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Die Wirkung eines auf Achtsamkeit basierenden Programms zur Stressreduzierung bei unfruchtbaren Frauen

21. Februar 2024 aktualisiert von: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi

Die Wirkung eines auf Achtsamkeit basierenden Programms zur Stressreduzierung bei unfruchtbaren Frauen auf den wahrgenommenen Stress, Angstzustände, Depressionen und Cortisolspiegel

Zweck der Studie Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionsprogramms für unfruchtbare Frauen auf wahrgenommenen Stress, Angstzustände, Depressionen und Cortisol im Speichel zu bestimmen.

Materialien und Methode Es wird in einem randomisierten, kontrollierten experimentellen Design durchgeführt. Diese randomisierte kontrollierte Studie folgt den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung eines auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionsprogramms bei unfruchtbaren Frauen auf wahrgenommenen Stress, Angstzustände, Depressionen und den Cortisolspiegel im Speichel zu bestimmen. Es wird in einem randomisierten, parallel kontrollierten experimentellen Design unter Verwendung der Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) durchgeführt. Frauen, die sich in der Unfruchtbarkeitsambulanz des Ümraniye Trainings- und Forschungskrankenhauses der Universität für Gesundheitswissenschaften im Bezirk Ümraniye in der Provinz Istanbul bewerben, bilden die Stichprobenpopulation der Studie. Frauen, die sich bei der Ambulanz für Unfruchtbarkeit bewerben, die Einschlusskriterien erfüllen und sich freiwillig bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden in die Studie aufgenommen. Laut Power-Analyse werden insgesamt 86 unfruchtbare Frauen, 43 in der Interventionsgruppe und 43 in der Kontrollgruppe, die Stichprobe der Studie bilden. Während bei der Interventionsgruppe mit dem Zoom-Programm, einer Online-Trainingsplattform, ein achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionsprogramm angewendet wird, erfolgt bei der Kontrollgruppe eine routinemäßige Nachsorge im Rahmen der ambulanten Nachsorge der jeweiligen Einrichtung. Den in die Studie einbezogenen Teilnehmern werden im Rahmen des Vortests das Formular für die freiwillige Einwilligung nach Aufklärung, das Informationsformular für beschreibende Merkmale, DASS-21, die Skala für wahrgenommenen Stress und der Speichel-Cortisol-Test verabreicht. Im Rahmen des Posttests und des Follow-up-Tests werden DASS-21, die Skala für wahrgenommenen Stress und der Speichel-Cortisol-Test erneut angewendet.

Auf der Grundlage der Ergebnisse werden Diskussion und Schlussfolgerungen der Studie verfasst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Stimmen Sie der Teilnahme am 8-wöchigen MBSR-Training zu
  • Nachdem Sie das Einverständniserklärungsformular ausgefüllt und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet haben
  • Türkisch sprechen und verstehen
  • Idiopathische unfruchtbare Frauen
  • Primär unfruchtbare Frauen
  • Die YTU-Behandlung hat nicht begonnen
  • Ich habe YTU zuvor höchstens dreimal versucht
  • In der Lage sein, das ZOOM-Programm zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • - Analphabetismus,
  • Die Frau hat ein kognitives und auditives Problem,
  • Eine chronische Krankheit haben
  • Keine psychiatrische Diagnose (Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, Angststörungen usw.)
  • Teilnahme an einem bewusstseinsbasierten Schulungsprogramm im letzten Jahr

Ausschlusskriterien

- Keine Teilnahme an einer Sitzung des 8-Sitzungen-Schulungsprogramms, keine Teilnahme an einem der Vortests, Nachtests 1 und Nachtests 2

