Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma voor onvruchtbare vrouwen

8 januari 2026 bijgewerkt door: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi

Het effect van een op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma dat aan onvruchtbare vrouwen wordt gegeven op de waargenomen stress, angst, depressie en cortisolniveaus

Doel van de studie Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van een op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma dat wordt gegeven aan onvruchtbare vrouwen op waargenomen stress, angst, depressie en speekselcortisol.

Materialen en methode Het zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd experimenteel ontwerp. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de richtlijnen van Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om het effect te bepalen van een op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma dat aan onvruchtbare vrouwen werd gegeven op de waargenomen stress, angst, depressie en cortisolspiegels in het speeksel. Het zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerd, parallel gecontroleerd experimenteel ontwerp met behulp van Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) richtlijnen. Vrouwen die zich aanmelden bij de onvruchtbaarheidspolikliniek van het Ümraniye Trainings- en Onderzoeksziekenhuis van de Gezondheidswetenschappen Universiteit in het district Ümraniye in de provincie Istanbul zullen de steekproefpopulatie van het onderzoek vormen. Vrouwen die zich aanmelden bij de polikliniek onvruchtbaarheid en die voldoen aan de inclusiecriteria en die vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, worden in het onderzoek opgenomen. Volgens de poweranalyse zullen in totaal 86 onvruchtbare vrouwen, 43 in de interventiegroep en 43 in de controlegroep, de steekproef van het onderzoek vormen. Terwijl het op Mindfulness gebaseerde stressreductieprogramma zal worden toegepast op de interventiegroep met het zoomprogramma, een online trainingsplatform, zal routinematige follow-up worden toegepast op de controlegroep binnen de reikwijdte van poliklinische follow-up van de relevante instelling. De deelnemers aan het onderzoek krijgen het formulier voor geïnformeerde vrijwillige toestemming, het informatieformulier voor de beschrijvende kenmerken, de DASS-21, de schaal voor waargenomen stress en de speekselcortisoltest als onderdeel van de pre-test. In het kader van de post- en vervolgtest zullen opnieuw DASS-21, Perceived stress scale en Speekselcortisoltest worden toegepast.

Op basis van de bevindingen zullen de discussie en de conclusies van het onderzoek worden geschreven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Akkoord gaan met deelname aan de 8-weekse MBSR-training
  • Na het invullen van het geïnformeerde toestemmingsformulier en het vrijwillig deelnemen aan het onderzoek
  • Turks spreken en begrijpen
  • Idiopathische onvruchtbare vrouwen
  • Primair onvruchtbare vrouwen
  • De YTU-behandeling is nog niet gestart
  • Ik heb YTU maximaal drie keer eerder geprobeerd
  • Het ZOOM-programma kunnen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • - Analfabetisme,
  • De vrouw heeft een cognitief en auditief probleem,
  • Een chronische ziekte hebben
  • Geen psychiatrische diagnose hebben (schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, angststoornissen, enz.)
  • In het afgelopen jaar deelgenomen hebben aan een op bewustzijn gebaseerd trainingsprogramma

Uitsluitingscriteria

- Niet deelnemen aan een sessie van het trainingsprogramma van 8 sessies, niet deelnemen aan een van de Pre-test, Post-test-1 en Post-test-2

Een onvruchtbare vrouw zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep:
Interventiegroep: De vrouwen in deze groep krijgen een 4 weken durend Mindfulness-Based Stress Reduction-programma naast de routinematige polikliniekfollow-up in de betreffende instelling. Vóór de implementatie van het Mindfulness-Based Stress Reduction-programma zullen de vrouwen in de interventiegroep het Informed Voluntary Consent Form, het Descriptive Characteristics Information Form, de Perceived Stress Scale, DASS-21 en speekselcortisolmetingen ontvangen voor pre-testmetingen. Na het mindfulnessprogramma vinden in de 4e week vervolgtesten plaats. In week 8 wordt de natoets afgenomen. In de natest en vervolgtest; Er zullen metingen van Perceived Stress Scale, DASS-21 en speekselcortisol worden toegepast.
Ander: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Veel mensen kunnen depresyon, anksiyete en stress düzeylerini azaltmak in de farkındalık temelli bir stress azaltma programmaı uygulanacaktır. Programma, het is een van de beste dingen die ik kan doen, 4 jaar lang 8 jaar. Müdahale grubu haftada 2 seans alacaktır. Ze heeft 80 dagen zekerheid. De meeste mensen, die in hun leven werken, hebben vier jaar lang een groot aantal programma's voor het vergroten van het zoomprogramma gebruikt. 4/8 andere MBSR-programma's hebben een aantal uitgebreide programma's die de beste vorm van tekrar-technologie kunnen bieden en hun testresultaten kunnen verbeteren. Son test-olie-inden hebben een aantal grote grubundaki-kadınların-takip-olçümleri-olçümlerden 8 hafta sonra yapılacaktır.
Geen tussenkomst: Controlegroep:
De vrouwen uit deze groep zullen geen interventie ondergaan en worden opgevolgd op de routinepoli van de betreffende instelling. Het formulier voor geïnformeerde vrijwillige toestemming, het informatieformulier voor de beschrijvende kenmerken, de waargenomen stressschaal, DASS-21 en metingen van cortisol in het speeksel zullen worden toegepast voor de pre-testmetingen van de vrouwen uit de controlegroep. In het onderzoek worden de posttestmetingen 4 weken na de pretestmetingen van de controlegroep uitgevoerd en de vervolgmetingen 8 weken later. Perceived Stress Scale, DASS-21 en speekselcortisolmetingen zullen worden toegepast op de vrouwen in de controlegroep voor pre-test-, post-test- en vervolgmetingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Formulier voor geïnformeerde vrijwillige toestemming (bijlage 1)
Tijdsspanne: Vóór implementatie
Dit formulier, dat door de onderzoekers is gemaakt, bevat informatie over de interventie- en controlegroepen, waarin de inhoud en het doel van het onderzoek aan de deelnemers wordt uitgelegd, het tijdstip van het weekprogramma en hoeveel dagen het programma zal duren, wanneer het onderzoek zal plaatsvinden. welke instrumenten voor gegevensverzameling zullen worden gebruikt, voor welk doel de gegevens zullen worden gebruikt, hoe de privacy van informatie zal worden gewaarborgd, de informatie van de onderzoeker en de toestemming van de deelnemers en hun vrijwilligheid.
Vóór implementatie
Informatieformulier identificatiekenmerken (bijlage 2)
Tijdsspanne: Vóór implementatie
Dit formulier, opgesteld door de onderzoekers in lijn met de literatuur, bestaat uit 20 items. Naast sociaal-demografische informatie zoals leeftijd, opleidingsniveau, beroep, huwelijksduur en onvruchtbaarheidsgeschiedenis worden vragen gesteld (Garland et al., Domar 2008; Sherratt & Lunn, 2013, Ozan & Okumuş, 2013, Güngör & Bejı̇, 2015; Fanning et al., 2018;, ; Hosseini et al., 2020;; Örüklü, 2020).
Vóór implementatie
Schaal voor ervaren stress (bijlage 3):
Tijdsspanne: Vóór implementatie
De Perceived Stress Scale is ontwikkeld als een vijfpunts Likert-beoordelingsschaal met 14 items. De schaal bestaat uit de opties ‘nooit (0), bijna nooit’ (1), ‘soms’ (2), ‘vaak’ (3) en ‘heel vaak’ (4). In dit formulier met 14 items worden de items 4-5-6-7-9-10 en 13 omgekeerd gescoord. De laagste en hoogste scores die een deelnemer op deze schaal kan behalen zijn respectievelijk 0 en 56. Een hoge totaalscore betekent een hoge schaal voor waargenomen stressniveaus. Gesteld kan worden dat deelnemers met een scorebereik tussen 0 en 35 een positief stressniveau hebben, effectief met stress kunnen omgaan en dat de coping-mechanismen die zij gebruiken functioneel zijn. Er kan worden gezegd dat de methoden die worden gebruikt door de deelnemers met een score tussen 36-56 niet functioneel zijn en daarom niet effectief met stress kunnen omgaan.
Vóór implementatie
Schaal voor depressie, angst en stress (bijlage 4)
Tijdsspanne: Vóór implementatie
De Cronbach's alpha interne consistentiecoëfficiënten van de 3 subdimensies van de schaal werden getest als .84 voor de subdimensie angst, .91 voor de subdimensie depressie en .90 voor de subdimensie stress. De schaal is een 4-punts Likert-type formulier voor zelfevaluatie. De subdimensies en itemverdeling zijn als volgt: Depressie: in totaal 7 items, inclusief items 3, 5, 10, 13, 16, 17 en 21. Angst: 2., 4., 7., 9., 15., 19. en 20. Stress: 1e, 6e, 8e, 11e, 12e, 14e en 18e item, in totaal 7 items. In de interne consistentieberekeningen van de schaal was de Cronbach Alpha-coëfficiënt van de subdimensie depressie 0,67; de Cronbach Alpha-coëfficiënt van de subdimensie angst was .86; de Cronbach Alpha-coëfficiënt van de spanningssubdimensie was .67 en de Cronbach Alpha-coëfficiënt voor de hele schaal was .87. Er waren geen omgekeerde items in de schaal.
Vóór implementatie
Verzameling en studie van speekselcortisolmonsters
Tijdsspanne: Vóór implementatie
Voor het bepalen van het cortisolniveau; Bij de vrouwen in de interventie- en controlegroepen zal voor de eerste test de speekselcortisolmeting worden gedaan. Vervolgens wordt na het MBSR-programma van vier weken opnieuw speekselcortisol afgenomen bij de interventie- en controlegroepen voor de posttest. Vervolgens wordt er een speekselcortisoltest afgenomen voor follow-up in de 12e week. Speekselmonsters worden door de onderzoeker verzameld. In ons onderzoek zullen speekselbuisjes van het merk DRG, gemaakt van polypropyleen (PP) / lagedichtheidpolyethyleen (LD-PE) materiaal, speciaal ontworpen voor cortisol, worden gebruikt voor de verzameling en opslag van speekselmonsters (Figuur 1). Deze buizen bieden hoge analytische prestaties bij kleine hoeveelheden monsters. Patiënten wordt gevraagd het wattenbolletje in de speekselbuis (Figuur 2) volledig met speeksel te bevochtigen door het gedurende één minuut in hun mond te houden. De monsters worden in het biochemielaboratorium gekoeld en gedurende 10 minuten bij 4000 g gecentrifugeerd.
Vóór implementatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor ervaren stress (bijlage 3):
Tijdsspanne: Na de implementatie (4. week)
De Perceived Stress Scale is ontwikkeld als een vijfpunts Likert-beoordelingsschaal met 14 items. De schaal bestaat uit de opties ‘nooit (0), bijna nooit’ (1), ‘soms’ (2), ‘vaak’ (3) en ‘heel vaak’ (4). In dit formulier met 14 items worden de items 4-5-6-7-9-10 en 13 omgekeerd gescoord. De laagste en hoogste scores die een deelnemer op deze schaal kan behalen zijn respectievelijk 0 en 56. Een hoge totaalscore betekent een hoge schaal voor waargenomen stressniveaus. Gesteld kan worden dat deelnemers met een scorebereik tussen 0 en 35 een positief stressniveau hebben, effectief met stress kunnen omgaan en dat de coping-mechanismen die zij gebruiken functioneel zijn. Er kan worden gezegd dat de methoden die worden gebruikt door de deelnemers met een score tussen 36-56 niet functioneel zijn en daarom niet effectief met stress kunnen omgaan.
Na de implementatie (4. week)
Schaal voor depressie, angst en stress (bijlage 4)
Tijdsspanne: Na de implementatie (4. week)
De Cronbach's alpha interne consistentiecoëfficiënten van de 3 subdimensies van de schaal werden getest als .84 voor de subdimensie angst, .91 voor de subdimensie depressie en .90 voor de subdimensie stress. De schaal is een 4-punts Likert-type formulier voor zelfevaluatie. De subdimensies en itemverdeling zijn als volgt: Depressie: in totaal 7 items, inclusief items 3, 5, 10, 13, 16, 17 en 21. Angst: 2., 4., 7., 9., 15., 19. en 20. Stress: 1e, 6e, 8e, 11e, 12e, 14e en 18e item, in totaal 7 items. In de interne consistentieberekeningen van de schaal was de Cronbach Alpha-coëfficiënt van de subdimensie depressie 0,67; de Cronbach Alpha-coëfficiënt van de subdimensie angst was .86; de Cronbach Alpha-coëfficiënt van de spanningssubdimensie was .67 en de Cronbach Alpha-coëfficiënt voor de hele schaal was .87. Er waren geen omgekeerde items in de schaal.
Na de implementatie (4. week)
Verzameling en studie van speekselcortisolmonsters
Tijdsspanne: Na de implementatie (4. week)
