Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Mindfulness-baserat stressreduceringsprogram som ges till infertila kvinnor

8 januari 2026 uppdaterad av: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten av Mindfulness-baserat stressreduceringsprogram som ges till infertila kvinnor på upplevd stress, ångest, depression och kortisolnivåer

Syftet med studien Denna studie syftar till att fastställa effekten av ett mindfulness-baserat stressreduktionsprogram som ges till infertila kvinnor på upplevd stress, ångest, depression och spottisol.

Material och metod Det kommer att genomföras i en randomiserad kontrollerad experimentell design. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att följa riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie planerades som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att fastställa effekten av ett mindfulness-baserat stressreduceringsprogram som ges till infertila kvinnor på upplevd stress, ångest, depression och kortisolnivåer i saliven. Det kommer att genomföras i en randomiserad parallellkontrollerad experimentell design med hjälp av Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) riktlinjer. Kvinnor som ansöker till infertilitetspolikliniken vid Health Sciences University Ümraniye Training and Research Hospital i Ümraniye-distriktet i Istanbul-provinsen kommer att utgöra urvalspopulationen i studien. Kvinnor som söker till infertilitetspolikliniken som uppfyller inklusionskriterierna och som frivilligt går med på att delta i studien kommer att inkluderas i studien. Enligt maktanalysen kommer totalt 86 infertila kvinnor, 43 i interventionsgruppen och 43 i kontrollgruppen, att utgöra urvalet av studien. Medan Mindfulness-Based Stress Reduction Program kommer att tillämpas på interventionsgruppen med zoomprogrammet, som är en onlineutbildningsplattform, kommer rutinuppföljning att tillämpas på kontrollgruppen inom ramen för öppenvårdsuppföljning av den relevanta institutionen. Deltagarna som ingår i studien kommer att administreras Informed Voluntary Consent Form, Descriptive Characteristics Information Form, DASS-21, Perceived stress scale och salivary cortisol test som en del av förtestet. Inom ramen för eftertest och uppföljningstest kommer DASS-21, Perceived stress scale och Salivary cortisol test att tillämpas igen.

Diskussion och slutsatser av studien kommer att skrivas som ett resultat av resultaten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Gå med på att delta i den 8 veckor långa MBSR-utbildningen
  • Efter att ha fyllt i formuläret för informerat samtycke och frivilligt delta i studien
  • Att tala och förstå turkiska
  • Idiopatiska infertila kvinnor
  • Primärt infertila kvinnor
  • YTU-behandling har inte påbörjats
  • Har provat YTU högst tre gånger tidigare
  • Kunna använda ZOOM-programmet

Exklusions kriterier:

  • - Analfabetism,
  • Kvinnan har kognitiva och hörselproblem,
  • Att ha en kronisk sjukdom
  • Att inte ha en psykiatrisk diagnos (schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression, ångestsyndrom, etc.)
  • Att ha deltagit i något medvetenhetsbaserat utbildningsprogram under det senaste året

Exklusions kriterier

- Att inte delta i något pass i det 8-sessions träningsprogrammet, inte delta i något av Pre-test, Post-test-1 och Post-test-2