Eine unfruchtbare Frau sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe:
Interventionsgruppe: Die Frauen in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zu den routinemäßigen ambulanten Nachsorgeuntersuchungen in der entsprechenden Einrichtung ein 4-wöchiges achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionsprogramm. Vor der Umsetzung des Achtsamkeitsbasierten Stressreduktionsprogramms werden den Frauen in der Interventionsgruppe das Formular für die freiwillige Einwilligung nach Aufklärung, das Informationsformular für beschreibende Merkmale, die Skala für wahrgenommenen Stress, DASS-21 und Cortisolmessungen im Speichel für Messungen vor dem Test verabreicht. Nach dem Achtsamkeitsprogramm werden in der 4. Woche Folgetests durchgeführt. In der 8. Woche wird der Nachtest durchgeführt. Im Posttest und Follow-up-Test; Es werden Messungen der wahrgenommenen Stressskala, DASS-21 und Speichel-Cortisol angewendet.
Sonstiges: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Es besteht ein erheblicher Druckverlust, es werden Druckverluste verursacht und die Kosten für die Belastung des Programms sinken. Programm, haftada bir seans olmak üzere haftada iki kez toplam 4 hafta boyunca 8 seanstan oluşacaktır. Müdahale Grubu haftada 2 Seans Alacaktır. Ihre Seans 80 Dakika Sürecektir. Çalışmadaki seanslar, katılımcıların iş yoğunluğu, hayattaki sorumlulukları und 4 hafta boyunca duzenli olarak katılamama ihtimalleri göz önünde bulundurularak zoom programı üzerinden gerçekleştirilecektir. Das MBSR-Programm mit 4 Wochen/8 Jahren ist eine sehr wichtige Aufgabe, um die richtige Form für die Prüfung zu finden und die Prüfungsergebnisse zu überprüfen. Son test ölçümlerinden sonra müdahale grubundaki kadınların takip ölçümleri ölçümlerden 8 hafta sonra yapılacaktır.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe:
Die Frauen dieser Gruppe werden keiner Intervention unterzogen und in der Routineambulanz der jeweiligen Einrichtung weiterbeobachtet. Formular zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung, Informationsformular zu beschreibenden Merkmalen, Skala zur Wahrnehmung von Stress, DASS-21 und Speichelcortisolmessungen werden für die Vortestmessungen der Frauen der Kontrollgruppe angewendet. In der Studie werden Nachtestmessungen 4 Wochen nach den Vortestmessungen der Kontrollgruppe und Folgemessungen 8 Wochen später durchgeführt. Die Messungen der Skala für wahrgenommenen Stress, DASS-21 und des Speichelcortisols werden bei den Frauen in der Kontrollgruppe für Vortest-, Nachtest- und Folgemessungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung (Anhang 1)
Zeitfenster: Vor der Umsetzung
Dieses von den Forschern erstellte Formular enthält Informationen über die Interventions- und Kontrollgruppen, erklärt den Teilnehmern den Inhalt und Zweck der Studie, die Zeit des wöchentlichen Programms und wie viele Tage das Programm dauern wird und wann die Forschung stattfinden wird Welche Datenerfassungstools verwendet werden, zu welchem ​​Zweck die Daten verwendet werden, wie der Datenschutz gewährleistet wird, welche Informationen der Forscher hat und welche Einwilligung die Teilnehmer haben und ob sie freiwillig sind.
Vor der Umsetzung
Informationsformular zu identifizierenden Merkmalen (Anhang 2)
Zeitfenster: Vor der Umsetzung
Dieses von den Forschern in Anlehnung an die Literatur erstellte Formular besteht aus 20 Items. Neben soziodemografischen Informationen wie Alter, Bildungsniveau, Beruf, Ehedauer wird auch die Unfruchtbarkeitsgeschichte abgefragt (Garland et al., Domar 2008; Sherratt & Lunn, 2013, Ozan & Okumuş, 2013, Güngör & Bejı̇, 2015; Fanning et al., 2018;, ; Hosseini et al., 2020;; Örüklü, 2020).
Vor der Umsetzung
Skala für wahrgenommenen Stress (Anhang 3):
Zeitfenster: Vor der Umsetzung
Die Perceived Stress Scale wurde als fünfstufige Likert-Bewertungsskala mit 14 Items entwickelt. Die Skala besteht aus den Optionen „nie (0), fast nie“ (1), „manchmal“ (2), „oft“ (3) und „sehr oft“ (4). In diesem 14-Punkte-Formular werden die Punkte 4-5-6-7-9-10 und 13 umgekehrt bewertet. Die niedrigsten und höchsten Punkte, die ein Teilnehmer auf dieser Skala erreichen kann, sind 0 bzw. 56. Eine hohe Gesamtpunktzahl bedeutet eine hohe Skala für das wahrgenommene Stressniveau. Man kann sagen, dass Teilnehmer mit einem Score-Bereich zwischen 0 und 35 ein positives Stressniveau haben, effektiv mit Stress umgehen können und die von ihnen eingesetzten Bewältigungsmechanismen funktionsfähig sind. Man kann sagen, dass die von den Teilnehmern mit einem Score-Bereich zwischen 36 und 56 verwendeten Methoden nicht funktionsfähig sind und sie daher Stress nicht effektiv bewältigen können.
Vor der Umsetzung
Depression-Angst-Stress-Skala (Anhang 4)
Zeitfenster: Vor der Umsetzung
Die internen Konsistenzkoeffizienten des Cronbach-Alpha der drei Unterdimensionen der Skala wurden mit 0,84 getestet für die Unterdimension Angst, .91 für die Unterdimension Depression und .90 für die Unterdimension Stress. Die Skala ist ein 4-Punkte-Likert-Formular zur Selbsteinschätzung. Die Unterdimensionen und die Itemverteilung sind wie folgt: Depression: insgesamt 7 Items, darunter die Items 3, 5, 10, 13, 16, 17 und 21. Angst: 2., 4., 7., 9., 15., 19. und 20. Betonung: 1., 6., 8., 11., 12., 14. und 18. Item, insgesamt 7 Items. In den internen Konsistenzberechnungen der Skala betrug der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Unterdimension Depression 0,67; der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Unterdimension Angst betrug 0,86; Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Spannungsunterdimension betrug 0,67 und der Cronbach-Alpha-Koeffizient für die gesamte Skala betrug 0,87. In der Skala gab es keine umgekehrten Items.
Vor der Umsetzung
Sammlung und Untersuchung von Cortisolproben im Speichel
Zeitfenster: Vor der Umsetzung
Zur Bestimmung des Cortisolspiegels; Für den ersten Test wird bei den Frauen in der Interventions- und Kontrollgruppe eine Cortisolmessung im Speichel durchgeführt. Dann, nach dem 4-wöchigen MBSR-Programm, wird den Interventions- und Kontrollgruppen erneut Speichelcortisol für den Nachtest entnommen. Anschließend wird in der 12. Woche ein Speichel-Cortisol-Test zur Nachuntersuchung durchgeführt. Speichelproben werden vom Forscher gesammelt. In unserer Studie werden Speichelröhrchen der Marke DRG aus Polypropylen (PP)/Polyethylen niedriger Dichte (LD-PE), die speziell für Cortisol entwickelt wurden, für die Sammlung und Lagerung von Speichelproben verwendet (Abbildung 1). Diese Röhrchen bieten eine hohe Analyseleistung bei kleinen Probenmengen. Die Patienten werden gebeten, den Wattebausch im Speichelröhrchen (Abbildung 2) vollständig mit Speichel zu benetzen, indem sie ihn eine Minute lang im Mund halten. Die Proben werden gekühlt und 10 Minuten lang bei 4000 g im Biochemielabor zentrifugiert.
Vor der Umsetzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress (Anhang 3):
Zeitfenster: Nach der Implementierung (4. Woche)
Die Perceived Stress Scale wurde als fünfstufige Likert-Bewertungsskala mit 14 Items entwickelt. Die Skala besteht aus den Optionen „nie (0), fast nie“ (1), „manchmal“ (2), „oft“ (3) und „sehr oft“ (4). In diesem 14-Punkte-Formular werden die Punkte 4-5-6-7-9-10 und 13 umgekehrt bewertet. Die niedrigsten und höchsten Punkte, die ein Teilnehmer auf dieser Skala erreichen kann, sind 0 bzw. 56. Eine hohe Gesamtpunktzahl bedeutet eine hohe Skala für das wahrgenommene Stressniveau. Man kann sagen, dass Teilnehmer mit einem Score-Bereich zwischen 0 und 35 ein positives Stressniveau haben, effektiv mit Stress umgehen können und die von ihnen eingesetzten Bewältigungsmechanismen funktionsfähig sind. Man kann sagen, dass die von den Teilnehmern mit einem Score-Bereich zwischen 36 und 56 verwendeten Methoden nicht funktionsfähig sind und sie daher Stress nicht effektiv bewältigen können.
Nach der Implementierung (4. Woche)
Depression-Angst-Stress-Skala (Anhang 4)
Zeitfenster: Nach der Implementierung (4. Woche)
Die internen Konsistenzkoeffizienten des Cronbach-Alpha der drei Unterdimensionen der Skala wurden mit 0,84 getestet für die Unterdimension Angst, .91 für die Unterdimension Depression und .90 für die Unterdimension Stress. Die Skala ist ein 4-Punkte-Likert-Formular zur Selbsteinschätzung. Die Unterdimensionen und die Itemverteilung sind wie folgt: Depression: insgesamt 7 Items, darunter die Items 3, 5, 10, 13, 16, 17 und 21. Angst: 2., 4., 7., 9., 15., 19. und 20. Betonung: 1., 6., 8., 11., 12., 14. und 18. Item, insgesamt 7 Items. In den internen Konsistenzberechnungen der Skala betrug der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Unterdimension Depression 0,67; der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Unterdimension Angst betrug 0,86; Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Spannungsunterdimension betrug 0,67 und der Cronbach-Alpha-Koeffizient für die gesamte Skala betrug 0,87. In der Skala gab es keine umgekehrten Items.
Nach der Implementierung (4. Woche)
Sammlung und Untersuchung von Cortisolproben im Speichel
Zeitfenster: Nach der Implementierung (4. Woche)
Zur Bestimmung des Cortisolspiegels; Für den ersten Test wird bei den Frauen in der Interventions- und Kontrollgruppe eine Cortisolmessung im Speichel durchgeführt. Dann, nach dem 4-wöchigen MBSR-Programm, wird den Interventions- und Kontrollgruppen erneut Speichelcortisol für den Nachtest entnommen. Anschließend wird in der 12. Woche ein Speichel-Cortisol-Test zur Nachuntersuchung durchgeführt. Speichelproben werden vom Forscher gesammelt. In unserer Studie werden Speichelröhrchen der Marke DRG aus Polypropylen (PP)/Polyethylen niedriger Dichte (LD-PE), die speziell für Cortisol entwickelt wurden, für die Sammlung und Lagerung von Speichelproben verwendet (Abbildung 1). Diese Röhrchen bieten eine hohe Analyseleistung bei kleinen Probenmengen. Die Patienten werden gebeten, den Wattebausch im Speichelröhrchen (Abbildung 2) vollständig mit Speichel zu benetzen, indem sie ihn eine Minute lang im Mund halten. Die Proben werden gekühlt und 10 Minuten lang bei 4000 g im Biochemielabor zentrifugiert.
Nach der Implementierung (4. Woche)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress (Anhang 3):
Zeitfenster: Nach der Implementierung (8. Woche)
Die Perceived Stress Scale wurde als fünfstufige Likert-Bewertungsskala mit 14 Items entwickelt. Die Skala besteht aus den Optionen „nie (0), fast nie“ (1), „manchmal“ (2), „oft“ (3) und „sehr oft“ (4). In diesem 14-Punkte-Formular werden die Punkte 4-5-6-7-9-10 und 13 umgekehrt bewertet. Die niedrigsten und höchsten Punkte, die ein Teilnehmer auf dieser Skala erreichen kann, sind 0 bzw. 56. Eine hohe Gesamtpunktzahl bedeutet eine hohe Skala für das wahrgenommene Stressniveau. Man kann sagen, dass Teilnehmer mit einem Score-Bereich zwischen 0 und 35 ein positives Stressniveau haben, effektiv mit Stress umgehen können und die von ihnen eingesetzten Bewältigungsmechanismen funktionsfähig sind. Man kann sagen, dass die von den Teilnehmern mit einem Score-Bereich zwischen 36 und 56 verwendeten Methoden nicht funktionsfähig sind und sie daher Stress nicht effektiv bewältigen können.
Nach der Implementierung (8. Woche)
Depression-Angst-Stress-Skala (Anhang 4)
Zeitfenster: Nach der Implementierung (8. Woche)
Die internen Konsistenzkoeffizienten des Cronbach-Alpha der drei Unterdimensionen der Skala wurden mit 0,84 getestet für die Unterdimension Angst, .91 für die Unterdimension Depression und .90 für die Unterdimension Stress. Die Skala ist ein 4-Punkte-Likert-Formular zur Selbsteinschätzung. Die Unterdimensionen und die Itemverteilung sind wie folgt: Depression: insgesamt 7 Items, darunter die Items 3, 5, 10, 13, 16, 17 und 21. Angst: 2., 4., 7., 9., 15., 19. und 20. Betonung: 1., 6., 8., 11., 12., 14. und 18. Item, insgesamt 7 Items. In den internen Konsistenzberechnungen der Skala betrug der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Unterdimension Depression 0,67; der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Unterdimension Angst betrug 0,86; Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Spannungsunterdimension betrug 0,67 und der Cronbach-Alpha-Koeffizient für die gesamte Skala betrug 0,87. In der Skala gab es keine umgekehrten Items.
Nach der Implementierung (8. Woche)
Sammlung und Untersuchung von Cortisolproben im Speichel
Zeitfenster: Nach der Implementierung (8. Woche)
Zur Bestimmung des Cortisolspiegels; Für den ersten Test wird bei den Frauen in der Interventions- und Kontrollgruppe eine Cortisolmessung im Speichel durchgeführt. Dann, nach dem 4-wöchigen MBSR-Programm, wird den Interventions- und Kontrollgruppen erneut Speichelcortisol für den Nachtest entnommen. Anschließend wird in der 12. Woche ein Speichel-Cortisol-Test zur Nachuntersuchung durchgeführt. Speichelproben werden vom Forscher gesammelt. In unserer Studie werden Speichelröhrchen der Marke DRG aus Polypropylen (PP)/Polyethylen niedriger Dichte (LD-PE), die speziell für Cortisol entwickelt wurden, für die Sammlung und Lagerung von Speichelproben verwendet (Abbildung 1). Diese Röhrchen bieten eine hohe Analyseleistung bei kleinen Probenmengen. Die Patienten werden gebeten, den Wattebausch im Speichelröhrchen (Abbildung 2) vollständig mit Speichel zu benetzen, indem sie ihn eine Minute lang im Mund halten. Die Proben werden gekühlt und 10 Minuten lang bei 4000 g im Biochemielabor zentrifugiert.
Nach der Implementierung (8. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Ermittler

  • Hauptermittler: YASEMİN AYDIN KARTAL, Doc. Dr., Health S.
  • Studienstuhl: ROJDA BAYAR YILDIRIM, PhD StD., Research H.
  • Studienstuhl: İBRAHİM KALE, Doc. Dr., Research H.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RojdaBAYARYILDIRIM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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