Voor het bepalen van het cortisolniveau; Bij de vrouwen in de interventie- en controlegroepen zal voor de eerste test de speekselcortisolmeting worden gedaan. Vervolgens wordt na het MBSR-programma van vier weken opnieuw speekselcortisol afgenomen bij de interventie- en controlegroepen voor de posttest. Vervolgens wordt er een speekselcortisoltest afgenomen voor follow-up in de 12e week. Speekselmonsters worden door de onderzoeker verzameld. In ons onderzoek zullen speekselbuisjes van het merk DRG, gemaakt van polypropyleen (PP) / lagedichtheidpolyethyleen (LD-PE) materiaal, speciaal ontworpen voor cortisol, worden gebruikt voor de verzameling en opslag van speekselmonsters (Figuur 1). Deze buizen bieden hoge analytische prestaties bij kleine hoeveelheden monsters. Patiënten wordt gevraagd het wattenbolletje in de speekselbuis (Figuur 2) volledig met speeksel te bevochtigen door het gedurende één minuut in hun mond te houden. De monsters worden in het biochemielaboratorium gekoeld en gedurende 10 minuten bij 4000 g gecentrifugeerd.
Na de implementatie (4. week)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor ervaren stress (bijlage 3):
Tijdsspanne: Na de implementatie (8. week)
De Perceived Stress Scale is ontwikkeld als een vijfpunts Likert-beoordelingsschaal met 14 items. De schaal bestaat uit de opties ‘nooit (0), bijna nooit’ (1), ‘soms’ (2), ‘vaak’ (3) en ‘heel vaak’ (4). In dit formulier met 14 items worden de items 4-5-6-7-9-10 en 13 omgekeerd gescoord. De laagste en hoogste scores die een deelnemer op deze schaal kan behalen zijn respectievelijk 0 en 56. Een hoge totaalscore betekent een hoge schaal voor waargenomen stressniveaus. Gesteld kan worden dat deelnemers met een scorebereik tussen 0 en 35 een positief stressniveau hebben, effectief met stress kunnen omgaan en dat de coping-mechanismen die zij gebruiken functioneel zijn. Er kan worden gezegd dat de methoden die worden gebruikt door de deelnemers met een score tussen 36-56 niet functioneel zijn en daarom niet effectief met stress kunnen omgaan.
Na de implementatie (8. week)
Schaal voor depressie, angst en stress (bijlage 4)
Tijdsspanne: Na de implementatie (8. week)
De Cronbach's alpha interne consistentiecoëfficiënten van de 3 subdimensies van de schaal werden getest als .84 voor de subdimensie angst, .91 voor de subdimensie depressie en .90 voor de subdimensie stress. De schaal is een 4-punts Likert-type formulier voor zelfevaluatie. De subdimensies en itemverdeling zijn als volgt: Depressie: in totaal 7 items, inclusief items 3, 5, 10, 13, 16, 17 en 21. Angst: 2., 4., 7., 9., 15., 19. en 20. Stress: 1e, 6e, 8e, 11e, 12e, 14e en 18e item, in totaal 7 items. In de interne consistentieberekeningen van de schaal was de Cronbach Alpha-coëfficiënt van de subdimensie depressie 0,67; de Cronbach Alpha-coëfficiënt van de subdimensie angst was .86; de Cronbach Alpha-coëfficiënt van de spanningssubdimensie was .67 en de Cronbach Alpha-coëfficiënt voor de hele schaal was .87. Er waren geen omgekeerde items in de schaal.
Na de implementatie (8. week)
Verzameling en studie van speekselcortisolmonsters
Tijdsspanne: Na de implementatie (8. week)
Voor het bepalen van het cortisolniveau; Bij de vrouwen in de interventie- en controlegroepen zal voor de eerste test de speekselcortisolmeting worden gedaan. Vervolgens wordt na het MBSR-programma van vier weken opnieuw speekselcortisol afgenomen bij de interventie- en controlegroepen voor de posttest. Vervolgens wordt er een speekselcortisoltest afgenomen voor follow-up in de 12e week. Speekselmonsters worden door de onderzoeker verzameld. In ons onderzoek zullen speekselbuisjes van het merk DRG, gemaakt van polypropyleen (PP) / lagedichtheidpolyethyleen (LD-PE) materiaal, speciaal ontworpen voor cortisol, worden gebruikt voor de verzameling en opslag van speekselmonsters (Figuur 1). Deze buizen bieden hoge analytische prestaties bij kleine hoeveelheden monsters. Patiënten wordt gevraagd het wattenbolletje in de speekselbuis (Figuur 2) volledig met speeksel te bevochtigen door het gedurende één minuut in hun mond te houden. De monsters worden in het biochemielaboratorium gekoeld en gedurende 10 minuten bij 4000 g gecentrifugeerd.
Na de implementatie (8. week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YASEMİN AYDIN KARTAL, Doc. Dr., Health S.
  • Studie stoel: ROJDA BAYAR YILDIRIM, PhD StD., Research H.
  • Studie stoel: İBRAHİM KALE, Doc. Dr., Research H.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RojdaBAYARYILDIRIM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren