 hanno un livello di stress positivo, possono affrontarlo in modo efficace e i meccanismi di coping che utilizzano sono funzionali. Si può dire che i metodi utilizzati dai partecipanti con un punteggio compreso tra 36 e 56 non sono funzionali e quindi non possono affrontare lo stress in modo efficace.
Dopo l'implementazione (4a settimana)
Scala Depressione-Ansia-Stress (Appendice 4)
Lasso di tempo: Dopo l'implementazione (4a settimana)
I coefficienti di coerenza interna alfa di Cronbach delle 3 sottodimensioni della scala sono stati testati come .84 per la sottodimensione dell'ansia, 0,91 per la sottodimensione della depressione e 0,90 per la sottodimensione dello stress. La scala è una forma di tipo Likert a 4 punti per l'autovalutazione. Le sottodimensioni e la distribuzione degli item sono le seguenti: Depressione: 7 item in totale, inclusi gli item 3, 5, 10, 13, 16, 17 e 21. Ansia: 2., 4., 7., 9., 15., 19. e 20. Stress: 1°, 6°, 8°, 11°, 12°, 14° e 18° elemento, per un totale di 7 elementi. Nei calcoli di coerenza interna della scala, il coefficiente Alpha di Cronbach della sottodimensione della depressione era 0,67; il coefficiente Alpha di Cronbach della sottodimensione dell'ansia era 0,86; il coefficiente Alpha di Cronbach della sottodimensione dello stress era 0,67 e il coefficiente Alpha di Cronbach per l'intera scala era 0,87. Non c'erano elementi inversi nella scala.
Dopo l'implementazione (4a settimana)
Raccolta e studio di campioni di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Dopo l'implementazione (4a settimana)
Per la determinazione del livello di cortisolo; la misurazione del cortisolo salivare verrà effettuata dalle donne nei gruppi di intervento e di controllo per il primo test. Quindi, dopo il programma MBSR di 4 settimane, il cortisolo salivare verrà prelevato nuovamente dai gruppi di intervento e di controllo per il post-test. Quindi verrà effettuato il test del cortisolo salivare per il follow-up alla 12a settimana. I campioni di saliva verranno raccolti dal ricercatore. Nel nostro studio, per la raccolta e la conservazione di campioni di saliva verranno utilizzati tubi salivari di marca DRG realizzati in polipropilene (PP)/polietilene a bassa densità (LD-PE) appositamente progettati per il cortisolo (Figura 1). Queste provette forniscono elevate prestazioni analitiche da piccoli volumi di campioni. Ai pazienti verrà chiesto di bagnare completamente con la saliva il batuffolo di cotone nel tubo salivare (Figura 2) tenendolo in bocca per un minuto. I campioni verranno refrigerati e centrifugati a 4000 g per 10 minuti nel laboratorio di biochimica.
Dopo l'implementazione (4a settimana)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (Appendice 3):
Lasso di tempo: Dopo l'implementazione (8a settimana)
La scala dello stress percepito è stata sviluppata come una scala di valutazione di tipo Likert a cinque punti con 14 elementi. La scala è composta dalle opzioni "mai (0), quasi mai" (1), "a volte" (2), "spesso" (3) e "molto spesso" (4). In questo modulo da 14 item, agli item 4-5-6-7-9-10 e 13 viene assegnato il punteggio inverso. Il punteggio più basso e quello più alto che un partecipante può ottenere da questa scala sono rispettivamente 0 e 56. Un punteggio totale elevato indica un'elevata scala del livello di stress percepito. Si può dire che i partecipanti con un punteggio compreso tra 0 e 35 hanno un livello di stress positivo, possono affrontarlo in modo efficace e i meccanismi di coping che utilizzano sono funzionali. Si può dire che i metodi utilizzati dai partecipanti con un punteggio compreso tra 36 e 56 non sono funzionali e quindi non possono affrontare lo stress in modo efficace.
Dopo l'implementazione (8a settimana)
Scala Depressione-Ansia-Stress (Appendice 4)
Lasso di tempo: Dopo l'implementazione (8a settimana)
I coefficienti di coerenza interna alfa di Cronbach delle 3 sottodimensioni della scala sono stati testati come .84 per la sottodimensione dell'ansia, 0,91 per la sottodimensione della depressione e 0,90 per la sottodimensione dello stress. La scala è una forma di tipo Likert a 4 punti per l'autovalutazione. Le sottodimensioni e la distribuzione degli item sono le seguenti: Depressione: 7 item in totale, inclusi gli item 3, 5, 10, 13, 16, 17 e 21. Ansia: 2., 4., 7., 9., 15., 19. e 20. Stress: 1°, 6°, 8°, 11°, 12°, 14° e 18° elemento, per un totale di 7 elementi. Nei calcoli di coerenza interna della scala, il coefficiente Alpha di Cronbach della sottodimensione della depressione era 0,67; il coefficiente Alpha di Cronbach della sottodimensione dell'ansia era 0,86; il coefficiente Alpha di Cronbach della sottodimensione dello stress era 0,67 e il coefficiente Alpha di Cronbach per l'intera scala era 0,87. Non c'erano elementi inversi nella scala.
Dopo l'implementazione (8a settimana)
Raccolta e studio di campioni di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Dopo l'implementazione (8a settimana)
Per la determinazione del livello di cortisolo; la misurazione del cortisolo salivare verrà effettuata dalle donne nei gruppi di intervento e di controllo per il primo test. Quindi, dopo il programma MBSR di 4 settimane, il cortisolo salivare verrà prelevato nuovamente dai gruppi di intervento e di controllo per il post-test. Quindi verrà effettuato il test del cortisolo salivare per il follow-up alla 12a settimana. I campioni di saliva verranno raccolti dal ricercatore. Nel nostro studio, per la raccolta e la conservazione di campioni di saliva verranno utilizzati tubi salivari di marca DRG realizzati in polipropilene (PP)/polietilene a bassa densità (LD-PE) appositamente progettati per il cortisolo (Figura 1). Queste provette forniscono elevate prestazioni analitiche da piccoli volumi di campioni. Ai pazienti verrà chiesto di bagnare completamente con la saliva il batuffolo di cotone nel tubo salivare (Figura 2) tenendolo in bocca per un minuto. I campioni verranno refrigerati e centrifugati a 4000 g per 10 minuti nel laboratorio di biochimica.
Dopo l'implementazione (8a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

  • Investigatore principale: YASEMİN AYDIN KARTAL, Doc. Dr., Health S.
  • Cattedra di studio: ROJDA BAYAR YILDIRIM, PhD StD., Research H.
  • Cattedra di studio: İBRAHİM KALE, Doc. Dr., Research H.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RojdaBAYARYILDIRIM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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