Att vara en infertil kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp:
Interventionsgrupp: Kvinnorna i denna grupp kommer att få ett 4-veckors Mindfulness-baserat stressreduceringsprogram utöver rutinuppföljning på poliklinisk klinik på relevant institution. Innan genomförandet av Mindfulness-Based Stress Reduction-programmet kommer kvinnorna i interventionsgruppen att administreras formuläret Informed Voluntary Consent Form, Descriptive Characteristics Information Form, Perceived Stress Scale, DASS-21 och salivkortisolmätningar för mätningar före testet. Efter mindfulnessprogrammet kommer uppföljningstester att genomföras under den 4:e veckan. Under den 8:e veckan kommer eftertestet att genomföras. I eftertestet och uppföljningstestet; Upplevd stressskala, DASS-21 och kortisolmätningar i saliv kommer att tillämpas.
Övrig: mindfulness-baserad stressreduktion
Müdahale grubundaki kadınlara depresyon, anksiyete ve stres düzeylerini azaltmak için farkındalık temelli bir stres azaltma programı uygulanacaktır. Program, haftada bir seans olmak üzere haftada iki kez toplam 4 hafta boyunca 8 seanstan oluşacaktır. Müdahale grubu haftada 2 seans alacaktır. Hennes seans 80 dakika sürecektir. Çalışmadaki seanslar, katılımcıların iş yoğunluğu, hayattaki sorumlulukları ve 4 hafta boyunca düzenli olarak katılamama ihtimalleri göz önünde bulundurularak zoom programı üzerinden gerçekleştirile. 4 hafta/8 oturumluk MBSR programı tamamlandıktan sonra müdahale grubundaki kadınlara veri toplama formları tekrar uygulanacak ve son test ölçümleri yapılacaktır. Son test ölçümlerinden sonra müdahale grubundaki kadınların takip ölçümleri ölçümlerden 8 hafta sonra yapılacaktır.
Inget ingripande: Kontrollgrupp:
Kvinnorna i denna grupp kommer inte att utsättas för någon intervention och kommer att följas upp på den aktuella institutionens rutinpoliklinik. Formular för informerat frivilligt samtycke, informationsformulär för beskrivande egenskaper, skala för upplevd stress, DASS-21 och kortisolmätningar i saliv kommer att tillämpas för mätningarna före testet av kontrollgruppens kvinnor. I studien kommer posttestmätningar att göras 4 veckor efter kontrollgruppens förtestmätningar och uppföljningsmätningar 8 veckor senare. Perceived Stress Scale, DASS-21 och spottisolmätningar kommer att tillämpas på kvinnorna i kontrollgruppen för för-, efter- och uppföljningsmätningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Formulär för informerat frivilligt samtycke (bilaga 1)
Tidsram: Innan implementering
Detta formulär, som skapats av forskarna, innehåller information om interventions- och kontrollgrupperna, förklarar innehållet och syftet med studien för deltagarna, tidpunkten för veckoprogrammet och hur många dagar programmet kommer att pågå, när forskningen kommer att slut, vilka datainsamlingsverktyg som kommer att användas, för vilket ändamål uppgifterna kommer att användas, hur informationsintegriteten kommer att säkerställas, informationen från forskaren och deltagarnas samtycke och deras frivillighet.
Innan implementering
Informationsformulär för identifierande egenskaper (bilaga 2)
Tidsram: Innan implementering
Denna blankett, utarbetad av forskarna i linje med litteraturen, består av 20 artiklar. Förutom sociodemografisk information som ålder, utbildningsnivå, yrke, äktenskapslängd, ifrågasätts infertilitetshistoria (Garland et al., Domar 2008; Sherratt & Lunn, 2013, Ozan & Okumuş, 2013, Güngör & Bejı̇ , 2015; Fanning et al., 2018;, ; Hosseini et al., 2020;; Örüklü, 2020).
Innan implementering
Upplevd stressskala (bilaga 3):
Tidsram: Innan implementering
Perceived Stress Scale utvecklades som en femgradig betygsskala av Likert-typ med 14 punkter. Skalan består av alternativen "aldrig (0), nästan aldrig" (1), "ibland" (2), "ofta" (3) och "mycket ofta" (4). I detta formulär med 14 objekt, är objekt 4-5-6-7-9-10 och 13 omvända poäng. De lägsta och högsta poängen som en deltagare kan få från denna skala är 0 respektive 56. En hög totalpoäng betyder en hög skala för upplevd stressnivå. Man kan säga att deltagare med ett poängintervall mellan 0 och 35 har en positiv stressnivå, kan hantera stress effektivt och de copingmekanismer de använder är funktionella. Man kan säga att de metoder som deltagarna använder med ett poängintervall mellan 36-56 inte är funktionella och därför kan de inte hantera stress effektivt.
Innan implementering
Depression-ångest-stressskala (bilaga 4)
Tidsram: Innan implementering
Cronbachs alfa interna konsistenskoefficienter för de 3 underdimensionerna av skalan testades som .84 för deldimensionen ångest, .91 för deldimensionen depression och .90 för deldimensionen stress. Skalan är en 4-punkts Likert-form för självvärdering. Underdimensionerna och artikelfördelningen är följande: Depression: 7 föremål totalt, inklusive föremål 3, 5, 10, 13, 16, 17 och 21. Ångest: 2., 4., 7., 9., 15., 19. och 20. Stress: 1:a, 6:e, 8:e, 11:e, 12:e, 14:e och 18:e artiklar, totalt 7 artiklar. I de interna konsistensberäkningarna av skalan var Cronbach Alpha-koefficienten för depressionens underdimension 0,67; Cronbach Alpha-koefficienten för underdimensionen ångest var 0,86; Cronbach Alpha-koefficienten för spänningsdeldimensionen var 0,67 och Cronbach Alpha-koefficienten för hela skalan var 0,87. Det fanns inga omvända poster i skalan.
Innan implementering
Insamling och studie av salivkortisolprover
Tidsram: Innan implementering
För bestämning av kortisolnivå; salivkortisolmätning kommer att tas från kvinnorna i interventions- och kontrollgrupperna för det första testet. Sedan, efter det 4 veckor långa MBSR-programmet, kommer salivkortisol att tas igen från interventions- och kontrollgrupperna för eftertestet. Därefter tas salivkortisoltest för uppföljning vid 12:e veckan. Salivprover kommer att samlas in av forskaren. I vår studie kommer salivrör av märket DRG gjorda av polypropen (PP) / lågdensitetspolyeten (LD-PE) material speciellt utformade för kortisol att användas för insamling och lagring av salivprover (Figur 1). Dessa rör ger hög analytisk prestanda från små volymer av prover. Patienterna kommer att uppmanas att blöta bomullstuss i salivröret (Figur 2) helt med saliv genom att hålla den i munnen i en minut. Proverna kommer att kylas och centrifugeras vid 4000 g i 10 minuter i biokemilaboratoriet.
Innan implementering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd stressskala (bilaga 3):
Tidsram: Efter implementeringen (4. vecka)
Perceived Stress Scale utvecklades som en femgradig betygsskala av Likert-typ med 14 punkter. Skalan består av alternativen "aldrig (0), nästan aldrig" (1), "ibland" (2), "ofta" (3) och "mycket ofta" (4). I detta formulär med 14 objekt, är objekt 4-5-6-7-9-10 och 13 omvända poäng. De lägsta och högsta poängen som en deltagare kan få från denna skala är 0 respektive 56. En hög totalpoäng betyder en hög skala för upplevd stressnivå. Man kan säga att deltagare med ett poängintervall mellan 0 och 35 har en positiv stressnivå, kan hantera stress effektivt och de copingmekanismer de använder är funktionella. Man kan säga att de metoder som deltagarna använder med ett poängintervall mellan 36-56 inte är funktionella och därför kan de inte hantera stress effektivt.
Efter implementeringen (4. vecka)
Depression-ångest-stressskala (bilaga 4)
Tidsram: Efter implementeringen (4. vecka)
Cronbachs alfa interna konsistenskoefficienter för de 3 underdimensionerna av skalan testades som .84 för deldimensionen ångest, .91 för deldimensionen depression och .90 för deldimensionen stress. Skalan är en 4-punkts Likert-form för självvärdering. Underdimensionerna och artikelfördelningen är följande: Depression: 7 föremål totalt, inklusive föremål 3, 5, 10, 13, 16, 17 och 21. Ångest: 2., 4., 7., 9., 15., 19. och 20. Stress: 1:a, 6:e, 8:e, 11:e, 12:e, 14:e och 18:e artiklar, totalt 7 artiklar. I de interna konsistensberäkningarna av skalan var Cronbach Alpha-koefficienten för depressionens underdimension 0,67; Cronbach Alpha-koefficienten för underdimensionen ångest var 0,86; Cronbach Alpha-koefficienten för spänningsdeldimensionen var 0,67 och Cronbach Alpha-koefficienten för hela skalan var 0,87. Det fanns inga omvända poster i skalan.
Efter implementeringen (4. vecka)
Insamling och studie av salivkortisolprover
Tidsram: Efter implementeringen (4. vecka)
För bestämning av kortisolnivå; salivkortisolmätning kommer att tas från kvinnorna i interventions- och kontrollgrupperna för det första testet. Sedan, efter det 4 veckor långa MBSR-programmet, kommer salivkortisol att tas igen från interventions- och kontrollgrupperna för eftertestet. Därefter tas salivkortisoltest för uppföljning vid 12:e veckan. Salivprover kommer att samlas in av forskaren. I vår studie kommer salivrör av märket DRG gjorda av polypropen (PP) / lågdensitetspolyeten (LD-PE) material speciellt utformade för kortisol att användas för insamling och lagring av salivprover (Figur 1). Dessa rör ger hög analytisk prestanda från små volymer av prover. Patienterna kommer att uppmanas att blöta bomullstuss i salivröret (Figur 2) helt med saliv genom att hålla den i munnen i en minut. Proverna kommer att kylas och centrifugeras vid 4000 g i 10 minuter i biokemilaboratoriet.
Efter implementeringen (4. vecka)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd stressskala (bilaga 3):
Tidsram: Efter implementeringen (8. vecka)
Perceived Stress Scale utvecklades som en femgradig betygsskala av Likert-typ med 14 punkter. Skalan består av alternativen "aldrig (0), nästan aldrig" (1), "ibland" (2), "ofta" (3) och "mycket ofta" (4). I detta formulär med 14 objekt, är objekt 4-5-6-7-9-10 och 13 omvända poäng. De lägsta och högsta poängen som en deltagare kan få från denna skala är 0 respektive 56. En hög totalpoäng betyder en hög skala för upplevd stressnivå. Man kan säga att deltagare med ett poängintervall mellan 0 och 35 har en positiv stressnivå, kan hantera stress effektivt och de copingmekanismer de använder är funktionella. Man kan säga att de metoder som deltagarna använder med ett poängintervall mellan 36-56 inte är funktionella och därför kan de inte hantera stress effektivt.
Efter implementeringen (8. vecka)
Depression-ångest-stressskala (bilaga 4)
Tidsram: Efter implementeringen (8. vecka)
Cronbachs alfa interna konsistenskoefficienter för de 3 underdimensionerna av skalan testades som .84 för deldimensionen ångest, .91 för deldimensionen depression och .90 för deldimensionen stress. Skalan är en 4-punkts Likert-form för självvärdering. Underdimensionerna och artikelfördelningen är följande: Depression: 7 föremål totalt, inklusive föremål 3, 5, 10, 13, 16, 17 och 21. Ångest: 2., 4., 7., 9., 15., 19. och 20. Stress: 1:a, 6:e, 8:e, 11:e, 12:e, 14:e och 18:e artiklar, totalt 7 artiklar. I de interna konsistensberäkningarna av skalan var Cronbach Alpha-koefficienten för depressionens underdimension 0,67; Cronbach Alpha-koefficienten för underdimensionen ångest var 0,86; Cronbach Alpha-koefficienten för spänningsdeldimensionen var 0,67 och Cronbach Alpha-koefficienten för hela skalan var 0,87. Det fanns inga omvända poster i skalan.
Efter implementeringen (8. vecka)
Insamling och studie av salivkortisolprover
Tidsram: Efter implementeringen (8. vecka)
För bestämning av kortisolnivå; salivkortisolmätning kommer att tas från kvinnorna i interventions- och kontrollgrupperna för det första testet. Sedan, efter det 4 veckor långa MBSR-programmet, kommer salivkortisol att tas igen från interventions- och kontrollgrupperna för eftertestet. Därefter tas salivkortisoltest för uppföljning vid 12:e veckan. Salivprover kommer att samlas in av forskaren. I vår studie kommer salivrör av märket DRG gjorda av polypropen (PP) / lågdensitetspolyeten (LD-PE) material speciellt utformade för kortisol att användas för insamling och lagring av salivprover (Figur 1). Dessa rör ger hög analytisk prestanda från små volymer av prover. Patienterna kommer att uppmanas att blöta bomullstuss i salivröret (Figur 2) helt med saliv genom att hålla den i munnen i en minut. Proverna kommer att kylas och centrifugeras vid 4000 g i 10 minuter i biokemilaboratoriet.
Efter implementeringen (8. vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Utredare

  • Huvudutredare: YASEMİN AYDIN KARTAL, Doc. Dr., Health S.
  • Studiestol: ROJDA BAYAR YILDIRIM, PhD StD., Research H.
  • Studiestol: İBRAHİM KALE, Doc. Dr., Research H.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RojdaBAYARYILDIRIM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera